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Einfluss von Argipressin auf den Blutverlust während der Leberresektion (ARG-01)

3. März 2025 aktualisiert von: Kristina Svennerholm

Einfluss von Argipressin auf den Blutverlust während der Leberresektion; eine doppelblinde, randomisierte placebokontrollierte Studie (ARG-01)

Die Infusion von Argipressin während einer Leberresektion kann den Blutverlust verringern. Es kann auch den Transfusionsbedarf reduzieren und die perioperative Entzündungsreaktion im Vergleich zu Placebo abschwächen. Die Probanden werden während der Operation randomisiert einer Infusion von Argipressin oder Placebo zugeteilt. Blutverlust, Transfusionsbedarf, chirurgische Daten einschließlich Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, Entzündungsmarker und Marker für Nieren-, Darm- und Herzverletzungen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberresektion ist ein großer chirurgischer Eingriff mit einem hohen Risiko für erheblichen Blutverlust. Die chirurgischen Mittel zur Verringerung des Blutverlusts können die Durchblutung beeinträchtigen und eine Darmverstopfung hervorrufen. Wenn der Blutfluss zur Leber durch pharmakologische Mittel beeinflusst werden kann, können der Blutverlust und der Transfusionsbedarf reduziert werden. Darüber hinaus ist das Entzündungssystem an der Krebsentstehung beteiligt, und die entzündungshemmenden Eigenschaften von Argipressin können die Entzündungsreaktion nach einer Leberoperation verringern.

Argipressin ist eine körpereigene Substanz und Teil der Reaktion des Körpers auf Stress und Trauma. Argipressin beeinflusst V1-Rezeptoren, um eine Vasokonstriktion zu erzeugen. Es ist auch an Entzündungsreaktionen beteiligt und beeinflusst Blutplättchen.

Die Patienten werden nach der geplanten Art der Operation (offen/laparoskopisch) und dem geplanten Ausmaß der Resektion stratifiziert und während der Operation entweder einer Infusion von Argipressin oder einem Placebo (normale Kochsalzlösung) zugeteilt. In allen anderen Aspekten werden die Teilnehmer gemäß dem Institutsprotokoll für die Leberresektion behandelt. Das Studienmedikament wird begonnen, sobald der zentrale Zugang platziert ist, und am Ende der Operation abgesetzt. Hämodynamische Daten werden während der Operation gesammelt, und Blut- und Urinproben werden während und nach der Operation zur Analyse von Entzündungsmarkern und Markern von Organverletzungen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit geplanter Leberresektion (offen oder laparoskopisch, unabhängig von der Operationsindikation).
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. ASA-Klasse I-III.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer versteht die gegebenen Informationen nicht und/oder kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Gleichzeitige Operation eines Tumors mit anderer Lokalisation oder Operation eines oberflächlichen einzelnen Lebertumors von weniger als 2 cm, voraussichtlich von kurzer Dauer und mit minimalem Blutverlust.
  3. Terminales Nierenversagen (geschätzte präoperative GFR < 15 ml/min)
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Bekannte Allergie gegen Empressin®.
  6. Patient, der in eine andere Interventionsstudie aufgenommen wurde und mit den Endpunkten in der vorliegenden Studie interagiert, oder frühere Randomisierung in dieser Studie.
  7. Hyponatriämie (S-Na < 130 mmol/L)
  8. Der Patient wurde aus anderen chirurgischen oder medizinischen Gründen als ungeeignet erachtet.
  9. Vorhandene Infektion. Patienten mit systemischer entzündlicher Erkrankung, entzündlicher Darmerkrankung oder präoperativer Kortikosteroidbehandlung sind nicht für die Untergruppen geeignet, in denen Zytokine und Interleukine untersucht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argipressin
Die Patienten werden während der Operation mit Empressin® 0,8 U/ml, 0,056 ml/kg/h behandelt.
Arzneimittel: Argipressin
Die Infusion von Argipressin 0,8 E/ml, 0,056 ml/kg/h wird begonnen, sobald die zentrale Linie gelegt ist, und bis zum Ende der Operation im Behandlungsarm fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Arg
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten während der Operation 0,056 ml/kg/h Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Die Infusion von normaler Kochsalzlösung 0,056 ml/kg/h wird begonnen, sobald der zentrale Zugang platziert ist, und bis zum Ende der Operation im Placebo-Arm fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: durch Operation, durchschnittlich 8 Stunden
Blutverlust am Ende der Operation, gemessen gemäß den Anweisungen des Untersuchers, durch visuelle Beurteilung von Saugvorrichtungen und Gaze und Subtraktion von Aszites und Spülflüssigkeiten.
durch Operation, durchschnittlich 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker-regelmäßig
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie bis zum postoperativen Tag 2 (laparoskopische Resektion) oder postoperativen Tag 5 (offene Resektion)
Werte der Anzahl der weißen Blutkörperchen, des C-reaktiven Proteins, der Thrombozytenzahl und des Albumins am Ende der Operation und am 1. bis 5. postoperativen Tag
Gemessen während der gesamten Studie bis zum postoperativen Tag 2 (laparoskopische Resektion) oder postoperativen Tag 5 (offene Resektion)
Entzündungsmarker – erweitert
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Studie bis zum 2. postoperativen Tag.
Spiegel von Interleukin (IL)-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10, Monozyten-Chemoattractant-Protein-1, Stromal Cell-Derived Factor-1 Alpha, interzelluläres Adhäsionsmolekül, Komplement (C) 3a, C5b-9 am Ende der Operation und am 1. und 2. postoperativen Tag.
Gemessen während der gesamten Studie bis zum 2. postoperativen Tag.
Bluttransfusion
Zeitfenster: Am Ende der Operation und bis zum 2. bzw. 5. postoperativen Tag
Bluttransfusion (ml) am Ende der Operation und am postoperativen Tag 1 und 2 bzw. 5.
Am Ende der Operation und bis zum 2. bzw. 5. postoperativen Tag
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen einschließlich Tod und Radikalität der Resektion bei 30-tägiger Nachsorge.
30 Tage nach der Operation
chirurgische Daten
Zeitfenster: am Ende der Operation, etwa 5 Stunden nach Beginn der Operation
Dauer des Pringles-Manövers (Minuten), Dauer der Resektionsphase (Minuten) und der Operation (Minuten)
am Ende der Operation, etwa 5 Stunden nach Beginn der Operation
Tranexamsäure
Zeitfenster: am Ende der Operation, etwa 5 Stunden nach Beginn der Operation
Verwendung von Tranexamsäure (mg)
am Ende der Operation, etwa 5 Stunden nach Beginn der Operation
CVP (anästhesiologische Daten)
Zeitfenster: während der Operation
Erreichen des CVP-Ziels (Zentralvenöser Druck) (mmHg), aufgezeichnet auf dem Phillips-Monitor.
während der Operation
Noradrenalin-Einsatz (anästhesiologische Daten)
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtverbrauch von Noradrenalin (Mikrogramm/Operationsminuten/Körpergewicht)
während der Operation
Verwendung von Diuretika
Zeitfenster: bis zum 1. postoperativen Tag
Furosemid-Einsatz (mg)
bis zum 1. postoperativen Tag
Urinausstoß
Zeitfenster: bis zum 1. postoperativen Tag
Urinausstoß (ml)
bis zum 1. postoperativen Tag
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung dauert es voraussichtlich 2–5 Tage, wird aber bis zur tatsächlichen Entlassung verfolgt, die mehrere Monate dauern kann.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung dauert es voraussichtlich 2–5 Tage, wird aber bis zur tatsächlichen Entlassung verfolgt, die mehrere Monate dauern kann.
Plasmakreatinin (Veränderung der Organschädigungsmarker)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Operation) bis zum postoperativen Tag 2 bzw. 5.
Veränderung des Plasmakreatinins (Mikromol/l)
vom Ausgangswert (vor der Operation) bis zum postoperativen Tag 2 bzw. 5.
Urinproben (Veränderung der Organschädigungsmarker)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Operation etwa 5 Stunden
Veränderung des Urin-Kreatinins und des Urins [TIMP-2] x [IGFBP-7] (Quote, keine Einheit)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Operation etwa 5 Stunden
Herzmarker (Veränderung der Organschädigungsmarker)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag
Änderung des hs-TNI (ng/l)
vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag
Laktat (Veränderung der Organschädigungsmarker)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag
Veränderung des Plasmalaktats
vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag
I-FABP (Veränderung der Organschädigungsmarker)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag
Veränderung von I-FABP (ng/L)
vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orale Morphinäquivalente
Zeitfenster: ab dem Tag der Operation, dem 1. und 2. postoperativen Tag und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als dem 5. postoperativen Tag)
Gesamtopioidkonsum umgerechnet in orale Morphinäquivalente (mg)
ab dem Tag der Operation, dem 1. und 2. postoperativen Tag und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als dem 5. postoperativen Tag)
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Einmal täglich am Tag der Operation, am 1. und 2. postoperativen Tag
Schmerzbewertung anhand der numerischen Bewertungsskala 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), in Ruhe und bei Aktivität
Einmal täglich am Tag der Operation, am 1. und 2. postoperativen Tag
Gerinnungszeit (CT)
Zeitfenster: vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
Gerinnungszeit (CT), gemessen mit ROTEM (Thrombelastometrie) in den Kanälen Extem, Intem, Fibtem und Heptem
vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
Gerinnselbildungszeit (CFT)
Zeitfenster: vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
Gerinnselbildungszeit (CFT), gemessen mit ROTEM (Thrombelastometrie) in den Kanälen Extem, Intem, Fibtem und Heptem
vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
Amplitude bei 10 Minuten (A10)
Zeitfenster: vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
Amplitude nach 10 Minuten (A10), gemessen mit ROTEM (Thrombelastometrie) in den Kanälen Extem, Intem, Fibtem und Heptem
vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF), gemessen durch ROTEM (Thrombelastometrie) in den Kanälen Extem, Intem, Fibtem und Heptem
vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
vWf
Zeitfenster: vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
von Willebrand-Faktor (vWf)
vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
fVIII
Zeitfenster: vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag
Faktor VIII
vor der Anästhesie, am Ende der Operation (bewertet bis zu einer Stunde nach dem Schließen des Abdomens) und am ersten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristina Svennerholm

Ermittler

  • Hauptermittler: kristina svennerholm, MD PhD, Senior Consultant Anesthesia and Intensive Care, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Metadaten werden vom schwedischen nationalen Datendienst (SND, https://snd.gu.se/en) weitergegeben und ausgewählte psedonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage nach ordnungsgemäßer Vertraulichkeits- und Ethikbewertung zur Verfügung gestellt. Da die Studie noch läuft, wird nach Abschluss der Studie über den Umfang der zur Verfügung gestellten Daten und auch über den Zeitraum bis zur Verfügbarkeit entschieden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Studienabschluss und maximal 25 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vertraulichkeits- und Ethikbewertung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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