ProMRI-Studie des Entovis Pacemaker Systems (Phase B)
29. Oktober 2015 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Das Ziel der ProMRI-Studie (Phase B) ist der Nachweis der klinischen Sicherheit des ProMRI-Herzschrittmachersystems bei Verwendung unter spezifischen MRT-Bedingungen ohne Scan-Ausschlusszone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
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California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19702-5438
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
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Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
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Oregon
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation der Prüfärzte stammen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die folgenden anfänglichen Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, damit ein Proband eingeschrieben und für das MRT-Verfahren in Betracht gezogen werden kann:
- Alter über 18 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft, MRT-Tests durchzuführen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Verfügbar für Folgebesuche am Studienort
- Implantiertes Schrittmachersystem, das nur aus einem Entovis-Schrittmacher (DR-T, SR-T) und einer oder zwei Setrox S 53- oder Setrox S 60-Schrittmacherelektroden besteht. (Es dürfen keine anderen Elektroden als Setrox S (53 oder 60 cm) Elektroden implantiert werden. Dazu gehören Lead-Erweiterungen oder aufgegebene Leads im Betreff.)
- Schrittmacher pektoral implantiert
- Alle Komponenten des Herzschrittmachersystems wurden mindestens 5 Wochen vor der Registrierung implantiert, neu positioniert oder ausgetauscht
- Während des Sensing-Tests erkennbarer zugrunde liegender Rhythmus
- Alle Stimulationsreizschwellen sind messbar und kleiner oder gleich 2,0 V bei 0,4 ms
- Fehlende Zwerchfellstimulation bei 4,8 V bei 1,0 ms
- Die Stimulationsimpedanz liegt zwischen 200 und 1500 Ohm
- In der Lage und bereit, den Cardio Messenger zu verwenden
Beim Prä-MRT-Verfahren müssen die folgenden verfahrensbezogenen Kriterien erfüllt sein, damit sich der Proband dem MRT-Scan unterzieht:
Fehlende Zwerchfellstimulation bei 4,8 V bei 1,0 ms
•|Stimulationsschwelle bei der Nachsorge vor der MRT – Stimulationsschwelle bei Baseline| ≤ 0,5 V
- Alle Stimulationsreizschwellen sind messbar und betragen ≤ 2,0 V bei 0,4 ms
- Das Schrittmachersystem ist seit mindestens 6 Wochen implantiert.
- Der Proband hatte in den letzten 6 Wochen keinen Schrittmacher oder keine Elektrodenexplantation, -austausch oder -reposition.
- Alle Elektrodenimpedanzen liegen zwischen 200 und 1500 Ohm.
- Der Batteriestatus beträgt mindestens 30 % der Kapazität
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben in eine andere klinische Studie
Bei Schrittmachersystemen, die eine atriale Elektrode enthalten, müssen Probanden mit beiden
- Anhaltende atriale Arrhythmie (dauert länger als 7 Tage oder erfordert eine Kardioversion)
- Permanente atriale Arrhythmie
- Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
- Schwangerschaft
- Herzchirurgie in den nächsten drei Monaten erwartet
Mit anderen medizinischen Geräten implantiert, die mit der MRT interagieren können, wie z. B.:
- verlassene Schrittmacher-/ICD-Elektroden
- Lead-Erweiterungen
- mechanische Ventile
- andere aktive Medizinprodukte
- nicht MRT-kompatible Geräte
- andere metallische Artefakte/Komponenten im Körper, die mit der MRT interagieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schrittmachertherapie
Patienten mit einem ProMRI-Herzschrittmachersystem
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Bradykardie Langsamer Herzschlag
MRT-Untersuchung von Herz/Brust oder Brustwirbelsäule.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenlose Rate für MRT- und Schrittmachersysteme im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADE).
Zeitfenster: 1 Monat nach MRT
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1 Monat nach MRT
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg der atrialen Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
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Bewerten Sie den Prozentsatz der atrialen Stimulationselektroden mit einer Erhöhung der Stimulationsreizschwelle zwischen der Vor-MRT- und der einen Monat nach der MRT-Nachsorge.
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Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg der ventrikulären Stimulationsschwelle
Zeitfenster: Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
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Bewerten Sie den Prozentsatz der ventrikulären Stimulationselektroden mit einem Anstieg der Stimulationsreizschwelle zwischen der Prä-MRT- und der einen Monat nach der MRT-Nachsorge.
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Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne P-Wellen-Erkennungsdämpfung
Zeitfenster: Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Probanden, bei denen eine P-Wellen-Dämpfung zwischen der Vor-MRT und der einmonatigen Nachuntersuchung nach der MRT auftritt.
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Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne R-Wellen-Wahrnehmungsdämpfung
Zeitfenster: Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Probanden, bei denen eine R-Wellen-Dämpfung zwischen der Vor-MRT- und der einmonatigen Nachuntersuchung nach der MRT auftritt.
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Zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- G120226 (Phase B)
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