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Bioverfügbarkeit von Strippentol nach einer einzelnen oralen Dosis von Kapsel gegen gesunde Probanden (Stiliq) (STILIQ)

12. September 2025 aktualisiert von: Biocodex

Bioverfügbarkeitsstudie von Strippentol nach einer einzelnen oralen Verabreichung von zwei verschiedenen Formulierungen (Kapsel und oraler Suspension) bei 24 gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-I-, Open-Label-, randomisierte, einzelne und zentrale Cross-Over-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Vergnügen von zwei Formulierungen von Stripentol (Diacomit®), die beim Dravet-Syndrom angegeben sind. Die Untersuchungsprodukte sind 500 mg Kapseln (Referenz) und eine orale Suspension von 50 mg/ml (Test).

Das Hauptziel ist es, die relative Bioverfügbarkeit der beiden Formulierungen nach einer einzigen 1000 mg oralen Dosis unter Fed-Bedingungen zu vergleichen, basierend auf Cmax, AUC0-T und AUC0-∞. Zu den sekundären Zielen gehören andere PK -Parameter (TMAX, TLAG, KE, T1/2) und Charakterisierung von Metaboliten MIA und MIB. Die Schmackhaftigkeit der Suspendierung wird durch den Fragebogen bewertet.

Die Sicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse, Labortests, EKGs, Urinanalyse, Drogen- und Alkohol -Screening, Serologie und Vitalfunktionen.

Vierundzwanzig gesunde Freiwillige (18-50 Jahre) werden eingeschrieben. Berechtigung: BMI 18-30 kg/m², Gewicht ≥ 50 kg, normales EKG und Labors und Einverständniserklärung. Frauen mit gebärztem Potenzial müssen wirksame Empfängnisverhütung verwenden und negativ für die Schwangerschaft testen. Ausschlüsse: Signifikante Krankheit, jüngste Operation oder Blutspende, Überempfindlichkeit, Schwierigkeiten beim Schlucken, Verwendung von CYP -Modulatoren (z. B. Carbamazepin, Grapefruit, Kräuterprodukte), Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Rauchen> 5 Zigaretten/Tag oder Unfähigkeit, Ernährungsbeschränkungen zu folgen. Probanden, die positiv auf HIV, HBV, HCV oder Drogen des Missbrauchs testen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Jeder Teilnehmer wird innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung an einem Screening-Besuch teilnehmen und zwei 3-tägige Krankenhausaufenthalte durch ein 7-15-Tage-Auswaschung getrennt. An Tag 1 jedes Zeitraums erhalten sie entweder zwei Kapseln (1.000 mg) oder 20 ml Suspension (1.000 mg). Für die PK -Bewertung wird das Blut bei 36 Zeitpunkten (~ 180 ml insgesamt) gesammelt.

Die Gesamtstudiendauer pro Subjekt beträgt etwa sieben Wochen, einschließlich Screening, Krankenhausaufenthalt, Dosierung, Auswaschung und Nachuntersuchung. Die Behandlung besteht aus einem Dosiertag pro Zeitraum.

Die Stichprobengröße basierte auf früheren Daten: 21 Paare bieten 80% Leistung für die Bioäquivalenz innerhalb von 0,80-1,25 Grenzen; 24 Probanden werden für Ausnahmen eingestellt. Die Analysen umfassen den Sicherheitssatz, die PK -Konzentrationen und die PK -Analyse -Menge.

Diese Studie zielt darauf hin, ob die mündliche Suspension ein mit Kapseln vergleichbares PK -Profil liefert und gleichzeitig Daten für Sicherheit, Verträglichkeit und Verrücktheit erzeugt, um eine bequemere Formulierung für Patienten mit Dravet -Syndrom zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stripentol (Diacomit®) wird derzeit in zwei Dosierungsformen vermarktet: Kapseln (250 und 500 mg) und Pulver für die orale Suspension in Beuteln (250 und 500 mg). Die Pulverformulierung wurde für Patienten entwickelt, die Kapseln nicht schlucken konnten. Eine frühere Studie an gesunden Freiwilligen zeigte, dass die Kapsel- und Beutelformulierungen in Bezug auf AUC, jedoch nicht in Cmax bioäquivalent waren. Die Cmax der Sachet -Formulierung war ungefähr 23% höher als die der Kapsel außerhalb des akzeptierten Bioäquivalenzbereichs. Infolgedessen wird die klinische Überwachung empfohlen, wenn Sie zwischen Kapsel- und Sachet -Formulierungen wechseln.

Gemäß der europäischen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SMPC) sollte die Eskalation von Strippentol -Dosierung abhängig von 20 mg/kg/Tag und je nach Alter schrittweise zunehmen. Das Dravet -Syndrom beginnt typischerweise im Säuglingsalter, und es wird eine frühzeitige Initiierung der Antiepileptischen Behandlung empfohlen. Eine neue Formulierung der oralen Suspension (50 mg/ml) wurde entwickelt, um flexible Dosisanpassungen und genaue Verabreichung bei pädiatrischen Patienten, insbesondere bei Säuglingen, zu erleichtern, bei denen eine präzise Titration unerlässlich ist.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die relative Bioverfügbarkeit der neuen oralen Suspension (Testformulierung) mit der Kapsel (Referenzformulierung) nach einer einzigen Dosis von 1000 mg unter Fed -Bedingungen zu vergleichen. Zusätzlich zu pharmakokinetischen Endpunkten werden Sicherheit, Verträglichkeit und Vergnügen bei gesunden Freiwilligen bewertet. Die Ergebnisse liefern kritische Informationen darüber, ob die neue Suspension ein pharmakokinetisches Profil bietet, das mit der Kapsel vergleichbar ist und gleichzeitig die Dosierungsflexibilität und die Bequemlichkeit der Patienten in der klinischen Praxis verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • 3 Chemin d'Armancourt
      • Gières, Frankreich, 38610
        • EUROFINS OPTIMED, 1 rue des Essarts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren (inklusiv).
  • Nach einer umfassenden klinischen Bewertung als gesund betrachtet (Krankengeschichte + Vollständige körperliche Untersuchung).
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² (inklusive) und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening.
  • Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HR) nach 10 Minuten Rückenlage beim Screening: systolischer BP: 90-145 mmHg, diastolischer BP: 45-90 mmHg, HR: 40-90 bpm oder Werte außerhalb dieser Bereiche, jedoch nicht klinisch signifikant (NCS) nach dem Untersucher.
  • Normales EKG beim Screening (10-min-Ruhestand von 12-Haupt-EKG): PR-Intervall: 110-210 ms, QRS-Intervall: <120 ms, QTCF-Intervall: ≤ 450 ms, kein Hinweis auf Sinusknotenfunktionsstörungen oder Werte außerhalb dieser Bereiche, jedoch NCs durch den Ermittler beurteilt.
  • Laborparameter in normalen Bereichen (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse); Leichte Abweichungen ermöglichten, wenn nicht klinisch relevant pro Forscher.
  • Frauen mit nicht-kindhaltigem Potenzial oder Frauen mit einem Geburtspotential mit mindestens einer akzeptablen Verhütungsmethode während der gesamten Studie und 1 Monat nach der letzten Behandlung.
  • Weibliche Probanden des gebärfähigen Potentials: Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) beim Screening und am Tag 0.
  • Abgedeckt durch das Krankenversicherungssystem und/oder entsprechen den nationalen Rechtsanforderungen für die biomedizinische Forschung.
  • Fähig und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Geschriebene Einverständniserklärung geschrieben.

Ausschlusskriterien

  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.
  • Relevante Vorgeschichte/Vorhandensein von kardiovaskulärem, pulmonalem, gastrointestinalen, hepatischen, nieren-, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen.
  • Hinweise auf klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankungen.
  • Geschichte der Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch.
  • Operation (einschließlich klinischer Studienverfahren) innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung.
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung.
  • Anamnese/Vorhandensein von Überempfindlichkeit von Arzneimitteln, Asthma oder Allergie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Untersuchung von Materialien oder verwandten Verbindungen.
  • Unfähigkeit/Schwierigkeitsverschlucken von Kapseln.
  • Keine Möglichkeit eines Notfallkontakts.
  • Jede Arzneimittelaufnahme (außer Paracetamol) innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder <5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger). Verbot: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, CYP -Enzymmodulatoren.
  • Verwendung von Kräuterprodukten, die CYP-Enzyme innerhalb von 2 Wochen oder <5 Halbwertszeiten vor der Dosierung beeinflussen.
  • Spezielle Diäten (vegetarisch, vegan, glutenfrei).
  • Kräftige Übungen von 4 Tagen vor der Dosierung bis zur Bewertung nach dem Studium.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Drogen/Alkoholmissbrauch, tägliche Alkoholaufnahme> 4 Getränke oder positiver Alkoholtest.
  • Übermäßige Xanthingetränke (> 5 Tassen/Tag).
  • Nikotinkonsum> 5 Zigaretten/Tag oder Unfähigkeit, 48h vor und während des Studiums zu enthalten.
  • Einnahme von Grapefruit/Sevilla -Orangen/Mohn oder anderen CYP -Modulatoren 1 Woche vor der Dosierung und während des Studiums.
  • Die Aufnahme von Methylxanthen (Kaffee, Tee, Cola, Kakao, Kumpel, Guarana, Schokolade) oder Chinin (z. B. Tonic Water) ab 48 Stunden vor der Dosierung und während des Studiums.
  • Nicht/nicht bereit, die Ernährungsanforderungen zu befolgen (siehe Protokollabschnitt 10.7).
  • Positiver Test für HBSAG, HCV -Antikörper oder HIV 1/2.
  • Positiver Drogenscreen.
  • Signifikante biologische oder klinische Anomalien wurden mit der Studie nicht kompatibel beurteilt.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie während der Ausschlusszeit oder dem Untersuchungsprodukt innerhalb von 60 Tagen oder <5 Halbwertszeiten.
  • Unter Vormundschaft, Kuratorium oder Freiheit beraubt.
  • Unter Gerichtsschutz.
  • Würde in den letzten 12 Monaten eine Kompensation von 6000 € für die biomedizinische Forschung überschreiten (einschließlich dieser Studie).
  • Gesundheitszustand ermöglicht die Bereitstellung einer Einverständniserklärung nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A: Strippentol -Kapsel Dann orale Suspension
Probanden, die randomisierte Sequenz A randomisiert, erhält am Ende des Frühstücks unter Fed-Bedingungen in Periode 1 eine einzelne orale Dosis von 1.000 mg Strippentol (2 × 500 mg Kapseln, Diacomit®), gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis von 1.000 mg Strippentol (20 ml orale Suspension, 50 mg/ml, Diomit®).
Arzneimittel: Strippentol -Kapsel (Diacomit®)
Ein einzelne orale Verabreichung von 1.000 mg Stripentol (2 × 500 mg Kapseln) am Ende des Frühstücks.
Andere Namen:
  • Rührentwickel 500 mg Kapsel
  • Diacomit® -Kapsel
Arzneimittel: Mundsuspension von Strippentol (Diacomit®)
Ein einzelne orale Verabreichung von 1.000 mg Stripentol (20 ml orale Suspension, 50 mg/ml) am Ende des Frühstücks.
Andere Namen:
  • Rührentücher 50 mg/ml Suspension
  • Diacomit® Oral Suspension
Experimental: Sequenz B: Strippentol Mundsuspension und dann Kapsel
Die von Sequence B randomisierten Probanden erhalten eine einzelne orale Dosis von 1000 mg Strippentol (20 ml oraler Suspension, 50 mg/ml, Diacomit®) am Ende des Frühstücks unter Fed-Bedingungen in Periode 1, gefolgt von einer einzelnen oralen Dosis von 1000 mg Rührentwickel (2 × 500 mg Kapsul.
Arzneimittel: Strippentol -Kapsel (Diacomit®)
Ein einzelne orale Verabreichung von 1.000 mg Stripentol (2 × 500 mg Kapseln) am Ende des Frühstücks.
Andere Namen:
  • Rührentwickel 500 mg Kapsel
  • Diacomit® -Kapsel
Arzneimittel: Mundsuspension von Strippentol (Diacomit®)
Ein einzelne orale Verabreichung von 1.000 mg Stripentol (20 ml orale Suspension, 50 mg/ml) am Ende des Frühstücks.
Andere Namen:
  • Rührentücher 50 mg/ml Suspension
  • Diacomit® Oral Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit der oralen Aufhängung von Steuern (50 mg/ml) gegenüber Kapsel (500 mg) nach einer einzelnen 1000 mg oralen Dosis mit Nahrung, die durch PK-Parameter CMAX, AUC0-T und AUC0-∞ unter Verwendung von Plasma-LC-MS bewertet wurde.
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Die relative Bioverfügbarkeit der oralen Aufhängung von Steuern (50 mg/ml) gegenüber Kapsel (500 mg) nach einer einzigen oralen Dosis von 1.000 mg unter Fed -Bedingungen. Es wird bewertet, indem geometrische mittlere Verhältnisse mit 90% -Konfidenzintervallen für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter berechnet werden: maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX), Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) und der Fläche unter der Konzentration, die sich in Unsicht (AUC0-∞) befindet. Die Plasmakonzentrationen von Strippentol werden unter Verwendung validierter Flüssigchromatographie-Mass-Spektrometrie-Methoden (LC-MS) gemessen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der pharmakokinetischen Bewertung sicherzustellen.
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere PK -Parameter von Strippentol
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum).
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum).
Sicherheit und Verträglichkeit von Strippentol
Zeitfenster: Von der Dosierung bis zum Ende des Studiums (~ 7 Wochen pro Teilnehmer).
Anzahl, Natur, Inzidenz, Ernsthaftigkeit, Schweregrad und Lösung unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung von Einzeldosis.
Von der Dosierung bis zum Ende des Studiums (~ 7 Wochen pro Teilnehmer).
Schmackhaftigkeit der oralen Aufhängung von Steuern
Zeitfenster: 20 Minuten nach Verabreichung der oralen Suspendierung
Beurteilt mit einem selbstverwalteten Fragebogen für Gaumlichkeitsfähigkeit 20 Minuten nach der Verabreichung der oralen Suspendierung
20 Minuten nach Verabreichung der oralen Suspendierung
Andere PK -Parameter von Strippentol
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Zeit vor Beginn der Absorption (TLAG)
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Andere PK -Parameter von Strippentol
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Eliminierungsrate Konstante (KE)
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Andere PK -Parameter von Strippentol
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Terminal Halbwertszeit (T1/2)
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
PK -Parameter von Strippentol -Metaboliten (MIA, MIB)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Maximale Konzentration (Cmax)
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
PK -Parameter von Strippentol -Metaboliten (MIA, MIB)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Fläche unter der Kurve ab Zeit 0 (Vordosis) bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T)
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
PK -Parameter von Strippentol -Metaboliten (MIA, MIB)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Bereich unter der Kurve ab Zeit 0 (Vordosis) bis unendlich (AUC0-∞)
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
PK -Parameter von Strippentol -Metaboliten (MIA, MIB)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Zeit des Auftretens maximaler Konzentration (TMAX)
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
PK -Parameter von Strippentol -Metaboliten (MIA, MIB)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Eliminierungsrate Konstante (KE)
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
PK -Parameter von Strippentol -Metaboliten (MIA, MIB)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)
Scheinbarer endgültiger Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2), gemessen aus Plasmakonzentrationen unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)
Bis zu 36 Stunden nach der Dosis (pro Zeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocodex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STILIQ - STP 218
  • 2024-520103-38-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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