- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880004
Entwicklung einer Support-Anwendung für Lebensmittelvorräte (SAFPAS), um den Kundenzugang zu gesunden Lebensmitteln zu verbessern und die Notfallvorsorge zu verbessern (SAFPAS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Überblick und Studiendesign Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, eine mobile Anwendung zu entwickeln und zu testen, um die Lebensmittelversorgung in einkommensschwachen Gegenden von Baltimore zu verbessern, den Zugang zu gesünderen Lebensmitteln für Kunden zu verbessern und die Notfallvorsorge und Reaktionsfähigkeit zu verbessern.
Der erste Teil der Studie umfasst Treffen mit wichtigen Interessenvertretern zur Entwicklung der Support Application for Food Pantries (SAFPAS) und das Testen der App auf Benutzerfreundlichkeit. Diese Arbeiten werden in Baltimore und Detroit stattfinden. Der zweite Teil ist eine Pilotstudie, in der in Baltimore gelegene Lebensmittelvorratskammern nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die SAFPAS-App zu erhalten (n=10) oder als Vergleichsvorratskammern zu dienen (n=10). Die Ermittler werden den Mitarbeitern der Lebensmittelbanken, den Managern und Mitarbeitern der Lebensmittelvorräte sowie den Kunden der Lebensmittelvorräte verschiedene Funktionen der App vorstellen, um die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Verwendung der App für alltägliche Aufgaben zu verstehen und die Gesundheit der Lebensmittel, die Kunden erhalten, zu bewerten das Hauptergebnis. Schließlich werden die Ermittler die fertige App weiteren Interessenvertretern in Baltimore und Detroit vorführen, um mehr über die Machbarkeit und Verbesserungsmöglichkeiten zu erfahren.
Die Ergebnisse dieser R34-Anwendung werden zur Unterstützung einer umfassenden klinischen Studie verwendet, in der die SAFPAS-App in mehreren Städten getestet und ihre Auswirkungen auf Vorratskammern bewertet werden (d. h. Änderung der Lebensmittelvorräte, Personalkapazität, Verteilung gesünderer Lebensmittel). ) und Pantry-Kunden (d. h. Fettleibigkeit und Nahrungsaufnahme sowie Ernährungssicherheit). Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden uns dabei helfen: 1) eine funktionale und akzeptable mobile App zu erstellen; 2) Bereitstellung vorläufiger Daten, die für die Planung einer umfassenden klinischen Studie erforderlich sind, einschließlich des Nachweises vorläufiger Wirksamkeit; 3) geeignete Standards für die Umsetzung und Bewertung festlegen; 4) die Fähigkeit der Ermittler nachweisen, eine große Anzahl von Speisekammern und Speisekammerkunden zu rekrutieren und zu halten; und 5) unerwartete Herausforderungen bei der Einführung einer mobilen Anwendung in einer Speisekammer identifizieren und dabei helfen, mögliche Lösungen zu ermitteln. Einzelheiten zu diesen zukünftigen Forschungsplänen finden Sie im Dokument „Beschreibung zukünftiger klinischer Studien“.
Studiensetting und Kooperationen Die Studie wird hauptsächlich in einkommensschwachen Vierteln von Baltimore, Maryland, durchgeführt. Baltimore verfügt über 225 Vorratskammern in Kirchen, Schulen usw., die alle den Großteil der Lebensmittelversorgung von der Maryland Food Bank (MFB) erhalten. Der Hauptpartner der Ermittler wird das MFB sein, insbesondere die Niederlassung in Baltimore, die der zentrale „Hub“ für die Niederlassungen in Western Maryland und Eastern Shore ist. Das MFB verteilt rund 40 Millionen Mahlzeiten an Vorratskammern, Suppenküchen, Notunterkünfte und religiöse Organisationen in ganz Maryland. Das Forschungsteam arbeitet seit mehr als fünf Jahren mit dem MFB an Projekten mit Lebensmittelvorräten, darunter Fresh Shelves Healthy Pantries.87 Das Forschungsteam wird auch mit verschiedenen Interessenvertretern der Stadt zusammenarbeiten, darunter dem Direktor für Lebensmittelpolitik, der Baltimore Food Policy Initiative, dem Gesundheitsamt der Stadt Baltimore und dem Büro für Notfallmanagement der Stadt Baltimore (siehe Unterstützungsschreiben). Darüber hinaus werden in Detroit weitere Gestaltungs- und Machbarkeitsstudien durchgeführt, unter anderem mit örtlichen Lebensmittelausgabestellen und der Gleaners Food Bank.
Die Studie wird in 6 Phasen stattfinden:
Phase 1: Formative Forschung Im Rahmen der vorgeschlagenen Forschung werden die Forscher formative Forschung durchführen, um die SAFPAS-App zu einer effektiven mobilen App zu verfeinern. Die prägende Forschung wird ausführliche Interviews mit mehreren Arten von wichtigen Interessenvertretern umfassen, darunter Direktoren und Freiwillige von Lebensmittelvorräten (n=12), MFB-Führungskräften (n=4), Kunden von Lebensmittelvorräten (n=20) und Vertretern wichtiger Unternehmen in Baltimore Agenturen (n=6). Bei diesen Interviews geht es darum, die Reaktionen auf einen Prototyp der App zu verstehen, einschließlich wichtiger Funktionen, insbesondere auf eChoice, Kapazitätsaufbau (Schulung von Mitarbeitern/Freiwilligen) und Informationskomponenten zur Notfallvorsorge, auf die Verfeinerung dieser Funktionen, das Hinzufügen von Funktionen nach Bedarf usw Einbindung der Empfehlungen. Darüber hinaus werden die Ermittler die potenzielle Nachfrage nach der App außerhalb von Baltimore bewerten, indem sie ausführliche Interviews über den App-Prototyp in einkommensschwachen Gegenden von Detroit unter etwa 6 Direktoren von Lebensmittelausgabestellen, 4 Leitern von Lebensmittelbanken und 20 Kunden von Lebensmittelausgabestellen führen .
Die Interviews werden aufgezeichnet, transkribiert und mithilfe einer qualitativen Analysesoftware (Atlas.ti) analysiert 22). Das Forschungsteam wird ein Codierungsschema entwickeln, das auf Interviewtranskripte angewendet werden kann (d. h. Textabschnitte mit einem Wort oder einer Phrase kennzeichnen, die das erfasst, worüber der Interviewpartner gesprochen hat). Die Ermittler werden diese Codes dann verwenden, um gemeinsame Themen zu identifizieren, die in mehreren Interviews auftauchten. Die Ergebnisse der formativen Forschung werden sich auf die Identifizierung und Verfeinerung der nützlichsten Komponenten der SAFPAS-App konzentrieren.
Phase 2: SAFPAS-App-Entwicklung Ergebnisse aus der formativen Forschungsphase werden in die Entwicklung der SAFPAS-Mobil-App einfließen. Die Ermittler werden die App mit Bootstrap 4.0 entwickeln, einem plattformübergreifenden Framework zum Erstellen webbasierter Apps.89 Während webbasierte Apps etwas weniger benutzerfreundlich sind als „native“ iPhone- und Android-Apps, sind die Apps vielseitiger, da die App auf allen Smartphones und Laptops läuft. Darüber hinaus können Anpassungen des Systems einfacher vorgenommen werden.
Die SAFPAS-App bietet den Managern von Speisekammern ein praktisches und kostengünstiges Tool zur Unterstützung der Speisekammeraktivitäten und um im Notfall mit den Kunden der Speisekammer, der Lebensmittelbank und den Rettungsdiensten in Verbindung zu bleiben. SAFPAS wird über eine attraktive Benutzeroberfläche verfügen und über 13 Hauptmodule verfügen:
Modul 1 (Öffnen der App): Beim erstmaligen Öffnen der SAFPAS-Anwendung wird der Benutzer durch eine Reihe von Onboarding-Seiten geführt, auf denen die wichtigsten Funktionen der Anwendung und die Vorteile ihrer Verwendung beschrieben werden. Der Benutzer wird dann zu einem Hauptbildschirm weitergeleitet, auf dem er auswählen kann, ob es sich bei dem Benutzer um einen Kunden einer Speisekammer, einen Manager/Freiwilligen einer Speisekammer oder einen Vertreter einer Lebensmittelbank oder einer anderen städtischen Behörde (z. B. Vertreter einer Notfalleinsatzzentrale (EOC)) handelt.
Modul 2 (Registrierung und „Benachrichtigungen aktivieren“): Alle Benutzer werden zu einer Registrierungsseite weitergeleitet, auf der der Benutzer die Benutzer-E-Mail-Adresse und ein Passwort sowie allgemeine Informationen eingeben kann (je nach der in Modul 1 ausgewählten Rolle könnte dies Folgendes umfassen: Haushaltsgröße). , Titel, Kontaktinformationen, bevorzugte Speisekammer). Sobald die Registrierung abgeschlossen ist, wird den Benutzern ein Popup-Fenster mit der Aufforderung „Benachrichtigungen aktivieren?“ angezeigt. Dies ermöglicht Push-Benachrichtigungen über wichtige Mitteilungen, beispielsweise von den Speisekammerleitern an alle Kunden bezüglich einer Änderung der Speisekammeröffnungszeiten.
Modul 3 (Hauptbildschirm des Food Pantry-Clients): Wenn der Benutzer die Rolle „Food Pantry-Client“ ausgewählt hat, wird der Benutzer zum Hauptbildschirm des Clients weitergeleitet. Benutzer können „bevorzugte“ Speisekammern entweder aus einer Liste verfügbarer Speisekammern oder auf einer Karte auswählen. Das Hauptmenü enthält Schnelllinks und visuelle Elemente zu: Informationen zur bevorzugten Speisekammer (Öffnungszeiten, Standort, verfügbare Freiwilligenschichten), Freiwilligenangeboten, eChoice-Bestellsystem und der Option, Nachrichten zur Ernährungserziehung über Push-Benachrichtigungen zu erhalten.
Modul 4 (eChoice-Bestellsystem): Kunden können die App nutzen, um Essensbestellungen über das eChoice-System zu erstellen. Während Benutzer keine bestimmten Lebensmittel bestellen können, kann der Benutzer in der Speisekammer die Art der gewünschten Artikel (z. B. Frühstücks-, Mittag- oder Abendessenartikel), Ernährungspräferenzen (natriumarm, cholesterinarm, pflanzlich, vegetarisch usw.) angeben. Koscher, Halal usw.) und Allergien. Dieses System wird dadurch auch Daten über Kundenpräferenzen liefern und diese Statistiken an die Lebensmittelbank und andere Interessengruppen weiterleiten.
Modul 5 (Kommunikationszentrum): Alle Benutzer haben Zugriff auf ein Kommunikationszentrum, in dem der Benutzer Kontakten auf verschiedenen Ebenen (Lebensmittelbanken <-> Vorratskammern <-> Kunden) Nachrichten senden kann. Dazu gehören Direkt- und Gruppennachrichten. Benutzer können den Adressaten aus einer Kontaktliste oder aus einem Gruppen-Dropdown-Menü auswählen (d. h. alle Freiwilligen für eine Lebensmittelausgabe). Speisekammermanager können vom Kommunikationszentrum aus Benachrichtigungen an Personengruppen senden. Das Kommunikationszentrum wird auch für die Bereitstellung von Nachrichten zur Ernährungserziehung für Kunden genutzt, um die Lebensmittelauswahl der Kunden zu verbessern.
Modul 6 (Hauptbildschirm „Food-Pantry-Direktoren/Personal“): Wenn der Benutzer die Rolle „Food-Pantry-Direktor“ ausgewählt hat, wird der Benutzer zum Hauptmenü des Food-Pantry-Direktors weitergeleitet. Das Hauptmenü enthält Bilder und Links zu den folgenden Modulen: Freiwilligenmanagement, eChoice-Auftragsverwaltung, Kommunikationszentrum, „Unser Pantry-Dashboard“ mit Pantry-Statistiken und Freiwilligen-/Mitarbeiterschulung.
Modul 7 (Freiwilligenmanagement): Direktoren und Mitarbeiter von Speisekammern können über die App Freiwillige rekrutieren und einplanen. Die Planungsfunktion umfasst einen Kalender mit Schichten, offenen und besetzten Plätzen, eine Kontaktliste der aktiven und inaktiven Freiwilligen sowie den Status der Freiwilligenschulung (wer hat die erforderliche Schulung abgeschlossen, befindet sich in Bearbeitung oder hat nicht mit der erforderlichen Schulung begonnen). Dieses Modul ist in das Kommunikationszentrum integriert, sodass Direktoren problemlos Benachrichtigungen an alle Freiwilligen oder Einzelpersonen senden können.
Modul 8 (eChoice-Bestellverwaltung): Direktoren und Freiwillige/Mitarbeiter verwenden das eChoice-Bestellverwaltungstool, um Kundenpräferenzen und -beschränkungen zu identifizieren, sie mit vorrätigen Lebensmitteln abzugleichen, dann Kundenbestellungen zusammenzustellen und die Verteilung zu verfolgen. Mithilfe dieser Funktion können Speisekammern den Lebensmittelbedarf innerhalb des Kundennetzwerks besser erkennen, und Speisekammern können diese Informationen nutzen, um Entscheidungen der Lebensmittelbank zu treffen.
Modul 9 (Unser Pantry-Dashboard): Pantry-Direktoren können über die App Informationen von Benutzern sammeln. Die Daten werden automatisch über das „Our Pantry Dashboard“ angezeigt und visualisiert, das Kundenstatistiken, Echtzeit-Notfallsituationsinformationen und Freiwilligenmanagement (d. h. Anzahl der abgeschlossenen Schulungen) umfasst. Dieses Dashboard sammelt auch Benutzerfeedback zum eChoice-System und zu Erfolgshindernissen. Diese Daten können in verschiedenen Berichtsformaten an die Lebensmittelbank und andere Interessengruppen, einschließlich lokaler Stadtbehörden, exportiert werden.
Modul 10 (Schulungsbereitstellung und -verfolgung): Mitarbeiter/Freiwillige der Lebensmittelausgabe haben über die SAFPAS-App Zugriff auf Online-Schulungen. Direktoren werden in der Lage sein, erforderliche und empfohlene Schulungen für Freiwillige und Mitarbeiter effizient zu verfolgen und zu verwalten. Zu den Schulungsmodulen gehören die Verwendung der SAFPAS-App, spezifische Regeln und Vorschriften für die Speisekammer, Ernährungserziehung zur Erfüllung der Ernährungspräferenzen der Kunden, Lebensmittelsicherheit/-hygiene, Notfallvorsorge und Anwendungen des Bundesnahrungsmittelhilfeprogramms. Nach Abschluss der Schulung erhalten Benutzer ein gemeinsam nutzbares Zertifikat.
Modul 11 (Hauptbildschirm der Lebensmittelbank/EOC): Wenn der Benutzer zum Zeitpunkt der Registrierung „Vertreter der Lebensmittelbank/EOC“ ausgewählt hat, wird der Benutzer zum Hauptmenü der Lebensmittelbank weitergeleitet. Das Hauptmenü für Benutzer von Lebensmittelbanken wird datenorientiert sein, um einen schnellen Zugriff auf Statistiken zu allen Kunden, Managern und Mitarbeitern/Freiwilligen der Lebensmittelausgaben zu ermöglichen, die die App verwenden. Es wird auch ein Kommunikationszentrum geben, in dem die Lebensmittelbank schnell Nachrichten an Lebensmittelausgabestellen senden kann (von einer bestimmten Kontaktliste oder an alle Benutzer, die mit Lebensmittelausgaben in Verbindung stehen).
Modul 12 (App-Administrator/Nutzungsstatistik): Im Backend der App kann der Administrator auf die Gesamtanalyse der App zugreifen, einschließlich Nutzung, aktive vs. inaktive Benutzer, Zeit pro Seite, Demografie, Feedback, Anzahl direkter vs. Gruppen Nachrichten, Anzahl der Push-Benachrichtigungen und Anzahl der Benutzer pro Speisekammer. Der Administrator hat außerdem Zugriff auf die Einstellungen und Steuerungsfunktionen der App.
Modul 13 (Notfalleinsätze – Datenexport und -freigabe): Daten aus der SAFPAS-App stehen zur Weitergabe an Regierungsbehörden zur Verwendung bei der Verfolgung und Überwachung von Notfallsituationen zur Verfügung. Während einer Notfallaktivierung schreiben die Best Practices des National Incident Management System (NIMS) vor, dass die Kontrollzentren der Einheit die NIMS-Stärke aus Rechenschaftsgründen an das EOC melden. Dies erfolgt in der Regel in Form eines Berichts über das verfügbare Personal, die Fähigkeiten und die Vorräte. In ähnlicher Weise schlagen die Forscher ein System vor, bei dem Lebensmittelverteilungszentren dem EOC über ein Webportal einen täglichen „Stärkebericht“ übermitteln können. Die Granularität eines solchen Berichts könnte von den lokalen Bedürfnissen abhängen. Beispielsweise könnte eine Speisekammer täglich über die Webschnittstelle die Anzahl der Kunden, den Status der Ernährungsunsicherheit, Lebensmittelpräferenzen, die Anzahl der für neue Kunden verfügbaren Plätze usw. melden. Die Daten würden auf einem vom EOC verwalteten Server gespeichert. Auf EOC-Ebene zeigt ein Dashboard den Echtzeitstatus jeder teilnehmenden Lebensmittelausgabestelle an.
SAFPAS-Funktionalität und Benutzerfreundlichkeitstests Sobald die mobile SAFPAS-App entwickelt wurde, wird sie auf Systemfunktionalität, Stabilität und Benutzerfreundlichkeit getestet.
Funktionalität und Stabilität: Jede Komponente der Anwendung wird einzeln und alle zusammen als kombinierte Anwendung getestet, um sicherzustellen, dass sie wie erwartet funktioniert. Es werden Szenarien und Checklisten entwickelt, um das System auf verschiedenen Geräten zu „testen“ und die Konsistenz sicherzustellen. Sobald grundlegende Systemtests abgeschlossen sind, werden die Ermittler die SAFPAS-App einem Stresstest unterziehen, um sicherzustellen, dass die App auch unter ungünstigen Bedingungen nicht abstürzt. Verschiedene Benutzerfehlerszenarien werden dokumentiert und simuliert. Abschließend werden Geschwindigkeit und Reaktionsfähigkeit des Systems unter verschiedenen Konnektivitätsbedingungen (z. B. WLAN, Mobilfunk, Hotspot) getestet.
Benutzerfreundlichkeit: Die Forscher werden kundenzentrierte Designmethoden verwenden, um die Benutzerfreundlichkeit der App-Schnittstelle zu bewerten und zu bewerten, die „Lernkurve“ neuer Benutzer zu bewerten, gefolgt von Benutzerkompetenztests an den Tagen 0, 1 und 3 nach dem Training – insbesondere für das Personal in der Lebensmittelausgabe. Die Forscher planen außerdem wiederholte Bewertungen der Benutzerzufriedenheit zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Bereitstellung, um festzustellen, ob das System die Erwartungen derjenigen erfüllt, die es verwenden werden. SAFPAS wird so konfiguriert, dass es mehrere Ausgaben erzeugt, einschließlich der Möglichkeit, Daten auf einem zentralen Server zu sammeln und zu speichern. Die Ermittler werden außerdem innerhalb der App eine einfache Umfrage mit Bewertungsskalen und einem Textfeld erstellen, damit Benutzer Feedback zu jedem Aspekt des Programms geben können. Es wird eine SQL-Datenbank (Structured Query Language) verwendet, sodass mit Standard-Datenanalysesoftware wie Stata 14.1 problemlos auf die Daten zugegriffen werden kann. Diese programmweiten Informationen werden kontinuierlich aktualisiert, um die Benutzer und Forschungskoordinatoren über den Betriebsstatus des Programms auf dem Laufenden zu halten. Sicherheitsfragen werden im Datensicherheits- und Überwachungsplan berücksichtigt.
Phase 3: SAFPAS-Pilotbewertung Detaillierte Informationen zur Probenahme, Leistungsberechnungen, Eignung, Rekrutierung und Bindung finden Sie im PHS-Informationsdokument zu menschlichen Probanden und klinischen Studien. Die Ermittler werden die Machbarkeit der SAFPAS-App aus der Perspektive von Kunden, Mitarbeitern/Direktoren der Lebensmittelkammer und der Maryland Food Bank (Ziel 2). Die Ermittler werden die Auswirkungen des Einsatzes von SAFPAS auf die Lebensmittelbeschaffung des Kunden (Ziel 3, Hauptschwerpunkt) und die Bevorratung der Speisekammer (Verfügbarkeit, Pünktlichkeit der Lieferung, Qualität, Gesundheit der angebotenen Lebensmittel), Personalkapazität (Hygienewissen und -verhalten) bewerten. und Verteilung von gesunden und ungesunden Lebensmitteln und Getränken an Kunden in einer Pilotstudie, bei der ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit 20 Vorratskammern (Ziel 4) und einer Stichprobe von 18 erwachsenen Kunden pro Vorratskammer (n=360) zum Einsatz kam, um Veränderungen im relevanten Wissen zu bewerten , Selbstwirksamkeit und Absichten (Ziel 5).
Anhand einer vom MFB bereitgestellten Liste von Vorratskammern für Lebensmittel in Baltimore werden die Ermittler Vorratskammern rekrutieren, indem sie sich an die Direktoren der Lebensmittelkammern wenden und während der gesamten Studie regelmäßigen Kontakt mit den Vorratskammern und dem Personal der Vorratskammern halten, um höhere Bindungsraten zu erreichen. Die Ermittler werden Kunden aus der Speisekammer rekrutieren, die vom teilnehmenden Speisekammerdirektor/-personal als „normaler Kunde“ bezeichnet werden. Detaillierte Einstellungs- und Bindungsverfahren sind im Einstellungs- und Bindungsplan beschrieben, und detaillierte Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Dokument „Eignungskriterien“ aufgeführt. Vor der Datenerhebung vor Beginn der Studie wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Daten werden zu Beginn der Studie und noch einmal am Ende erfasst, und die Daten auf Vorratskammerebene werden während der gesamten Intervention viermal erfasst. Die Forscher werden außerdem den Prozess der App-Implementierung und -Nutzung während der gesamten Studie überwachen (als „Prozessdaten“ bezeichnet). Eine zusätzliche Beschreibung dieser Instrumente finden Sie in der Tabelle „Ergebnismaße“.
Instrumente auf Kundenebene:
Food Assessment Scoring Tool (FAST) (Primäres Ergebnis): FAST wurde von Dr. Caitlin Caspi und ihrem Team an der University of Minnesota entwickelt.93 Dieses Datenerfassungsformular besteht aus 13 Kategorien von Lebensmitteln und Getränken und jeweils mehreren Unterkategorien. Das Gesamtgewicht der Lebensmittelart in einer Kundentasche wird gemessen und zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 verwendet, die auch die Gesundheit jeder Lebensmittelkategorie berücksichtigt. Während dieses Tool ursprünglich entwickelt wurde, um die allgemeine Gesundheit der in der Vorratskammer angebotenen Lebensmittel durch die Bewertung der Lebensmittel in den Regalen der Vorratskammer zu messen, kann es auch zur Messung der Gesundheit der einzelnen Kundentaschen verwendet werden. Im vorherigen Pilotversuch der Forscher mit Vorratskammern für Lebensmittel, Frischregalen und gesunden Vorratskammern stellten die Forscher statistisch signifikante Verbesserungen der FAST-Werte von Vorratstaschen für Kunden in Interventions-Vorratskammern im Vergleich zu den Kontroll-Vorratskammern fest.87 Der Client Impact Questionnaire (CIQ) wird eine modifizierte Version einer Umfrage sein, die die Forscher in früheren Studien mit einkommensschwachen Einwohnern von Baltimore verwendet haben. Dieses Instrument sammelt Informationen wie Alter, Geschlecht, Einkommen, Teilnahme an Nahrungsmittelhilfeprogrammen, Nutzung der Speisekammer, psychosoziale Maßnahmen (d. h. Wissen, Selbstwirksamkeit und Absichten) und ernährungsbezogenes Verhalten. Darüber hinaus messen die Forscher die Größe, das Gewicht und die Körperzusammensetzung jedes Teilnehmers (% Körperfett im Vergleich zu magerem Gewebe). Der CIQ wird zu Beginn und am Ende der Studie (zweimal) an derselben Klientenstichprobe durchgeführt. Alle Kundenmaßnahmen finden in einem privaten Büro der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health oder in der Lebensmittelausgabe an einem privaten Ort statt.
Ein Fragebogen namens Adult Block Food Frequency Questionnaire 2014 (FFQ), der fragt, wie oft der Kunde in den letzten 30 Tagen 127 verschiedene Lebensmittel konsumiert hat, wird zur Schätzung des Lebensmittel- und Nährstoffverbrauchs des Kunden (z. B. Gesamtenergieaufnahme, Gesamtfett, zugesetzter Zucker) verwendet , zuckergesüßte Getränke sowie Verzehr von Obst und Gemüse). Abgeschlossene FFQs werden von der Firma NutritionQuest (Berkeley, Kalifornien) analysiert und Schätzungen zur Nahrungs- und Nährstoffaufnahme erstellt. Das FFQ wird zu Beginn und am Ende der Studie (zweimal) durchgeführt.
Instrumente auf Lebensmittel-Pantry-Ebene:
Lebensmittel-Pantry-Umwelt-Checkliste (FPEC): Die FPEC wird verwendet, um die Verfügbarkeit gesunder und ungesunder Lebensmittel und Getränke in Lebensmittel-Pantries zu bewerten. Lebensmittel und Getränke werden nach den fünf Gruppen des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) kategorisiert: Milchprodukte, Obst, Gemüse, Getreide und Proteine. Darüber hinaus gibt es zwei weitere Kategorien für zucker- und fettreiche Lebensmittel und Getränke. Neben Lebensmitteln gibt es in der FPEC einen Abschnitt über die Richtlinien der Lebensmittelausgabestellen zur Beschaffung, Lagerung und Verteilung von Lebensmitteln, einschließlich Fragen zur Anzahl der verfügbaren Gefrierschränke/Kühlschränke und zu den spezifischen Programmen, die Lebensmittel spenden, unter anderem.87 Fragebogen zum Einfluss von Mitarbeitern und Freiwilligen in der Lebensmittelausgabe (FPSIQ): Der FPSIQ wird neu entwickelt, um das Wissen und Verhalten von Mitarbeitern und Freiwilligen in der Lebensmittelausgabe in Bezug auf Ernährung, Lebensmittelhygiene und Notfallmanagement zu bewerten. Die Fragen entsprechen den Informationen in den SAFPAS-Schulungsmodulen und werden zu Beginn und am Ende der Studie gestellt.
Von der SAFPAS-Anwendung generierte Daten:
Die SAFPAS-App generiert Benutzerstatistiken, einschließlich Informationen darüber, wie oft und auf welche Weise Menschen die App nutzen. Diese Informationen werden in einer Datenbank gespeichert und außerdem täglich in einem webbasierten Dashboard mit grafischen Anzeigen in Laptopgröße aktualisiert. Zu den Informationen, die vom System erfasst und zur späteren Analyse gespeichert werden, gehören die Zeit(en) und Dauer der Sitzungen, die Häufigkeit der Nutzung und andere technische Daten (Akkuladung, Konnektivität). Darüber hinaus werden ausgewählte Daten für Benutzer in grafischer Form über die Dashboard-Funktion zugänglich sein.
Prozessbewertung: Eine wichtige Verwendung der von der App generierten Daten wird darin bestehen, zu verstehen, wie viele Menschen die App erreicht hat, wie oft jede Person die App genutzt hat und ob die App auf die Art und Weise genutzt wurde, wie es die Ermittler ursprünglich für die SAFPAS-Intervention vorgesehen hatten. Das Team wird spezifische Standards entwickeln, die über die SAFPAS-App selbst gemessen werden. Beispiele hierfür sind die Anzahl der teilnehmenden Kunden und Lebensmittel-Pantries, die Anzahl der Schulungen, die von Freiwilligen der Lebensmittel-Pantries absolviert wurden, und wie gut die App genutzt wird. Die Fähigkeit, festgelegte Standards im Laufe der Zeit einzuhalten, wird überwacht, und die Ermittler werden daran arbeiten, die Einhaltung dieser Standards im Verlauf des Prozesses zu verbessern.
Bei allen Instrumenten handelt es sich um elektronische Formulare, die mithilfe eines Datenerfassungsprogramms namens REDCap entwickelt wurden, wie es die Forscher für den kürzlich abgeschlossenen Mehrkomponenten-Interventionsversuch verwendet haben.92 Weitere Einzelheiten finden Sie unter „Ergebnismessungen“ und „Statistisches Design und Energieplan“.
Phase 4: Implementierung der SAFPAS-Pilot-App Die Ermittler werden die SAFPAS-App über einen Zeitraum von 12 Monaten in 10 Interventions-Vorratskammern in Ost- und West-Baltimore testen. Das Interventionspilotprojekt wird in drei Phasen (jeweils 4 Monate) durchgeführt, die sich nach den Arten der aktivierten SAFPAS-App-Funktionen unterscheiden. Klienten der Interventionsküche, die Teil der Evaluierungsstichprobe sind, werden ermutigt, die App herunterzuladen und sich nach der ersten Runde der Datenerfassung mit ihren wichtigsten Funktionen vertraut zu machen. In den ersten Wochen jeder Phase finden Schulungen für die teilnehmenden Speisekammerleiter/-mitarbeiter und MFB-Mitarbeiter statt, wobei der Schwerpunkt auf der Nutzung aller neuen Funktionen liegt. Auf die erste Schulung folgt eine Eignungsprüfung, bei der das Personal in der Speisekammer aufgefordert wird, bestimmte Aufgaben auszuführen (z. B. einen neuen Kunden registrieren, eine Bestellung aufgeben, eine Nachricht senden usw.). Mit jeder weiteren Phase werden den Benutzern weitere App-Funktionen zur Verfügung gestellt, die auf den Funktionen der vorherigen Phasen aufbauen.
Phase 5: Datenerfassung nach der Intervention Die gesamte vor Beginn der Studie durchgeführte Datenerfassung wird in Phase 5 wiederholt, um die mit der SAFPAS-Intervention verbundenen Veränderungen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler die Exposition gegenüber den verschiedenen Komponenten der SAFPAS-App bei Direktoren und Kunden von Speisekammern bewerten – um zu beurteilen, welche Funktionen effektiv genutzt werden. Dazu gehören sowohl quantitative als auch qualitative offene Fragen, die es uns ermöglichen, die Benutzererfahrungen mit der App im Hinblick auf die Zufriedenheit, einschließlich Herausforderungen und potenzieller Lösungen, zu bewerten. Die Ermittler werden außerdem ausführliche Interviews mit den 10 Direktoren der Interventions-Speisekammern, den Partnern der Lebensmittelbanken und einer Teilstichprobe von 20 Kunden der Speisekammern führen, um die Machbarkeit der SAFPAS-App zu verstehen. Dazu gehören Fragen zur Akzeptanz (wirtschaftlich, kulturell), zur Bedienbarkeit (Herausforderungen, Benutzerfreundlichkeit der App und ihrer Funktionen) und zur Frage, ob der Benutzer die App weiterhin nutzen würde (wahrgenommene Nachhaltigkeit). Darüber hinaus werden die Ermittler eine Folgestudie in 6–8 Vorratskammern in Detroit durchführen, in der die Ermittler die SAFPAS-App demonstrieren und die Machbarkeit durch ausführliche Interviews bewerten. Ein spezifisches Ziel besteht darin, Ähnlichkeiten und Unterschiede in der Art und Weise zu ermitteln, wie Menschen die App in Detroit im Vergleich zu Baltimore nutzen und bewerten. Eine zusätzliche Beschreibung der Machbarkeitskonstrukte finden Sie im Dokument Statistical Design and Power.
Phase 6: Datenanalyse Eine detaillierte Beschreibung der Datenanalyseverfahren und Hypothesen, die in Bezug auf jedes Studienziel getestet werden sollen, finden Sie im Dokument „Statistical Design and Power“. Der quantitative Datenanalyseplan besteht aus einer Reihe von Schritten, einschließlich der visuellen Überprüfung der abgeschlossenen Interviews, der Dateneingabe, der Überprüfung auf Fehler und anschließend mehreren Phasen der Datenanalyse. Der statistische Plan besteht darin, 1) Interventionseffekte zu untersuchen, die anhand einer Änderungsvariablen gemessen werden, indem der Wert/die Aufnahme vor dem Test vom Wert/die Aufnahme nach dem Test subtrahiert wird (explorative Analyse) und dann 2) lineare Regressionsgleichungen zu erstellen, um zu überprüfen, ob die Intervention damit zusammenhängt die Veränderungen in den Noten. Die Haupthypothese lautet: Im Vergleich zu Vergleichs-Vorratskammern zeigen Kundentaschen in Interventions-Vorratskammern eine größere Verbesserung (größere positive Veränderung) der FAST-Werte von vor der Intervention bis nach der Intervention. Die Forscher vergleichen die durchschnittliche Änderung der FAST-Werte der Teilnehmertaschen aus den Interventions-Vorratskammern mit denen aus den Vergleichs-Vorratskammern. Die Forscher erwarten, dass die SAFPAS-Intervention zu einer durchschnittlichen Verbesserung (positive mittlere Änderung) der FAST-Werte führt, die 12 FAST-Punkte besser ist als die Änderung in der Vergleichsgruppe. Weitere Hypothesen im Zusammenhang mit anderen Ergebnissen und deren Analyse werden im Dokument „Statistical Design and Power“ dargestellt.
Pläne zur Verbreitung der SAFPAS-App:
Öffentliche Bereitstellung und Verbreitung der App: Nach dem erfolgreichen Abschluss des Pilotprojekts (dieses R34) und der klinischen Studien (zukünftiges R01) wird die SAFPAS-App öffentlich über Google Firebase bereitgestellt und im Apple Store und Google Marketplace verfügbar gemacht. Werbung für die App erfolgt über große Organisationswebsites wie FeedingAmerica.org und foodpantries.org. Außerdem werden Lebensmittel-Pantries angeworben, um die App auf der Pantry-Website zu bewerben. Zur Verbreitung von Informationen über die App werden auch Social-Media-Websites wie Twitter, Facebook, Instagram und TikTok genutzt.
Schulung zur App-Nutzung: Während die Ermittler davon ausgehen, dass die App intuitiv zu bedienen ist, stellen die Ermittler In-App-Hilfe und Schulungen durch (1) E-Mail-Support, (2) Informations-Popups für neue Benutzer und (3) eine Hilfeseite bereit häufig gestellte Fragen und ein Schulungsvideo. Ein In-App-Feedback- und Support-Formular ermöglicht es Benutzern außerdem, bei Problemen Kontakt mit dem Entwicklungsteam aufzunehmen.
Wartung, Aktualisierung und Entfernung der App: Die Hauptermittler sind für den gesamten zukünftigen Support und die Wartung der App verantwortlich. Die Ermittler gehen davon aus, dass die App auf unbestimmte Zeit bestehen bleibt. Obwohl davon ausgegangen wird, dass die App auf unbestimmte Zeit existieren wird, kann davon ausgegangen werden, dass diese webbasierte App irgendwann in der Zukunft nicht mehr benötigt wird. Die Ermittler werden mindestens 30 Tage vor der Archivierung der Website eine Nachricht auf der Homepage der App veröffentlichen. Die Ermittler werden außerdem alle registrierten Benutzer per E-Mail benachrichtigen. Nach 30 Tagen werden alle Benutzerdaten innerhalb der App und des gesamten Google Firebase-Kontos deaktiviert und entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cara Shipley, BS
- Telefonnummer: (410)502-6961
- E-Mail: cshiple9@jhu.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Joel Gittelsohn, PhD
- Telefonnummer: 410-955-3927
- E-Mail: jgittel1@jhu.edu
-
Kontakt:
- Lisa Poirier, MHS
- Telefonnummer: 4105026971
- E-Mail: lpoirie4@jh.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stammkunde der Lebensmittelausgabe (Besuch der Lebensmittelausgabe/Bestellung bei einer oder mehreren teilnehmenden Lebensmittelausgaben mindestens einmal pro Monat) für das vergangene Jahr, identifiziert durch das Personal der Lebensmittelausgabe. Erwachsener (18 Jahre oder älter)
- Bereit und in der Lage, eine mobile App über ein Smartphone (oder ein anderes Gerät) zu nutzen, um elektronische Auswahlmöglichkeiten (Echoices) zu treffen und an anderen Kommunikationsaktivitäten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlicher Umzug aus Baltimore in den nächsten 12 Monaten (für Pilotstudie)
- Schwanger (aufgrund von Änderungen in Ernährung, Gewicht und Körperzusammensetzung)
- Medizinisch oder verhaltensbedingt gefährdet, wie in der Lebensmittelkammer angegeben
- Kein Zugriff auf ein Smartphone oder ein anderes internetfähiges Gerät und WLAN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensmittelvorräte erhalten SAFPAS-Intervention
Lebensmittelvorräte in diesem Zweig erhalten Zugriff auf alle Funktionen der SAFPAS-Anwendung
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Die primäre Intervention ist eine mobile Anwendung (App), die Lebensmittelausgabestellen bei der Rekrutierung, Schulung und Planung von Freiwilligen unterstützt; Bereitstellung einer sicheren, entfernten Form der Kundenwahl; und bietet die Möglichkeit, Statusinformationen in Echtzeit mit Kunden, Vorratskammern, Lebensmittelbanken und Notfallzentralen zu teilen.
Nach prägender Arbeit, benutzerzentriertem Design und Usability-Tests wird die SAFPAS-App in drei Phasen implementiert, wobei in jeder Phase neue Funktionen eingeführt werden.
Pantry-Kunden werden ermutigt, die App herunterzuladen und sich am Ende der Basisdatenerfassung mit ihren wichtigsten Funktionen vertraut zu machen.
In den ersten Wochen jeder Phase finden Schulungen für die teilnehmenden Speisekammerleiter/-mitarbeiter und die Mitarbeiter der Maryland Food Bank (MFB) statt, wobei der Schwerpunkt auf der Nutzung aller neuen Funktionen liegt.
An die Erstausbildung schließt sich eine Eignungsprüfung an.
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Kein Eingriff: Lebensmittellager erhalten keine SAFPAS-Intervention
Lebensmittelvorräte im Arm erhalten keinen Zugriff auf die SAFPAS-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der FAST-Scores des Kunden gemäß Bewertung durch das Food Assessment Scoring Tool (FAST)
Zeitfenster: 1 Stunde, 14 Monate
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Mit dem Food Assessment Scoring Tool (FAST)(91) werden die Bewertungen von Kundentaschen aus Vorratskammern durch das FAST-Bewertungstool zu Beginn und nach der Behandlung in einer Stichprobe von 360 Kundentaschen (18 Kunden/Speisekammern in 10 Interventions- und 10 Kontroll-Speisekammern) erfasst , an der Grundlinie).
Die Bewertungen können zwischen 0 und 100 liegen und werden auf der Grundlage des Gesamtgewichts und der Gesundheitsgesundheit von Lebensmitteln und Getränken aus 13 Kategorien berechnet.
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1 Stunde, 14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Gittlesohn, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34HL161566-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IRB00024583 (Andere Kennung: JHSPH IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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