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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07515222
Wirksamkeit yogabasierter Interventionen zur Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung bei mütterlicher Depression
31. März 2026 aktualisiert von: Shree Mishra, All India Institute of Medical Sciences
Wirksamkeit einer yogabasierten Intervention zur Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung bei mütterlicher Depression – Eine randomisierte kontrollierte Studie
Perinatale Depression (PND), definiert als eine depressive Episode, die von der vorgeburtlichen Phase bis zu 12 Monaten nach der Geburt auftritt, hat eine berichtete Prävalenz von 12-22 %, mit höheren Raten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) einschließlich Indien.
PND hat eine vielschichtige und schädliche Auswirkung auf sowohl die Mutter als auch das Kind während eines kritischen Zeitfensters der emotionalen, kognitiven und körperlichen Entwicklung des Kindes.
Die Mutter-Kind-Bindung - die affektive Beziehung, die sich zwischen einer Mutter und ihrem Säugling entwickelt - wird durch mütterliche Depression erheblich beeinträchtigt.
Eine beeinträchtigte Bindung führt zu einer schlechten vorgeburtlichen Bindung, einem früheren Abstillen, einem Risiko von Kindesmisshandlung und Vernachlässigung sowie einem verminderten gegenseitigen emotionalen und kognitiven Wachstum des Säuglings.
Das mütterliche Gehirn unterzieht sich während der perinatalen Periode signifikanten neurobiologischen Anpassungen, um die Erkennung von emotionalen Hinweisen des Säuglings, belohnungsgesteuerte Bindungserfahrungen und gegenseitige emotionale Reaktionen zu erleichtern.
Dazu gehören Veränderungen in der Oxytocin-Signalgebung, der Cortisol-Regulierung und der funktionellen Konnektivität von Gehirnregionen, die an mütterlichem Verhalten beteiligt sind.
Perinatale Depression stört diese neurobiologischen Prozesse.
Yoga-basierte Interventionen bieten einen sicheren, kosteneffektiven, kulturell akzeptablen, nicht-pharmakologischen Ansatz.
Yoga hat Wirksamkeit bei der Verbesserung von Depression und Angst in perinatalen Bevölkerungen gezeigt.
Seine Mechanismen umfassen die Modulation der HPA-Achse, die Reduktion von Cortisol, die Steigerung der Oxytocin-Freisetzung und die Förderung von achtsamer interozeptiver Wahrnehmung - direkt relevant für die neurobiologischen Störungen bei PND.
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit einer strukturierten 3-wöchigen Bettseiten-Yoga-Intervention als Ergänzung zur üblichen Behandlung bei der Verbesserung von Mutter-Kind-Bindungswerten, Depressionswerten und peripheren Oxytocin- und Cortisol-Spiegeln bei Müttern mit perinataler Depression.
Die Studie untersucht zusätzlich die basalen neuralen Korrelate der Mutter-Kind-Bindung unter Verwendung von ereigniskorrelierten Potentialen (EKP) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Perinatale Depression betrifft weltweit etwa 12-22% der Frauen und bis zu 22% in Indien. Trotz ihrer Prävalenz und schwerwiegenden Auswirkungen auf Mutter und Kind sind evidenzbasierte Interventionen, die speziell auf die Beeinträchtigung der Mutter-Kind-Bindung abzielen – eine zentrale und schädliche Folge der PND – in ressourcenarmen Umgebungen begrenzt. Yoga, ein indisches System der Geist-Körper-Medizin, ist sicher, kostengünstig und allgemein akzeptiert. Neurobiologische Studien legen nahe, dass Yoga die Dysregulation der HPA-Achse moduliert (Cortisol reduziert, Oxytocin erhöht), den parasympathischen Tonus steigert und achtsame Abstimmung fördert – Mechanismen, die direkt mit der beeinträchtigten mütterlichen Bindung bei PND zusammenhängen. INTERVENTIONSBESCHREIBUNG: Das Yoga-Protokoll besteht aus einer strukturierten 40-minütigen Bettseiten-Sitzung, die täglich über 3 aufeinanderfolgende Wochen von einem ausgebildeten Yogalehrer durchgeführt wird. Sitzungen umfassen: (1) Rotationsbewegungen mit achtsamer Wahrnehmung imaginärer Kreisbewegungen – Förderung von verkörperter Bewusstheit und physischer Erdung (2) Beej Mantra oder summende Schallvibration – Förderung von mentaler Erdung und parasympathischer Aktivierung. Die Sitzungen werden an der Bettseite durchgeführt, um postpartalen Müttern entgegenzukommen, zusätzlich zur fortlaufenden Behandlung wie üblich (TAU). NEUROBIOLOGISCHE TEILSTUDIE: Für alle Fälle werden Basis-ERP und fMRT erfasst, um neuronale Korrelate der Mutter-Kind-Bindung zu charakterisieren. Post-Interventions-fMRT wird innerhalb von 2 Monaten nach der Basislinie durchgeführt, um neurobiologische Veränderungen nach der Yoga-Intervention zu bewerten. KONTROLLARM: Behandlung wie üblich (TAU) – Standardpharmakomanagement mit Antidepressiva mit oder ohne niedrig dosierte Antipsychotika und/oder Benzodiazepine, je nach klinischer Indikation. BEWERTUNGEN: - Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) / Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - Serum-Oxytocin und Cortisol (ELISA) - Event Related Potential (ERP) – standardisiertes Paradigma für kindliche Gesichtshinweise - Funktionelle MRT (fMRT) – funktionelle Konnektivität des mütterlichen Gehirns - Beurteilung der kindlichen Entwicklung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shree Mishra, MD
- Telefonnummer: 8249255952
- E-Mail: psych_shree@aiimsbhubaneswar.edu.in
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Mütter im Alter von 19 bis 45 Jahren, die mit einer depressiven Episode (Index-Episode) vorstellen, deren Beginn entweder pränatal oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt liegt und die zum Zeitpunkt der Einschreibung ein lebendes Kind im Alter von 0 bis 28 Monaten haben
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - Wert von 13 oder höher3
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
• Schwere psychische Erkrankungen einschließlich psychotischer Merkmale
- Aktive Suizidgedanken oder Kindstötungsgedanken
- Aktive Substanzabhängigkeit (ausgenommen Nikotin)
- Instabiler medizinischer Zustand
- Extreme körperliche Einschränkung, die die Teilnahme an Yoga verhindert
- Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Add-on-Yoga-Intervention
Strukturierte Bett-Yoga-Sitzung von 40 Minuten Dauer, täglich über 3 aufeinanderfolgende Wochen von einem ausgebildeten Yoga-Lehrer durchgeführt, zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU).
Sitzungen beinhalten: (1) Rotationsbewegungen mit achtsamer Wahrnehmung imaginärer Kreisbewegungen; (2) Erdung mit Beej-Mantras oder summenden Schallvibrationen.
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40-minütiges strukturiertes Bettseiten-Yoga-Protokoll, das täglich über 3 Wochen durchgeführt wird.
Umfasst Rotationsbewegungen mit achtsamem Bewusstsein und Beej Mantra / summendem Ton zur Erdung.
Wird von einem ausgebildeten Yogalehrer an der Bettseite durchgeführt, um Wöchnerinnen zu berücksichtigen.
Medikation gemäß Depressionsprotokoll
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Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)
Standardmäßige pharmakologische Behandlung bestehend aus Antidepressiva mit oder ohne niedrig dosierte Antipsychotika und/oder Benzodiazepine, wie klinisch indiziert.
Keine strukturierte Yoga-Intervention.
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Medikation gemäß Depressionsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Messung der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Ende Woche 3 (Tag 21), Ende Woche 6 (Tag 42)
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Die Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen (typischerweise 10 Items auf einer 0-3 Likert-Skala), der zur Erkennung von Schwierigkeiten in der Mutter-Kind-Bindung eingesetzt wird, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 30 (höhere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere Bindung hin).
Eine Punktzahl von 0-3 wird allgemein als niedrig angesehen und spiegelt eine relativ normale Bindung wider, während 4 oder mehr als hoch behandelt wird und auf klinisch bedeutsame Bindungsprobleme hindeutet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme hindeuten.
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Baseline (Tag 0), Ende Woche 3 (Tag 21), Ende Woche 6 (Tag 42)
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Zur Messung der postnatalen Depression
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Ende Woche 3 (Tag 21), Ende Woche 6 (Tag 42)
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Die Edinburgh-Postnatal-Depressions-Skala (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der zur Früherkennung von postnataler Depression verwendet wird, wobei jeder Punkt mit 0-3 bewertet wird, was einen Gesamtbereich von 0-30 ergibt (höhere Werte deuten auf schwerere depressive Symptome hin).
Ein Wert von 0-9 wird allgemein als niedrig angesehen und deutet auf minimale oder keine Depression hin, während 10 oder mehr als hoch behandelt werden und auf eine mögliche Depression hinweisen, die eine weitere klinische Beurteilung rechtfertigt; Grenzwerte von 13 oder mehr werden oft verwendet, um eine schwerere oder wahrscheinlichere depressive Erkrankung anzuzeigen.
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Baseline (Tag 0), Ende Woche 3 (Tag 21), Ende Woche 6 (Tag 42)
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Zur Messung der postpartalen Bindung durch den Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Ende der Woche 3 (Tag 21), Ende der Woche 6 (Tag 42)
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Der Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Früherkennung von Schwierigkeiten in der Mutter-Kind-Bindung eingesetzt wird, mit Gesamtpunktzahlen von 0 (Minimum) bis 75 (Maximum).
Eine Punktzahl von 0-25 gilt als niedrig und im normalen/nicht beeinträchtigten Bereich, 26-39 weist auf eine beeinträchtigte Bindung hin und 40 oder mehr deutet auf eine schwere Bindungsstörung hin.
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Baseline (Tag 0), Ende der Woche 3 (Tag 21), Ende der Woche 6 (Tag 42)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um den peripheren Serum-Oxytocin-Spiegel zu messen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Ende Woche 3 (Tag 21), Ende Woche 6 (Tag 42)
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Serum-Oxytocin gemessen mittels ELISA (Enzymgekoppelter Immunadsorptionstest) aus 5 ml venöser Blutprobe, die zu jedem Zeitpunkt entnommen wurde.
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Baseline (Tag 0), Ende Woche 3 (Tag 21), Ende Woche 6 (Tag 42)
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Zur Messung des peripheren Serum-Cortisolspiegels
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Ende Woche 3 (Tag 21), Ende Woche 6 (Tag 42)
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Serumcortisol gemessen mittels ELISA aus einer 5 ml venösen Blutprobe zu jedem Zeitpunkt.
Cortisol als Biomarker für die HPA-Achsen-Regulation und mütterlichen Stress.
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Baseline (Tag 0), Ende Woche 3 (Tag 21), Ende Woche 6 (Tag 42)
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Zur Bewertung der ereigniskorrelierten Potenziale (EKP) neuronaler Reaktionen auf standardisierte Säuglingsgesichtsreize
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
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ERP aufgezeichnet während der Präsentation eines standardisierten Säuglingsgesichtsreiz-Paradigmas.
Komponenten von Interesse: N170- und P300-Amplituden und -Latenzen, die die neuronale Verarbeitung von emotionalen Säuglingsgesichtsausdrücken widerspiegeln – Biomarker der mütterlichen Gehirnabstimmung auf Säuglingsreize.
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Baseline (Tag 0)
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Zur Beurteilung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) - funktionelle Konnektivität des mütterlichen Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und innerhalb von 2 Monaten nach dem Ausgangswert (nach der Intervention, nur Interventionsarm)
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Ruhezustands- und aufgabenbasierte fMRT zur Bewertung der mütterlichen Gehirnfunktionskonnektivität in Regionen, die mit Bindung und mütterlichem Verhalten assoziiert sind (medialer präfrontaler Kortex, Amygdala, Striatum).
Vorher-Nachher-Vergleich in der Interventionsgruppe.
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Ausgangswert (Tag 0) und innerhalb von 2 Monaten nach dem Ausgangswert (nach der Intervention, nur Interventionsarm)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richards MC, Ferrario CA, Yan Y, McDonald NM. The Impact of Postpartum Depression on the Early Mother-Infant Relationship during the COVID-19 Pandemic: Perception versus Reality. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jan 31;21(2):164. doi: 10.3390/ijerph21020164.
- Reck C, Noe D, Gerstenlauer J, Stehle E. Effects of postpartum anxiety disorders and depression on maternal self-confidence. Infant Behav Dev. 2012 Apr;35(2):264-72. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.12.005. Epub 2012 Jan 17.
- Field T. Yoga research review. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:145-61. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.005. Epub 2016 Jun 16.
- Corrigan L, Moran P, McGrath N, Eustace-Cook J, Daly D. The characteristics and effectiveness of pregnancy yoga interventions: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 25;22(1):250. doi: 10.1186/s12884-022-04474-9.
- Wen DJ, Poh JS, Ni SN, Chong YS, Chen H, Kwek K, Shek LP, Gluckman PD, Fortier MV, Meaney MJ, Qiu A. Influences of prenatal and postnatal maternal depression on amygdala volume and microstructure in young children. Transl Psychiatry. 2017 Apr 25;7(4):e1103. doi: 10.1038/tp.2017.74.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T/IM-F/24-25/11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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