Klinische Studie zur Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Darmkrebs mit Chemotherapie mit Bevacizumab oder Cetuximab

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie ab.
2. Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren.
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom.
4. Patienten, bei denen eine vorherige systemische Therapie versagt hat.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1.
6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
7. Messbare Läsionen zu Studienbeginn, wie vom Prüfer durch Bildgebung beurteilt (gemäß RECIST 1.1), messbare Läsionen sollten keiner lokalen Behandlung wie Strahlentherapie unterzogen worden sein (Läsionen, die sich im Bereich der vorherigen Strahlentherapie befinden, können auch als Zielläsionen ausgewählt werden, wenn eine Progression bestätigt wird). sind aufgetreten).
8. Funktion lebenswichtiger Organe gemäß den folgenden Anforderungen (keine Medikamente mit Blutbestandteilen, Korrekturtherapie mit Zellwachstumsfaktoren ist innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments zulässig); Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Thrombozyten ≥ 100 x 109/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts und bei Vorliegen von Lebermetastasen Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min ( Cockcroft-Gault); Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (gescreent auf die Verwendung stabiler Dosen einer Antikoagulanzientherapie wie niedermolekulares Heparin oder Warfarin, wenn die INR innerhalb des erwarteten therapeutischen Bereichs des Antikoagulans liegt ).
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und während des Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate danach wirksame Verhütungsmittel (z. B. Intrauterinpessare, Antibabypillen oder Kondome) anwenden die letzte Dosis des Prüfpräparats; Bei männlichen Probanden, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sollte während des Versuchszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden. Für männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine lokale Strahlentherapie erhalten und sich aufgrund der Strahlentherapie nicht auf das Ausgangsniveau der unerwünschten Ereignisse erholt. Probanden, die vor vier Wochen eine palliative Strahlentherapie an einer peripheren Stelle (z. B. Knochenmetastasen) erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie sich von akuten unerwünschten Ereignissen erholt haben;
2. Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Probanden, die zuvor wegen Hirnmetastasen behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen, sofern sie stabile Hirnmetastasen haben und in den letzten 28 Tagen vor Studienbeginn nicht mit Steroiden wegen Hirnmetastasen behandelt wurden. Diese Ausnahme umfasst keine karzinomatöse Meningitis, da Patienten mit karzinomatöser Meningitis unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen sind;
3. Größere Operation, offene Biopsie oder schweres Trauma 28 Tage vor der ersten Dosis;
4. Sie haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil oder Irinotecan.
5. Personen mit Bluthochdruck, der mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
6. Das Subjekt hat unkontrollierte kardiovaskuläre klinische Symptome oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (2) instabile Angina pectoris (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie die klinisch nicht beeinträchtigt wird oder nach klinischer Intervention schlecht kontrolliert bleibt.
7. Klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine eindeutige Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis, z. B. Magen-Darm-Blutungen, blutendes Magengeschwür oder Vaskulitis;
8. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Hirnblutungen, Hirninfarkte), tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien, wobei oberflächliche Venenthrombosen nach Festlegung durch die Zulassungsstelle für die Aufnahme in Frage kommen Ermittler;
9. Sie haben eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aggressive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ, für die möglicherweise eine Behandlung durchgeführt wurde;
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
11. Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes andere Faktoren vorliegen, die dazu führen können, dass sie gezwungen werden, die Studie mittendrin abzubrechen, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die eine komorbide Behandlung erfordern, grob abnormale Labortestwerte und familiäre oder familiäre Erkrankungen soziale Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen können