Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VIS954 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
2. Nicht-japanischer Teilnehmer: Der Teilnehmer erfüllt nicht die unten aufgeführten Kriterien für „japanischer Teilnehmer“.
3. Japanischer Teilnehmer: Der Teilnehmer ist japanischer Abstammung, was durch eine mündliche Bestätigung der familiären Abstammung nachgewiesen wird (die vier Großeltern eines Teilnehmers wurden in Japan geboren und als „Japaner“ anerkannt).
4. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
5. Gesamtkörpergewicht zwischen 50,0 und 120,0 kg (einschließlich) beim Screening-Besuch.
6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
7. Bereit und in der Lage, für die definierte Studiendauer an der Studie teilzunehmen.
8. Weibliche Teilnehmerinnen sind nicht schwanger, nicht stillend und entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril oder stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden ab dem Zeitraum vor der Studieneinschreibung bis 30 Tage nach Tag 56 zu; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Durchführung der Studienintervention einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben.
9. Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung zustimmen oder während der Studie und bis 90 Tage nach Tag 56 auf Sex verzichten. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis 90 Tage nach Tag 56 auf eine Samenspende zu verzichten. Bei männlichen Teilnehmern, die sich vor mehr als 6 Monaten vor der Einschreibung einer Vasektomie unterzogen haben, kann auf dieses Kriterium verzichtet werden.
10. Gesund, wie durch eine medizinische Untersuchung vor der Studie (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen) festgestellt, wie vom Hauptprüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schwerwiegenden und/oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, hämatologischen, autoimmunen, Blutdyskrasie oder anderen medizinischen Störung, einschließlich psychiatrischer Störungen, Zirrhose oder bösartiger Erkrankung. Leichte Hautkrebserkrankungen in der Vorgeschichte (ausgenommen Melanome) oder chirurgisch behandelte, begrenzte Zervixkarzinome (d. h. Carcinoma in situ) sind kein Ausschluss.
2. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat, -gerät oder einer Intervention teil oder hat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn (Tag -1) Prüfmedikamente erhalten.
3. Vorheriger Erhalt einer Antikörper- oder biologischen Therapie.
4. Vorgeschichte einer früheren Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie gegen einen der Inhaltsstoffe der VIS954 SC-Injektionsformulierung.
5. Blutdruck > 160/100 mmHg oder < 90/50 mmHg (kann bei Auffälligkeiten einmal wiederholt werden), beim Screening-Besuch oder am Tag -1.
6. Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit Virostatika, Antibiotika oder systemischen Antimykotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert.
7. In den 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention eine andere Impfung als die COVID-19-Impfung erhalten haben. Eine COVID-19-Impfung kann nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention und bis 14 Tage nach der letzten Dosis erhalten werden.
8. Hat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Ausgangswert (Tag -1) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente erhalten, mit Ausnahme von Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen (oder anderen darüber). - rezeptfreie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), hormonelle Kontrazeptiva, topische Medikamente, Vitamine sowie diätetische oder pflanzliche Heilmittel.
9. Jeder Teilnehmer, der in jüngster Zeit Alkohol- oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch hatte, wird nach Ermessen des Ermittlers ausgeschlossen.
10. Eingeschriebene Teilnehmer müssen vom ersten Tag bis zur Entlassung auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte verzichten.
11. Eingeschriebene Teilnehmer müssen vom ersten Tag bis zum Ende der Studie auf den Konsum von Cannabinoiden verzichten.
12. Während der Dauer der Studie sollten eingeschriebene männliche Teilnehmer nicht mehr als 15 Standardgetränke pro Woche (7 Tage) und weibliche Teilnehmer nicht mehr als 10 Standardgetränke pro Woche (7 Tage) konsumieren. Ein Standardgetränk entspricht 10 g Alkohol. Eingeschriebene Teilnehmer müssen 48 Stunden vor dem Check-in am ersten Tag bis zur Entlassung auf Alkohol verzichten.
13. Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogen- oder Alkohol-Atemtestergebnis beim Screening oder am Tag -1. Der Urin-Drogentest und der Alkohol-Atemtest können nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden. Der Urin-Drogentest prüft auch auf Methylendioxymethamphetamin und Propoxyphen. Wenn ein Teilnehmer bei diesen Tests positiv getestet wird, erfolgt die Aufnahme dieses Teilnehmers in die Studie auf der Grundlage des Urteils des Hauptprüfarztes und bei Bedarf in Absprache mit dem medizinischen Monitor und dem Sponsor.
14. Jede chronische Infektionskrankheit (z. B. chronische Harnwegsinfektion, chronische Sinusitis, Bronchiektasie, aktive Lungen- oder systemische Tuberkulose [TB], chronische Virushepatitis wie Hepatitis C oder Hepatitis B oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]).
15. Teilnehmer, der innerhalb von 60 Tagen vor Beginn des Screening-Besuchs > 500 ml Blut gespendet hat oder der Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn (Tag -1) Plasma gespendet hat.

16. Coronavirus Krankheit 2019:

    • Aktuelle Infektionssymptome.
    • Diagnose von COVID-19 (Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR], Antigentest oder klinische Diagnose) in den 21 Tagen vor dem Screening.
    • Laufende Diagnose von „Long-COVID“-Symptomen aufgrund einer früheren COVID-19-Infektion.
17. Ist ein Mitarbeiter des klinischen Forschungsteams (jeder Sponsor oder Mitarbeiter einer Forschungsstelle) oder hat ein Familienmitglied, das Mitarbeiter dieser Organisationen ist.
18. Der Prüfer oder der medizinische Monitor beurteilt den Teilnehmer als für die Studie ungeeignet.