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Intervento di Riduzione del Polso: Tecnica Sopracondiloidea per il Blocco del Nervo Radiale vs. Blocco Ematoma (Studio WRIST Block)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Aaron Grossberg, Sarasota Memorial Health Care System

Intervento di Riduzione del Polso: Tecnica Sopracondiloidea per il Blocco del Nervo Radiale vs. Blocco dell'Ematoma (Studio WRIST Block)

Lo scopo di questo studio è confrontare diversi tipi di anestesia locale - un blocco del nervo radiale sovracondilare, un blocco ematoma o una combinazione dei due - per ridurre il dolore nelle persone con polso rotto (frattura del radio distale). Questo viene fatto per scoprire quale metodo fornisce un migliore sollievo dal dolore dopo l'infortunio e durante il trattamento in pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta testando diversi metodi per fornire sollievo dal dolore prima di ridurre un polso rotto. I partecipanti riceveranno una delle tre tecniche: (1) un blocco nervoso in cui un medico inietta lidocaina vicino al nervo radiale sotto guida ecografica; (2) un blocco ematoma in cui un medico inietta lidocaina nell'area dove l'osso si è rotto; o (3) sia il blocco nervoso che il blocco ematoma. Ai pazienti verrà chiesto quanto dolore provano prima dell'anestesia, dopo l'anestesia e dopo che il polso è stato ridotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti ricoverati in ECC con frattura del radio distale che richiede riduzione chiusa
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Detenuto
  • Allergia alla lidocaina
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato e/o di svolgere le attività correlate allo studio
  • Pazienti sottoposti a sedazione procedurale
  • I pazienti possono essere esclusi a discrezione dello sperimentatore in base al suo giudizio clinico, se il partecipante non soddisfa più i criteri e/o se la salute o la sicurezza del paziente potrebbero essere compromesse dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocchi del nervo radiale sopracondilare
Iniezione di lidocaina somministrata vicino al nervo radiale sotto guida ecografica
Procedura: Blocco del nervo radiale sopracondiloideo
Blocchi del nervo radiale sopracondiloidei somministrati al nervo radiale, non nella stessa sede della frattura, prima della riduzione della frattura.
Sperimentale: Blocchi ematoma
Iniettare analgesia nell'ematoma che si forma attorno alla frattura del polso
Procedura: Blocco ematoma
Iniezione di analgesico nell'ematoma che si forma attorno alla frattura del polso.
Sperimentale: Combinazione di blocco del nervo radiale sopracondiloideo e blocco dell'ematoma
Blocco del nervo radiale sovracondilare somministrato prima, seguito da blocco dell'ematoma
Procedura: Combinazione di blocchi
Blocco del nervo radiale sovracondiloide somministrato per primo, seguito da blocco dell'ematoma, prima della riduzione della frattura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di dolore
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato (1) al basale, (2) dopo la somministrazione del blocco del dolore assegnato/i, e dopo la (3) riduzione della frattura.

Confronto dei livelli di dolore tra i pazienti che si sottopongono a una riduzione di frattura del polso. Misurato su una scala da 0 a 10, 0=nessun dolore a 10=dolore massimo.

Il dolore sarà misurato (1) al basale, (2) dopo la somministrazione del blocco del dolore assegnato (i), e dopo la (3) riduzione della frattura.
Il dolore sarà misurato (1) al basale, (2) dopo la somministrazione del blocco del dolore assegnato/i, e dopo la (3) riduzione della frattura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaco oppioide necessario per controllare il dolore.
Lasso di tempo: La prescrizione di farmaci oppioidi sarà valutata al basale, al momento del ricovero in pronto soccorso, fino alla dimissione del paziente e fino a quando non sarà più attivo nello studio.
La quantità di oppiacei prescritti, se presente, verrà raccolta e registrata per il confronto durante il periodo del paziente in pronto soccorso.
La prescrizione di farmaci oppioidi sarà valutata al basale, al momento del ricovero in pronto soccorso, fino alla dimissione del paziente e fino a quando non sarà più attivo nello studio.
Numero di pazienti che richiedono sedazione cosciente.
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per la necessità di sedazione cosciente dal basale, al momento dell'arruolamento nello studio, fino alla dimissione dal pronto soccorso, quando non saranno più attivi nello studio.
La necessità di sedazione cosciente tra i pazienti sottoposti a riduzione di frattura del polso nel centro di cure di emergenza sarà registrata e monitorata per il confronto tra i gruppi.
I pazienti saranno monitorati per la necessità di sedazione cosciente dal basale, al momento dell'arruolamento nello studio, fino alla dimissione dal pronto soccorso, quando non saranno più attivi nello studio.
Monitoraggio degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal momento iniziale, quando il paziente viene ricoverato e arruolato nello studio, fino a quando il paziente viene dimesso e non è più attivo nello studio.
Gli eventi avversi associati a uno qualsiasi dei blocchi somministrati ai pazienti sottoposti a riduzione di frattura del polso nel centro di pronto soccorso saranno identificati, monitorati e registrati per la segnalazione.
Dal momento iniziale, quando il paziente viene ricoverato e arruolato nello studio, fino a quando il paziente viene dimesso e non è più attivo nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Grossberg, DO, Sarasota Memorial Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-MEDI-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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