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Funktionelle MRT zur Überwachung des Fortschreitens und zur Bewertung von Trends bei ILD (IMPACT-ILD)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Hans-Ulrich Kauczor, University Hospital Heidelberg

Funktionelle Magnetresonanztomographie der Lunge zur Erkennung regionaler Reversibilität und Progression bei interstitieller Lungenerkrankung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit der funktionellen MRT zur Differenzierung, Charakterisierung und Überwachung von Untergruppen der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) zu untersuchen. Dies kann in drei spezifische Ziele unterteilt werden:

Bestimmen, ob auf hochauflösender Computertomographie (HRCT) beobachtete ILD-Merkmale, wie Milchglasopazitäten (GGO), funktionell unterschiedlich sind.

MRT-Metriken innerhalb jeder Untergruppe analysieren, um festzustellen, ob diese Metriken verschiedene ILDs unterscheiden.

MRT-Metriken longitudinal bewerten, um zu sehen, ob sich diese Parameter mit Krankheitsprogression, Stabilität oder Reversibilität ändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation für eine routinemäßige HRCT aufgrund von entweder neu diagnostizierter idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder Hypersensitivitätspneumonitis (HP) oder idiopathischer nicht-spezifischer interstitieller Pneumonie (iNSIP), Verdachtsdiagnose oder Nachsorge
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Fähigkeit, vollständig an der Studie teilzunehmen (definiert durch die Fähigkeit, während der Bildgebung still zu liegen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Personen unter 18 Jahren und Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Alle medizinischen Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, sich an das Protokoll zu halten
  • Jede MRT-Kontraindikation, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf gadoliniumbasierte MRT-Kontrastmittel und Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRI-Untersuchungsprotokoll
Diagnosetest: Lungen-MRT-Protokoll mit funktionellen und kontrastmittelverstärkten Sequenzen
Die Teilnehmer werden einem Lungen-MRT-Protokoll unterzogen, das aus struktureller Bildgebung, funktioneller Bildgebung ohne Kontrastmittel und kontrastmittelverstärkter Bildgebung besteht. Einige Sequenzen sind speziell entwickelt und werden während der freien Atmung durchgeführt, um Patienten mit Atembeschränkungen zu berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von ILD-Subtypen anhand von Basis-MRT-Metriken
Zeitfenster: Baseline (erste MRT-Untersuchung)
Bewerten Sie, ob Baseline-MRT-Metriken Subtypen interstitieller Lungenerkrankungen genau differenzieren können, wobei die klinische Diagnose (basierend auf multidisziplinärer Diskussion) als Referenzstandard verwendet wird.
Baseline (erste MRT-Untersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation longitudinaler MRT-Veränderungen mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Baseline-MRT) bis zu einem Jahr nach der Einschreibung; Folgeuntersuchungen werden nur durchgeführt, wenn sie klinisch indiziert sind.
Bewertung von Veränderungen in MRT-Metriken über die Zeit und ihrer Korrelation mit der ILD-Progression unter Verwendung der ATS/ERS/JRS/ALAT-Kriterien.
Von der Einschreibung (Baseline-MRT) bis zu einem Jahr nach der Einschreibung; Folgeuntersuchungen werden nur durchgeführt, wenn sie klinisch indiziert sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

University Hospital Schleswig-Holstein
German Center for Lung Research
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-296/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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