- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06913517
Auswirkung von Hörgerät im Vergleich zu Cochlea -Implantaten auf Hör- und Spracherkennung bei Kindern
Diese Studie untersucht die vergleichenden Auswirkungen von Hörgeräten und Cochlea -Implantaten auf Hör- und Spracherkennung bei Kindern mit Hörverlust.
Diese Forschung verfolgt einen quantitativen Ansatz, um die Ergebnisse von Kindern unter Verwendung von Hörgeräten mit Cochlea -Implantaten zu vergleichen. Die Daten werden durch audiologische Bewertungen erfasst, einschließlich unterstützter Audiometrie- und Spracherkennungstests in einer Audiologieklinik. Deskriptive und inferentielle statistische Analysen werden verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Society for Audiological and Developmental Ailments (SADA) - Audiology Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie untersucht die vergleichenden Auswirkungen von Hörgeräten und Cochlea -Implantaten auf Hör- und Spracherkennung bei Kindern mit Hörverlust.
Diese Forschung verfolgt einen quantitativen Ansatz, um die Ergebnisse von Kindern unter Verwendung von Hörgeräten mit Cochlea -Implantaten zu vergleichen. Die Daten werden durch audiologische Bewertungen erfasst, einschließlich unterstützter Audiometrie- und Spracherkennungstests in einer Audiologieklinik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit 6 bis 18 Jahren
- Bilaterale Hörgerät -Benutzer mit mäßigem bis schwerem Grad sensorineuraler Hörverlust.
- Einseitige Benutzer im Implantat von Cochlea -Implantaten mit schwerwiegenden sensorineuralen Hörverlust und ohne Verstärkung auf ein anderes Ohr.
- Konsistente Verwendung von Hörgerät oder Cochlea -Implantat für mehr als 1 Jahr.
- Bekannt oder vermutet frühes Hörverlust vor 3 Jahren
- Urdu als Hauptsprache der Bildung
- Eingeschrieben in Rehabilitationsprogramm (Schule oder Vorschule für hörgeschädigte Kinder), die sich auf mündliche Kommunikation konzentrieren.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 6 Jahren oder über 18 Jahre
- Kinder mit weniger als 1 Jahr konsequenter Verwendung von Hörgeräten oder Cochlea -Implantaten
- Kinder mit kognitiven, neurologischen oder Entwicklungsstörungen. "
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aided Audiometrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Hörfähigkeit des Einzelnen unter Verwendung von Hörgeräten oder Cochlea -Implantaten wird in einer Freifeldtestumgebung unter Verwendung von reinen Tönen bei Frequenzen von 250 Hz bis 8000 Hz gemessen. Interpretation: Die Ergebnisse werden im Audiogramm aufgetragen und zeigen die niedrigste Ebene in Dezibel (DB HL), bei der der Patient Geräusche mit ihrem Hörgerät oder Cochlea -Implantat erkennen kann. 20-30 dB HL Ausgezeichnete Schwellenwerte (zufriedenstellend) 31-40 DBHL Leichte, unterstützte Schwellenwerte (gut) 41-60 dBHL mittelschwere Hörschwellen (Durchschnitt) mehr als 60 dbhl schwer unterstützte Hörschwellen (schlecht) |
12 Monate
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Sprachwahrnehmungstest
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet mithilfe der phonetisch ausgewogenen einsilbigen Wortliste in Urdu in einer ruhigen und lautlichen Umgebung. Interpretation: Die Punktzahl wird als Prozentsatz der korrekt identifizierten Wörter unter angegebenem Hörbedingung ausgedrückt. 90- 100% normaler oder geringfügiger Schwierigkeit 70-89% Leichter Schwierigkeit 50-69% mittelschwerer Schwierigkeit unter 50% schwerer Schwierigkeit oder schlechter Worterkennungspunkte |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSRSW/Batch-Fall23/805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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