- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07277816
Photo-Erleben und Reflektierendes Zuhören (PEARL) zur Förderung heilender Beteiligung für Überlebende von Gewalt
Photo-experiencing and Reflective Listening (PEARL) zur Förderung heilender Beteiligung für Überlebende von Gewalt: Eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob eine Foto-Elicitation-Intervention namens PEARL (Photo-experiencing and Reflective Listening) heilungsförderndes Engagement bei Überlebenden von zwischenmenschlicher Gewalt fördern kann. Es wird auch die Machbarkeit und Akzeptanz von PEARL untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verringert PEARL Barrieren bei der Suche nach Hilfe für Trauma? Verbessert PEARL die Selbstwirksamkeit bei der Traumabewältigung? Verändert PEARL posttraumatische Kognitionen und die Bereitschaft zur Genesung? Ist PEARL für Überlebende von zwischenmenschlicher Gewalt machbar und akzeptabel?
Die Forscher werden Personen, die PEARL sofort erhalten, mit Personen auf einer Warteliste (die PEARL drei Monate später erhalten) vergleichen, um zu sehen, ob PEARL heilungsförderndes Engagement und hilfesuchendes Verhalten verbessert.
Die Teilnehmer werden:
- Basisbefragungen zu ihrer Traumageschichte, psychischen Gesundheit, Heilung und hilfesuchendem Verhalten ausfüllen
- Zufällig zugewiesen werden, um PEARL sofort oder nach einer 3-monatigen Wartezeit zu erhalten
- Eine Fotografie-Fokussierungsaufforderung erhalten und über zwei Wochen hinweg Fotos erstellen (diejenigen in der sofortigen Gruppe oder nach der Wartezeit)
- An einem reflektierenden Zuhör-Interview über ihre Fotos teilnehmen
- Nachverfolgungsbefragungen unmittelbar nach der Intervention und einen Monat später ausfüllen
- An einem einmonatigen Nachverfolgungsinterview über ihre Erfahrung teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie mit Wartelistenkontrolle zur PEARL-Intervention (Photo-experiencing and Reflective Listening) für weibliche Überlebende interpersoneller Gewalt. Die Studie wird 40 Teilnehmerinnen aufnehmen, die über lokale Gemeinschaftsorganisationen, E-Mail-Listen für interpersonelle Gewalt und soziale Medienplattformen rekrutiert werden.
Randomisierung und Studiengruppen:
Interessierte Teilnehmerinnen füllen einen Online-Baseline-Fragebogen über Qualtrics aus und werden zufällig (1:1) einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- Sofortige Interventionsgruppe (n=20): Erhält PEARL innerhalb von zwei Wochen nach Einschreibung
- Wartelisten-Kontrollgruppe (n=20): Erhält eine Ressourcenverweisliste (Standardversorgung) und absolviert PEARL drei Monate später
Interventionsprotokoll:
Die PEARL-Intervention besteht aus zwei Komponenten:
- Teilnehmerinnen erhalten einen Fotografie-Fokussierungsimpuls und haben zwei Wochen Zeit, um Fotos zu erstellen
- Teilnehmerinnen absolvieren ein reflektierendes Zuhörinterview über ihre Fotos
Erhebungszeitplan:
- Baseline: Demografische Daten, Traumaanamnese und Ergebnisparameter
- Post-Intervention: Ergebnisparameter unmittelbar nach der Intervention (Selbstwirksamkeit bei der Traumabewältigung, posttraumatische Kognitionen, Heilung)
- Einmonatige Nachuntersuchung: Ergebnisparameter und qualitatives Interview (Selbstwirksamkeit bei der Traumabewältigung, posttraumatische Kognitionen, Heilung, Hilfesuchverhalten, Depression, Angst, PTBS)
Die Wartelisten-Kontrollgruppe füllt drei Monate nach der ersten Einschreibung einen zusätzlichen Baseline-Fragebogen aus, der als ihre Vor-Interventionsbewertung dient.
Datenanalyse: Die Machbarkeit wird anhand von Abschlussraten und Bewertungen der Forschungsassistenten beurteilt. Die Akzeptanz wird durch Teilnehmerbefragungen und Nachfolgeinterviews evaluiert. Die vorläufige Wirkung auf Heilungsbeteiligung und Hilfesuchverhalten wird mit deskriptiven Statistiken und nichtparametrischen Tests analysiert. Qualitative Daten aus offenen Umfragefragen, Bewertungen der Forschungsassistenten und Nachfolgeinterviews werden einer thematischen Analyse unterzogen. Quantitative und qualitative Ergebnisse werden integriert, um ein umfassendes Verständnis der Machbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Wirkung von PEARL zu ermöglichen.
Gemeinschaftseinbindung: Die Studie bezieht Feedback von Mitgliedern des Community Advisory Board (CAB) und des Scientific Advisory Board (SAB) während des gesamten Forschungsprozesses ein. Es werden gezielte Stichprobenstrategien eingesetzt, um maximale Vielfalt im Teilnehmeralter zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura M Sinko, PhD, MSHP, RN
- Telefonnummer: 9732140617
- E-Mail: laura.sinko@temple.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kayleigh Izzo, BS
- Telefonnummer: 6105501648
- E-Mail: kayleigh.izzo@temple.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Rekrutierung
- Women in Transition
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Kontakt:
- Melissa McDermott, MSW
- E-Mail: MMcDermott@helpwomen.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Vorgeschichte von zwischenmenschlicher Gewalt (IV) – identifiziert sich als Überlebende*r von zwischenmenschlicher Gewalt
- In der Lage, ein Interview auf Englisch zu führen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Identifiziert sich nicht als Frau (männliche Teilnehmer ausgeschlossen)
- Keine Vorgeschichte von zwischenmenschlicher Gewalt
- Nicht in der Lage, ein Interview auf Englisch zu führen
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortinterventionsgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten die PEARL-Intervention innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung.
Sie erhalten einen fotografiebezogenen Impuls und zwei Wochen Zeit, um Fotos zu erstellen, die ihren Heilungsprozess widerspiegeln.
Nach zwei Wochen nehmen sie an einem reflektierenden Zuhörinterview über ihre Fotos teil.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Studienbeginn, direkt nach der Intervention und bei der einmonatigen Nachuntersuchung aus, sowie ein qualitatives Interview bei der einmonatigen Nachuntersuchung.
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PEARL ist eine zweiteilige Verhaltensintervention, die darauf ausgelegt ist, heilende Beteiligung unter Überlebenden zwischenmenschlicher Gewalt zu fördern.
Teilnehmer erhalten einen Fotografie-Fokussierungsimpuls und haben zwei Wochen Zeit, um Fotografien zu erstellen, die ihren Heilungsweg und ihre Erfahrungen widerspiegeln.
Nach der zweiwöchigen Fotografiephase nehmen die Teilnehmer an einem Einzelgespräch mit reflektierendem Zuhören teil, in dem sie die von ihnen erstellten Fotografien besprechen und basierend auf diesen Diskussionen gemeinsam einen Heilungsaktionsplan erstellen.
Das Interview bietet eine strukturierte Gelegenheit für Teilnehmer, ihren Heilungsprozess durch Foto-Elicitation zu erkunden und zu artikulieren, was es ihnen ermöglicht, ihre Erfahrungen visuell und verbal auszudrücken.
Die Intervention wird von geschulten Forschungsassistenten durchgeführt, wobei die Umsetzungstreue durch Audioaufzeichnungen und unabhängige Bewertung einer zufälligen Stichprobe der Sitzungen überwacht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet werden, erhalten eine Liste mit Ressourcenverweisen (Standardversorgung) und warten drei Monate, bevor sie die PEARL-Intervention erhalten.
Sie füllen Basiserhebungen bei der Einschreibung und erneut nach drei Monaten (Basislinie vor der Intervention) aus.
Nach der dreimonatigen Wartezeit erhalten sie dieselbe PEARL-Intervention wie die Sofortgruppe: einen fotografischen Fokusimpuls, zwei Wochen zur Erstellung von Fotografien und ein reflektierendes Zuhörinterview.
Sie schließen nach ihrer Intervention die Post-Interventions- und Ein-Monats-Nachverfolgungsbewertungen ab.
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PEARL ist eine zweiteilige Verhaltensintervention, die darauf ausgelegt ist, heilende Beteiligung unter Überlebenden zwischenmenschlicher Gewalt zu fördern.
Teilnehmer erhalten einen Fotografie-Fokussierungsimpuls und haben zwei Wochen Zeit, um Fotografien zu erstellen, die ihren Heilungsweg und ihre Erfahrungen widerspiegeln.
Nach der zweiwöchigen Fotografiephase nehmen die Teilnehmer an einem Einzelgespräch mit reflektierendem Zuhören teil, in dem sie die von ihnen erstellten Fotografien besprechen und basierend auf diesen Diskussionen gemeinsam einen Heilungsaktionsplan erstellen.
Das Interview bietet eine strukturierte Gelegenheit für Teilnehmer, ihren Heilungsprozess durch Foto-Elicitation zu erkunden und zu artikulieren, was es ihnen ermöglicht, ihre Erfahrungen visuell und verbal auszudrücken.
Die Intervention wird von geschulten Forschungsassistenten durchgeführt, wobei die Umsetzungstreue durch Audioaufzeichnungen und unabhängige Bewertung einer zufälligen Stichprobe der Sitzungen überwacht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Heilung nach geschlechtsspezifischer Gewalt
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (etwa 2-4 Wochen nach Baseline) und 1-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6-8 Wochen nach Baseline)
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Diese 18-Punkte-Skala misst ganzheitliche Heilung nach einem Trauma.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 ('Überhaupt nicht') bis 5 ('In hohem Maße') bewertet.
Die Befragten werden gebeten, jede Aussage in Bezug auf ihren wahrgenommenen Tiefpunkt und ihre aktuellen Gefühle zu bewerten.
Dieses Maß erfasst ganzheitliche Heilungsergebnisse, die über eine Symptomreduktion hinausgehen.
Höhere Werte deuten auf höhere Heilungsniveaus hin.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention (etwa 2-4 Wochen nach Baseline) und 1-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6-8 Wochen nach Baseline)
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Post-Trauma-Kognitionen-Inventar (PTCI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (etwa 2-4 Wochen nach Baseline) und 1-Monats-Follow-up (etwa 6-8 Wochen nach Baseline)
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Der PTCI ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung posttraumatischer Kognitionen.
Er besteht aus drei Subskalen: Negative Kognitionen über das Selbst, Negative Kognitionen über die Welt und Selbstvorwürfe.
Höhere Werte weisen auf negativere traumaassoziierten Kognitionen hin.
Der Mindestwert beträgt 33 und der Höchstwert 231.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention (etwa 2-4 Wochen nach Baseline) und 1-Monats-Follow-up (etwa 6-8 Wochen nach Baseline)
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Trauma-Bewältigungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (etwa 2-4 Wochen nach Baseline) und 1-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6-8 Wochen nach Baseline)
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Die Trauma Coping Self-efficacy Scale ist ein 7-Item-Messinstrument, das traumabezogene Bewältigungskompetenz abdeckt, einschließlich: Umgang mit Erinnerungen an das Ereignis, Umgang mit Emotionen im Zusammenhang mit dem Ereignis, Anwendung aktiver Bewältigungsstrategien und Wiederaufnahme der normalen Funktionsfähigkeit.
Höhere Werte zeigen ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit an, mit Trauma umzugehen.
Die minimale Punktzahl, die man erreichen kann, ist 0 und die maximale Punktzahl ist 63.
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention (etwa 2-4 Wochen nach Baseline) und 1-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6-8 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6-8 Wochen nach der Baseline)
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Die PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen gemäß DSM-5-Kriterien bewertet.
Die Antwortoptionen basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Ankern: 0 = überhaupt nicht, 4 = extrem.
Die Items bewerten Intrusionssymptome, Vermeidung, negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung sowie Veränderungen in Erregung und Reaktivität.
Ein Gesamtschweregradscore (Bereich 0-80) kann durch Summierung der Werte für jedes der 20 Items ermittelt werden.
Ein Score von 33 ist der aktuelle klinische Cut-off für wahrscheinliche PTBS.
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Baseline und 1-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6-8 Wochen nach der Baseline)
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Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline und 1-Monats-Nachuntersuchung (ca. 6-8 Wochen nach Baseline)
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Der PHQ-8 ist eine acht Punkte umfassende, selbstverwaltete Skala, die auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für eine schwere Depression basiert und mit dem PHQ-9 identisch ist, jedoch ohne den Punkt zu Suizidgedanken.
Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen und die Häufigkeit von Depressionssymptomen in den letzten zwei Wochen beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24.
Es wurde festgestellt, dass ein PHQ-8-Wert von 10 oder mehr eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für die Diagnose einer schweren Depression auf der Grundlage eines klinischen Interviews aufweist.
Dieses Maß erfasst Depression als ein Heilungsergebnis im Zusammenhang mit der Verringerung von Symptomen.
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Baseline und 1-Monats-Nachuntersuchung (ca. 6-8 Wochen nach Baseline)
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und 1-monatige Nachuntersuchung (etwa 6–8 Wochen nach Baseline)
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Der GAD-7 ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen mit 7 Items zur Erkennung und Messung der Schwere einer generalisierten Angststörung.
Die Antwortoptionen sind identisch mit dem PHQ-8, wobei die Items von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden und die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen erfassen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei Werte von ≥5, ≥10 und ≥15 jeweils leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptomlevel darstellen.
Dieses Maß erfasst Angst als Heilungsergebnis im Zusammenhang mit der Verringerung von Symptomen.
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Baseline und 1-monatige Nachuntersuchung (etwa 6–8 Wochen nach Baseline)
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Trauma-Recovery-Aktionsliste (TRAC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6-8 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Der TRAC ist eine 35-Punkte-Checkliste von Genesungsmaßnahmen, die Teilnehmer derzeit nutzen, nutzen möchten oder nicht nutzen möchten.
Die Checkliste bietet eine umfassende Bewertung verschiedener Genesungsstrategien und -maßnahmen.
Subskalen umfassen: positive Emotionen aufbauen, teilen und sich mit anderen verbinden, reflektieren und Heilungsräume schaffen, Sicherheit etablieren und Zukunft gestalten (Planung für die Zukunft).
Dieses Instrument erfasst die Bandbreite an Genesungsmaßnahmen, die Teilnehmer ergreifen oder in Betracht ziehen, um ihren Heilungsprozess zu unterstützen.
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Ausgangswert und 1-Monats-Nachuntersuchung (etwa 6-8 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Sinko, PhD, MSHP, RN, Temple University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 272926
- 5K01NR021275-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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