- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06913517
Efeito do aparelho auditivo versus implante coclear no reconhecimento de audição e fala em crianças
Este estudo examina os efeitos comparativos de aparelhos auditivos e implantes cocleares no reconhecimento auditivo e de fala em crianças com perda auditiva.
Esta pesquisa adota uma abordagem quantitativa para comparar os resultados de crianças usando aparelhos auditivos versus implantes cocleares. Os dados serão coletados através de avaliações audiológicas, incluindo testes de audiometria e reconhecimento de fala, realizados em uma clínica de audiologia. Análises estatísticas descritivas e inferenciais serão usadas para determinar as diferenças entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Society for Audiological and Developmental Ailments (SADA) - Audiology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo examina os efeitos comparativos de aparelhos auditivos e implantes cocleares no reconhecimento auditivo e de fala em crianças com perda auditiva.
Esta pesquisa adota uma abordagem quantitativa para comparar os resultados de crianças usando aparelhos auditivos versus implantes cocleares. Os dados serão coletados através de avaliações audiológicas, incluindo testes de audiometria e reconhecimento de fala, realizados em uma clínica de audiologia
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com 6 a 18 anos de idade
- Usuários de aparelhos auditivos bilaterais com perda auditiva de grau moderado a grave.
- Usuários unilaterais de implantes cocleares com perda auditiva de grau severo a profunda e sem amplificação para outros ouvidos.
- Uso consistente do aparelho auditivo ou implante coclear por mais de 1 ano.
- Conhecido ou presumido início precoce da perda auditiva antes dos 3 anos de idade
- Urdu como língua primária da educação
- Inscrito no programa de reabilitação (escola ou pré-escola para crianças com deficiência auditiva) focada na comunicação oral.
Critérios de exclusão:
- Crianças abaixo de 6 anos ou mais de 18 anos
- Crianças com menos de 1 ano de uso consistente de aparelhos auditivos ou implante coclear
- Crianças com distúrbios cognitivos, neurológicos ou de desenvolvimento ".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Audiometria auxiliada
Prazo: 12 meses
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A capacidade auditiva do indivíduo usando aparelhos auditivos ou implante coclear é medida em um ambiente de teste de campo livre usando tons puros nas frequências de 250Hz a 8000Hz. Interpretação: Os resultados são plotados no audiograma, mostrando o nível mais baixo no decibel (dB HL) no qual o paciente pode detectar sons com seu aparelho auditivo ou implante coclear. 20-30dB HL Excelentes limiares auxiliados (satisfatórios) 31-40 dbhl limiares de auxílios leves (bom) 41-60 dbhl Limiares auditivos auxiliados (média) mais de 60dbhl limites auditivos auxiliados graves (ruins) |
12 meses
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Teste de percepção da fala
Prazo: 12 meses
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Avaliado usando a lista de palavras monossilábicas foneticamente equilibradas em urdu, tanto no ambiente tranquilo quanto barulhento. Interpretação: A pontuação é expressa como uma porcentagem de palavras identificadas corretamente sob condição de escuta especificada. 90- 100% Normal ou leve dificuldade 70-89% Dificuldade leve 50-69% Dificuldade moderada abaixo de 50% de dificuldade grave ou baixa pontuação de reconhecimento de palavras |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSRSW/Batch-Fall23/805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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