- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590873
Die Wirkung von restriktiver Flüssigkeit und Vasopressin während der Operation von Patienten mit Verbrennungen
29. Juli 2018 aktualisiert von: Hee Yeong Kim, Hangang Sacred Heart Hospital
Die Wirkung von restriktiver Flüssigkeit und Vasopressin während der Operation von Patienten mit Verbrennungen: eine randomisierte klinische Studie
Dies ist eine randomisierte doppelblinde Studie zur Untersuchung, in der die Gruppen als Kontrollgruppe und restriktive Gruppe bezeichnet werden, um signifikante Unterschiede bei intraoperativen Blutverlusten während Verbrennungsoperationen weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirkung von Flüssigkeitsrestriktion und Vasopressin auf den Blutverlust während der Operation von Patienten mit Verbrennungen.
Die Gruppen werden als Kontrollgruppe und restriktive Gruppe bezeichnet, um signifikante Unterschiede im intraoperativen Blutverlust während der Operation weiter zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
158
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hee Yeong Kim, MD
- Telefonnummer: 82226395650
- E-Mail: kimhy@hallym.or.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 07247
- Rekrutierung
- Hangang Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit Verbrennungen, die sich einer Operation unterziehen (TBSA > 20 %)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Geschichte der Nierenerkrankung
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement: Verabreichung von 6-10 ml/kg/h kristalloider Lösung.
|
|
Experimental: Restriktive Gruppe
Intervention: Gabe von Vasopressin 0,01 - 0,04 U/min nach Narkoseeinleitung. Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement: Verabreichung von 2-4 ml/kg/h kristalloider Lösung. |
Vasopressin ist ein Hormon, das als Peptid-Prohormon in Neuronen im Hypothalamus synthetisiert und in Arginin-Vasopressin umgewandelt wird.
Es wandert dann das Axon dieser Zelle hinunter, das in der hinteren Hypophyse endet, und wird als Reaktion auf die Hypertonie der extrazellulären Flüssigkeit (Hyperosmolalität) aus den Vesikeln in den Kreislauf freigesetzt.
Arginin-Vasopressin hat zwei Hauptfunktionen.
Erstens erhöht es die Menge an gelöstem Wasser, das aus dem Filtrat in den Nierentubuli der Nephrone wieder in den Kreislauf reabsorbiert wird.
Zweitens verengt Arginin-Vasopressin Arteriolen, was den peripheren Gefäßwiderstand erhöht und den arteriellen Blutdruck erhöht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende der Operation ca. 3 Std
|
Vergleich der geschätzten Blutverlustmengen in den beiden Gruppen.
|
Am Ende der Operation ca. 3 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Am Ende der Operation ca. 3 Std
|
Vergleich der Gesamteinheiten der Transfusion roter Blutkörperchen in den beiden Gruppen.
|
Am Ende der Operation ca. 3 Std
|
Postoperative Lungenkomplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
|
Vergleich der postoperativen Lungenkomplikation in den beiden Gruppen.
|
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
|
Postoperative kardiovaskuläre Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
|
Vergleich der postoperativen kardiovaskulären Komplikationen in den beiden Gruppen.
|
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
|
Postoperative Nierenkomplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
|
Vergleich der postoperativen akuten Nierenschädigung in den beiden Gruppen.
|
Innerhalb von 7 postoperativen Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
4. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
4. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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