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Handgelenk-Reduktionsintervention: Suprakondyläre Technik für Radialisblock vs. Hämatomblock (WRIST-Block-Studie)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Aaron Grossberg, Sarasota Memorial Health Care System

Handgelenksreduktionsintervention: Suprakondyläre Technik für Radialisblockade vs. Hämatomblockade (WRIST-Block-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Arten von Lokalanästhesie – einen supracondylären Radialnervblock, einen Hämatomblock oder eine Kombination aus beiden – zur Schmerzreduktion bei Personen mit einem gebrochenen Handgelenk (distale Radiusfraktur) zu vergleichen. Dies geschieht, um herauszufinden, welche Methode eine bessere Schmerzlinderung nach der Verletzung und während der Behandlung in der Notaufnahme bietet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet verschiedene Methoden zur Schmerzlinderung vor der Einrichtung eines gebrochenen Handgelenks. Teilnehmer erhalten eine von drei Techniken: (1) eine Nervenblockade, bei der ein Arzt unter Ultraschallführung Lidocain in der Nähe des Nervus radialis injiziert; (2) eine Hämatomblockade, bei der ein Arzt Lidocain in den Bereich injiziert, in dem der Knochen gebrochen ist; oder (3) sowohl die Nervenblockade als auch die Hämatomblockade. Patienten werden gefragt, wie viel Schmerz sie vor der Betäubung, nach der Betäubung und nach der Einrichtung des Handgelenks empfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die in der Notaufnahme mit einer distalen Radiusfraktur aufgenommen wurden, die eine geschlossene Reposition erfordert
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Gefangener
  • Allergie gegen Lidocain
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben und/oder studienbezogene Aktivitäten durchzuführen
  • Patienten, die eine Verfahrenssedierung erhalten
  • Patienten können nach Ermessen des Prüfers aufgrund seiner klinischen Einschätzung ausgeschlossen werden, wenn der Teilnehmer die Kriterien nicht mehr erfüllt und/oder wenn die Gesundheit oder Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprakondyläre Radialisnervenblockaden
Lidocain-Injektion in der Nähe des Nervus radialis unter Ultraschallführung verabreicht
Verfahren: Suprakondyläre Radialnervenblockade
Suprakondyläre Radialnervenblockaden werden am N. radialis, nicht an der gleichen Stelle wie die Fraktur, vor der Frakturreposition verabreicht.
Experimental: Hämatomblockaden
Analgesie in das Hämatom injizieren, das sich um die Handgelenkfraktur bildet
Verfahren: Hämatomblock
Injektion von Analgesie in das Hämatom, das sich um die Handgelenksfraktur bildet.
Experimental: Kombination aus supracondylärer Radialisblockade und Hämatomblockade
Suprakondylärer Radialnervblock zuerst, gefolgt von Hämatomblock
Verfahren: Kombination von Blöcken
Zuerst wird ein supracondylärer Radialnervblock verabreicht, gefolgt von einem Hämatomblock, bevor die Fraktur reponiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzlevel
Zeitfenster: Der Schmerz wird (1) zu Beginn, (2) nach Verabreichung des/der zugewiesenen Schmerzblock(s) und nach der (3) Frakturreposition gemessen.

Vergleich der Schmerzintensität bei Patienten, die eine Reposition einer Handgelenksfraktur durchführen lassen. Gemessen auf einer Skala von 0-10, 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen.

Die Schmerzen werden gemessen (1) zu Beginn, (2) nach Verabreichung des zugewiesenen Schmerzblocks und nach der (3) Fraktur-Reposition.
Der Schmerz wird (1) zu Beginn, (2) nach Verabreichung des/der zugewiesenen Schmerzblock(s) und nach der (3) Frakturreposition gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Opioid-Medikamenten, die zur Schmerzkontrolle benötigt wird.
Zeitfenster: Die Verordnung von Opioid-Medikamenten wird bei Studienbeginn, bei der Aufnahme in die Notaufnahme, bis zur Entlassung des Patienten und solange er an der Studie teilnimmt, bewertet.
Die Menge des verschriebenen Opioids, falls vorhanden, wird erfasst und aufgezeichnet, um sie während der Zeit des Patienten im Notaufnahmebereich zu vergleichen.
Die Verordnung von Opioid-Medikamenten wird bei Studienbeginn, bei der Aufnahme in die Notaufnahme, bis zur Entlassung des Patienten und solange er an der Studie teilnimmt, bewertet.
Anzahl der Patienten, die eine Bewusstseinsdämpfung benötigen.
Zeitfenster: Die Patienten werden auf die Notwendigkeit einer Sedierung bei Bewusstsein überwacht, beginnend vom Ausgangswert, dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, wenn sie nicht mehr aktiv an der Studie teilnehmen.
Die Notwendigkeit einer Sedierung bei Bewusstsein für Patienten, die sich einer Handgelenkfrakturreposition im Notfallversorgungszentrum unterziehen, wird aufgezeichnet und überwacht, um einen Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen.
Die Patienten werden auf die Notwendigkeit einer Sedierung bei Bewusstsein überwacht, beginnend vom Ausgangswert, dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, wenn sie nicht mehr aktiv an der Studie teilnehmen.
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline, dem Zeitpunkt, zu dem der Patient aufgenommen und in die Studie eingeschlossen wird, bis der Patient entlassen wird und nicht mehr aktiv an der Studie teilnimmt.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den bei Patienten im Notfallzentrum durchgeführten Blockaden zur Reposition einer Handgelenkfraktur werden erfasst, überwacht und zur Meldung dokumentiert.
Von der Baseline, dem Zeitpunkt, zu dem der Patient aufgenommen und in die Studie eingeschlossen wird, bis der Patient entlassen wird und nicht mehr aktiv an der Studie teilnimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Grossberg, DO, Sarasota Memorial Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-MEDI-58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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