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Langfristige Auswirkungen des WISE-Programms zur Verbesserung des Gebrechlichkeitsstatus und der Lebensqualität von Jugendlichen mit KHK

20. März 2024 aktualisiert von: National Yang Ming University

Langfristige Auswirkungen des WISE-Programms zur Verbesserung des Gebrechlichkeitsstatus und der Lebensqualität von Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern

Die meisten Kinder mit angeborenen Herzfehlern (KHK) werden voraussichtlich bis ins Erwachsenenalter überleben. Neben den körperlichen Einschränkungen sind die Heranwachsenden mit KHK auch im psychosozialen Bereich gefordert. Frühere Studien haben die Gebrechlichkeit älterer Menschen untersucht, aber die Forschung zur Intervention bei der Gebrechlichkeit von Jugendlichen mit KHK war begrenzt. Die Ziele dieser Studie werden das WISE-Programm (Walking Instruction based on Self-Efficacy) anwenden, um die langfristigen Auswirkungen der Verbesserung des Gebrechlichkeitszustands und der Lebensqualität von Jugendlichen mit KHK zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag wird eine dreijährige Reihe von Studien durchführen. Im ersten Jahr wird eine Querschnittsbefragung durchgeführt, um die Anwendbarkeit des Fried-Frailty-Index bei Jugendlichen mit KHK zu evaluieren und den Zusammenhang zwischen Frailty-Index und Lebensqualität bei jugendlichen Patienten zu untersuchen. Im zweiten Jahr werden die Ermittler individuelle Tiefeninterviews mit ausgewählten jugendlichen Teilnehmern von Prefrailty/Frailty und ihren Hauptbetreuern durchführen, um Einblicke in ihre Ansichten, Konnotationen und Unterstützungsbedürfnisse in Bezug auf Gebrechlichkeit zu gewinnen, die als Grundlage für das Design von dienen werden die nächste Interventionsstudie. Im dritten Jahr wird das WISE-Programm entwickelt, um 12-wöchige Strategien zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit beim Gehen und Übungsarmbänder mit Herzfrequenzüberwachung bereitzustellen. Die rekrutierten jugendlichen Prefrailty-/Frailty-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Experimental- bzw. Kontrollgruppen im Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesign zugeordnet. Die Veränderungen des Gebrechlichkeitszustands und der Lebensqualität für die beiden Gruppen werden nach 6, 12 und 24 Wochen bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie können Gebrechlichkeitsbewertungsindikatoren für Jugendliche mit KHK liefern, das Prä-Gebrechlichkeitsstadium rechtzeitig erkennen und eine wichtige Referenz für die Prävention von Frailty-Interventionen für Jugendliche mit KHK so früh wie möglich liefern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 12-18 Jahren.
  2. Angeborene Herzfehler, die vor dem 2. Lebensjahr von einem Arzt diagnostiziert wurden.
  3. Die American New York Heart Association (NYHA) klassifiziert die Herzfunktion in I-III-Grade.
  4. Jugendliche und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten können auf Mandarin und Taiwanesisch kommunizieren und verfügen über normale kognitive Fähigkeiten.
  5. Diejenigen, die bereit sind, an der Forschung mitzuarbeiten und die Einwilligungserklärung auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb eines Jahres eine Herztransplantation erhalten.
  2. sich innerhalb von sechs Monaten einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben.
  3. Die New York Heart Association (NYHA) stuft die Herzfunktion als Klasse IV ein.
  4. Kombiniert mit anderen angeborenen Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell - mit WISE
Die Versuchsgruppe stellt Broschüren zur Gesundheitserziehung zum Gehen und Armbänder zur Messung der Bewegung zur Überwachung der Bewegung zur Verfügung und erhält die Intervention des WISE-Programms: dreimal pro Woche, jedes Mal mindestens 30 Minuten lang mit einem Tempo zwischen 100 und 130 Schritten / Minuten, und erhöhen Sie dann die Anzahl oder Zeit wöchentlich entsprechend den persönlichen Fähigkeiten.
Verhalten: mit WISE (Walking Instruction based on Self-Efficacy)
Wird mit Flyern zur Gesundheitserziehung zum Gehen und Armbändern zur Messung der körperlichen Aktivität zur Überwachung der körperlichen Aktivität ausgestattet. Nur die Versuchsgruppe erhält zusätzlich die interventionelle Behandlung des WISE-Programms: Gehen Sie dreimal pro Woche für jeweils mindestens 30 Minuten mit einem Tempo zwischen 100-130 Schritten/min und erhöhen Sie dann die Anzahl oder Zeit wöchentlich entsprechend Ihre persönlichen Fähigkeiten und erinnern Sie daran, wenn die überwachte Herzfrequenz höher als 170 Mal/min oder die Blutsauerstoffkonzentration niedriger als 95 % ist und wenn der Körper irgendwelche Beschwerden verspürt, ist es notwendig, eine Pause einzulegen und eine Schulung durchzuführen Strategie zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit des Gehens für 12 Wochen wird ebenfalls bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kontrolle – ohne WISE
Das Verfahren der Kontrollgruppe ist dasselbe wie das der Versuchsgruppe, wobei Broschüren zur Geh- und Gesundheitserziehung und Armbänder zur Messung der körperlichen Aktivität zur Überwachung der körperlichen Aktivität bereitgestellt werden, aber keine Intervention im WISE-Programm.
Verhalten: ohne WISE (Gehanleitung nach Selbstwirksamkeit)
Das Verfahren der Kontrollgruppe war das gleiche wie das der Versuchsgruppe, die beide mit Broschüren zur Gesundheitserziehung zum Gehen und Armbändern zur Messung der körperlichen Aktivität zur Überwachung der körperlichen Aktivität ausgestattet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 6-Wochen-Follow-up
Der von Fried et al. (2001) wurden modifiziert, um für die Verwendung durch Jugendliche geeignet zu sein. Die fünf Aspekte der Bewertung umfassten verringerte Muskelkraft, langsames Gehen, dünne Körperzusammensetzung, selbstberichtete Müdigkeit und verringerte körperliche Aktivität.
Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 6-Wochen-Follow-up
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 12-Wochen-Follow-up
Der von Fried et al. (2001) wurden modifiziert, um für die Verwendung durch Jugendliche geeignet zu sein. Die fünf Aspekte der Bewertung umfassten verringerte Muskelkraft, langsames Gehen, dünne Körperzusammensetzung, selbstberichtete Müdigkeit und verringerte körperliche Aktivität.
Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 12-Wochen-Follow-up
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Postintervention bei 24-wöchiger Nachbeobachtung
Der von Fried et al. (2001) wurden modifiziert, um für die Verwendung durch Jugendliche geeignet zu sein. Die fünf Aspekte der Bewertung umfassten verringerte Muskelkraft, langsames Gehen, dünne Körperzusammensetzung, selbstberichtete Müdigkeit und verringerte körperliche Aktivität.
Änderung von Baseline zu Postintervention bei 24-wöchiger Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 6-Wochen-Follow-up
Die Lebensqualitätsskala für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Diese Skala ist in fünf Aspekte zur Messung unterteilt, darunter Krankheitsstatus, körperliche Erscheinung, Behandlungsangst, kognitiver Status und Beurteilung der Kommunikationsfähigkeit. Diejenigen, die Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, müssen insgesamt 27 Fragen beantworten; diejenigen, die keine Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, haben 22 Fragen, und jede Frage hat fünf Optionen. 1 Punkt für „ja“, 2 Punkte für „manchmal“, 3 Punkte für „häufig“ und 4 Punkte für „fast immer“. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 6-Wochen-Follow-up
Lebensqualität für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 12-Wochen-Follow-up
Die Lebensqualitätsskala für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Diese Skala ist in fünf Aspekte zur Messung unterteilt, darunter Krankheitsstatus, körperliche Erscheinung, Behandlungsangst, kognitiver Status und Beurteilung der Kommunikationsfähigkeit. Diejenigen, die Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, müssen insgesamt 27 Fragen beantworten; diejenigen, die keine Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, haben 22 Fragen, und jede Frage hat fünf Optionen. 1 Punkt für „ja“, 2 Punkte für „manchmal“, 3 Punkte für „häufig“ und 4 Punkte für „fast immer“. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 12-Wochen-Follow-up
Lebensqualität für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Postintervention nach 24 Wochen Follow-up
Die Lebensqualitätsskala für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Diese Skala ist in fünf Aspekte zur Messung unterteilt, darunter Krankheitsstatus, körperliche Erscheinung, Behandlungsangst, kognitiver Status und Beurteilung der Kommunikationsfähigkeit. Diejenigen, die Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, müssen insgesamt 27 Fragen beantworten; diejenigen, die keine Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, haben 22 Fragen, und jede Frage hat fünf Optionen. 1 Punkt für „ja“, 2 Punkte für „manchmal“, 3 Punkte für „häufig“ und 4 Punkte für „fast immer“. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Änderung von Baseline zu Postintervention nach 24 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112099RINA-202200361B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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