- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06927479
Die Auswirkung eines elektronischen Entscheidungsunterstützungssystems auf die Verhinderung von Druckgeschwüren und Harninfektionen häusliche Pflege (CARE-UP)
Die Auswirkung des elektronischen Entscheidungsunterstützungssystems für die Verwendung informeller Pflegekräfte auf die Verhinderung des Risikos von Druckschweren und Harninfektionen bei Patienten, die eine häusliche Pflege erhalten
Die häusliche Versorgung vollständig abhängiger Patienten wird häufig von informellen Familienbetreuern bereitgestellt. Daher benötigen Pflegekräfte Unterstützungssysteme, um die richtigen Entscheidungen während der häuslichen Pflege zu treffen, um Druckgeschwüre und Harninfektionen zu verhindern. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung eines elektronischen Entscheidungsunterstützungssystems (E-DSS) zu bewerten, das über eine mobil-kompatible Webseite angeboten wird, um das Risiko von Druckgeschwüren und Harninfektionen bei vollständig abhängigen Patienten zu verhindern, die häusliche Gesundheitsdienste erhalten.
Die Studie ist in zwei Phasen geplant. In der ersten Phase wird die Entwicklung des elektronischen Entscheidungsunterstützungssystems über eine mobilkompatible Webseite angezeigt. In der zweiten Phase wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Verwendbarkeit des entwickelten Entscheidungsunterstützungssystems durch Pflegekräfte zu bewerten.
Für das Projekt werden Patienten mit einem Barthel-Index-Score zwischen 0 und 20 (wenn eine unzureichende Anzahl von Patienten verfügbar ist, werden auch die Bewertungen zwischen 21 und 61 einbezogen) ausgewählt und in Interventions- und Kontrollgruppen unterteilt. Die Pflegekräfte der Interventionsgruppe werden das elektronische Entscheidungsunterstützungssystem für acht Wochen über eine mobilkompatible Webseite verwenden, um Leitlinien zur Verhinderung von Druckgeschwüren, Strategien zur Prävention von Harninfektionen, Mobilisierung im Bett und Ernährungsempfehlungen zu erhalten. Die Pflegekräfte in der Kontrollgruppe werden die routinemäßigen Praktiken der vom türkischen Gesundheitsministerium erbrachten häuslichen Gesundheitsdienste fortsetzen.
Die Studienergebnisse werden zu Beginn und in der neunten Woche unter Verwendung der Braden-Druck-Ulcer-Risikoskala, des globalen Global IAD-Klassifizierungsinstruments (Globiad), des ISTAP-Haut-Tränenklassifizierungssystems, der Urinanalyse (UA), der Urinfarbe und der Mini-Nutritions-Bewertungs-Short-Form (MNA-SF) bewertet. Darüber hinaus werden am Ende der Studie die Pflegekräfte in der Interventionsgruppe mithilfe der System Usability Scale (SUS-TR), der Usability-Skala der mobilen Anwendungen, der Loyalitätsskala für mobile Anwendungen und der Bereitschaft mobiler Anwendung, die Skala zu verwenden, bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Burdur, Türkei (türkiye)
- Burdur State Hospital Home Healthcare Services Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die häusliche Gesundheitsdienste erhalten.
- Patienten mit einem Gesamtbarthel-Index-Score von 0-20 (vollständig abhängig) und 21-61 (stark abhängig).
- Betreuer, die mit der Verwendung mobiler Geräte vertraut sind und freiwillig der Teilnahme einverstanden sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Barthel -Index -Score von 62 oder mehr.
- Patienten mit einer akuten Krankheit (z. B. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Infektionen oder neu entwickelte schwere Krankheiten).
- Betreuer mit kognitiven oder technologischen Einschränkungen, die verhindern
- Betreuer, die nicht im türkischen Literat sind und die Anwendung nicht verwenden können.
- Patienten im Endstadium* mit einer Lebenserwartung von kurzer Zeit.
- Pflegekräfte mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (z. B. Demenz fortgeschrittener Stadium) oder unbehandelten psychiatrischen Störungen (z. B. Schizophrenie).
- Patienten ohne informelle Betreuer, die zu Hause versorgt.
- Patienten mit einer vorhandenen Harninfektion auf der Grundlage von Krankenhaus -Urinanalyseaufzeichnungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Care-Up Electronic Decision Support System
Caregivers allocated to the intervention group received an initial demonstration of registration, password-protected access and use of the Care-Up electronic decision support system.
They used the mobile-compatible web system for eight weeks.
Care-Up provided structured assessments and personalised recommendations concerning pressure-injury risk, skin integrity, repositioning and in-bed mobility, nutrition and hydration, urinary-risk indicators, hygiene and catheter care, and recognition of findings requiring professional evaluation.
The system also provided educational materials and red-flag guidance.
Care-Up supported caregiver decision-making but did not diagnose disease or replace nursing or medical assessment.
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Eight weeks of access to a mobile-compatible web-based electronic decision support system, following initial training in registration and use.
Care-Up provided structured risk assessments, educational materials, personalised recommendations and alerts concerning pressure-injury prevention, skin integrity, urinary-risk indicators, nutrition and hydration, positioning and in-bed mobility, and recognition of findings requiring professional evaluation.
The system supported informal caregivers in addition to routine home healthcare.
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Kein Eingriff: Routine Home Healthcare
Participants allocated to the control group continued to receive routine home healthcare services, including usual assessment, monitoring, treatment, care and referral procedures.
They did not receive access to Care-Up or Care-Up-specific digital recommendations, alerts or reminders during the study.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pressure-Injury Risk
Zeitfenster: Baseline, 5th and 9th weeks
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Change in the Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk total score.
Total scores range from 6 to 23, with higher scores indicating lower pressure-injury risk.
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Baseline, 5th and 9th weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutritional Status
Zeitfenster: Baseline, 5th and 9th weeks
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Nutritional status was assessed using the Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Change in the MNA-SF total score was evaluated.
Scores range from 0 to 14, with higher scores indicating better nutritional status.
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Baseline, 5th and 9th weeks
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Urinary Infection Risk Indicators
Zeitfenster: Baseline, 5th and 9th weeks
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Change in urinalysis parameters used to assess urinary infection risk, including leukocytes, nitrite, protein and blood.
Urinalysis results were obtained from the patients' routine laboratory records.
These laboratory indicators were evaluated as risk-related measures rather than as a culture-confirmed urinary tract infection endpoint.
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Baseline, 5th and 9th weeks
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Incontinence-Associated Dermatitis
Zeitfenster: Baseline, 5th and 9th weeks
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Change in skin condition assessed using the Ghent Global Incontinence-Associated Dermatitis Categorisation Tool (GLOBIAD).
The tool classifies persistent redness (category 1) and skin loss (category 2), with subcategories indicating the absence (A) or presence (B) of clinical signs of infection.
Category 2 indicates more severe skin damage than category 1.
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Baseline, 5th and 9th weeks
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Skin Tears
Zeitfenster: Baseline, 5th and 9th weeks
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Change in skin-tear classification assessed using the International Skin Tear Advisory Panel (ISTAP) Skin Tear Classification System.
Skin tears are classified as type 1 (no skin loss), type 2 (partial flap loss) or type 3 (total flap loss); higher types indicate more extensive skin loss.
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Baseline, 5th and 9th weeks
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Urine Colour
Zeitfenster: Baseline, 5th and 9th weeks
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Change in urine colour assessed using the Armstrong Urine Colour Chart.
Scores range from 1 to 8, with higher scores indicating darker, more concentrated urine.
Urine samples were visually compared with the colour chart under standard lighting.
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Baseline, 5th and 9th weeks
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System Usability
Zeitfenster: At the end of the eight-week intervention (9th week assessment)
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Perceived usability of Care-Up assessed among intervention-group caregivers using the Turkish version of the System Usability Scale (SUS-TR).
The ten-item scale yields a total score from 0 to 100; higher scores indicate better perceived system usability.
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At the end of the eight-week intervention (9th week assessment)
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Mobile Application Usability
Zeitfenster: At the end of the eight-week intervention (9th week assessment)
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Perceived mobile-application usability assessed among intervention-group caregivers using the Turkish Mobile Application Usability Scale.
Mean item scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater perceived usability.
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At the end of the eight-week intervention (9th week assessment)
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Willingness to Use the Mobile Application
Zeitfenster: At the end of the eight-week intervention (9th week assessment)
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Willingness to continue using Care-Up assessed among intervention-group caregivers using the Turkish Mobile Application Willingness to Use Scale.
Mean item scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater willingness to continue using the application.
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At the end of the eight-week intervention (9th week assessment)
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Mobile Application Loyalty
Zeitfenster: At the end of the eight-week intervention (9th week assessment)
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Loyalty to Care-Up assessed among intervention-group caregivers using the Turkish Mobile Application Loyalty Scale.
Mean item scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater loyalty to the application.
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At the end of the eight-week intervention (9th week assessment)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBAEK-257
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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