Eine Studie über Psilocybin bei Major Depression (MDD)

Major Depression (MDD) ist in der modernen Welt zu einer Gesundheitskrise epidemischen Ausmaßes geworden. Einer von sechs Menschen in den Vereinigten Staaten wird im Laufe seines Lebens eine Episode einer schweren Depression erleben, und es wird geschätzt, dass schwere Depressionen bis zum Jahr 2020 nach Herzerkrankungen an zweiter Stelle als Ursache für internationale medizinische Morbidität stehen werden. Depressionen gehen mit einer größeren Behinderung einher als die meisten anderen chronischen Krankheiten und sind ein Risikofaktor für die Sterblichkeit. Darüber hinaus sagt Depression die spätere Entwicklung einer Reihe von Erkrankungen voraus, darunter Herz- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom, Demenz und Krebs. Leider kommt es bei den meisten Patienten mit Depressionen nicht zu einer vollständigen Auflösung der Symptome durch die Behandlung mit Antidepressiva. Ein teilweises, aber unvollständiges Ansprechen auf Antidepressiva ist mit einem erhöhten Risiko eines vollständigen symptomatischen Rückfalls (selbst unter Therapie) und einem schlechteren langfristigen Krankheitsverlauf verbunden. In Kombination mit der hohen Prävalenz und erheblichen Behinderung im Zusammenhang mit MDD unterstreicht die Tatsache, dass derzeit verfügbare Behandlungen nicht vollständig angemessen sind, die enorme Notwendigkeit, neue Behandlungsstrategien zu identifizieren.

Daten deuten darauf hin, dass Psilocybin Verhaltenseffekte haben könnte, die für die Behandlung von Depressionen relevant sind, und neuere Studien deuten auch darauf hin, dass Psilocybin antidepressive Eigenschaften besitzen könnte. Um die Auswirkungen von Psilocybin auf MDD-Anzeichen und -Symptome weiter zu untersuchen, werden 100 Teilnehmer im Alter von 21 bis 65 Jahren, die die Kriterien für MDD erfüllen, in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach Studienort stratifiziert und mit einer 1-zu-1-Zuteilung unter doppelblinden Bedingungen randomisiert, um eine orale Einzeldosis von 25 mg Psilocybin oder eine orale Einzeldosis von 100 mg Niacin zu erhalten. Niacin dient als aktives Placebo.

Um die Sicherheit der Teilnehmer zu verbessern, wird ein Set and Setting (SaS)-Protokoll verwendet, das dem Protokoll ähnelt, das in allen modernen Studien zu Psilocybin verwendet wurde. Das SaS-Protokoll für diese Studie umfasst: 1) eine Vorbereitungsphase mit Sitzungsleitern vor der Dosierung; 2) Verabreichung von Studienmedikamenten in einem ästhetisch ansprechenden Raum unter der Aufsicht von zwei Moderatoren, die während der gesamten Sitzung anwesend sind; und 3) drei Post-Dosis-Integrationssitzungen, in denen die Teilnehmer ermutigt werden, ihre Interventionserfahrungen mit den Moderatoren zu besprechen. Das SaS-Protokoll ist identisch für diejenigen, die randomisiert Psilocybin oder aktives Placebo erhalten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von 25 mg Psilocybin bei MDD im Vergleich zum aktiven Placebo (Niacin), bewertet als Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderungen der depressiven Symptome von der Baseline bis zum Tag 43 nach der Behandlung. Dosis.