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Eine Studie über Psilocybin bei Major Depression (MDD)

31. März 2026 aktualisiert von: Usona Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, konzeptionelle Phase-2-Studie mit Einzeldosis Psilocybin bei Major Depression (MDD)

Einhundert Teilnehmer im Alter von 21 bis 65 Jahren, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Major Depression (MDD) erfüllen, werden nach Studienort stratifiziert und mit einer 1-zu-1-Zuteilung unter Doppel- Blinderkrankungen, um eine orale Einzeldosis von 25 mg Psilocybin oder eine orale Einzeldosis von 100 mg Niacin zu erhalten. Niacin dient als aktives Placebo.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von 25 mg Psilocybin bei MDD im Vergleich zum aktiven Placebo bei ansonsten medizinisch gesunden Teilnehmern, bewertet als Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderungen der depressiven Symptome von der Baseline bis zum Tag 43 nach der Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist in der modernen Welt zu einer Gesundheitskrise epidemischen Ausmaßes geworden. Einer von sechs Menschen in den Vereinigten Staaten wird im Laufe seines Lebens eine Episode einer schweren Depression erleben, und es wird geschätzt, dass schwere Depressionen bis zum Jahr 2020 nach Herzerkrankungen an zweiter Stelle als Ursache für internationale medizinische Morbidität stehen werden. Depressionen gehen mit einer größeren Behinderung einher als die meisten anderen chronischen Krankheiten und sind ein Risikofaktor für die Sterblichkeit. Darüber hinaus sagt Depression die spätere Entwicklung einer Reihe von Erkrankungen voraus, darunter Herz- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom, Demenz und Krebs. Leider kommt es bei den meisten Patienten mit Depressionen nicht zu einer vollständigen Auflösung der Symptome durch die Behandlung mit Antidepressiva. Ein teilweises, aber unvollständiges Ansprechen auf Antidepressiva ist mit einem erhöhten Risiko eines vollständigen symptomatischen Rückfalls (selbst unter Therapie) und einem schlechteren langfristigen Krankheitsverlauf verbunden. In Kombination mit der hohen Prävalenz und erheblichen Behinderung im Zusammenhang mit MDD unterstreicht die Tatsache, dass derzeit verfügbare Behandlungen nicht vollständig angemessen sind, die enorme Notwendigkeit, neue Behandlungsstrategien zu identifizieren.

Daten deuten darauf hin, dass Psilocybin Verhaltenseffekte haben könnte, die für die Behandlung von Depressionen relevant sind, und neuere Studien deuten auch darauf hin, dass Psilocybin antidepressive Eigenschaften besitzen könnte. Um die Auswirkungen von Psilocybin auf MDD-Anzeichen und -Symptome weiter zu untersuchen, werden 100 Teilnehmer im Alter von 21 bis 65 Jahren, die die Kriterien für MDD erfüllen, in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach Studienort stratifiziert und mit einer 1-zu-1-Zuteilung unter doppelblinden Bedingungen randomisiert, um eine orale Einzeldosis von 25 mg Psilocybin oder eine orale Einzeldosis von 100 mg Niacin zu erhalten. Niacin dient als aktives Placebo.

Um die Sicherheit der Teilnehmer zu verbessern, wird ein Set and Setting (SaS)-Protokoll verwendet, das dem Protokoll ähnelt, das in allen modernen Studien zu Psilocybin verwendet wurde. Das SaS-Protokoll für diese Studie umfasst: 1) eine Vorbereitungsphase mit Sitzungsleitern vor der Dosierung; 2) Verabreichung von Studienmedikamenten in einem ästhetisch ansprechenden Raum unter der Aufsicht von zwei Moderatoren, die während der gesamten Sitzung anwesend sind; und 3) drei Post-Dosis-Integrationssitzungen, in denen die Teilnehmer ermutigt werden, ihre Interventionserfahrungen mit den Moderatoren zu besprechen. Das SaS-Protokoll ist identisch für diejenigen, die randomisiert Psilocybin oder aktives Placebo erhalten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von 25 mg Psilocybin bei MDD im Vergleich zum aktiven Placebo (Niacin), bewertet als Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Veränderungen der depressiven Symptome von der Baseline bis zum Tag 43 nach der Behandlung. Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 91404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Johns Hopkins University
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 65 Jahre alt
  • Kann Kapseln schlucken
  • Wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Haben Sie eine identifizierte Begleitperson und stimmen Sie zu, von dieser Person nach der Verabreichung nach Hause begleitet zu werden
  • Bei Screening und Baseline anhaltende mittelschwere bis schwere Depressionssymptome haben
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Diagnose einer schweren depressiven Störung und erleben Sie zum Zeitpunkt des Screenings derzeit eine schwere depressive Episode von mindestens 60 Tagen Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder die derzeit stillen
  • Haben Sie eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, angeborenes langes QT-Syndrom, Herzhypertrophie, Herzischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Tachykardie, künstliche Herzklappe, eine klinisch signifikante Screening-EKG-Abnormalität oder andere signifikante kardiovaskulärer Zustand
  • Haben Sie eine Geschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA)
  • Sie haben eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Habe Epilepsie
  • Insulinabhängigen Diabetes haben
  • Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest
  • Nikotinabhängigkeit, die es einer Person verbieten würde, für die 7–10 Stunden während des Dosierungszeitraums nikotinfrei zu sein
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen, einschließlich schwerer depressiver Störungen mit psychotischen Merkmalen oder Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mäßige oder schwere Alkohol- oder Drogenkonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Psilocybin zusammen mit dem Set and Setting (SaS)-Protokoll. Psilocybin wird oral als Kapsel verabreicht und mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Psilocybin
Das in dieser Studie verwendete Psilocybin wird synthetisch in einem Labor hergestellt und erfüllt Qualitätsspezifikationen, die für die Verwendung in der Humanforschung geeignet sind. Das aktive Medikament ist in einer Kapsel aus Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) eingekapselt und enthält 25 mg Psilocybin.
Andere Namen:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Sonstiges: Set and Setting (SaS)-Protokoll
Das SaS-Protokoll schreibt 6–8 Stunden vorbereitende Treffen mit zwei Moderatoren vor der Dosierung, eine 7–10-stündige Dosierungssitzung in einem komfortablen Raum unter der Aufsicht derselben beiden Moderatoren und 4 Stunden Integrationssitzungen mit Moderatoren nach der Dosis vor. Während der Dosierungssitzung werden die Teilnehmer aufgefordert, einen Augenschutz zu tragen und sich über Kopfhörer eine kuratierte Playlist anzuhören.
Aktiver Komparator: Niacin
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg Niacin zusammen mit dem Set and Setting (SaS)-Protokoll. Niacin wird oral als Kapsel verabreicht und mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Niacin
Das aktive Placebo wird mit einer HPMC-Kapsel verkapselt und enthält 100 mg Niacin in pharmazeutischer Qualität.
Andere Namen:
  • Vitamin B3
Sonstiges: Set and Setting (SaS)-Protokoll
Das SaS-Protokoll schreibt 6–8 Stunden vorbereitende Treffen mit zwei Moderatoren vor der Dosierung, eine 7–10-stündige Dosierungssitzung in einem komfortablen Raum unter der Aufsicht derselben beiden Moderatoren und 4 Stunden Integrationssitzungen mit Moderatoren nach der Dosis vor. Während der Dosierungssitzung werden die Teilnehmer aufgefordert, einen Augenschutz zu tragen und sich über Kopfhörer eine kuratierte Playlist anzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen (MADRS) durch zentralen Prüfer (von Baseline bis zum 43. Tag nach der Dosis)
Zeitfenster: Baseline; Tag 43 nach der Dosis
Die MADRS ist eine von Klinikern bewertete Skala zur Messung des Schweregrads von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen durch Antidepressiva-Behandlung. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Symptom nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder dauerhafte Präsenz der Symptome) bewertet werden, mit einem Gesamtscorebereich von 0-60. Höhere Scores weisen auf einen schwereren Zustand hin. Der Gesamt-(Composite-)MADRS-Score wird als Endpunkt verwendet.
Baseline; Tag 43 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen Bewerter-MADRS-Scores vom Ausgangswert bis zum achten Tag nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline; 8 Tage nach der Dosis
Die MADRS ist eine vom Arzt bewertete Skala zur Messung der Schwere der Depression und zur Erkennung von Veränderungen durch eine antidepressive Behandlung. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Präsenz der Symptome) bewertet wird, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60. Höhere Werte bedeuten einen schwereren Zustand. Der Gesamtwert (zusammengesetzt) des MADRS wird als Endpunkt verwendet.
Baseline; 8 Tage nach der Dosis
Änderung des von einem lokalen Prüfarzt bewerteten Sheehan Disability Scale (SDS)-Scores vom Ausgangswert bis Tag 43 nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline; Day 43 post-dose
Die SDS besteht aus drei selbstbewerteten Items, die das Ausmaß messen, in dem drei wichtige Lebensbereiche des Patienten durch psychiatrische Symptome, einschließlich Depression, beeinträchtigt werden. Der SDS-Mittelwert wird als Durchschnitt der drei Items (Arbeit/Schule, soziales Leben, Familienleben/Haushaltspflichten) berechnet, wobei jedes Item von 0 bis 10 bewertet wird. Der Mittelwertbereich liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte deuten auf stärkere funktionelle Beeinträchtigungen hin.
Baseline; Day 43 post-dose
Anhaltendes Ansprechen der depressiven Symptome, definiert als eine Reduktion um ≥ 50% gegenüber dem zentralen Bewerter MADRS-Wert bei allen Nachdosierungsbestimmungen
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29 und 43 nach der Dosis
Anhaltendes Ansprechen der depressiven Symptome definiert als ≥50% Reduktion der zentral bewerteten MADRS-Gesamtpunktzahl durch den Prüfer im Vergleich zum Ausgangswert zu allen folgenden Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung: Tag 8, Tag 15, Tag 29 und Tag 43.
Teilnehmer, die das Kriterium nicht zu allen vier Zeitpunkten erfüllten, wurden als Nicht-Ansprecher klassifiziert.
MADRS-Gesamtpunktzahl-Bereich: 0 bis 60; höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Depression hin.
Tag 8, 15, 29 und 43 nach der Dosis
<string>Anhaltende depressive Symptomremission definiert als ein Wert ≤ 10 auf der Gesamtskala der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) durch zentrale Bewerter zu allen Nachdosierungszeitpunkten</string>
Zeitfenster: Tag 8, 15, 29 und 43 nach der Dosis
Anhaltende depressive Symptomremission, definiert als ein MADRS-Gesamtscore ≤ bewertet durch den zentralen Prüfer an allen folgenden postdosisbezogenen Untersuchungszeitpunkten: Tag 8, Tag 15, Tag 29 und Tag 43. Teilnehmer, bei denen eine MADRS-Beurteilung zu einem postdosisbezogenen Zeitpunkt fehlte, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. MADRS-Gesamtscore-Bereich: 0 bis 60; höhere Scores weisen auf eine schwerere Depression hin.
Tag 8, 15, 29 und 43 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Usona Institute

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSIL201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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