- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06361693
Beschreibende Beobachtungsstudie zur vom Patienten durchgeführten Präoxygenierung (ApréOx)
„Beobachtende deskriptive Studie der vom Patienten durchgeführten Präoxygenierung, das „Autopreoxygenierungskonzept““
Das Ziel dieser Forschung wäre es, die Wirksamkeit und Auswirkungen der Präoxygenierung zu bestimmen, wenn sie vom Patienten durchgeführt wird (vom Patienten gehaltene Maske).
Dies ist das Konzept der „Selbst-Präoxygenierung“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Benhammani-Godard
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 11 90
- E-Mail: marie.godard@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 45 17
- E-Mail: sophie.toussaint@aphp.fr
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
- Anesthesia-intensive care department - Cochin - Port-Royal hospital - APHP
-
Kontakt:
- Claude LE STANG, Nurse anesthetist
- E-Mail: cch.grouperecherche@gmail.com
-
Unterermittler:
- Christophe BAILLARD, PUPH
-
Kontakt:
- Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 45 17
- E-Mail: sophie.toussaint@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer geplanten Operation unter Vollnarkose unterzieht
- Der Patient wurde als ASA I oder II eingestuft
- Der Patient versteht und spricht Französisch
- Der Patient wurde über die Studie informiert und war nicht dagegen
- Entscheidung, eine Präoxygenierung durch den Patienten durchführen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Adipositas Grad II oder III (BMI>35)
- Patient mit mindestens einer respiratorischen Komorbidität
- Rauchender Patient
- Schwangere Patienten
- Patient mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile der Maske
- Patient mit kognitiver Beeinträchtigung oder bekannten Verständnisschwierigkeiten
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient ist nicht an das Gesundheitssystem angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
Erwachsene Patienten, die von einer geplanten ambulanten Operation unter Vollnarkose profitieren.
|
Das Management wird nicht geändert. Routineüberwachung (EKG, Blutdruck, SpO2). Wie bei der Pflege nimmt der Patient die Maske und das Beatmungsgerät wird gestartet, um einen eingeatmeten Sauerstoffanteil von 100 % (FiO2=1) abzugeben. Überwachung von: eingeatmetem Sauerstoffanteil, ausgeatmetem Sauerstoffanteil und endexspiratorischem Kohlendioxidanteil. Das Beatmungsgerät liefert außerdem die vom Patienten durchgeführte Atemfrequenz und das Atemzugvolumen. Der Frischgasfluss ist standardmäßig eingestellt und wird aus Gründen des Patientenkomforts auf 12 l/min angepasst. Nach weniger als einer Minute werden eine normale Kapnia-Kurve und das Vorhandensein eines FeO2-Werts angezeigt. Hier ist die Zeit auf 1 Minute normiert. Fehlt eines dieser Elemente, übernimmt immer die Pflegekraft die Kontrolle über die Präoxygenierung. Der Timer wird gestartet, es ist T0 Min. Bei T 3min, Wertesammlung und Entscheidungsfindung:
APAIS-Skala
Visuelle analoge Angstskala (VAS-A)
Visuelle analoge Komfortskala (VAS-C)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FeO2>90 %
Zeitfenster: 3 Minuten nach Beginn der Auto-Präoxygenierung – Tag 1
|
Prozentsatz der Patienten, die in 3 Minuten bei einem Frischgasfluss von 12 l/min und 100 % Sauerstoff einen FeO2-Wert von >90 % erreichen. Bewertung der Wirksamkeit der Selbstpräoxygenierung. Beurteilung der Wirksamkeit der Selbstpräoxygenierung |
3 Minuten nach Beginn der Auto-Präoxygenierung – Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
APAIS-Angst-Score
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Operationssaal – Tag 1
|
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamt-APAIS-Angstwert von mehr als 10/20 bei Frauen und 12/20 bei Männern bei der Ankunft im Operationssaal
|
Bei der Ankunft im Operationssaal – Tag 1
|
VAS-A-Score (Visuelle Analoge Angstskala).
Zeitfenster: Bei der Ankunft in der Abteilung für Tageschirurgie – Tag 1
|
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang des visuellen analogen Angstskalen-Scores (VAS-A) zwischen Ankunft und Entlassung in der Tagesstation für Chirurgie. Bewertung der Wirkung der Selbstpräoxygenierung auf präoperative Angstzustände |
Bei der Ankunft in der Abteilung für Tageschirurgie – Tag 1
|
VAS-A-Score (Visuelle Analoge Angstskala).
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Tagesstation für Chirurgie – Tag 1
|
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang des visuellen analogen Angstskalen-Scores (VAS-A) zwischen Ankunft und Entlassung in der Tagesstation für Chirurgie. Bewertung der Wirkung der Selbstpräoxygenierung auf präoperative Angstzustände |
Bei der Entlassung aus der Tagesstation für Chirurgie – Tag 1
|
Bewertung der visuellen analogen Komfortskala (VAS-C).
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Tagesstation für Chirurgie – Tag 1
|
Prozentsatz der Patienten, die bei der Entlassung aus der Tagesklinik einen VAS-C-Wert (Visual Analog Comfort Scale) von mehr als 5 von 10 erreicht haben. Bewertung der Auswirkung der Selbstpräoxygenierung auf den Komfort |
Bei der Entlassung aus der Tagesstation für Chirurgie – Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie TOUSSAINT, Nurse anesthetist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240147
- 2024-A00143-44 (Andere Kennung: France : Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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