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Die Wirkung von restriktiver Flüssigkeit und Vasopressin während der Operation von Patienten mit Verbrennungen

29. Juli 2018 aktualisiert von: Hee Yeong Kim, Hangang Sacred Heart Hospital

Die Wirkung von restriktiver Flüssigkeit und Vasopressin während der Operation von Patienten mit Verbrennungen: eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine randomisierte doppelblinde Studie zur Untersuchung, in der die Gruppen als Kontrollgruppe und restriktive Gruppe bezeichnet werden, um signifikante Unterschiede bei intraoperativen Blutverlusten während Verbrennungsoperationen weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirkung von Flüssigkeitsrestriktion und Vasopressin auf den Blutverlust während der Operation von Patienten mit Verbrennungen. Die Gruppen werden als Kontrollgruppe und restriktive Gruppe bezeichnet, um signifikante Unterschiede im intraoperativen Blutverlust während der Operation weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 07247
        • Rekrutierung
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Verbrennungen, die sich einer Operation unterziehen (TBSA > 20 %)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement: Verabreichung von 6-10 ml/kg/h kristalloider Lösung.
Experimental: Restriktive Gruppe

Intervention: Gabe von Vasopressin 0,01 - 0,04 U/min nach Narkoseeinleitung.

Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement: Verabreichung von 2-4 ml/kg/h kristalloider Lösung.

Vasopressin ist ein Hormon, das als Peptid-Prohormon in Neuronen im Hypothalamus synthetisiert und in Arginin-Vasopressin umgewandelt wird. Es wandert dann das Axon dieser Zelle hinunter, das in der hinteren Hypophyse endet, und wird als Reaktion auf die Hypertonie der extrazellulären Flüssigkeit (Hyperosmolalität) aus den Vesikeln in den Kreislauf freigesetzt. Arginin-Vasopressin hat zwei Hauptfunktionen. Erstens erhöht es die Menge an gelöstem Wasser, das aus dem Filtrat in den Nierentubuli der Nephrone wieder in den Kreislauf reabsorbiert wird. Zweitens verengt Arginin-Vasopressin Arteriolen, was den peripheren Gefäßwiderstand erhöht und den arteriellen Blutdruck erhöht.
Andere Namen:
  • Antidiuretisches Hormon, Arginin-Vasopressin oder Argipressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende der Operation ca. 3 Std
Vergleich der geschätzten Blutverlustmengen in den beiden Gruppen.
Am Ende der Operation ca. 3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Am Ende der Operation ca. 3 Std
Vergleich der Gesamteinheiten der Transfusion roter Blutkörperchen in den beiden Gruppen.
Am Ende der Operation ca. 3 Std
Postoperative Lungenkomplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Vergleich der postoperativen Lungenkomplikation in den beiden Gruppen.
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Postoperative kardiovaskuläre Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Vergleich der postoperativen kardiovaskulären Komplikationen in den beiden Gruppen.
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Postoperative Nierenkomplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
Vergleich der postoperativen akuten Nierenschädigung in den beiden Gruppen.
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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