Stärkung, Einbindung und Stärkung von Dyaden durch Ernährung und Wellness (SEED)
Eine Metaanalyse von über 2,3 Millionen Personen in 14 Studien zeigte, dass Personen mit Typ-II-Diabetes (T2DM) im Vergleich zu Personen ohne T2DM ein um 60 % erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Demenz haben. Ein Ernährungsmuster auf pflanzlicher Basis (WFPB) wird mit einem niedrigeren Blutzuckerspiegel und einem geringeren Insulinbedarf in Verbindung gebracht. Da ältere Erwachsene mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD) bei der Ernährung möglicherweise auf Pflegepartner angewiesen sind, ist es unbedingt erforderlich, die Pflegedyade in eine Lebensstilintervention einzubeziehen. Das Forscherteam schlägt eine Zusammenarbeit zwischen unserem Kompetenzzentrum für AD und einer Community-basierten Organisation (CBO) vor, die Menschen durch WFPB-Ernährung stärkt. Diese Studie dient als Pilotprojekt für eine auf Dyaden ausgerichtete Ernährungserziehungsreihe für ältere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und kognitiver Beeinträchtigung (CI) und ihre Pflegepartner in einem örtlichen Seniorenzentrum.
In dieser einarmigen Studie werden 2 Kohorten (Englisch N=15 und Spanisch N=15) älterer Erwachsener (>=65) mit T2DM und CI und deren Pflegepartner für die Teilnahme an 4 WFPB-Ernährungskursen rekrutiert. Jeder Kurs besteht aus: 1 Stunde Unterricht und 1 Stunde kulinarischer Vorführung. Zwei Sitzungen zur Unterstützung des Pflegepartners unter der gemeinsamen Leitung des Ernährungsberaters und des geriatrischen Sozialarbeiters in den Wochen 3 und 6 sind ebenfalls enthalten.
Um die Machbarkeit festzustellen, werden wichtige Grundmerkmale der Teilnehmer bewertet, darunter Ernährungsunsicherheit, Kognition (Telefon-MoCA) und multisensorische Integration (CatchU®-Mobilitätsanwendung). Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention werden in Nachbesprechungsinterviews quantitativ und qualitativ bewertet. Die vorläufige Wirksamkeit auf das Interventions-Ernährungsmuster (einschließlich des MIND-Diät-Screens), die Diabetes-Selbstwirksamkeit und das Diabetes-Management: Der mittlere wöchentliche Glukosespiegel (Protokolle und kontinuierliche Glukosemonitore) wird ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden eine englischsprachige und eine spanischsprachige Kohorte von Patienten- und Pflegepartnern für die Teilnahme an der Kursreihe „Food for Life“ von Plant Powered Metro NY (PPMNY) rekrutiert. Die preisgekrönten Food for Life (FFL)-Kurse des Physicians Committee for Responsible Medicine dauern 2 Stunden und beinhalten 1 Stunde Unterricht und 1 volle Stunde kulinarische Vorführung. Alle Teilnehmer erhalten gedruckte Programmführer mit Ressourcen und Rezepten. Jede sprachspezifische Kohorte wird (15 persönliche Dyaden) haben, also insgesamt 30 Teilnehmer-Betreuungspartner-Dyaden (N=60). In Woche 3 und Woche 6 sind außerdem zwei Gesprächsrunden mit Pflegepartnern vorgesehen. Der Unterricht findet an einem günstigen Ort in der Bronx, NY, statt. Die Jewish Association Serving the Aging (JASA) hat bereits zuvor Raum für ähnliche Aktivitäten bereitgestellt.
In erster Linie werden ältere Erwachsene (≥65) mit Diabetes und kognitiver Beeinträchtigung (CI) und ihre Pflegepartner vom Montefiore Hudson Valley Center of Excellence for Alzheimer's Disease (CEAD) rekrutiert. Das Montefiore CEAD ist eines von zehn CEADs, die teilweise durch einen Zuschuss des New York State Department of Health unterstützt werden, und bietet ambulante, multispezialisierte Demenzversorgung unter Verwendung eines Beratungsmodells. Die Patientenpopulation stammt größtenteils aus Bronx County und sieben Landkreisen in der Hudson Valley-Region: Westchester, Rockland, Putnam, Dutchess, Sullivan, Orange und Ulster. Die gesamte Montefiore-CEAD-Patientenpopulation ist vielfältig, wobei >40 % der Patienten nicht-hispanischer Abstammung sind, schwarz oder hispanisch.
Ziel 1: Es wird ein Ansatz mit gemischten Methoden zur Bewertung der Umsetzung der SEED-Intervention in einer vielfältigen Kohorte älterer Erwachsener verwendet. Qualitativ: Am Ende der FFL-Kursreihe (oder zu einem Zeitpunkt davor, wenn der Patient sich zum Abbruch entscheidet) werden Nachbesprechungsinterviews mit allen Teilnehmer-Betreuungspartner-Dyaden durchgeführt, um qualitatives Feedback zu sammeln. Nachdem sowohl die englische als auch die spanische Kohorte die Kursreihe abgeschlossen haben, wird ein Stakeholder-Studio mit den PPMNY FFL-Moderatoren und dem CEAD-Team durchgeführt.
Ziel 2: Das Hauptziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit einer auf Dyaden fokussierten FFL-Klassenreihe zu FV-Aufnahme, Diabetes-Selbstwirksamkeit und -Management in 30 Teilnehmer-/Betreuungspartner-Dyaden (N=60) zu bestimmen. Die Teilnehmer werden an den CEAD-Klinikstandorten in Montefiore Hudson Valley rekrutiert, darunter an der Geriatrics Ambulatory Practice in Bronx, NY, und am Center for the Aging Brain in Yonkers, NY. Das Screening und die Einwilligung erfolgen telefonisch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 65 Jahren
- eine Diagnose von Typ-II-Diabetes haben
- Muss eine kognitive Beeinträchtigung haben (Subjective Cognitive Complaint and Picture Based Memory Impairment Screen (PMIS ≥5))
- Bevorzugt wird ein Betreuungspartner, der an Workshops teilnimmt (Betreuungspartner ab 18 Jahren).
- Betreuung an einem CEAD-Standort (Center for the Aging Brain and the Geriatrics Ambulatory Practice)
- Fließend Englisch oder Spanisch
- Kann an zweistündigen Kursen persönlich oder virtuell teilnehmen und daran teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- <65 Jahre alt
- Ich spreche weder fließend Englisch noch Spanisch
- Zu medizinisch instabil, um an Workshops teilzunehmen
- Zu kognitiv beeinträchtigt (PMIS ≤4), um an Workshops teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Psychiatrisch instabil (d. h. Selbstmordgedanken)
- Eine Hörbehinderung beeinträchtigt die Teilnahme an Food for Life-Kursen
- Teilnahme an einem Ernährungsprogramm in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kulinarischer Workshop „Food for Life“.
Die preisgekrönten Food for Life (FFL)-Kurse dauern 2 Stunden und beinhalten: 1 Stunde Unterricht und 1 volle Stunde kulinarische Vorführung.
Alle Teilnehmer erhalten gedruckte Programmführer mit Ressourcen und Rezepten.
Jede sprachspezifische Kohorte wird (15 persönliche Dyaden) haben, also insgesamt 30 Teilnehmer-Betreuungspartner-Dyaden (N=60). Zwei Gesprächsrunden mit Pflegepartnern in Woche 3 und Woche 6 sind ebenfalls enthalten.
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2-stündiger Workshop zu vollwertigen, pflanzlichen Lebensmitteln, der Hintergrundinformationen zu Diabetes, zum Einkaufen von Lebensmitteln usw. enthält und anschließend eine kulinarische Vorführung und Verkostung von vollwertigen, pflanzlichen Gerichten beinhaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der öffentlichen Gesundheitsüberwachung der Aufnahme von Obst und Gemüse (FV).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Die Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme wird mithilfe des 6-Punkte-Moduls zur Obst- und Gemüseaufnahme des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) gemessen.
Das BRFSS bewertet die Menge des in den letzten 30 Tagen verzehrten Obsts und Gemüses, einschließlich gekochter, roher, frischer, gefrorener oder konservierter Form.
Da es auf generischem und nicht episodischem Gedächtnis basiert, können Dyaden eine Antwort auf die Anzahl der FV pro Tag/Woche/Monat geben (die in einen Standardzeitrahmen umgewandelt wird); niemals; unsicher; oder die Antwort verweigern.
Die Antworten werden zusammengefasst und mittlere Unterschiede nach der Intervention werden gemeldet.
Eine erhöhte FV-Aufnahme wurde mit einem geringeren Risiko für kognitive Störungen und chronische Krankheiten in Verbindung gebracht. In dieser Studie werden die Auswirkungen von FFL auf die FV-Aufnahme untersucht.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Die Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit wird anhand der 8-Punkte-Stanford-Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 („Überhaupt nicht zuversichtlich“) bis 10 („Völlig zuversichtlich“) bewertet, was einem möglichen Gesamtbereich von 8 bis 80 entspricht, wenn jede Frage richtig beantwortet wird.
Die Punktzahl für jedes Element ist die eingekreiste Zahl.
Werden zwei aufeinanderfolgende Zahlen eingekreist, wird die niedrigere Zahl kodiert.
Wenn die Zahlen nicht fortlaufend sind, wird das Item nicht gewertet.
Wenn mehr als zwei Elemente fehlen, ist die Bewertung ungültig.
Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der Items und mittlere Unterschiede in den Skalenwerten nach der Intervention werden gemeldet.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Diabetes-Selbstwirksamkeit und den Einfluss des FFL auf die Diabetes-Selbstwirksamkeit in dieser Studie hin.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderung im Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderungen im Diabetes-Selbstmanagement werden anhand des 16 Punkte umfassenden Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogens (DSMQ) bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 („Trifft auf mich nicht zu“) bis 3 („Trifft auf mich sehr zu“) reicht und einen möglichen Bereich von 0 bis 48 ergibt.
Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der Items und mittlere Unterschiede in den Skalenwerten nach der Intervention werden gemeldet.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Diabetes-Selbstversorgung und den Einfluss des FFL auf die Diabetes-Selbstwirksamkeit in dieser Studie hin.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Wandel im Diabetesmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Änderungen im Diabetes-Management werden anhand durchschnittlicher wöchentlicher Glukoseprotokolle oder kontinuierlicher Glukosemonitore beurteilt.
Mittlere Veränderungen des Glukosespiegels nach der Intervention (in Einheiten von mg/dl) werden gemeldet.
Die Bereiche des normalen Nüchternglukosespiegels variieren.
In dieser Studie sind normale Glukosespiegel mit günstigeren Gesundheitsergebnissen und den Auswirkungen der FFL auf das Diabetes-(Glukose-)Management verbunden.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Altersdepression
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Die Veränderung der geriatrischen Depression wird anhand der 15-Punkte-Kurzform der prägeriatrischen Depressionsskala bewertet.
Jede Teilnehmer/Betreuer-Dyade gibt eine binäre „Ja“- oder „Nein“-Antwort.
Von den 15 Items deuten 10 auf das Vorliegen einer Depression hin, wenn sie mit Ja beantwortet werden, während die übrigen (d. h. Fragen Nr. 1, 5, 7, 11, 13) auf depressive Symptome hinweisen, wenn sie negativ beantwortet werden.
Für jedes entsprechende depressive Symptom wird ein Punkt vergeben.
Werte von 0–4 gelten als normal; 5-8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9-11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Es werden mittlere Unterschiede in den Altersdepressionswerten nach der Intervention angegeben.
Niedrigere Werte sind in dieser Studie mit geringeren dyadischen Depressionsniveaus und geringeren Auswirkungen von FFL verbunden.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Veränderung der Belastung/Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Die Veränderung des Stresses/der Belastung des Pflegepersonals wird anhand eines modifizierten 6-Punkte-Fragebogens zum Pre-Zarit Caregiver Burden Interview bewertet.
Der Fragebogen wird dem Betreuer in der Dyade ausgehändigt und besteht aus 6 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Fast immer“) bewertet werden, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 24 liegt.
Es werden mittlere Unterschiede in den Stress-/Belastungswerten der Pflegekräfte nach der Intervention gemeldet.
Niedrigere Werte sind in dieser Studie mit einer geringeren Belastung/Belastung des Pflegepersonals und geringeren Auswirkungen von FFL verbunden.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Ernährungsmuster
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
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Das Ernährungsmuster gemäß der Definition durch den Mediterranean-DASH Intervention for Neurogenerative Delay (MIND)-Diät-Screener wird bewertet.
Dieses Ernährungsinstrument besteht aus 14 Elementen, die die Häufigkeit des Verzehrs bestimmter Lebensmittelkategorien oder -gruppen (d. h. Anzahl der Male/Woche, Anzahl der Male/Tag, Teelöffel/Tag, Esslöffel/Tag) bewerten.
Jede der 14 Komponenten wird mit 0, 0,5 bewertet.
oder 1, abhängig von der Häufigkeit des Verzehrs dieser Lebensmittelart/-kategorie.
Durch Summieren aller Komponenten wird ein Score berechnet, der einen möglichen Score zwischen 0 und 14 ergibt. Dieser gibt an, wie gut die Ernährung des Teilnehmers mit der MIND-Diät übereinstimmt und mit einer verbesserten kognitiven Funktion und, in dieser Studie, der Auswirkung von FFL in Verbindung gebracht wurde.
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Ausgangswert und 6 Wochen
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Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die kognitive Bewertung gemäß der telefonischen Definition des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Version 8.1 wird verwendet, um kognitiv beeinträchtigte Dyaden zu Studienbeginn einzubeziehen.
MoCA ist ein Screening-Tool für leichte kognitive Beeinträchtigungen, das aus einer Reihe von Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, Sprach-, Abstraktions-, verzögerten Erinnerungs- und Orientierungsaufgaben mit einer Bewertung von 0 bis 30 besteht.
Ein höherer MoCA-Score weist auf eine geringere Beeinträchtigung der kognitiven Funktion hin.
Für diese Studie wird ein MoCA-Score von <26 verwendet, um beeinträchtigte Dyaden zu Studienbeginn zu beurteilen.
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Grundlinie
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Ernährungssicherheit im Haushalt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ernährungssicherheit der Haushalte wird mithilfe eines modifizierten Moduls zur Erhebung der Ernährungssicherheit in Haushalten bewertet, das zu Studienbeginn durchgeführt wird.
Diese 6-Punkte-Kurzform besteht aus Aussagen zur Ernährungssituation und -sicherheit und fordert die Dyaden auf, zu bestätigen, ob die Aussage entweder wahr war („Ja“ oder „Nein“), oder inwieweit die Aussage wahr ist oder nicht die letzten 12 Monate.
Anschließend werden die Antworten kodiert und die Summe der positiven Antworten ergibt den rohen Skalenwert des Haushalts.
Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 bis 1 auf eine hohe/geringfügige Ernährungssicherheit hinweist. 2–4 deuten auf eine geringe Ernährungssicherheit hin und 5–6 auf eine sehr geringe Ernährungssicherheit.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mirnova Ceide, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-15282
- 5P30DK111022-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kulinarische Workshops „Food for Life“.
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityRekrutierungVerbesserung des gesunden Zugangs zu Nahrungsmitteln in Bevölkerungsgruppen mit Ernährungsunsicherheit in Normal- und NotsituationenVereinigte Staaten