- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07161128
- Оригинальное испытание
Анализ схемы походки после артроскопического проезда остеохондральных дефектов талус
Педобарографическая оценка биомеханики походки у пациентов, получавших артроскопическую микрогартацию и биологические каркасы хряща для остеохондрального дефекта (ОКР) талус
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеохондральные дефекты (ОКВ) талус - это поражения, которые распространяются на субхондральную кость. Они чаще всего встречаются после переломов голеностопного сустава, дислокаций или других травм голеностопного сустава. Спонтанный некроз, системные сосудистые расстройства и метаболические заболевания также участвовали в развитии таларного ОКР.
Current treatment strategies-selected according to lesion size, location, and patient characteristics-range from conservative modalities (weight-bearing restriction, NSAIDs, immobilization) to arthroscopic debridement, bone marrow-stimulating techniques such as microfracture or nanofracture combined with biologic scaffolds, autologous chondrocyte-based procedures (ACI, MACI, AMIC), autologous Остеохондральные переносы (мозаикпластика/ов), а в последнее время биологические увеличения с богатой тромбоцитом плазмы (PRP) или концентрата аспирата костного мозга (BMAC).
Метод микрофрактара обычно выполняется артроскопически. Перфорация субхондральной пластины рекрутирует мезенхимальные стволовые клетки, которые управляют восстановлением хряща. Было показано, что сопутствующее использование биологического каркаса усиливает регенерацию хряща и улучшает функциональные оценки. В то время как Microbracture обеспечивает начальный стимул для дефектного заполнения, биологические каркасы хряща поддерживают адгезию клеток и способствуют образованию гиалиноподобной ткани. Аутологичные остеохондральные трансферты являются предпочтительными для более крупных поражений, и среди аутологичных методов на основе хондроцитов никаких значимых краткосрочных клинических различий не было продемонстрировано.
Анализ подошвенного давления (педобарография) дает объективную информацию на биомеханике ноги и голеностопного сустава во время походки и широко используется для обнаружения изменений после ортопедической хирургии. Благодаря количественной оценке распределения подошвенного давления, педобарография обеспечивает подробную оценку схем нагрузки стопы и голеностопного сустава. У пациентов с таларным ОКР анализ походки показал, что лодыжка имеет тенденцию занимать позицию Вальгуса во время ходьбы; Медиальные поражения талара связаны с уменьшением подошвенногофлексию в суставе Лисфранка, тогда как боковые поражения талара демонстрируют повышенное пиковое давление в средней стопы.
Это исследование будет оцениваться послеоперационными изменениями в биомеханике походки, измерившихся пациентами с педобарографией, с таларными ОКР, обработанными артроскопически с помощью микрогаргата и биологического хряща. Мы предполагаем, что аномальное распределение подошвенного давления, наблюдаемое до операции, будет нормализоваться после операции, что приближает биомеханику походки к распределению здоровых людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие остеохондрального дефекта на талус подтверждено с помощью МРТ
- Планирование артроскопического микрофрактации+ биологическая хирургия каркасов
Критерии исключения:
- Наличие деформаций стопы и лодыжки
- Наличие ортопедических или неврологических патологий, которые могут влиять на биомеханику ходьбы.
- История предыдущей хирургии ног и голеностопного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Microbracture + биологический каркас
|
Все зарегистрированные пациенты будут подвергаться стандартизированной одностадийной артроскопической процедуре под спинальной или общей анестезией с пациентом на спине и лодыжкой, помещенной в присвоенное положение.
Составлены стандартные антеромедиальные и переднелатеральные порталы.
Отеохондральный дефект талара проверяется, измеряется, и любой нестабильный хрящ резко раздается для создания стабильных вертикальных стен, обнажая здоровую субхондральную кость.
Используя AWL от 1,0 до 1,2 мм, множественные перфорации производятся перпендикулярно основанию повреждения, на расстоянии 3-4 мм друг от друга и глубиной ~ 2-4 мм, пока однородное «кровоточающее мозг костного мозга» наблюдается с мобилизирующим мезенхимальным стволовым. внутри-операционно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое подошвенное давление (KPA) при педобарографическом анализе
Временное ограничение: Исходная линия (за 1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Пиковое подошвенное давление будет оцениваться с использованием компьютерной педобарографической платформы, оснащенной датчиками давления и специальным программным обеспечением для анализа походки.
Пациенты будут ходить босиком на самостоятельной, удобной скорости с расслабленными руками по бокам после естественной походки.
На каждой сессии будут записаны пять действительных испытаний походки.
Для каждого испытания будет извлечено максимальное значение подошвенного давления под всей ногой во время позиции.
Среднее значение пяти испытаний будет сообщено.
Этот результат количественно определяет самую высокую нагрузку, испытываемую подошвенной поверхностью во время ходьбы, и позволит сравнивать предоперационную и послеоперационную биомеханику походки.
|
Исходная линия (за 1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
|
Интеграл времени подошвенного времени давления (KPA · S) при педобарограмме анализа
Временное ограничение: Исходная линия (за 1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Интеграл времени подошвенного давления будет измерен с использованием той же педобарографической платформы.
Во время анализа динамической походки пациенты проведут пять достоверных испытаний ходьбы с естественной скоростью.
Для каждого испытания кумулятивное давление, применяемое с течением времени на подошвенную поверхность во время фазы стойки, будет рассчитано и выражено как KPA · S.
В среднем из пяти испытаний будет сообщено.
Эта мера отражает продолжительность и величину подошвенной нагрузки и предоставляет информацию об изменениях механики походки после операции.
|
Исходная линия (за 1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
|
Плантарная площадь контакта (см²) в педобарографическом анализе
Временное ограничение: Исходная линия (за 1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Плантовая площадь контакта будет оценена с использованием педобарографической платформы во время анализа динамической походки.
Пациенты будут ходить с самостоятельной скоростью, и будут собраны пять действительных испытаний походки.
Для каждого испытания общая площадь подошвенной поверхности в контакте с платформой во время позиции будет рассчитана и выражена в квадратных сантиметрах.
Среднее среднее из пяти испытаний будет сообщено.
Этот результат отражает, какую часть подошвенной поверхности участвует в переносе нагрузки во время ходьбы и будет использоваться для оценки функционального улучшения после операции.
|
Исходная линия (за 1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
|
Индекс экскурсии центра давления (%) в педобарографическом анализе
Временное ограничение: Исходная линия (за 1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Индекс экскурсии Центра давления (COP) будет рассчитывать по динамической педобарографической записи.
Пациенты будут ходить босиком на самостоятельной, удобной скорости, с пятью действительными испытаниями походки, собранными за сеанс.
Траектория полиции во время позиции будет проанализирована, а медиолатеральное отклонение пути COP будет выражено в процентах по сравнению с шириной ноги (индекс экскурсии).
Среднее значение из пяти испытаний будет сообщено.
Этот результат отражает динамический постуральный контроль и схемы нагрузки стоп во время походки и будет сравниваться между предоперационными и послеоперационными оценками. Базовая линия (1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Исходная линия (за 1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американское ортопедическое и лодыжка
Временное ограничение: Исходная линия (за 1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Оценка задних футов составляет девять вопросов, которые оценивают боль, функцию и выравнивание.
В рамках опроса один вопрос относится к боли, семи вопросов решают функцию, а один вопрос связан с выравниванием.
Секция боли оценивается по шкале 40 баллов, раздел функции на 50 баллах и раздел выравнивания на 10 баллов, суммируя в общей сложности до 100 очков.
Более высокий балл указывает на лучшую функциональность.
|
Исходная линия (за 1 день до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Giannini S, Buda R, Cavallo M, Ruffilli A, Cenacchi A, Cavallo C, Vannini F. Cartilage repair evolution in post-traumatic osteochondral lesions of the talus: from open field autologous chondrocyte to bone-marrow-derived cells transplantation. Injury. 2010 Nov;41(11):1196-203. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.028. Epub 2010 Oct 8.
- Petersen T, Gordon JA, Kant A, Fava M, Rosenbaum JF, Nierenberg AA. Treatment resistant depression and axis I co-morbidity. Psychol Med. 2001 Oct;31(7):1223-9. doi: 10.1017/s0033291701004305.
- Ramponi L, Yasui Y, Murawski CD, Ferkel RD, DiGiovanni CW, Kerkhoffs GMMJ, Calder JDF, Takao M, Vannini F, Choi WJ, Lee JW, Stone J, Kennedy JG. Lesion Size Is a Predictor of Clinical Outcomes After Bone Marrow Stimulation for Osteochondral Lesions of the Talus: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1698-1705. doi: 10.1177/0363546516668292. Epub 2016 Nov 16.
- Steadman JR, Briggs KK, Rodrigo JJ, Kocher MS, Gill TJ, Rodkey WG. Outcomes of microfracture for traumatic chondral defects of the knee: average 11-year follow-up. Arthroscopy. 2003 May-Jun;19(5):477-84. doi: 10.1053/jars.2003.50112.
- Migliorini F, Eschweiler J, Maffulli N, Schenker H, Driessen A, Rath B, Tingart M. Autologous Matrix Induced Chondrogenesis (AMIC) Compared to Microfractures for Chondral Defects of the Talar Shoulder: A Five-Year Follow-Up Prospective Cohort Study. Life (Basel). 2021 Mar 16;11(3):244. doi: 10.3390/life11030244.
- Cheng L, Wang X. Advancements in the treatment of osteochondral lesions of the talus. J Orthop Surg Res. 2024 Dec 6;19(1):827. doi: 10.1186/s13018-024-05314-6.
- Gianakos AL, Yasui Y, Hannon CP, Kennedy JG. Current management of talar osteochondral lesions. World J Orthop. 2017 Jan 18;8(1):12-20. doi: 10.5312/wjo.v8.i1.12. eCollection 2017 Jan 18.
- Ferkel RD, Zanotti RM, Komenda GA, Sgaglione NA, Cheng MS, Applegate GR, Dopirak RM. Arthroscopic treatment of chronic osteochondral lesions of the talus: long-term results. Am J Sports Med. 2008 Sep;36(9):1750-62. doi: 10.1177/0363546508316773.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gazi University Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .