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Stiripentol zur Behandlung des refraktären Status Epilepticus

5. August 2024 aktualisiert von: Leona Möller, University Hospital Marburg
Die Forscher analysierten retrospektiv alle Patienten, die zwischen 2013 und 2023 mit der Diagnose eines (super)refraktären Status epilepticus in die Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Marburg aufgenommen wurden und zusätzlich eine SE-Behandlung mit STP erhielten. Alle Patienten, die während der SE STP erhielten, wurden eingeschlossen, unabhängig von der vorherigen Medikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher analysierten retrospektiv alle Patienten, die zwischen 2013 und 2023 mit der Diagnose Status epilepticus in die Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Marburg aufgenommen wurden und zusätzlich eine SE-Behandlung mit STP erhielten. Sie konnten 25 Patienten identifizieren, die STP als Zusatztherapie erhielten. Alle diese Patienten litten an RSE oder SRSE. Da keine SOP oder kein Behandlungsalgorithmus verfügbar war, haben sie die einzelnen Behandlungsschemata in Tabelle 2 aufgeführt. 5 dieser Patienten wurden zuvor in einer Fallserie veröffentlicht (Strzelczyk et al. 2015).

Der Behandlungserfolg wurde als kontinuierliche Unterbrechung der SE definiert. Beschreibende Statistiken werden als absolute Zahlen und Prozentsätze, Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median ± mittlere absolute Abweichung angegeben.

Die Studie wurde vom örtlichen IRB genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher analysierten retrospektiv alle Patienten, die zwischen 2013 und 2023 mit der Diagnose Status epilepticus in die Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Marburg aufgenommen wurden und zusätzlich eine SE-Behandlung mit STP erhielten. Sie konnten 25 Patienten identifizieren, die STP als Zusatztherapie erhielten. Alle diese Patienten litten an RSE oder SRSE.

Der Behandlungserfolg wurde als kontinuierliche Unterbrechung der SE definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die an RSE oder SRSE litten und STP als Zusatztherapie erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STP in RSE oder SRSE
Die Patienten erhielten zusätzlich eine SE-Behandlung mit STP
Arzneimittel: Stiripentol
Andere Namen:
  • Diacomit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beendigung des Status epilepticus
Zeitfenster: Zeit bis zum Ende der SE, normalerweise in den ersten Tagen der Aufnahme, bis zu einer Woche
Zeit bis zum Ende der SE, normalerweise in den ersten Tagen der Aufnahme, bis zu einer Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Beendigung der SE durch STP
Zeitfenster: bis zu einer Woche
bis zu einer Woche
Mittlere STP-Dosis
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Besserung des Status epilepticus oder schwerwiegender Nebenwirkungen oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirkung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Besserung des Status epilepticus oder schwerwiegender Nebenwirkungen oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirkung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlung in Kombination mit anderen Medikamenten gegen Krampfanfälle
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Besserung des Status epilepticus oder schwerwiegender Nebenwirkungen oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirkung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Besserung des Status epilepticus oder schwerwiegender Nebenwirkungen oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirkung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Individuelle Reihenfolge der verabreichten Medikamente gegen Krampfanfälle
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Besserung des Status epilepticus oder schwerwiegender Nebenwirkungen oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirkung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Besserung des Status epilepticus oder schwerwiegender Nebenwirkungen oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirkung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-61 RS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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