- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07456631
ACTsocially: Die (Un)Ähnlichkeiten von ACT zur Veränderung internalisierender und externalisierender Symptomatik im Jugendalter (ACTsocially)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz stellt eine Vulnerabilität für psychische Gesundheitsprobleme dar[1], wobei etwa jeder siebte Jugendliche psychische Störungen aufweist[2], die unbehandelt zu erheblichen Beeinträchtigungen und einer geringeren langfristigen Lebensqualität führen. Da Jugendliche hypersensibel auf soziale Reize und soziale Ausgrenzung reagieren[3] und der Zustimmung/Einfluss von Gleichaltrigen besonderen Wert beimessen[4], scheint Ablehnung durch Gleichaltrige in der Adoleszenz das Risiko für die Entwicklung psychischer Störungen zu erhöhen[5]. Umgekehrt können positive Beziehungen zu Gleichaltrigen vor psychischen Gesundheitsproblemen schützen und Resilienz fördern[6]. Dieser Puffereffekt kann bei Störungen im Zusammenhang mit der sozialen Funktionsfähigkeit von Jugendlichen fehlen.
Die oppositionelle trotzige Störung (ODD) und die soziale Angststörung (SAD) sind polarisierende Beispiele für problematische soziale Funktionsfähigkeit, da Jugendliche mit diesen Diagnosen die soziale Welt als Ort potenzieller Bewertung und Ablehnung betrachten. ODD und SAD weisen in der Adoleszenz alarmierende Lebenszeitprävalenzraten auf[7], was darauf hindeutet, dass diese Zustände hochgradig stabil sind und spätere emotionale und Verhaltensprobleme vorhersagen. Obwohl ihre Auswirkungen auf die Sozialisation ähnlich sind (d.h. Ablehnung, Isolation), wurden sie unterschiedlich konzeptualisiert und behandelt (z.B. selbstfokussierte Aufmerksamkeit bei SAD[8] versus feindseliger Attributionsstil bei ODD[9]).
Alternativ konzentriert sich die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT[10]) auf gemeinsame zugrundeliegende Prozesse, anstatt auf spezifische Symptome, als Grundlage für soziale Schwierigkeiten wie ODD oder SAD. Insbesondere wird psychologische Inflexibilität (PI) - rigide Versuche, innere Erfahrungen zu kontrollieren, und die Unfähigkeit, das eigene Verhalten im Dienst frei gewählter Werte anzupassen[11] - als Grundlage menschlichen Leidens vorgeschlagen. PI resultiert aus sechs miteinander verbundenen Prozessen: Kognitive Fusion, Erfahrungsvermeidung, Bindung an das konzeptualisierte Selbst, Dominanz der konzeptualisierten Vergangenheit/gefürchteten Zukunft, Mangel an Werteklarheit sowie Untätigkeit, Impulsivität oder vermeidende Persistenz[12]. ACT zielt darauf ab, psychologische Flexibilität (PF) zu kultivieren - die Fähigkeit, im gegenwärtigen Moment zu sein, bereitwillig die innere Erfahrung wertfrei anzunehmen und in einer Weise zu handeln, die mit den eigenen Werten übereinstimmt[11]. ACT stützt sich auf 6 Kernprinzipien zur Kultivierung von PF, die jeweils einem der PI-Prozesse entgegenstehen: Akzeptanz, kognitive Defusion, Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Selbst-als-Kontext, Werte und engagiertes Handeln[12]. Obwohl es Evidenz für PI-Prozesse als transdiagnostische Faktoren, die der Psychopathologie zugrunde liegen[13], und für die Wirksamkeit von ACT auf die psychische Gesundheit von Erwachsenen[14,15] im Vergleich zu Kontrollbedingungen[16] gibt, fehlt es an Forschung, die sich auf Jugendliche konzentriert (obwohl sie entsteht[17]).
Die Forschung hat die Wirksamkeit von ACT-Interventionen bei Erwachsenen mit externalisierendem Verhalten unterstützt[18]. Allerdings haben nur wenige Arbeiten ACT zur Behandlung von externalisierendem Verhalten bei Jugendlichen eingesetzt, obwohl die Ergebnisse vielversprechend waren[19, 20]. Es gibt Evidenz, die die Wirksamkeit von ACT bei der Behandlung von SAD unterstützt, allerdings haben auch hier nur wenige Studien dieses Thema behandelt und vielversprechende Ergebnisse mit Jugendlichen gefunden[21, 22, 23]. Keine dieser Arbeiten berücksichtigte Veränderungen in den Prozessen von PI/PF und deren Wechselbeziehung mit Veränderungen in der Symptomatologie, noch das Potenzial von ACT, ähnliche Veränderungen in diesen polarisierenden Beispielen problematischer sozialer Funktionsfähigkeit zu fördern.
Um diese Mängel zu überwinden, schlagen wir vor, einen ACT-Ansatz für jugendliche ODD und SAD in einer Reihe von drei klinischen Studien zu verfolgen: Eine Pilot-Einarm-Studie von ACT bei ODD, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie von ACT bei SAD und eine Äquivalenz-Studie von ACT bei ODD und SAD. Diese Studien werden durchgeführt, um die (Un-)Ähnlichkeit der Wirksamkeit von ACT für ODD und SAD zu untersuchen, wobei Symptomatologie, PI/PF-Prozesse und psychische Gesundheit als Outcomes betrachtet werden.
Das Forschungsteam wird eine persönliche ACT-Intervention für Jugendliche mit ODD oder SAD anpassen, implementieren und deren Wirksamkeit untersuchen durch: 1. Veränderungen in primären (d.h. störendem Verhalten und Angstsymptomen) und sekundären (d.h. psychischer Gesundheit und PI/PF-Prozessen) Outcomes nach der Intervention - signifikante Verbesserungen werden nach der Intervention erwartet (d.h. in der SAD-diagnostizierten Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe und in der ODD-diagnostizierten Interventionsgruppe); 2. Untersuchung der Stabilität der Veränderung über die Zeit (d.h. 3- und 6-Monats-Follow-up) - es wird erwartet, dass die Verbesserungen aufrechterhalten werden; 3. Vergleich der Wirksamkeit von ACT zwischen beiden Interventionsgruppen - ähnliche Effekte werden bei den Outcome-Maßen für beide Interventionsgruppen erwartet; 4. Untersuchung der Veränderungsmechanismen nach der Intervention in beiden Interventionsgruppen - Veränderungen in PI/PF sollen Veränderungen in den Outcome-Variablen in beiden Interventionsgruppen vorhersagen.
Alle in diesem Projekt beteiligten Verfahren (anderswo in diesem Formular beschrieben) wurden von der Ethikkommission der Fakultät für Psychologie und Erziehungswissenschaften der Universität Coimbra genehmigt, und die Generaldirektion für Bildung autorisierte das Datenerhebungsprotokoll zur Umsetzung in schulischen Kontexten. Von Jugendlichen und ihren Eltern/gesetzlichen Vertretern wird für alle potenziellen Teilnehmer vor jeder Datenerhebung eine informierte Einwilligung erforderlich sein. Jugendliche und ihre Eltern/gesetzlichen Vertreter werden darüber informiert, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass sie jederzeit während des Projekts ohne negative Konsequenzen ablehnen können, teilzunehmen. Darüber hinaus werden sie darüber informiert, dass die Vertraulichkeit der Antworten zu allen Zeitpunkten gewährleistet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisca Alves M.Sc.
- Telefonnummer: +351 914309297
- E-Mail: mfrancisca.mca@gmail.com
Studienorte
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Coimbra, Portugal
- Rekrutierung
- FPCEUC
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Kontakt:
- FPCEUC
- Telefonnummer: +351 239 851 450
- E-Mail: dir@fpce.uc.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptdiagnose ODD für Teilnehmer in Studie I und Hauptdiagnose SAD für Teilnehmer in Studie II.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für SAD (Studie I) und für ODD (Studie II), beeinträchtigte kognitive Entwicklung basierend auf Schulunterlagen, Vorliegen psychotischer Symptome oder Autismus-Spektrum-Störung gemäß dem diagnostischen Interview und derzeitige Teilnahme an einer anderen psychologischen Intervention für eine psychiatrische Erkrankung. Komorbiditäten außer begleitender ODD und SAD werden nicht als Ausschlusskriterien betrachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (Studie I)
Jugendliche, die die diagnostischen Kriterien für eine oppositionelle Trotzstörung erfüllen.
Die Teilnehmer erhalten die ACTsocially-Intervention.
Die Bewertungen werden vor der Intervention und nach der Intervention (11 Wochen später) sowie nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
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Adaptiert vom ACT@TeenSAD-Interventionsprogramm, das im Rahmen des TeenSAD-Forschungsprojekts (NCT04979676) entwickelt wurde, ist das ACTsocially-Interventionsprogramm eine strukturierte, manualisierte transdiagnostische Intervention von Angesicht zu Angesicht, die auf dem PF-Modell von ACT basiert.
Die Intervention besteht aus 11 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 50 Minuten.
Der Kerninhalt ist in vier Module organisiert (1: Die Rolle der psychologischen (In)Flexibilität; 2: Die Grundlage der psychologischen Flexibilität; 3: Psychologische Flexibilität in Aktion; 4: Überprüfung der Fortschritte und Rückfallprävention).
Die Sitzungen folgen einer einheitlichen Struktur, die mit einer Achtsamkeitsübung beginnt, gefolgt von einer kurzen Besprechung der vorherigen Sitzung und einer Diskussion der Erfahrungen des Jugendlichen mit der zwischen den Sitzungen vereinbarten Aufgabe.
Der Therapeut führt dann eine oder mehrere Aktivitäten zum wöchentlichen Thema ein, die Psychoaufklärung, Metaphern oder erfahrungsbasierte Übungen umfassen können.
Jede Sitzung endet mit der Einführung einer neuen Aufgabe für die folgende Woche.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Studie II)
Jugendliche, die die diagnostischen Kriterien für soziale Angststörung erfüllen.
Die Teilnehmer erhalten nicht die ACTsocially-Intervention.
Die Bewertungen werden zu Beginn, nach der Beurteilung (11 Wochen später) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
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Experimental: Interventionsgruppe (Studie II)
Jugendliche, die die diagnostischen Kriterien für eine soziale Angststörung erfüllen.
Teilnehmer erhalten die ACTsocially-Intervention.
Bewertungen werden vor der Intervention, nach der Intervention (11 Wochen später) sowie bei der 3- und 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt.
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Adaptiert vom ACT@TeenSAD-Interventionsprogramm, das im Rahmen des TeenSAD-Forschungsprojekts (NCT04979676) entwickelt wurde, ist das ACTsocially-Interventionsprogramm eine strukturierte, manualisierte transdiagnostische Intervention von Angesicht zu Angesicht, die auf dem PF-Modell von ACT basiert.
Die Intervention besteht aus 11 wöchentlichen Sitzungen von jeweils 50 Minuten.
Der Kerninhalt ist in vier Module organisiert (1: Die Rolle der psychologischen (In)Flexibilität; 2: Die Grundlage der psychologischen Flexibilität; 3: Psychologische Flexibilität in Aktion; 4: Überprüfung der Fortschritte und Rückfallprävention).
Die Sitzungen folgen einer einheitlichen Struktur, die mit einer Achtsamkeitsübung beginnt, gefolgt von einer kurzen Besprechung der vorherigen Sitzung und einer Diskussion der Erfahrungen des Jugendlichen mit der zwischen den Sitzungen vereinbarten Aufgabe.
Der Therapeut führt dann eine oder mehrere Aktivitäten zum wöchentlichen Thema ein, die Psychoaufklärung, Metaphern oder erfahrungsbasierte Übungen umfassen können.
Jede Sitzung endet mit der Einführung einer neuen Aufgabe für die folgende Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kernsozialängste
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Follow-Up 3 Monate und Follow-Up 6 Monate
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Der CSFS-A ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Erfahrungen von Jugendlichen mit Angst und Verhaltensvermeidung in einer Reihe von häufig auftretenden sozialen Situationen zu bewerten.
Ursprünglich bestehend aus 34 Items, die zweimal beantwortet werden – einmal für die Angstintensität und einmal für die Vermeidungshäufigkeit – werden die Items für jede Dimension auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1 = keine/nie, 5 = sehr viel/ fast immer).
Im verfeinerten Messmodell wird diese Skala in Bezug auf drei zentrale soziale Angstdimensionen (d.h. Interaktion, Leistung und Beobachtung) und einen allgemeinen Vermeidungsfaktor konzipiert.
Jede der resultierenden Subskalen (Beobachtung, Leistung, Interaktion) und der allgemeine Vermeidungsfaktor liefern einen zusammengesetzten Wert, der die Intensität der sozialen Ängste oder das Ausmaß des Vermeidungsverhaltens widerspiegelt.
Die internen Konsistenzwerte für diese Skalen erwiesen sich sowohl in Gemeinschafts- als auch in klinischen Jugendlichenstichproben als akzeptabel bis gut.
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Baseline, Woche 11, Follow-Up 3 Monate und Follow-Up 6 Monate
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Veränderung des störenden Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Follow-Up 3 Monate und Follow-Up 6 Monate
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Die DBDRS ist eine 45-Item-Fremdbeurteilungsskala zur Erfassung von DSM-V-Symptomen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), der oppositionellen trotzigen Störung (ODD) und der Störung des Sozialverhaltens (CD).
Die Items (z.B. "Streitet mit Erwachsenen") werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (0 = "überhaupt nicht" bis 3 = "sehr stark").
Die DBDRS ist in vier Subskalen unterteilt - Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, oppositionelle trotzige Störung und Störung des Sozialverhaltens.
Für die vorliegende Arbeit wird nur die ODD-Skala in der Interventionsgruppe von Studie I verwendet, sowohl in ihrer Originalversion für die Berichte der Bezugspersonen (d.h. Eltern/Lehrer) als auch in einer im Rahmen dieser Arbeit entwickelten Version für die Selbstberichte von Jugendlichen.
Die Originalversion erreichte ein ausgezeichnetes Maß an interner Konsistenz (α = 0,93 für die ODD-Skala).
Invarianztests deuteten ebenfalls darauf hin, dass die interne Struktur der Skala über wichtige demografische Merkmale wie Alter und Geschlecht hinweg ähnlich ist.
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Baseline, Woche 11, Follow-Up 3 Monate und Follow-Up 6 Monate
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Veränderung aggressiver Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Follow-up 3 Monate und Follow-up 6 Monate
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Der RPEQ ist eine 14-Item-Selbstbeurteilungsskala, die Aggression, Viktimisierung und prosoziales Verhalten erfasst.
Jedes Item liegt in zwei Versionen vor, eine für die Ausübung eines bestimmten Verhaltens und eine andere für das Erleben dieses Verhaltens.
Für die vorliegende Arbeit werden nur die Aggressionsmaße zur Ausübung innerhalb der Interventionsgruppe von Studie I verwendet. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (von 1 = "nie" bis 5 = "ein paar Mal pro Woche") und sind in offene Aggression, relationale Aggression und reputationale Aggression unterteilt.
Die Faktoren erreichten mindestens akzeptable interne Konsistenzwerte mit Cronbachs Alpha-Werten von .88 für offene Aggression, .75 für relationale Aggression und .91 für reputationale Aggression.
Es wurden auch Belege für die Konstruktvalidität dieser Maße gefunden.
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Baseline, Woche 11, Follow-up 3 Monate und Follow-up 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Follow-Up 3 Monate und Follow-Up 6 Monate
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Die MPFI-24A ist eine 24-Item-Selbstberichtsskala zur Bewertung psychologischer Flexibilität (PF) und Inflexibilität (PI), die zur Beurteilung aller in dieser Forschung berücksichtigten Gruppen verwendet wird.
Die Skala umfasst 12 Subskalen, die die sechs PF-Prozesse und die sechs PI-Prozesse repräsentieren.
Items (z.B. "Ich öffnete mich all meinen Gefühlen, den guten und den schlechten") werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala (von 1 = 'nie wahr' bis 6 = 'immer wahr') beantwortet, bezogen darauf, wie wahr das Item für den Befragten in den letzten 2 Wochen war.
In der Jugendversion zeigten die zusammengesetzten Indizes (PF und PI) eine ausgezeichnete interne Konsistenz (α = .90
und α = .85,
beziehungsweise) und die 12 Faktoren wiesen eine akzeptable Reliabilität mit Werten zwischen .61 und .83 auf.
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Baseline, Woche 11, Follow-Up 3 Monate und Follow-Up 6 Monate
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Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Follow-Up 3 Monate und Follow-Up 6 Monate
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Die MHC-SF ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala zur Bewertung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen, die aus dem wahrgenommenen Grad an emotionalem, sozialem und psychischem Wohlbefinden geschätzt wird; sie wird verwendet, um alle in dieser Forschung berücksichtigten Gruppen zu bewerten.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (von 0 = "nie" bis 5 = "jeden Tag") beantwortet, bezogen auf die Anzahl der Male im vergangenen Monat, in der der Befragte sich auf eine bestimmte Weise fühlte.
Die verwendete portugiesische Version erreichte mindestens gute Werte der internen Konsistenz (α = 0,90 auf der Gesamtskala und zwischen 0,80 und 0,85 auf den Subskalen).
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Baseline, Woche 11, Follow-Up 3 Monate und Follow-Up 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.03831.BD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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