- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07457515
Muttermilch und die Verbindung zu Übergewicht/Fettleibigkeit und mütterlicher Ernährung in der Mutter-Muttermilch-Kind-Triade (BLOOM-Triad)
Analyse der Übertragung von Übergewicht/Adipositas in der Mutter-Muttermilch-Kind-Triade in Bezug auf den mütterlichen kardiometabolischen Status und die Ernährung
Die prospektive 5-monatige Follow-up-Studie wird 150 Mutter-Kind-Dyaden umfassen, die nach mütterlicher BMI-Basiskategorie (Normalgewicht, Übergewicht, Adipositas) gruppiert werden. Die Forscher planen 3 Studienbesuche (1, 3 und 6 Monate postpartal) mit Analyse der folgenden Parameter und Endpunkte:
- mütterliche Anthropometrie und Körperzusammensetzung;
- mütterliche Nahrungsaufnahme und Ernährungsmuster (mit Ergebnissen der biomarkerbasierten Validierung);
- mütterlicher Status lipophiler Antioxidantien, ausgewählter Vitamine und Fettsäureprofil, die mit Fettgewebsstoffwechsel, Entzündung und kardiometabolischem Status zusammenhängen können;
- mütterliche Metabolomik, Adipokine, Insulin, ausgewählte Biomarker für Entzündung, veränderte Glukosestoffwechsel und Oxidation;
- Muttermilchzusammensetzung bewertet durch systemischen Ansatz (Makronährstoffe, Fettsäureprofil, lipophile Antioxidantien, Adipokine, Hormone, immunologisches Profil und vorläufige Lipidomanalyse in Teil der Studiengruppe);
- kindliche Wachstumstrajektorie, Körperzusammensetzung, Urinmetabolomik und Biomarker für oxidativen Stress.
Zusätzlich werden mütterliche und kindliche Stuhlproben, Wangenabstriche und Muttermilchproben für weitere Mikrobiom-Analysestudien eingelagert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Körpergewicht
- Körperzusammensetzung
- Wachstumsentwicklung
- Adipokine
- Carotinoid-Status
- Adipositas & Übergewicht
- Metabolomisches Profil
- Vitamin E
- Entzündungsbiomarker
- Muttermilch/Stillen
- Immunologische Marker
- Fettsäurestatus
- Körperzusammensetzung und Metabolismus
- Mütterliche kardiometabolische Gesundheit
Detaillierte Beschreibung
Die globale Adipositas-Pandemie eskaliert weiter, mit Prognosen, die zeigen, dass bis 2030 eine von fünf Frauen und einer von sieben Männern adipös sein wird. Mütterliche Adipositas erhöht das Risiko für kindliche Adipositas um 264%, und übergewichtige/adipöse Kinder sind anfälliger dafür, adipöse Erwachsene zu werden.
Adipositas-assoziierte Stoffwechselstörungen (Entzündung, Insulinresistenz, Dyslipidämie) erhöhen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken. Stillen mildert Übergewichts-/Adipositas-Risiken, doch Mütter mit Übergewicht/Adipositas stoßen oft auf Herausforderungen bei Beginn, Fortführung und veränderter Milchzusammensetzung, mit erhöhten Werten von Leptin, Insulin und n-6/n-3-Fettsäuren. Allerdings bleiben Ergebnisse zu anderen Komponenten wie Gesamtfett, Fettsäuren, Insulin, Adipokinen, Carotinoiden und Immunfaktoren aufgrund methodischer Einschränkungen und mangelnder umfassender Analyse inkonsistent. Dennoch wurden die potenziell proinflammatorischen und obesogenen Eigenschaften der Milch von Müttern mit Übergewicht/Adipositas diskutiert. Aktuelle systematische Übersichten verbinden Muttermilchprotein, -fett, Leptin und IL-6 mit Säuglingswachstum und Adipositas. Ergebnisse für andere Komponenten bleiben aufgrund kleiner Stichproben, methodischer Einschränkungen und fehlender systemischer Ansätze zur Analyse von Muttermilch als komplexes biologisches System unklar. Veränderungen in der Muttermilchzusammensetzung können von gestörter de novo-Synthese, Transport über die Blut-Muttermilch-Barriere oder veränderten zirkulierenden Spiegeln herrühren. Jüngste Studien zeigten beeinträchtigte de novo-Synthese von C15:0- und C16:1-Fettsäuren, wahrscheinlich verursacht durch Insulinresistenz und reduzierten Langkettig-Fettsäuretransfer in Verbindung mit Entzündung (unterdrückt Lipoproteinlipase-Aktivität, essentiell für Transport von Lipidverbindungen). Daher kann ein schlechter kardiometabolischer Status veränderte Stillergebnisse und Milchzusammensetzung vermitteln, erfordert aber weitere Studien. Studien an nicht-stillenden Personen legten nahe, dass Lebensstil und Ernährung entscheidende Rollen bei der Milderung von Stoffwechselauswirkungen von Übergewicht/Adipositas spielen (z.B. metabolisch gesunde adipöse (MHO) und metabolisch adipöse mit Normalgewicht (MONW) Phänotypen). Mütterliche Ernährung kann Muttermilchkonzentration bestimmter ernährungsabhängiger Nährstoffe und Bioaktiver (z.B. Fettsäuren, Vitamine A, D und Carotinoide) beeinflussen. Ebenso scheinen progesunde/ungesunde Ernährungsmuster günstige/ungünstige Effekte auf Muttermilchzusammensetzung und Stillergebnisse zu haben, aber Ergebnisse bleiben nicht schlüssig. Dennoch deuten einige an, dass Ernährung die Effekte mütterlichen Übergewichts/Adipositas auf Muttermilchzusammensetzung bei Müttern mit Übergewicht/Adipositas mildern könnte. Die Mechanismen, die adipositasbedingte Veränderungen in Muttermilch mit Säuglingsentwicklung verbinden, bleiben unklar. Diese Studie adressiert diese Lücke durch Untersuchung der Mutter-Muttermilch-Säugling-Triade, mit Fokus auf mütterlichen kardiometabolischen Status, Ernährung, Muttermilchzusammensetzung als komplexes biologisches System sowie anthropometrische und metabolische Outcomes.
Diese Studie zielt darauf ab, das komplexe Zusammenspiel zwischen mütterlicher Adipositas, kardiometabolischem Status, Ernährung und Muttermilchzusammensetzung zu klären und die Rolle von Muttermilch in der Transmission von Adipositas und Formung der Säuglingsstoffwechselgesundheit zu verstehen.
Unsere Forschungsfragen zielen darauf ab, folgende Fragen zu bestimmen/zu erkunden:
Q1. Wie unterscheidet die mütterliche BMI-Kategorie Muttermilchzusammensetzung aus systemischer Perspektive? Q2. Wie vermittelt mütterlicher kardiometabolischer Status OW/OB-bezogene Veränderungen in Muttermilchzusammensetzung? Q3. Ob (und wie) mütterliche Ernährung OW/OB-bezogene Veränderungen in Muttermilchzusammensetzung moderiert? Q4. Ob (und wie) mütterliches OW/OB Säuglingsmetabolomprofil unterscheidet? Q5. Ob (und wie) OW/OB-bezogene Veränderungen in Muttermilchzusammensetzung Säuglingsoutcomes und Adipositasrisiko beeinflussen? Q6. Ob (und wie) mütterliche Ernährungsmuster ungünstige Gesundheitsoutcomes mütterlichen OW/OB bei Säuglingen moderieren?
Die Forschungshypothesen nehmen an, dass:
H1. Mütterliches OW und OB mit proinflammatorischen Eigenschaften und verändertem Muttermilchmetabolom über adipositasbedingte niedriggradige Entzündung, Stoffwechselveränderungen und oxidativen Stress assoziiert sind, nicht über Ernährungsunterschiede.
H2. Metabolisch gesunde OW- und OB-Mütter produzieren weniger veränderte Muttermilch als metabolisch ungesunde Mütter, da kardiometabolischer Status zwischen Adipositas und Muttermilchzusammensetzung vermittelt.
H3. Ein progesundes Ernährungsmuster schwächt, und ein westliches Ernährungsmuster verschlimmert adipositasbedingte Veränderungen in Muttermilchzusammensetzung aufgrund von Unterschieden in Konzentrationen pro-, antiinflammatorischer und antioxidativer Nahrungsbestandteile.
H4. Säuglinge von OW- und OB-Müttern haben veränderte Wachstumspfade und Stoffwechselwege, höhere Fettmasse und oxidativen Stress verglichen mit Säuglingen von NW-Müttern.
H5. Adipositasbedingte Veränderungen in Muttermilchzusammensetzung bestimmen Veränderungen in Säuglingsoutcomes.
H6. Mütterliche progesunde/westliche Ernährungsmuster und metabolische Gesundheit mildern/verschlimmern die nachteiligen Effekte von Übergewicht und Adipositas auf Säuglingsoutcomes.
Die Forscher werden diese Hypothesen basierend auf Ergebnissen überprüfen, die mit Goldstandards und neuartigen Körperzusammensetzungsbewertungs- und Analysemethoden (DXA-Scans, HPLC, GC-MS, ELISA und LC-MS), nährstoffbasierter und ernährungsmusterbasierter Ernährungsbewertung mit Biomarker-Validierung, detaillierter Bewertung mütterlichen kardiometabolischen Status und Säuglingsoutcomes sowie einem systemischen Ansatz zur Muttermilchzusammensetzungsanalyse gesammelt wurden. Die Ergebnisse werden die Grundlage für maßgeschneiderte, evidenzbasierte Interventionen legen, um die intergenerationale Transmission von Adipositas zu unterbrechen. Darüber hinaus. tragen sie zum Fortschritt der Gesundheitswissenschaftsdisziplin bei und verringern die globale Gesundheitsbelastung durch Übergewicht und Adipositas, unterstützen die Realisierung der WHO Global Nutrition Goals.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monika A. Zielinska-Pukos, PhD
- Telefonnummer: +48225937125
- E-Mail: monika_zielinska_pukos@sggw.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jadwiga Hamulka, Professor
- Telefonnummer: +48225937122
- E-Mail: jadwiga_hamulka@sggw.edu.pl
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- Food, Nutrition and Health, Uviversity of British Columbia; Affiliated Investigator, Healthy Starts, BC Children's Hospital Research Institute & Women's Health Research Institute
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical University
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-791
- National Institute of Public Health NIH - National Research Institute
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Department of Human Nutrition, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University of Life Sciences (SGGW-WULS)
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Hauptermittler:
- Monika A. Zielinska-Pukos, PhD
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Unterermittler:
- Jadwiga Hamulka, Professor
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Unterermittler:
- Malgorzata E. Drywien, PhD
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Unterermittler:
- Magdalena Gornicka, PhD
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Unterermittler:
- Marta Jeruszka-Bielak, PhD
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Unterermittler:
- Joanna Frackiewicz, PhD
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Unterermittler:
- Kacper Szewczyk, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für die Mutter:
- mindestens 19 Jahre alt,
- Plan, 6 Monate ausschließlich oder überwiegend zu stillen,
- Einwilligung zur Probennahme biologischen Materials und Teilnahme an allen geplanten Verfahren (sowohl für Mutter als auch Kind),
- Bereitschaft, die Nachbeobachtung abzuschließen,
- gutes Verständnis der polnischen Sprache (für nicht-polnische Nationalitäten); für Säuglinge:
- 1 Monat oder jünger,
- klinisch gesund,
- keine oder eine Flaschenfütterung pro Tag
Ausschlusskriterien:
für die Mutter:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, diagnostiziert vor der Schwangerschaft,
- unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
- Stillen von mehr als einem Kind oder Milchspenderin sein,
- Tabak-/Alkoholkonsum während der Schwangerschaft oder aktuell,
- Unfähigkeit, eine ausreichende Milchmenge abzupumpen; für Säuglinge:
- angeborene Erkrankung,
- Geburt aus einer Mehrlingsschwangerschaft,
- Frühgeburt (<37 SSW).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Normalgewicht (NG)
n=55 (mütterlicher BMI zu Studienbeginn 18,5–24,9 kg/m²)
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Übergewicht (OW)
n=55 (maternaler BMI zu Studienbeginn 25-29,9 kg/m²)
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Adipositas (OB)
n=55 (mütterlicher BMI bei Studienbeginn >29,9 kg/m²)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung des mütterlichen Körperfettanteils von 1 bis 6 Monaten postpartal
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Bewertung der Veränderungen des Gesamtkörperfettgehalts, gemessen durch eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA).
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) angegeben.
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1, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartum im mütterlichen fettfreien Massenanteil
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postpartal
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Bewertung von Veränderungen der fettfreien Masse, ermittelt durch eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometer (DXA).
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) angegeben.
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1, 3 und 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartum in der mütterlichen viszeralen Fettfläche
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postpartal
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Bewertung von Veränderungen der viszeralen Fettfläche, gemessen mittels DXA.
Die Ergebnisse werden als Quadratzentimeter (cm^2) angegeben.
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1, 3 und 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen subkutanen Fettgewebebereich
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postpartal
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Bewertung von Veränderungen der subkutanen Fettfläche, bewertet mittels DXA.
Die Ergebnisse werden in Quadratzentimetern (cm^2) angegeben.
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1, 3 und 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postpartal
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu ermitteln.
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1, 3 und 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal beim mütterlichen Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postpartum
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Bewertung der Fettverteilung, berechnet als Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang (dimensionsloses Verhältnis).
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1, 3 und 6 Monate postpartum
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung vom 1. bis zum 6. Monat nach der Geburt beim mütterlichen Taille-zu-Größe-Verhältnis (WHtR)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postpartal
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Beurteilung der Fettverteilung, berechnet als Taillenumfang geteilt durch Körpergröße (dimensionsloses Verhältnis).
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1, 3 und 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartum in der Inzidenz des metabolischen Syndroms (MetS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung der Inzidenz des Metabolischen Syndroms (MetS), diagnostiziert anhand des Auftretens von drei von fünf metabolischen Anomalien, die gemäß den von der International Diabetes Federation festgelegten Grenzwerten für Frauen diagnostiziert wurden: Taillenumfang (≥80 cm), Nüchternblutzucker (≥100 mg/dL), Triglyceride (≥150 mg/dL), HDL-Cholesterin (<50 mg/dL), Blutdruck (systolisch SBP ≥130 oder diastolisch ≥85 mmHg) als Marker für die kardiometabolische Gesundheit.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal beim mütterlichen glykierten Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung von Veränderungen des HbA1c-Werts (in % angegeben) als Marker für die kardiometabolische Gesundheit der Mutter.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im Homeostase-Modell-Assessment - Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung des HOMA-IR, berechnet als das Produkt von Nüchterninsulin [µIU/mL] und Nüchternglukose [µIU/mL] dividiert durch 22,5 (dimensionsloses Verhältnis), als Indikator für die maternale kardiometabolische Gesundheit.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen Serumleptin
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung des mütterlichen Serumleptins, bestimmt durch die ELISA-Methode, als Indikator für die kardiometabolische Gesundheit der Mutter.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen Serum-Adiponektin
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung des mütterlichen Serumadiponektins, ermittelt mittels der ELISA-Methode, als Indikator für die kardiometabolische Gesundheit der Mutter.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal in mütterlichem Serum und infantilem Urin Retinol-Bindungsprotein-4 (RBP4)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung des mütterlichen Serums und des kindlichen Urins RBP-4, bestimmt durch die ELISA-Methode, als Indikator für die kardiometabolische Gesundheit von Mutter und Kind.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal in humanen Milchmakronährstoffen
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung der Konzentration von Makronährstoffen in Muttermilch (Fett, Kohlenhydrate, Trockenmasse, Protein, echtes Protein) mittels Mid-Infrarot (Mid-IR)-Transmissionsspektroskopie.
Die Ergebnisse werden in Gramm pro 100 ml angegeben.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im Energiegehalt der Muttermilch
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Geburt
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Bewertung des Energiegehalts von Muttermilch mittels Mid-Infrarot (Mid-IR) Transmissionsspektroskopie.
Die Ergebnisse werden in kcal pro 100 mL angegeben.
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1, 3, 6 Monate nach der Geburt
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten nach der Geburt in sekretorischem Immunglobulin A (S-IgA) in der Muttermilch
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postpartal
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Bewertung von humaner Milch S-IgA mittels Enzymgekoppeltem Immunadsorptionstest (ELISA)-Methode.
Die Ergebnisse werden in Gramm pro Liter [g/L] angegeben.
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1, 3 und 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal in humaner Milch Lactoferrin
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Bewertung von humaner Milch-Lactoferrin mittels ELISA-Methode.
Die Ergebnisse werden in Gramm pro Liter [g/L] angegeben.
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1, 3 und 6 Monate nach der Geburt
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal in humaner Milch Leptin
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Bewertung des humanen Milchleptins mittels ELISA-Methode.
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1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal in Humanmilch-Adiponektin
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Bewertung von humaner Milch Adiponektin mittels ELISA-Methode.
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1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten post partum in humaner Milchinsulin
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung von humaner Milchinsulin mittels ELISA-Methode.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im humanen Milch-Hochsensitivitäts-C-reaktiven Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Bewertung von hsCRP in Muttermilch mittels ELISA-Methode.
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1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal in humaner Milch Interleukin 1 (IL-1)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Bewertung von IL-1 in Muttermilch mittels ELISA-Methode.
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1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal in humaner Milch Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Bewertung von humaner Milch IL-6 mittels ELISA-Methode.
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1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal in humaner Milch Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alfa)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Bewertung von humaner Milch TNF-alfa mittels ELISA-Methode.
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1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im Fettsäureprofil der Muttermilch
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Bewertung des Fettsäureprofils von Muttermilch, analysiert als Methylester (FAME) mittels Gaschromatographie.
Die Ergebnisse werden als Konzentration innerhalb des Gesamtfetts [% Gew./Gew.] angegeben.
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1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Unterschied zwischen den Gruppen und die Veränderung von 1 bis 6 Lebensmonaten in der anthropometrischen Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Geburt
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Bewertung der anthropometrischen Entwicklung, berechnet als Gewichts-, Längen-, BMI- und Kopfumfangs-Z-Scores für Alter und Geschlecht, analysiert basierend auf WHO-Standards.
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1, 3, 6 Monate nach der Geburt
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Unterschied zwischen den Gruppen und die Veränderung vom 1. bis zum 6. Lebensmonat im prozentualen Anteil der fettfreien Körpermasse von Säuglingen
Zeitfenster: 1, 6 Lebensmonate
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Bewertung der Veränderungen des gesamten fettfreien Körpermassegehalts, bewertet durch Ganzkörper-DXA-Scans mit einem Vakuumkissen zur Vermeidung von Bewegungen.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) angegeben.
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1, 6 Lebensmonate
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Unterschied zwischen den Gruppen und die Veränderung des Körperfettanteils von Säuglingen zwischen dem 1. und 6. Lebensmonat
Zeitfenster: 1, 6 Lebensmonate
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Bewertung der Veränderungen des Gesamtkörperfettgehalts, bewertet durch Ganzkörper-DXA-Scans mit einem Vakuumkissen zur Vermeidung von Bewegungen.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) angegeben.
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1, 6 Lebensmonate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen Gruppen und die Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal in der mütterlichen Ruheumsatzrate (RMR)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung der Rate des mütterlichen Energiestoffwechsels, gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
Die Ergebnisse werden als Kilokalorien pro Tag [kcal/d] angegeben.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und die Veränderung von 1 bis 6 Monaten nach der Entbindung in der mütterlichen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung der mütterlichen Nahrungsaufnahme mittels 3-Tage-Ernährungsprotokollen.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und die Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal in den mütterlichen Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung der mütterlichen Nahrungsaufnahme mittels eines Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogens (FFQ).
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen kurzfristigen und langfristigen Fettsäurestatus
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung des Profils der Fettsäuren in Serumblut und Erythrozytenmembranen, analysiert durch Gaschromatographie.
Die Ergebnisse werden als Konzentration innerhalb eines Gesamtfetts [% wt/wt] angegeben.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschiede zwischen den Gruppen und Veränderungen von 1 bis 6 Monaten nach der Geburt bei mütterlichen und menschlichen Milch-lipophilen Antioxidantien und Vitaminen
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Analyse von Carotinoiden, Retinol und Vitamin E in Plasma und Muttermilch sowie von Serum-Vitamin D (25(OH)D) mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).
Die Ergebnisse werden als Mikromol pro Liter [µmol/L] angegeben.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und die Veränderung des Carotinoidstatus der Säuglingshaut vom 1. bis zum 6. Lebensmonat
Zeitfenster: 1, 3, 6 Lebensmonate
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Bewertung von Hautcarotinoiden mittels Reflexionsspektroskopie mit dem Veggie Meter (Longevity Link, Ltd.).
Die Ergebnisse werden als Hautcarotinoid-Score (SCS; 0-800, höhere Werte bedeuten mehr Carotinoide) angegeben.
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1, 3, 6 Lebensmonate
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen und kindlichen Urin-8-Isoprostan
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung von mütterlichem und kindlichem Urin 8-Isoprostan, analysiert durch ELISA, als Indikator für oxidativen Stress.
Die Ergebnisse werden als Pikogramm pro Milligramm Kreatinin [pg pro mg Kreatinin] angegeben.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen Serum-hsCRP
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung des mütterlichen Serum-hsCRP, bestimmt mittels ELISA-Methode, als Indikator für systemische Entzündungen.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen Serum IL-1
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung des maternalen Serum-IL-1, bestimmt durch die ELISA-Methode, als Indikator für systemische Entzündung.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen Serum-IL-6
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung des mütterlichen Serum-IL-6, gemessen mittels der ELISA-Methode, als Indikator für systemische Entzündungen.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen Serum-TNF-alfa
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung des mütterlichen Serum-TNF-alfa, bestimmt mittels der ELISA-Methode, als Indikator für systemische Entzündungen.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 3 Monaten postpartal in der Lipidomik der Muttermilch
Zeitfenster: 1, 3 Monate nach der Geburt
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Bewertung von Triacylglycerolen (TG), Diacylglycerolen (DG), Phosphatidylcholin (PC), Sphingomyelin (SM) und Phosphatidylethanolamin (PE) in Muttermilch durch gezielte Lipidomik-Analyse mittels LC-MS.
Ergebnisse werden als prozentualer relativer Anteil vieler Lipidarten angegeben.
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1, 3 Monate nach der Geburt
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im Metabolomprofil des mütterlichen Serumblutes und des Säuglingsurins
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung der nicht-zielgerichteten metabolomischen Profile in Serum und Urin.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal bei der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte (KMD) mittels DXA.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen Hydratationsstatus
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung von Veränderungen des Hydratationsstatus, bewertet durch Urinosmolalität [mOsm/kg].
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlichen Wohlbefinden
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung des mütterlichen Wohlbefindens anhand des WHO-5-Wohlfühlindex.
Die Ergebnisse werden als Prozentwert von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal bei mütterlicher Müdigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Bewertung der mütterlichen Ermüdung mithilfe der Fatigue Assessment Scale (FAS).
Die Ergebnisse werden als FAS-Score zwischen 10 und 50 angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hindeuten.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen den Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal im mütterlich wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartum
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Bewertung des mütterlich wahrgenommenen Stresses, gemessen durch die Perceived Stress Scale (PSS-10).
Die Ergebnisse werden als PSS-10-Wert zwischen 0 und 40 angegeben, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hindeuten.
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1, 3, 6 Monate postpartum
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten postpartal bei mütterlicher postpartaler Depression
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate postpartal
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Einschätzung des mütterlichen Risikos für postpartale Depression gemessen durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Die Ergebnisse werden als EPDS-Wert zwischen 0 und 30 ausgedrückt, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für postpartale Depression hinweisen, und Werte >=13 deuten auf eine wahrscheinliche Depression hin.
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1, 3, 6 Monate postpartal
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Unterschied zwischen Gruppen und Veränderung von 1 bis 6 Monaten nach der Geburt in der mütterlichen Still-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Beurteilung der mütterlichen Still-Selbstwirksamkeit gemessen mit der Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES-SF).
Die Ergebnisse werden als BSES-SF-Score im Bereich von 14 bis 70 angegeben, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in das Stillen anzeigen.
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1, 3, 6 Monate nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Asadi Z,Bahrami A,Zarban A,Asadian AH,Ferns GA,Karbasi S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024/55/B/NZ9/01126
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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