- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07161128
- Originalversuch
Gangmusteranalyse nach arthroskopischer Trepie von osteochondralen Talusfehlern
Pädobarographische Bewertung der Gangbiomechanik bei Patienten, die mit arthroskopischer Mikrofraktur und biologischem Knorpelgerüst für osteochondrale Defekt (OCD) des Talus behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteochondrale Defekte (OCDs) des Talus sind Läsionen, die sich in den subchondralen Knochen erstrecken. Sie treten am häufigsten nach Knöchelfrakturen, Versetzungen oder anderen Knöchelverletzungen auf. Spontane Nekrose, systemische Gefäßstörungen und Stoffwechselerkrankungen wurden ebenfalls an der Entwicklung von Talarkunrücken beteiligt.
Current treatment strategies-selected according to lesion size, location, and patient characteristics-range from conservative modalities (weight-bearing restriction, NSAIDs, immobilization) to arthroscopic debridement, bone marrow-stimulating techniques such as microfracture or nanofracture combined with biologic scaffolds, autologous chondrocyte-based procedures (ACI, MACI, AMIC), autologous Osteochondrale Transfers (Mosaicplasty/Hafer) und in jüngerer Zeit biologischer Augmentationen mit Thrombozytenplasma (PRP) oder Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC).
Die Mikrofrakturtechnik wird normalerweise arthroskopisch durchgeführt. Perforation der subchondralen Platten rekruiert mesenchymale Stammzellen, die die Knorpelreparatur vorantreiben. Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung eines biologischen Gerüsts die Knorpelregeneration verbessert und die Funktionswerte verbessert. Während die Mikrofraktur einen anfänglichen Stimulus für die Defektfüllung liefert, unterstützen biologische Knorpelgerüste die Zelladhäsion und fördern die Bildung von hyalinähnlichem Gewebe. Autologe osteochondrale Transfers sind für größere Läsionen bevorzugt, und bei autologen chondrozytenbasierten Techniken wurden keine aussagekräftigen kurzfristigen klinischen Unterschiede nachgewiesen.
Die Plantardruckanalyse (Pädobarographie) liefert objektive Informationen zu Fuß- und Knöchelbiomechanik während des Gangs und wird häufig verwendet, um Veränderungen nach orthopädischer Operation zu erkennen. Durch die Quantifizierung der Plantardruckverteilung ermöglicht die Pädobarographie eine detaillierte Bewertung der Fuß- und Knöchelbeladungsmuster. Bei Patienten mit Talar OCD haben Ganganalysen gezeigt, dass der Knöchel beim Gehen eine Valgus -Position einnimmt. Mediale Talarkalare -Läsionen sind mit einer verringerten Plantarflexion im Lisfranc -Gelenk verbunden, während laterale Talarkalare -Läsionen einen erhöhten Spitzendruck mit mittlerem Fuß aufweisen.
Diese Studie wird die postoperativen Veränderungen der biomechanischen Gangbiomechanik bewerten, die durch Pädobarographie-in-Patienten mit talaren OCD-behandelt wurden, die arthroskopisch mit Mikrofraktur und einem biologischen Knorpelgerüst behandelt wurden. Wir nehmen an, dass sich die präoperativ beobachtete abnormale Plantardruckverteilung nach der Operation normalisieren wird, wodurch die Gangbiomechanik näher an die von gesunden Personen nähert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines osteochondralen Defekts gegen Talus, der mit MRT bestätigt wurde
- Planung einer arthroskopischen Mikrofraktur+ biologischer Gerüstchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fuß- und Knöcheldeformitäten
- Vorhandensein orthopädischer oder neurologischer Pathologien, die sich auf die Biomechanik auswirken können.
- Vorgeschichte der Vorgeschichte von Fuß und Knöchel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrofraktur + biologisches Gerüst
|
Alle eingeschriebenen Patienten werden unter Wirbelsäulen- oder Vollnarkose mit dem Patienten in Rückenlage und dem in der angeeigneten Position platzierten Knöchel ein standardisiertes einstufiges arthroskopisches Verfahren unterzogen.
Standard -anteromediale und anterolaterale Portale werden festgelegt.
Der talare osteochondrale Defekt wird inspiziert, gemessen, und jeder instabile Knorpel ist scharf débridiert, um stabile vertikale Wände zu erzeugen, wodurch gesunden subchondraler Knochen aufgedeckt wird.
Unter Verwendung einer 1,0- bis 1,2-mm-AWL werden mehrere Perforationen senkrecht zur Läsionsbasis, 3-4 mm voneinander entfernt und ~ 2-4 mm tief gemacht, bis einheitliche "Mark-Fettblendungen" beobachtet werden, die mobilisierende meschymale Stammzellen mit dem mobilisierenden mobilisierenden Meschymal-Stammzellen beobachtet werden. intraoperativ.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peak Plantardruck (KPA) in der pädobarographischen Analyse
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
Der Spitzenplantardruck wird anhand einer computergestützten pädobarographischen Plattform bewertet, die mit Drucksensoren und dedizierter Ganganalyse -Software ausgestattet ist.
Die Patienten gehen barfuß mit einer selbst ausgewählten, komfortablen Geschwindigkeit mit den an den Seiten entspannten Armen nach einem natürlichen Gang.
In jeder Sitzung werden fünf gültige Gangversuche aufgezeichnet.
Für jeden Versuch wird der maximale Pflanzendruckwert unter dem gesamten Fuß während der STATE extrahiert.
Der Mittelwert der fünf Versuche wird gemeldet.
Dieses Ergebnis quantifiziert die höchste Belastung der Plantaroberfläche während des Gehens und ermöglicht den Vergleich der präoperativen und postoperativen Gangbiomechanik.
|
Grundlinie (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
|
Plantardruckzeitintegral (KPA · s) in pedobarograpischer Analyse
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
Das Plantardruckzeitintegral wird mit derselben pädobarographischen Plattform gemessen.
Während der dynamischen Ganganalyse werden die Patienten fünf gültige Wanderversuche mit natürlicher Geschwindigkeit abschließen.
Für jeden Versuch wird der kumulative Druck im Laufe der Zeit auf die Plantaroberfläche während der Standphase berechnet und als KPA · s ausgedrückt.
Der Durchschnitt der fünf Versuche wird gemeldet.
Diese Maßnahme spiegelt die Dauer und Größe der Plantarbeladung wider und liefert Informationen zu Änderungen der Gangmechanik nach der Operation.
|
Grundlinie (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
|
Plantarkontaktfläche (CM²) in der pädobarographischen Analyse
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
Der Plantar -Kontaktbereich wird unter Verwendung der pädobarographischen Plattform während der dynamischen Ganganalyse bewertet.
Die Patienten gehen mit einer selbst ausgewählten Geschwindigkeit und werden fünf gültige Gangversuche gesammelt.
Für jeden Versuch wird die gesamte Plantaroberfläche in Kontakt mit der Plattform während der STANCE berechnet und in quadratischen Zentimetern ausgedrückt.
Der Mittelwert der fünf Versuche wird gemeldet.
Dieses Ergebnis spiegelt wider, wie viel von der Plantaroberfläche während des Gehens am Lasttransfer beteiligt ist und zur Bewertung der funktionellen Verbesserung nach der Operation verwendet wird.
|
Grundlinie (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
|
Druckausflugszentrum (%) in der pädobarographischen Analyse
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
Der Exkursionsindex des Druckzentrums (COP) wird aus dynamischen pädobarographischen Aufzeichnungen berechnet.
Die Patienten gehen barfuß mit einer selbst ausgewählten, komfortablen Geschwindigkeit mit fünf gültigen Gangversuchen pro Sitzung.
Die COP -Flugbahn während der Stellung wird analysiert, und die mediolaterale Abweichung des COP -Pfades wird als Prozentsatz in Bezug auf die Fußbreite (Exkursionsindex) ausgedrückt.
Der Durchschnittswert aus den fünf Versuchen wird gemeldet.
Dieses Ergebnis spiegelt die dynamische Haltungskontrolle- und Fußbeladungsmuster während des Gangs wider und wird zwischen den präoperativen und postoperativen Bewertungen verglichen. Baseline (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
Grundlinie (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amerikanische Orthopädische Fuß- und Knöchel-Hindfoot-Skala (AOFAs)
Zeitfenster: Grundlinie (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
Die Hindfoot -Punktzahl umfasst neun Fragen, die Schmerzen, Funktionen und Ausrichtung bewerten.
In der Umfrage bezieht sich eine Frage auf Schmerzen, sieben Fragen befassen sich mit Funktion und eine Frage bezieht sich auf die Ausrichtung.
Der Schmerzabschnitt wird auf einer Skala von 40 Punkten, dem Funktionsabschnitt mit 50 Punkten und dem Abschnitt "Ausrichtungsab) zu 10 Punkten bewertet, wobei bis zu 100 Punkte summiert werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktionalität an.
|
Grundlinie (1 Tag vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Petersen T, Gordon JA, Kant A, Fava M, Rosenbaum JF, Nierenberg AA. Treatment resistant depression and axis I co-morbidity. Psychol Med. 2001 Oct;31(7):1223-9. doi: 10.1017/s0033291701004305.
- Ramponi L, Yasui Y, Murawski CD, Ferkel RD, DiGiovanni CW, Kerkhoffs GMMJ, Calder JDF, Takao M, Vannini F, Choi WJ, Lee JW, Stone J, Kennedy JG. Lesion Size Is a Predictor of Clinical Outcomes After Bone Marrow Stimulation for Osteochondral Lesions of the Talus: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1698-1705. doi: 10.1177/0363546516668292. Epub 2016 Nov 16.
- Steadman JR, Briggs KK, Rodrigo JJ, Kocher MS, Gill TJ, Rodkey WG. Outcomes of microfracture for traumatic chondral defects of the knee: average 11-year follow-up. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):477-84. doi: 10.1053/jars.2003.50112.
- Migliorini F, Eschweiler J, Maffulli N, Schenker H, Driessen A, Rath B, Tingart M. Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC) Compared to Microfractures for Chondral Defects of the Talar Shoulder: A Five-Year Follow-Up Prospective Cohort Study. Life (Basel). 2021 Mar 16;11(3):244. doi: 10.3390/life11030244.
- Cheng L, Wang X. Advancements in the treatment of osteochondral lesions of the talus. J Orthop Surg Res. 2024 Dec 6;19(1):827. doi: 10.1186/s13018-024-05314-6.
- Gianakos AL, Yasui Y, Hannon CP, Kennedy JG. Current management of talar osteochondral lesions. World J Orthop. 2017 Jan 18;8(1):12-20. doi: 10.5312/wjo.v8.i1.12. eCollection 2017 Jan 18.
- Ferkel RD, Zanotti RM, Komenda GA, Sgaglione NA, Cheng MS, Applegate GR, Dopirak RM. Arthroscopic treatment of chronic osteochondral lesions of the talus: long-term results. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1750-62. doi: 10.1177/0363546508316773.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gazi University Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .