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Klinische Bewertung eines neuartigen Gleichgewichts-, Vestibulär- und Okulomotorik-Bewertungsinstruments

8. Februar 2016 aktualisiert von: David Wright, Emory University
Das iDETECT-System (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and leichte traumatische Hirnverletzung) ist eine neuartige tragbare Plattform mit offenem Zugang, die eine sofortige und schnelle Beurteilung der multimodalen neurologischen Funktion ermöglicht. Diese Studie zielt darauf ab, die iDETECT-Funktionstestbatterie mit derzeit verwendeten Gleichgewichts- und Innenohr-Bewertungsmethoden während der ersten Überweisung an eine Gehirnerschütterungsklinik zu evaluieren. Es werden zwei Teilnehmergruppen eingeschrieben; eine Kohorte mit Schwindel im Zusammenhang mit Gehirnerschütterung und Kontrollpersonen. Die Ermittler werden die Gehirnerschütterungskohorte von Patienten einschreiben, die sich beim Sports Concussion Institute (SCI) mit anhaltendem Schwindel und Ungleichgewichtssymptomen nach einer möglichen Gehirnerschütterung vorstellen. Gesunde Kontrollteilnehmer werden aus der lokalen Gemeinschaft rekrutiert. Die Fähigkeit von iDETECT, Gleichgewichts-/Vestibularstörungen nach einer Gehirnerschütterung zu erkennen, wird mit der Beurteilung einer Gehirnerschütterung durch einen Experten verglichen. Beide Kohorten werden an der iDETECT-Bewertung und der klinischen Bewertung teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das iDETECT-System (Integrated Display Enhanced Testing for Concussion and leichte traumatische Hirnverletzung) ist eine neuartige tragbare Plattform mit offenem Zugang, die eine sofortige und schnelle Beurteilung der multimodalen neurologischen Funktion ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, die iDETECT Balance-, Vestibularis- und Okulomotorik-Testbatterie mit klinisch durchgeführten Gleichgewichts- und Vestibularis-Bewertungsmethoden zu evaluieren und zu validieren. Es werden zwei Teilnehmergruppen eingeschrieben; Schwindel im Zusammenhang mit Gehirnerschütterung Kohorte und Kontrollpersonen (keine Gehirnerschütterung oder Schwindelsymptome). Die Ermittler werden die Gehirnerschütterungskohorte von Patienten einschreiben, die sich beim Sports Concussion Institute (SCI) mit anhaltendem Schwindel und Ungleichgewichtssymptomen nach einer möglichen Gehirnerschütterung vorstellen. Gesunde Kontrollteilnehmer mit normaler vestibulärer Funktion und ohne Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte werden aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Alle Teilnehmer werden sowohl mit der iDETECT Balance und Vestibularis-Bewertungsbatterie als auch mit den aktuellen klinischen Referenzstandards für Ungleichgewicht und vestibuläre Dysfunktion getestet, die von einem Kliniker durchgeführt werden. Die Leistung auf der iDETECT-Waage und der vestibulären Bewertungsbatterie wird zwischen normalen Kontrollen und der Gehirnerschütterungskohorte verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Sports Concussion Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von Patienten, die sich beim Sports Concussion Institute mit anhaltendem Schwindelgefühl und Gleichgewichtsstörungen nach einer Gehirnerschütterung vorstellen, wird in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Gehirnerschütterungs-Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12
  • Geschichte der Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beschwerden oder Symptome von Schwindel / Gleichgewichtsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Depression, Schlafapnoe, Anfallsleiden, Migräne, frühere Gehirn- oder Wirbelsäulenoperationen, periphere Neuropathie, orthopädische Probleme der unteren Extremitäten
  • Chronischer Drogen- oder Alkoholkonsum; oder Drogen- oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden.

Kontrollkohorte

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12
  • Körperlich aktiv (mindestens 60 min Bewegung, teambasiert oder in der Freizeit, 3 Mal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnerschütterung oder erschütterungsähnliche Symptome innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle Beschwerden oder Symptome von Schwindel/Gleichgewichtsproblemen
  • Geschichte einer der folgenden:

Depression, Schlafapnoe, Anfallsleiden, Klaustrophobie, frühere Operation des Zentralnervensystems (ZNS), periphere Neuropathie, Entwicklungsverzögerung, Lernbehinderungen, orthopädische Probleme der unteren Extremitäten, die das Stehen oder Gehen verhindern

  • Die Teilnehmer können derzeit auch nicht von einem Arzt behandelt werden, der diese oder andere damit zusammenhängende Erkrankungen hat, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können.
  • Chronischer Drogen- oder Alkoholkonsum; oder Drogen- oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gehirnerschütterungs-Kohorte
Teilnehmer mit möglichem Schwindel im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung werden iDETECT-Batterietests und routinemäßige Gleichgewichts- und Gleichgewichtstests absolvieren.
Gerät: iDETECT-Bewertung
Das iDETECT-Gerät ist eine offene Plattform zur Bewertung der kognitiven, Gleichgewichts- und okulomotorischen Leistungsfähigkeit nach leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI). Es ist ein robustes, tragbares, neurokognitives Bewertungstool, das speziell für den Einsatz im Feld und in Triage-Einstellungen zur schnellen Bewertung funktioneller neurologischer Beeinträchtigungen nach einer möglichen Gehirnerschütterung entwickelt wurde. Das Gerät umfasst ein verbessertes Heads-up-Display-Visier mit integrierter Bewegungserkennungstechnologie, geräuschreduzierende Kopfhörer, die mit rosa Rauschen optimiert sind, und ein tragbares Display für die Verwaltung der Testbatterie, die Eingabe von Antworten des Probanden und die Ausgabe von Benutzerdaten. iDETECT wird verwendet, um die multimodale neurologische Funktion der Teilnehmer zu beurteilen.
Andere Namen:
  • integriertes Display Enhanced Testing for Cognitive Impairment und leichte traumatische Hirnverletzung (iDETECT)
Verhalten: Routinemäßige Gleichgewichts- und Gleichgewichtstests
Ein Kliniker wird Gleichgewicht und Sehvermögen durch Standard-Routinetests für die neurologische Funktion beurteilen.
Gesunde Kontrollen
Teilnehmer ohne möglichen Schwindel im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung werden iDETECT-Batterietests und routinemäßige Gleichgewichts- und Gleichgewichtstests absolvieren.
Gerät: iDETECT-Bewertung
Das iDETECT-Gerät ist eine offene Plattform zur Bewertung der kognitiven, Gleichgewichts- und okulomotorischen Leistungsfähigkeit nach leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI). Es ist ein robustes, tragbares, neurokognitives Bewertungstool, das speziell für den Einsatz im Feld und in Triage-Einstellungen zur schnellen Bewertung funktioneller neurologischer Beeinträchtigungen nach einer möglichen Gehirnerschütterung entwickelt wurde. Das Gerät umfasst ein verbessertes Heads-up-Display-Visier mit integrierter Bewegungserkennungstechnologie, geräuschreduzierende Kopfhörer, die mit rosa Rauschen optimiert sind, und ein tragbares Display für die Verwaltung der Testbatterie, die Eingabe von Antworten des Probanden und die Ausgabe von Benutzerdaten. iDETECT wird verwendet, um die multimodale neurologische Funktion der Teilnehmer zu beurteilen.
Andere Namen:
  • integriertes Display Enhanced Testing for Cognitive Impairment und leichte traumatische Hirnverletzung (iDETECT)
Verhalten: Routinemäßige Gleichgewichts- und Gleichgewichtstests
Ein Kliniker wird Gleichgewicht und Sehvermögen durch Standard-Routinetests für die neurologische Funktion beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simulatorkrankheit, bewertet durch den Simulatorkrankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Post-iDETECT-Test (Bis zu drei Minuten)
Der Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ) ist ein 16-Punkte-Simulator-Krankheitsfragebogen. Die Teilnehmer markieren auf einer Skala von 0 bis 3 das Ausmaß, in dem sie verschiedene Nachwirkungen erleben, wobei höhere Zahlen eine größere Schwere anzeigen.
Post-iDETECT-Test (Bis zu drei Minuten)
Vorhandensein von Post Concussion-Symptomen, bewertet anhand der Post Concussion Symptoms Scale (PCSS)
Zeitfenster: Post-iDETECT-Test (Bis zu drei Minuten)
Die Post Concussion Symptoms Scale (PCSS) ist eine Selbstberichtsmessung mit 22 Post Concussion Symptom Items, die auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (schwere Symptome) eingestuft sind.
Post-iDETECT-Test (Bis zu drei Minuten)
Benutzererfahrung bewertet durch die iDETECT User Experience Survey
Zeitfenster: Post-iDETECT-Test (Bis zu drei Minuten)
Die iDETECT-Benutzererfahrungsumfrage wird verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit iDETECT zu bewerten, da sie dazu dient, Informationen zu sammeln, die den Ermittlern helfen, das Design und die Effektivität von iDETECT zu verbessern. Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer ihre Erfahrungen mit dem iDETECT-Tool auf einer Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewerten.
Post-iDETECT-Test (Bis zu drei Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungleichgewicht bewertet durch den Balance Error Scoring System (BESS) Score
Zeitfenster: Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Das Balance Error Scoring System (BESS) ist ein quantitatives Maß für das Gleichgewicht, das zur Bewertung des Ungleichgewichts nach einer Gehirnerschütterung beim Sport entwickelt wurde. Das BESS ist in eine Reihe von 6 Bedingungen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad unterteilt. Die Probanden führen eine Reihe von drei Positionen für jeweils 20 Sekunden aus, wobei sie jeweils entweder auf einer harten Oberfläche oder einer weichen Schaumstoffoberfläche stehen. Die Probanden werden in diesen sechs separaten Zuständen mit geschlossenen Augen untersucht. Die sechs Gleichgewichtsbedingungen sind; (1) Doppelbeinhaltung, harte Oberfläche; (2) Einbeinstand, harte Oberfläche; (3) Tandemstellung, harte Oberfläche; (4) Doppelbeinhaltung, Schaumstoffoberfläche; (5) Einbeinstand, Schaumstoffoberfläche; (6) Tandemhaltung, Schaumstoffoberfläche. Ein Prüfer bewertet jede Bedingung mit null Fehlern, was eine perfekte Balance darstellt, und mit maximal 10 bewerteten Fehlern für jede Gleichgewichtsbedingung. Die Gesamtpunktzahl ist eine zusammengesetzte Punktzahl, die von null Fehlern bis zu einer maximalen Punktzahl von 60 Fehlern reicht, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Balance darstellen.
Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Posturale Stabilität bewertet durch Quantitative Balance Testing (BioSway) Score
Zeitfenster: Besuch 0 (Bis zu fünf Minuten)
Quantitative Balance Testing (BioSway) liefert Informationen über die posturale Stabilität, indem die Schwankungen der Probanden auf einer Kraftplattform unter verschiedenen Bedingungen gemessen werden. Tests der sensorischen Organisation werden verwendet, um sensorische und posturale Reaktionen unter Verwendung einer Reihe von Bedingungen mit erhöhtem Schwierigkeitsgrad zu bewerten. Die Probanden stehen auf einer Kraftplattform, die das Schwanken in einer horizontalen antero-posterioren Richtung schätzt. Die Probanden werden in vier verschiedenen Bedingungen geprüft; (1) Augen offen, feste Oberfläche. (2) Augen geschlossen, feste Oberfläche; (3) Augen offen, Schaumoberfläche; (4) Augen geschlossen, Schaumoberfläche. Jede Bedingung wird entsprechend dem Schwanken bewertet, wobei 100 kein Schwanken und 0 ein Sturz ist.
Besuch 0 (Bis zu fünf Minuten)
Sehschärfe bestimmt durch den dynamischen Visusschärfetest (DVA).
Zeitfenster: Besuch 0 (Bis zu fünf Minuten)
Die dynamische Sehschärfe (DVA) ist ein Maß für die Sehschärfe während der Kopfbewegung unter Verwendung einer kundenspezifischen computergestützten Software. Die Sehschärfe während der Kopfbewegung wird mit einem computergestützten System gemessen, bei dem die Probanden bildschirmbasierte Zeichen lesen, während sie horizontale Kopfbewegungen mit einer Zielkopfgeschwindigkeit zwischen 120 und 180 ° / Sek. ausführen.
Besuch 0 (Bis zu fünf Minuten)
Vestibularfunktion bewertet durch Vestibular/Ocular-Motor Screening (VOMS)
Zeitfenster: Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Das vestibuläre/okularmotorische Screening (VOMS) ist ein quantitatives Maß der vestibulären Funktion, bei dem subjektive Symptome bewertet werden, wenn Probanden eine Vielzahl von vestibulären und okulomotorischen Aufgaben ausführen. VOMS umfasst Symptombeurteilungen während glatter Verfolgung, Sakkaden, horizontalem und vertikalem vestibulärem Augenreflex, Nahpunktkonvergenz und einem visuellen Bewegungsempfindlichkeitstest.
Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Dynamische Gangfähigkeit, bewertet durch den Dynamic Gait Index (DGI) Score
Zeitfenster: Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Der Dynamic Gait Index (DGI) wird verwendet, um die dynamische Gangstabilität und das Sturzrisiko zu messen. Die Bewertung des DGI basiert auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (normale Leistungsfähigkeit). Eine maximale Gesamtpunktzahl von 24 ist möglich und Punktzahlen unter 20 weisen auf ein Sturzrisiko hin.
Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
High Level Balance bewertet durch das High-Level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Zeitfenster: Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Das High-Level Mobility Assessment Tool (HiMAT) wird verwendet, um das High-Level-Gleichgewicht zu bewerten, das speziell entwickelt wurde, um den Deckeneffekt bei Ergebnismessungen bei traumatischen Hirnverletzungen zu berücksichtigen. Die Bewertung des HiMAT basiert auf der Leistung bei acht zeitgesteuerten Mobilitätsaufgaben, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei steigende Punktzahlen für eine schlechte Leistung bei jeder Aufgabe stehen. Es ist eine maximale Gesamtpunktzahl von 32 möglich.
Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Mobilität bewertet durch das High-level Mobility Assessment Tool (HiMAT)
Zeitfenster: Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Das High-Level Mobility Assessment Tool (HiMAT) wird verwendet, um die Mobilität zu bewerten, die speziell entwickelt wurde, um den Deckeneffekt bei Ergebnissen von traumatischen Hirnverletzungen zu berücksichtigen. Die Bewertung des HiMAT basiert auf der Leistung bei acht zeitgesteuerten Mobilitätsaufgaben, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei steigende Punktzahlen für eine schlechte Leistung bei jeder Aufgabe stehen. Es ist eine maximale Gesamtpunktzahl von 32 möglich.
Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Vertrauen in das Gleichgewicht, bewertet durch die Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale
Zeitfenster: Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala wird verwendet, um das Vertrauen in das Gleichgewicht über ein Kontinuum von 16 Aktivitäten zu messen, einschließlich zunehmend herausfordernder Situationen von der Mobilität zu Hause bis zum Gehen auf eisigen Bürgersteigen < 80 % gelten als anormal. Eine signifikante Veränderung des ABC-Scores ist entweder eine Rückkehr zu einem Score von mindestens 80 % oder eine Veränderung von mehr als 10 Punkten.
Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Schwindel bewertet durch das Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) ist ein Inventar zur Selbsteinschätzung mit 25 Punkten, das entwickelt wurde, um die selbst wahrgenommenen Auswirkungen von Schwindel zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Behinderung aufgrund von Schwindel widerspiegeln.
Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Visuelle Schwindelsymptome, bewertet anhand der Visual Schwindel-Analogskala (VVAS)
Zeitfenster: Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)
Die visuelle Schwindel-Analogskala (VVAS) ist eine analoge Skala mit neun Punkten, die das Ausmaß der Symptome bewertet, die durch alltägliche Situationen hervorgerufen werden, die typischerweise visuellen Schwindel hervorrufen.
Besuch 0 (Bis zu zehn Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command
General Electric
National Football League
UnderArmour

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Gore, MD, Sports Concussion Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00075343

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