- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06913517
Effetto dell'apparecchio acustico rispetto all'impianto cocleare sull'udito e nel riconoscimento vocale nei bambini
Questo studio esamina gli effetti comparativi degli apparecchi acustici e degli impianti cocleari sull'udito e il riconoscimento vocale nei bambini con perdita dell'udito.
Questa ricerca adotta un approccio quantitativo per confrontare i risultati dei bambini usando gli apparecchi acustici rispetto agli impianti cocleari. I dati saranno raccolti attraverso valutazioni audiologiche, tra cui test di audiometria e riconoscimento vocale assistiti in una clinica di audiologia. Le analisi statistiche descrittive e inferenziali verranno utilizzate per determinare le differenze tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Society for Audiological and Developmental Ailments (SADA) - Audiology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio esamina gli effetti comparativi degli apparecchi acustici e degli impianti cocleari sull'udito e il riconoscimento vocale nei bambini con perdita dell'udito.
Questa ricerca adotta un approccio quantitativo per confrontare i risultati dei bambini usando gli apparecchi acustici rispetto agli impianti cocleari. I dati saranno raccolti attraverso valutazioni audiologiche, tra cui test di audiometria e riconoscimento vocale assistiti condotti in una clinica di audiologia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con 6-18 anni
- Usili di apparecchi acustici bilaterali con perdita dell'udito sensoriale da moderata a grave.
- Utenti unilaterali per impianti cocleari con perdita dell'udito sensoriale da grave a profondo e nessuna amplificazione per altri orecchio.
- Uso coerente di apparecchi acustici o impianto cocleare per più di 1 anno.
- Noto o presunto all'inizio della perdita dell'udito prima dei 3 anni
- Urdu come linguaggio primario dell'educazione
- Iscritto al programma di riabilitazione (scuola o scuola materna per bambini con problemi di udito) incentrato sulla comunicazione orale.
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 6 anni o sopra i 18 anni
- Bambini con meno di 1 anno di uso costante di apparecchi acustici o impianto cocleare
- Bambini con disturbi cognitivi, neurologici o di sviluppo. "
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Audiometria aiutata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La capacità dell'udito dell'individuo utilizzando apparecchi acustici o impianto cocleare viene misurata in un ambiente di test sul campo libero utilizzando toni puri a frequenze da 250Hz a 8000Hz. Interpretazione: i risultati sono tracciati sull'audiogramma, mostrando il livello più basso in Decibel (DB HL) in cui il paziente può rilevare i suoni con il loro apparecchio acustico o l'impianto cocleare. 20-30 dB HL Soglie di eccellenti assistenza (soddisfacenti) 31-40 dbhl lieve soglie assistite (buone) 41-60 dbhl soglie uditive aibite moderate (media) più di 60 dBhl soglie uditive a nutrire gravi (poveri) |
12 mesi
|
|
Test di percezione del linguaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutata utilizzando elenco di parole monosillabiche foneticamente bilanciate in urdu in un ambiente silenzioso e rumoroso. Interpretazione: il punteggio è espresso in percentuale di parole correttamente identificate in una condizione di ascolto specificata. 90- 100% normale o lieve difficoltà 70-89% di difficoltà lieve 50-69% difficoltà moderata al di sotto del 50% di difficoltà grave o scarso punteggio di riconoscimento delle parole |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSRSW/Batch-Fall23/805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .