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Beschreibende Beobachtungsstudie zur vom Patienten durchgeführten Präoxygenierung (ApréOx)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Beobachtende deskriptive Studie der vom Patienten durchgeführten Präoxygenierung, das „Autopreoxygenierungskonzept““

Das Ziel dieser Forschung wäre es, die Wirksamkeit und Auswirkungen der Präoxygenierung zu bestimmen, wenn sie vom Patienten durchgeführt wird (vom Patienten gehaltene Maske).

Dies ist das Konzept der „Selbst-Präoxygenierung“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Präoxygenierung ist ein grundlegendes Element der Einleitungssequenz in der Anästhesie und wird seit 1955 beschrieben und empfohlen. In zahlreichen Studien wurden die verschiedenen Techniken zur Durchführung dieses Verfahrens hinsichtlich Dauer, Zielsetzung, Ausstattung, Patienteneigenschaften und Zustand untersucht und verglichen. Keiner von ihnen legt fest, wer bei der Umsetzung dieser Empfehlung die Maske tragen soll. Im Praxisalltag werden Patienten häufig gebeten, die Maske selbst zu halten. Eine vorläufige Umfrage ergab, dass 86 % der Patienten diese Option angeboten wird. Die befragten Fachkräfte nannten vor allem relationale Gründe (83 %), aber auch organisatorische Gründe (43 %).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Großpatient (Erwachsene), der sich einer geplanten ambulanten Operation unterzieht, die eine Vollnarkose erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer geplanten Operation unter Vollnarkose unterzieht
  • Der Patient wurde als ASA I oder II eingestuft
  • Der Patient versteht und spricht Französisch
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und war nicht dagegen
  • Entscheidung, eine Präoxygenierung durch den Patienten durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Adipositas Grad II oder III (BMI>35)
  • Patient mit mindestens einer respiratorischen Komorbidität
  • Rauchender Patient
  • Schwangere Patienten
  • Patient mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile der Maske
  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung oder bekannten Verständnisschwierigkeiten
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient ist nicht an das Gesundheitssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Erwachsene Patienten, die von einer geplanten ambulanten Operation unter Vollnarkose profitieren.
Sonstiges: APAIS-Skala
APAIS-Skala
Sonstiges: Visuelle analoge Angstskala (VAS-A)
Visuelle analoge Angstskala (VAS-A)
Sonstiges: Visuelle analoge Komfortskala (VAS-C)
Visuelle analoge Komfortskala (VAS-C)
Sonstiges: Auto-Präoxygenierung

Das Management wird nicht geändert. Routineüberwachung (EKG, Blutdruck, SpO2). Wie bei der Pflege nimmt der Patient die Maske und das Beatmungsgerät wird gestartet, um einen eingeatmeten Sauerstoffanteil von 100 % (FiO2=1) abzugeben.

Überwachung von: eingeatmetem Sauerstoffanteil, ausgeatmetem Sauerstoffanteil und endexspiratorischem Kohlendioxidanteil. Das Beatmungsgerät liefert außerdem die vom Patienten durchgeführte Atemfrequenz und das Atemzugvolumen.

Der Frischgasfluss ist standardmäßig eingestellt und wird aus Gründen des Patientenkomforts auf 12 l/min angepasst. Nach weniger als einer Minute werden eine normale Kapnia-Kurve und das Vorhandensein eines FeO2-Werts angezeigt. Hier ist die Zeit auf 1 Minute normiert. Fehlt eines dieser Elemente, übernimmt immer die Pflegekraft die Kontrolle über die Präoxygenierung. Der Timer wird gestartet, es ist T0 Min. Bei T 3min, Sammlung von Werten und Entscheidungsfindung:

  • Ziele erreicht: Ende dieser Sequenz.
  • Werden die Ziele nicht erreicht, übernimmt die Pflegekraft erneut die Kontrolle für weitere 2 Minuten, um einen FeO2>90 %-Wert zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FeO2>90 %
Zeitfenster: 3 Minuten nach Beginn der Auto-Präoxygenierung – Tag 1

Prozentsatz der Patienten, die in 3 Minuten bei einem Frischgasfluss von 12 l/min und 100 % Sauerstoff einen FeO2-Wert von >90 % erreichen.

Bewertung der Wirksamkeit der Selbstpräoxygenierung. Beurteilung der Wirksamkeit der Selbstpräoxygenierung
3 Minuten nach Beginn der Auto-Präoxygenierung – Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-A-Score (Visuelle Analoge Angstskala).
Zeitfenster: Bei der Ankunft in der Abteilung für Tageschirurgie – Tag 1

Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang des visuellen analogen Angstskalen-Scores (VAS-A) zwischen Ankunft und Entlassung in der Tagesstation für Chirurgie.

Bewertung der Wirkung der Selbstpräoxygenierung auf präoperative Angstzustände
Bei der Ankunft in der Abteilung für Tageschirurgie – Tag 1
VAS-A-Score (Visuelle Analoge Angstskala).
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Tagesstation für Chirurgie – Tag 1

Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang des visuellen analogen Angstskalen-Scores (VAS-A) zwischen Ankunft und Entlassung in der Tagesstation für Chirurgie.

Bewertung der Wirkung der Selbstpräoxygenierung auf präoperative Angstzustände
Bei der Entlassung aus der Tagesstation für Chirurgie – Tag 1
Bewertung der visuellen analogen Komfortskala (VAS-C).
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Tagesstation für Chirurgie – Tag 1

Prozentsatz der Patienten, die bei der Entlassung aus der Tagesklinik einen VAS-C-Wert (Visual Analog Comfort Scale) von mehr als 5 von 10 erreicht haben.

Bewertung der Auswirkung der Selbstpräoxygenierung auf den Komfort
Bei der Entlassung aus der Tagesstation für Chirurgie – Tag 1
APAIS-Angst-Score
Zeitfenster: Bei der Ankunft in der Abteilung für Tageschirurgie – Tag 1
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamt-APAIS-Angstwert von mehr als 10/20 bei Frauen und 12/20 bei Männern bei der Ankunft im Operationssaal
Bei der Ankunft in der Abteilung für Tageschirurgie – Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240147
  • 2024-A00143-44 (Andere Kennung: France : Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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