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Bewertung eines medizinischen Lebensmittels mit nichtessentieller Aminosäurerestriktion (NEAAR) mit vollständiger neoadjuvanter Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs (LARC) (NEAAR-LARC)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of South Florida

Prospektive, einarmige IIA-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer standardisierten medizinischen Nahrung mit nichtessentieller Aminosäurerestriktion (NEAAR) in Kombination mit einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) NEAAR-LARC

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance einer nichtessentiellen Aminosäurerestriktion (NEAAR) zu bewerten medizinisches Lebensmittel bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom während einer Standard-Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von einer Standard-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Richard R Tuli, MD
  • Telefonnummer: 813 844 7585
  • E-Mail: rtuli@usf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Veronique Perry, MSHA
          • Telefonnummer: 2549873658
          • E-Mail: vperry@tgh.org
        • Hauptermittler:
          • Richard Tuli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
  • Klinisches Stadium II (cT3-4, N-) oder Stadium III (cT beliebig, N+) basierend auf MRT
  • Geeignet für eine vollständige mesorektale Exzision
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können
  • Andere krebsbekämpfende oder experimentelle Therapie
  • Body-Mass-Index (BMI) <18,5 kg/m2 oder >40 kg/m2
  • Schwere oder refraktive Kachexie oder Anorexie
  • Insulinabhängiger Diabetes. Einnahme oder Notwendigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Proteine ​​oder Aminosäuren enthalten (z. B. Consider®). Patienten mit einer Erkrankung, bei der fettreiche oder fetthaltige Nahrungsmittel kontraindiziert sind. Vorgeschichte einer bestätigten Nahrungsmittelallergie. Aktive Wunde oder Hauttransplantation, die eine. erfordern würde erheblicher Anstieg des Proteinbedarfs für die Integrität und Heilung der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Nahrung mit Beschränkung auf nicht essentielle Aminosäuren (NEAAR).
Dies ist eine einarmige Studie, in der alle Probanden medizinische Nahrung von NEAAR erhalten.
Sonstiges: NEAAR Medical Food
Standardisierte, auf nicht essentielle Aminosäuren beschränkte medizinische Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate an CTCAE v5.0 nicht-hämatologischem Durchfall Grad 3 und höher
Zeitfenster: Während der Standardbehandlung: Kurzzeit-Strahlentherapie und vollständige neoadjuvante Therapie, bis zu etwa 1 Jahr
Während der Standardbehandlung: Kurzzeit-Strahlentherapie und vollständige neoadjuvante Therapie, bis zu etwa 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil des klinischen vollständigen Ansprechens 8 Wochen nach SCRT-TNT mit medizinischem NEAAR-Nahrungsmittel, definiert durch das MSK-Regressionsschema
Zeitfenster: ca. 8 Wochen nach SCRT-TNT mit NEAAR-Nahrungsmittelintervention
ca. 8 Wochen nach SCRT-TNT mit NEAAR-Nahrungsmittelintervention
Absolute und relative Veränderung der zirkulierenden nicht-essentiellen Aminosäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis etwa 8 Wochen nach SCRT-TNT mit NEAAR-medizinischer Ernährungsintervention
vom Ausgangswert bis etwa 8 Wochen nach SCRT-TNT mit NEAAR-medizinischer Ernährungsintervention
Anteil des klinischen vollständigen Ansprechens in Woche 4 nach SCRT mit medizinischem NEAAR-Nahrungsmittel
Zeitfenster: ca. 4 Wochen nach SCRT mit NEAAR-Nahrungsmittelintervention
ca. 4 Wochen nach SCRT mit NEAAR-Nahrungsmittelintervention
molekulare ctDNA-Reaktion.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach SCRT mit medizinischer Nahrungsmittelintervention von NEAAR und 8 Wochen nach SCRT-TNT mit medizinischer Nahrungsmittelintervention von NEAAR.
Ungefähr 4 Wochen nach SCRT mit medizinischer Nahrungsmittelintervention von NEAAR und 8 Wochen nach SCRT-TNT mit medizinischer Nahrungsmittelintervention von NEAAR.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard R Tuli, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEAAR-LARC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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