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Efficacia dell'intervento basato sullo yoga nel migliorare il legame madre-figlio nella depressione materna

31 marzo 2026 aggiornato da: Shree Mishra, All India Institute of Medical Sciences

Efficacia dell'Intervento Basato sullo Yoga nel Migliorare il Legame Madre-Figlio nella Depressione Materna - Uno Studio Controllato Randomizzato

La depressione perinatale (PND), definita come un episodio depressivo che si verifica dal periodo prenatale fino a 12 mesi dopo il parto, ha una prevalenza riportata del 12-22%, con tassi più elevati nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) tra cui l'India.
La PND ha un impatto multidimensionale e dannoso sia sulla madre che sul bambino durante una finestra critica dello sviluppo emotivo, cognitivo e fisico del bambino.
Il legame madre-bambino - la relazione affettiva che si sviluppa tra una madre e il suo neonato - è significativamente compromesso dalla depressione materna.
Un legame compromesso porta a un attaccamento prenatale scarso, a un'interruzione precoce dell'allattamento al seno, al rischio di maltrattamento e trascuratezza del bambino e a una ridotta crescita emotiva e cognitiva reciproca nel neonato.
Il cervello materno subisce significativi adattamenti neurobiologici durante il periodo perinatale per facilitare il riconoscimento dei segnali emotivi del bambino, le esperienze di legame guidate dalla ricompensa e le risposte emotive reciproche.
Questi includono cambiamenti nella segnalazione dell'ossitocina, nella regolazione del cortisolo e nella connettività funzionale delle regioni cerebrali coinvolte nel comportamento materno.
La depressione perinatale interrompe questi processi neurobiologici.
Gli interventi basati sullo yoga offrono un approccio sicuro, economico, culturalmente accettabile e non farmacologico.
Lo yoga ha dimostrato efficacia nel migliorare la depressione e l'ansia nelle popolazioni perinatali.
I suoi meccanismi includono la modulazione dell'asse HPA, la riduzione del cortisolo, il potenziamento del rilascio di ossitocina e la promozione della consapevolezza interocettiva consapevole - direttamente rilevanti per le interruzioni neurobiologiche nella PND.
Questo studio randomizzato controllato valuta l'efficacia di un intervento strutturato di yoga di 3 settimane al letto del paziente come aggiunta al trattamento abituale nel migliorare i punteggi del legame madre-bambino, i punteggi della depressione e i livelli periferici di ossitocina e cortisolo nelle madri con depressione perinatale.
Lo studio esplora inoltre i correlati neurali basali del legame madre-bambino utilizzando i Potenziali Evento-Correlati (ERP) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: La depressione perinatale colpisce circa il 12-22% delle donne a livello globale e fino al 22% in India. Nonostante la sua prevalenza e il grave impatto sia sulla madre che sul bambino, gli interventi basati sull'evidenza specificamente mirati al deterioramento del legame madre-bambino - una conseguenza centrale e dannosa della depressione perinatale - sono limitati nelle aree a basso reddito. Lo yoga, un sistema indiano di medicina mente-corpo, è sicuro, economico e ampiamente accettabile. Studi neurobiologici suggeriscono che lo yoga modula la disregolazione dell'asse HPA (riducendo il cortisolo, aumentando l'ossitocina), aumenta il tono parasimpatico e promuove la sintonizzazione consapevole - meccanismi direttamente rilevanti per il legame materno compromesso nella depressione perinatale. DESCRIZIONE DELL'INTERVENTO: Il protocollo yoga consiste in una sessione strutturata di 40 minuti al letto del paziente, erogata quotidianamente per 3 settimane consecutive da un istruttore di yoga qualificato. Le sessioni comprendono: (1) Movimenti rotatori con consapevolezza consapevole del movimento circolare immaginario - promuovendo la consapevolezza incarnata e il radicamento fisico (2) Beej Mantra o vibrazione sonora del ronzio - promuovendo il radicamento mentale e l'attivazione parasimpatica Le sessioni vengono erogate al letto del paziente per accogliere le madri nel postpartum, oltre al Trattamento Come Al Solito (TAU) in corso. SOTTOSTUDIO NEUROBIOLOGICO: L'ERP e la fMRI basali saranno acquisiti per tutti i casi per caratterizzare i correlati neurali del legame madre-bambino. La fMRI post-intervento sarà acquisita entro 2 mesi dalla baseline per valutare i cambiamenti neurobiologici successivi all'intervento yoga. BRACCIO DI CONTROLLO: Trattamento Come Al Solito (TAU) - gestione farmacologica standard con antidepressivi con o senza antipsicotici a basso dosaggio e/o benzodiazepine, come clinicamente indicato. VALUTAZIONI: - Scala del Legame Madre-Bambino (MIBS) / Questionario sul Legame Postpartum (PBQ) - Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) - Ossitocina e cortisolo sierici (ELISA) - Potenziali Correlati all'Evento (ERP) - paradigma standardizzato di segnali facciali infantili - Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) - connettività funzionale cerebrale materna - Valutazione dello sviluppo infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Donne di età compresa tra 19 e 45 anni che presentano un episodio depressivo indice con esordio durante la gravidanza o entro 12 mesi dal parto e che hanno un figlio vivente di età compresa tra 0 e 28 mesi al momento dell'arruolamento

    • Punteggio della Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) pari o superiore a 13
    • Disponibilità a partecipare e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Gravi condizioni di salute mentale, inclusi sintomi psicotici

    • Ideazione suicidaria attiva o idee di infanticidio
    • Dipendenza attiva da sostanze (esclusa la nicotina)
    • Condizione medica instabile
    • Limitazione fisica estrema che impedisce la partecipazione allo yoga
    • Deficit visivo o uditivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Yoga Supplementare
Sessione strutturata di yoga al letto della durata di 40 minuti, erogata quotidianamente per 3 settimane consecutive da un istruttore di yoga qualificato, in aggiunta al Trattamento Standard (TAU). Le sessioni includono: (1) Movimenti di rotazione con consapevolezza consapevole del movimento circolare immaginario; (2) Radicamento con Beej Mantras o vibrazione sonora di ronzio.
Comportamentale: Intervento Yoga Aggiuntivo
Protocollo strutturato di yoga di 40 minuti al letto somministrato quotidianamente per 3 settimane. Comprende movimenti di rotazione con consapevolezza mentale e radicamento con Beej Mantra / suono ronzante. Somministrato da un istruttore di yoga qualificato al letto per adattarsi alle madri nel postpartum.
Droga: Trattamento Standard (Basato su Farmaci)
Medicazione come da Protocollo Depressione
Comparatore attivo: Trattamento Consueto (TAU)
Trattamento farmacologico standard costituito da farmaci antidepressivi con o senza antipsicotici a basso dosaggio e/o benzodiazepine, se clinicamente indicato. Nessun intervento strutturato di yoga.
Droga: Trattamento Standard (Basato su Farmaci)
Medicazione come da Protocollo Depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il legame madre-bambino
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Fine della Settimana 3 (Giorno 21), Fine della Settimana 6 (Giorno 42)
La Scala di Legame Madre-Bambino (MIBS) è un breve questionario di autovalutazione (tipicamente 10 elementi su una scala Likert da 0 a 3) utilizzato per lo screening delle difficoltà nel legame madre-bambino, con punteggi totali che vanno da 0 a 30 (punteggi più alti indicano un legame più debole). Un punteggio di 0-3 è generalmente considerato basso e riflette un legame relativamente normale, mentre 4 o superiore è considerato alto e suggerisce difficoltà di legame clinicamente significative, con valori più alti che indicano problemi più gravi.
Baseline (Giorno 0), Fine della Settimana 3 (Giorno 21), Fine della Settimana 6 (Giorno 42)
Per misurare la Depressione Postnatale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Fine della Settimana 3 (Giorno 21), Fine della Settimana 6 (Giorno 42)
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un questionario di autovalutazione di 10 elementi utilizzato per lo screening della depressione postnatale, con ogni elemento valutato da 0 a 3, per un intervallo totale di 0-30 (punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi). Un punteggio di 0-9 è generalmente considerato basso e suggerisce una depressione minima o assente, mentre 10 o superiore è considerato alto e indica una possibile depressione che richiede un'ulteriore valutazione clinica; soglie di 13 o più sono spesso utilizzate per segnalare una malattia depressiva più grave o probabile.
Baseline (Giorno 0), Fine della Settimana 3 (Giorno 21), Fine della Settimana 6 (Giorno 42)
Per misurare il legame postpartum attraverso il Questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Fine della Settimana 3 (Giorno 21), Fine della Settimana 6 (Giorno 42)
Il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) è una misura di autovalutazione di 25 elementi utilizzata per lo screening delle difficoltà nel legame madre-neonato, con punteggi totali che vanno da 0 (minimo) a 75 (massimo). Un punteggio di 0-25 è considerato basso e nell'intervallo normale/non compromesso, 26-39 indica un legame compromesso e 40 o superiore suggerisce una compromissione grave del legame.
Baseline (Giorno 0), Fine della Settimana 3 (Giorno 21), Fine della Settimana 6 (Giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il livello di ossitocina sierica periferica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Fine della Settimana 3 (Giorno 21), Fine della Settimana 6 (Giorno 42)
Ossitocina sierica misurata mediante ELISA (saggio immunoassorbente legato a un enzima) da un campione di sangue venoso di 5 ml raccolto in ciascun timepoint.
Baseline (Giorno 0), Fine della Settimana 3 (Giorno 21), Fine della Settimana 6 (Giorno 42)
Per misurare il livello di cortisolo sierico periferico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Fine della Settimana 3 (Giorno 21), Fine della Settimana 6 (Giorno 42)
Cortisolo sierico misurato mediante ELISA da un campione di sangue venoso di 5 ml in ogni momento temporale.
Cortisolo come biomarcatore della regolazione dell'asse HPA e dello stress materno.
Baseline (Giorno 0), Fine della Settimana 3 (Giorno 21), Fine della Settimana 6 (Giorno 42)
Per valutare le risposte neurali dei Potenziali Evento-Correlati (ERP) agli stimoli facciali infantili standardizzati
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
ERP registrati durante la presentazione del paradigma standardizzato di segnali facciali infantili. Componenti di interesse: ampiezze e latenze N170 e P300 che riflettono l'elaborazione neurale delle espressioni facciali emotive infantili - biomarcatori della sintonizzazione cerebrale materna ai segnali infantili.
Baseline (Giorno 0)
Per valutare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) - connettività funzionale cerebrale materna
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e entro 2 mesi dal baseline (post-intervento, solo braccio di intervento)
fMRI a riposo e basata su compiti per valutare la connettività funzionale cerebrale materna nelle regioni associate al legame e al comportamento materno (corteccia prefrontale mediale, amigdala, striato). Confronto pre-post nel braccio di intervento.
Baseline (Giorno 0) e entro 2 mesi dal baseline (post-intervento, solo braccio di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T/IM-F/24-25/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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