Eficacia de la Intervención Basada en Yoga para Mejorar el Vínculo Madre-Hijo en la Depresión Materna
31 de marzo de 2026 actualizado por: Shree Mishra, All India Institute of Medical Sciences
Eficacia de la Intervención Basada en Yoga para Mejorar el Vínculo Madre-Hijo en la Depresión Materna - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La depresión perinatal (DPN), definida como un episodio depresivo que ocurre desde el periodo prenatal hasta los 12 meses posteriores al parto, tiene una prevalencia reportada del 12-22%, con tasas más altas en países de ingresos bajos y medios (PIBM) incluida la India.
La DPN tiene un impacto multifacético y perjudicial tanto en la madre como en el niño durante una ventana crítica del desarrollo emocional, cognitivo y físico del niño.
El vínculo madre-hijo - la relación afectiva que se desarrolla entre una madre y su bebé - se ve significativamente afectado por la depresión materna.
Un vínculo deteriorado conduce a un apego prenatal deficiente, un cese más temprano de la lactancia materna, riesgo de maltrato y negligencia infantil, y un crecimiento emocional y cognitivo recíproco disminuido en el bebé.
El cerebro materno experimenta adaptaciones neurobiológicas significativas durante el periodo perinatal para facilitar el reconocimiento de las señales emocionales del bebé, experiencias de vinculación impulsadas por la recompensa y respuestas emocionales recíprocas.
Estas incluyen cambios en la señalización de la oxitocina, la regulación del cortisol y la conectividad funcional de las regiones cerebrales involucradas en el comportamiento materno.
La depresión perinatal altera estos procesos neurobiológicos.
Las intervenciones basadas en yoga ofrecen un enfoque seguro, rentable, culturalmente aceptable y no farmacológico.
El yoga ha demostrado eficacia para mejorar la depresión y la ansiedad en poblaciones perinatales.
Sus mecanismos incluyen la modulación del eje HPA, la reducción del cortisol, el aumento de la liberación de oxitocina y la promoción de la conciencia interoceptiva consciente - directamente relevantes para las alteraciones neurobiológicas en la DPN.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia de una intervención estructurada de yoga de 3 semanas junto a la cama como complemento al tratamiento habitual para mejorar las puntuaciones de vínculo madre-hijo, las puntuaciones de depresión y los niveles periféricos de oxitocina y cortisol en madres con depresión perinatal.
El estudio explora además los correlatos neuronales basales del vínculo madre-hijo utilizando Potenciales Relacionados con Eventos (PRE) y resonancia magnética funcional (RMf) del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La depresión perinatal afecta aproximadamente al 12-22% de las mujeres a nivel mundial y hasta al 22% en India.
A pesar de su prevalencia y su grave impacto tanto en la madre como en el bebé, las intervenciones basadas en evidencia dirigidas específicamente al deterioro del vínculo madre-hijo -una consecuencia central y perjudicial de la DPN- son limitadas en entornos con pocos recursos.
El yoga, un sistema indio de medicina mente-cuerpo, es seguro, de bajo costo y ampliamente aceptable.
Los estudios neurobiológicos sugieren que el yoga modula la desregulación del eje HPA (reduciendo el cortisol, aumentando la oxitocina), incrementa el tono parasimpático y promueve la sintonización consciente -mecanismos directamente relevantes para el deterioro del vínculo materno en la DPN.
DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN: El protocolo de yoga consiste en una sesión estructurada de 40 minutos junto a la cama, impartida diariamente durante 3 semanas consecutivas por un instructor de yoga capacitado.
Las sesiones comprenden: (1) Movimientos de rotación con conciencia plena del movimiento circular imaginario -promoviendo la conciencia encarnada y el arraigo físico (2) Beej Mantra o vibración sonora de zumbido -promoviendo el arraigo mental y la activación parasimpática. Las sesiones se imparten junto a la cama para adaptarse a las madres posparto, además del Tratamiento Habitual (TAU) en curso.
SUBESTUDIO NEUROBIOLÓGICO: Se adquirirán ERP y fMRI basales para todos los casos para caracterizar los correlatos neuronales del vínculo madre-hijo.
Se adquirirá fMRI post-intervención dentro de los 2 meses posteriores a la línea basal para evaluar los cambios neurobiológicos tras la intervención de yoga.
BRAZO DE CONTROL: Tratamiento Habitual (TAU) - manejo farmacológico estándar con antidepresivos con o sin antipsicóticos en dosis bajas y/o benzodiacepinas, según indicación clínica.
EVALUACIONES: - Escala de Vínculo Madre-Hijo (MIBS) / Cuestionario de Vínculo Posparto (PBQ) - Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo (EPDS) - Oxitocina y cortisol séricos (ELISA) - Potenciales Relacionados con Eventos (ERP) - paradigma estandarizado de señales faciales infantiles - Resonancia Magnética Funcional (fMRI) - conectividad funcional cerebral materna - Evaluación del desarrollo infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shree Mishra, MD
- Número de teléfono: 8249255952
- Correo electrónico: psych_shree@aiimsbhubaneswar.edu.in
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Madres de 19 a 45 años que presenten un episodio depresivo índice con inicio durante el embarazo o dentro de los 12 meses posteriores al parto y que tengan un hijo vivo de 0 a 28 meses en el momento de la inscripción
- Puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de 13 o superior3
- Dispuestas a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
• Trastornos de salud mental graves, incluidos rasgos psicóticos
- Ideación suicida activa o ideas infanticidas
- Dependencia activa de sustancias (excluyendo la nicotina)
- Condición médica inestable
- Limitación física extrema que impida la participación en yoga
- Discapacidad visual o auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Adicional de Yoga
Sesión estructurada de yoga junto a la cama de 40 minutos de duración, administrada diariamente durante 3 semanas consecutivas por un instructor de yoga capacitado, además del Tratamiento Habitual (TAU).
Las sesiones incluyen: (1) Movimientos de rotación con conciencia plena del movimiento circular imaginario; (2) Conexión a tierra con Beej Mantras o vibración de sonido de zumbido.
|
Protocolo estructurado de yoga junto a la cama de 40 minutos de duración, administrado diariamente durante 3 semanas.
Comprende movimientos de rotación con atención plena y fundamentación en el Beej Mantra / sonido de zumbido.
Administrado por un instructor de yoga capacitado junto a la cama para adaptarse a las madres en el posparto.
Medicación según el Protocolo de Depresión
|
|
Comparador activo: Tratamiento Habitual (TH)
Tratamiento farmacológico estándar consistente en medicación antidepresiva con o sin antipsicóticos a dosis bajas y/o benzodiacepinas, según indicación clínica.
Sin intervención estructurada de yoga.
|
Medicación según el Protocolo de Depresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir el vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), Final de la Semana 3 (Día 21), Final de la Semana 6 (Día 42)
|
La Escala de Vinculación Madre-Bebé (MIBS) es un breve cuestionario de autoinforme (normalmente 10 ítems en una escala Likert de 0-3) utilizado para detectar dificultades en el vínculo madre-bebé, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 30 (puntuaciones más altas indican una vinculación más deficiente).
Una puntuación de 0-3 generalmente se considera baja y refleja una vinculación relativamente normal, mientras que 4 o más se trata como alta y sugiere dificultades de vinculación clínicamente significativas, con valores más altos que indican problemas más graves.
|
Baseline (Día 0), Final de la Semana 3 (Día 21), Final de la Semana 6 (Día 42)
|
|
Para medir la Depresión Postnatal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Fin de la semana 3 (Día 21), Fin de la semana 6 (Día 42)
|
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es un cuestionario de 10 ítems de autoinforme utilizado para detectar la depresión postnatal, donde cada ítem se puntúa de 0 a 3, dando un rango total de 0 a 30 (puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves).
Una puntuación de 0 a 9 generalmente se considera baja y sugiere depresión mínima o nula, mientras que 10 o más se trata como alta e indica posible depresión que justifica una evaluación clínica adicional; los puntos de corte de 13 o más se utilizan a menudo para señalar una enfermedad depresiva más grave o probable.
|
Línea de base (Día 0), Fin de la semana 3 (Día 21), Fin de la semana 6 (Día 42)
|
|
Para medir el vínculo posparto mediante el Cuestionario de Vínculo Posparto (PBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Final de la semana 3 (Día 21), Final de la semana 6 (Día 42)
|
El Cuestionario de Vinculación Postparto (PBQ) es una medida de autoinforme de 25 ítems utilizada para detectar dificultades en el vínculo madre-bebé, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 (mínimo) y 75 (máximo).
Una puntuación de 0-25 se considera baja y dentro del rango normal/no alterado, 26-39 indica vínculo alterado, y 40 o superior sugiere una alteración grave del vínculo.
|
Línea de base (Día 0), Final de la semana 3 (Día 21), Final de la semana 6 (Día 42)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir el nivel periférico de oxitocina en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Fin de la semana 3 (Día 21), Fin de la semana 6 (Día 42)
|
Oxitocina sérica medida mediante ELISA (ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas) a partir de una muestra de sangre venosa de 5 ml recogida en cada punto temporal.
|
Línea de base (Día 0), Fin de la semana 3 (Día 21), Fin de la semana 6 (Día 42)
|
|
Para medir el nivel de cortisol sérico periférico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Final de la Semana 3 (Día 21), Final de la Semana 6 (Día 42)
|
Cortisol sérico medido por ELISA a partir de una muestra de sangre venosa de 5 ml en cada punto temporal.
El cortisol como biomarcador de la regulación del eje HPA y del estrés materno.
|
Línea de base (Día 0), Final de la Semana 3 (Día 21), Final de la Semana 6 (Día 42)
|
|
Para evaluar las respuestas neuronales de Potencial Relacionado con Eventos (ERP) a las señales faciales infantiles estandarizadas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
ERP registrado durante la presentación del paradigma estandarizado de señales faciales infantiles.
Componentes de interés: amplitudes y latencias de N170 y P300 que reflejan el procesamiento neural de las expresiones faciales emocionales infantiles - biomarcadores de la sintonía cerebral materna con las señales infantiles.
|
Línea base (Día 0)
|
|
Para evaluar la conectividad funcional cerebral materna mediante Resonancia Magnética Funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y dentro de los 2 meses posteriores al baseline (post-intervención, solo brazo de intervención)
|
Resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo y basada en tareas para evaluar la conectividad funcional cerebral materna en regiones asociadas con el vínculo y el comportamiento maternal (corteza prefrontal medial, amígdala, estriado).
Comparación pre-post en el brazo de intervención.
|
Baseline (Día 0) y dentro de los 2 meses posteriores al baseline (post-intervención, solo brazo de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richards MC, Ferrario CA, Yan Y, McDonald NM. The Impact of Postpartum Depression on the Early Mother-Infant Relationship during the COVID-19 Pandemic: Perception versus Reality. Int J Environ Res Public Health. 2024 Jan 31;21(2):164. doi: 10.3390/ijerph21020164.
- Reck C, Noe D, Gerstenlauer J, Stehle E. Effects of postpartum anxiety disorders and depression on maternal self-confidence. Infant Behav Dev. 2012 Apr;35(2):264-72. doi: 10.1016/j.infbeh.2011.12.005. Epub 2012 Jan 17.
- Field T. Yoga research review. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:145-61. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.005. Epub 2016 Jun 16.
- Corrigan L, Moran P, McGrath N, Eustace-Cook J, Daly D. The characteristics and effectiveness of pregnancy yoga interventions: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 25;22(1):250. doi: 10.1186/s12884-022-04474-9.
- Wen DJ, Poh JS, Ni SN, Chong YS, Chen H, Kwek K, Shek LP, Gluckman PD, Fortier MV, Meaney MJ, Qiu A. Influences of prenatal and postnatal maternal depression on amygdala volume and microstructure in young children. Transl Psychiatry. 2017 Apr 25;7(4):e1103. doi: 10.1038/tp.2017.74.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T/IM-F/24-25/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .