- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315425
Akute hämodynamische Reaktionen auf aerobe Bewegung mit Blutflussrestriktion bei interstitieller Lungenerkrankung
Untersuchung der akuten Auswirkungen von aerobem Training mit Blutflussrestriktion auf hämodynamische Reaktionen und Muskel-Sauerstoff bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) stellen eine Gruppe von Störungen dar, die die Lunge diffus betreffen und unterschiedliche Grade von Entzündung, Fibrose und strukturellen Veränderungen im Lungenparenchym verursachen. Diese Erkrankungen können sich entweder akut oder chronisch entwickeln und nicht nur das Interstitium, sondern auch die Alveolen, kleinen Atemwege, Gefäßstrukturen und die Pleura betreffen. Die Ätiologie der ILD ist vielfältig und kann mit identifizierbaren Ursachen wie Umwelt- oder Berufsexposition, Medikamenten und Strahlung zusammenhängen. Bindegewebserkrankungen – einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischer Sklerose und systemischem Lupus erythematodes – sowie mehrere systemische Erkrankungen können ebenfalls zu Lungenschäden und -beteiligung führen. Systemische Erkrankungen können die Lunge durch Infektionen, Vaskulitis oder entzündliche Mechanismen beeinträchtigen. Weltweit sind etwa zwei Millionen Menschen von ILD betroffen, und in der Türkei wurde eine Inzidenz von 25,8 pro 100.000 gemeldet. Die am häufigsten vorkommenden ILD-Subtypen umfassen Sarkoidose, idiopathische Lungenfibrose und exogen-allergische Alveolitis.
Dyspnoe ist eines der häufigsten und behinderndsten Symptome bei Personen mit ILD und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Ruheatemunregelmäßigkeiten werden bei körperlicher Belastung deutlicher. Chronischer Husten ist ein weiteres häufiges Symptom bei ILD, das die tägliche Funktionsfähigkeit, soziale Interaktionen und das psychische Wohlbefinden negativ beeinflusst und auch auf ein Fortschreiten der Erkrankung hinweisen kann. Gestörter Gasaustausch und verminderte Lungenelastizität führen bei ILD zu einer signifikanten Abnahme der Belastbungsfähigkeit, was zu Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten führt. Die Bewertung der Belastungsfähigkeit ist entscheidend für die Überwachung des Krankheitsschweregrads und die Bewertung der Behandlungseffektivität.
Bei Personen mit ILD verringern fortschreitende Kreislaufbeschränkungen den Sauerstoffverbrauch. Fibrotische Veränderungen im pulmonalen Gefäßbett schränken den Blutfluss ein, beeinträchtigen die Sauerstoffzufuhr während der Belastung und führen zu einer deutlichen Reduzierung der VO₂-Kapazität. Pulmonale Hypertonie und verminderte Herzleistung verschärfen diesen Mechanismus weiter. Während der Belastung zeigt der Sauerstoffpuls nur einen begrenzten Anstieg und kann bei einigen Patienten stagnieren oder sogar abnehmen. Folglich steigt die Herzfrequenz im Vergleich zu gesunden Personen überproportional an, was periphere Hypoxie und belastungsinduzierte Desättigung erhöht. Die Überwachung der Muskeloxygenierung ist wichtig, um zu bestimmen, wie Trainingsinterventionen optimiert werden können, um Dyspnoe zu reduzieren und die Belastungsfähigkeit zu verbessern.
Blutflussrestriktionstraining (BFR) wurde erstmals 1966 eingeführt; es erlangte jedoch Mitte der 1980er Jahre mehr Aufmerksamkeit aufgrund seines Potenzials, Kraftzuwächse bei niedrigen Trainingsintensitäten zu induzieren und damit das Risiko orthopädischer Verletzungen zu reduzieren. Die Technik beruht auf der Anwendung von kontrolliertem externem Druck, um den venösen Rückfluss einzuschränken, ohne den arteriellen Zufluss vollständig zu blockieren. Dies führt zu einer vorübergehenden hypoxischen und metabolisch stressigen Umgebung distal der Manschette. Die Ansammlung von Milchsäure in der ischämischen und hypoxischen Muskelumgebung führt zu einer Abnahme des intramuskulären pH-Werts. Diese metabolischen Stressreaktionen, die typischerweise bei hochintensivem Training beobachtet werden, stimulieren die Freisetzung von Wachstumshormon. Wachstumshormon-vermittelte IGF-1-Sekretion fördert die Proteinsynthese in Muskelzellen und fördert letztendlich die Muskelhypertrophie. Ein wesentlicher Vorteil der Blutflussrestriktion während aeroben Trainings ist das Potenzial, Muskelmasse auch bei niedrigintensivem Training zu erhöhen.
In den letzten Jahren wurde die Anwendbarkeit von BFR-Training bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen nachgewiesen, einschließlich älterer Erwachsener, Personen mit Adipositas und solchen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die meisten Studien wurden jedoch bei Sportlern und gesunden Personen durchgeführt, und die Forschung in klinischen Populationen bleibt begrenzt. Für Personen mit ILD könnte BFR-Training eine sichere und praktische Methode bieten, um sowohl Muskelmasse als auch Belastungsfähigkeit zu verbessern, während es nur minimale Belastung für das Herz-Kreislauf- und Muskel-Skelett-System darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meral Boşnak Güçlü, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 03122162647
- E-Mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Şeyma Mutlu Kayaarslan, Pt. MsC
- E-Mail: seyma.mutlu04@gmail.com
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06490
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Kontakt:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +903122162647
- E-Mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Kontakt:
- Şeyma Mutlu Kayaarslan, Pt., MsC
- E-Mail: seymamutlu@baskent.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung gemäß den diagnostischen Kriterien der European Respiratory Society (ERS) und der American Thoracic Society (ATS).
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer akuten Infektion zum Zeitpunkt der Studie.
- Orthopädische oder neurologische Erkrankungen, die die Belastbarkeit beeinträchtigen könnten.
- Kontraindikationen für Belastungstests gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM).
- COVID-19-Infektion in den letzten drei Monaten.
- Behandlung außerhalb der Standardtherapie.
- Vorhandensein einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
- Vorhandensein einer peripheren Neuropathie.
- Ruheblutdruck über 160/100 mmHg.
- Anamnese von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Niedrigintensive aerobe Trainingseinheit
Die Teilnehmer führen das Laufbandprotokoll durch (5-minütiges Aufwärmen, 20-minütige Belastung, 5-minütiges Abkühlen; Intensität 30–39 % HRR oder 30–39 % der maximalen VO₂).
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Die Teilnehmer absolvieren eine einzige überwachte aerobe Trainingseinheit auf einem Laufband unter Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Die Trainingsintensität wird auf 30–39 % der Herzfrequenzreserve (HRR) oder 30–39 % der maximalen VO₂ eingestellt.
Das Protokoll umfasst 5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Training mit Zielintensität und 5 Minuten Abkühlen (Gesamtdauer: 30 Minuten).
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Experimental: Blutflussrestriktion (BFR) Niedrigintensitäts-Aerobe-Übungsgruppe
Die Teilnehmer werden das Laufbandprotokoll (5-minütiges Aufwärmen, 20-minütige Belastung, 5-minütiges Abkühlen; Intensität 30–39 % HRR oder 30–39 % Spitzen-VO₂) mit zusätzlicher Blutflussrestriktion durchführen.
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Die Teilnehmer absolvieren eine aerobe Trainingseinheit auf dem Laufband bei 30–39 % der Herzfrequenzreserve (HRR) oder 30–39 % der maximalen VO₂.
Die Einheit umfasst 5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Training mit der Zielintensität und 5 Minuten Abkühlen (Gesamtdauer: 30 Minuten). Vor Beginn der Belastungsphase wird ein pneumatisches Externkompressionsgerät um beide Oberschenkel angelegt. Die Blutflussrestriktion wird nur während der 20-minütigen Belastungsphase angewendet und nicht während des Aufwärmens oder Abkühlens. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Reaktionen
Zeitfenster: Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Das primäre Ergebnis der Studie wird die akuten hämodynamischen Reaktionen auf aerobes Training mit niedriger Intensität mit und ohne Blutflussrestriktion bei Personen mit interstitieller Lungenerkrankung sein.
Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie die periphere Sauerstoffsättigung werden aufgezeichnet.
Die maximale Herzfrequenz, die wahrgenommene Dyspnoe und die Ermüdungsgrade, die während der Trainingsbelastung erreicht werden, werden ebenfalls dokumentiert.
Die hämodynamischen Reaktionen werden während zwei Trainingseinheiten (Sitzung 1 und Sitzung 2) bewertet, die durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt sind.
Messungen werden vor dem Training (vor dem Training), während des Trainings, unmittelbar nach dem Training und in der ersten Minute der Erholung durchgeführt.
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Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Hämodynamische Reaktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute mit einem Herzfrequenzmesser vor der Belastung, unmittelbar nach der Belastung und in der ersten Minute der Erholung gemessen.
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Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Hämodynamische Reaktionen (Systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Der systolische Blutdruck wird in mmHg mit einem Sphygmomanometer vor der Belastung, unmittelbar nach der Belastung und in der ersten Minute der Erholung gemessen.
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Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Hämodynamische Reaktionen (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Der diastolische Blutdruck wird in mmHg mit einem Sphygmomanometer vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und in der ersten Minute der Erholung gemessen.
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Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Hämodynamische Reaktionen (periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂))
Zeitfenster: Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Die Sauerstoffsättigung wird mit einem tragbaren Pulsoximeter (SpO₂, %) zu Beginn, unmittelbar nach der Belastung und während der ersten Minute der Erholung gemessen.
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Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Hämodynamische Reaktionen (Atemfrequenz)
Zeitfenster: Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird vor der Belastung, unmittelbar nach der Belastung und in der ersten Minute der Erholung manuell oder mit einem Monitor gezählt.
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Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Hämodynamische Reaktionen (Dyspnoe)
Zeitfenster: Vor dem Training und während des Belastungstests an Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Die subjektive Wahrnehmung von Atemnot wird anhand der modifizierten Borg-Skala (0-10) vor der Belastung, während der Spitzenbelastung, unmittelbar nach der Belastung und in der ersten Minute der Erholung bewertet.
Modifizierte Borg-Skala: Der niedrigste Wert 0 Punkte "überhaupt nicht" der höchste Wert 10 Punkte "sehr schwer" bedeutet Atemnot.
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Vor dem Training und während des Belastungstests an Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Hämodynamische Reaktionen (Ermüdung (Ganzkörper und Beine))
Zeitfenster: Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Die wahrgenommene allgemeine Müdigkeit und Beinmüdigkeit wird mit der modifizierten Borg-Skala (0-10) zu denselben Zeitpunkten wie die Dyspnoe bewertet.
Modifizierte Borg-Skala: Die modifizierte Borg-Skala ist eine subjektive Skala, die 0-10 für Atemnot und Müdigkeit in Ruhe und/oder während Aktivität bewertet.
Die niedrigsten 0 Punkte bedeuten "überhaupt nicht", die höchsten 10 Punkte bedeuten "sehr schwer".
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Vor dem Training und während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor dem Training und während der ersten und zweiten Trainingseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Hämodynamische Reaktionen (Maximale Herzfrequenz)
Zeitfenster: Während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor der Belastung und während der ersten und zweiten Belastungssitzungen an den Tagen 2 und 3.
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Die höchste Herzfrequenz, die während der Trainingseinheit erreicht wird, wird dokumentiert.
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Während des Belastungstests am Tag 1 sowie vor der Belastung und während der ersten und zweiten Belastungssitzungen an den Tagen 2 und 3.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskeloxygenierung
Zeitfenster: Vor der Belastung und während des Belastungstests am Tag 1, sowie vor der Belastung und während der ersten und zweiten Belastungseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Die Muskeloxygenierung wird mit dem Moxy® Muskel-Sauerstoff-Monitor sowohl während der kardiopulmonalen Belastungstests als auch während der Trainingseinheiten bewertet.
Die lokale Muskel-Sauerstoffsättigung (SmO₂) und die Gesamthämoglobinwerte (THb) werden in Ruhe, unmittelbar nach der Belastung und in der ersten Minute der Erholung aufgezeichnet.
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Vor der Belastung und während des Belastungstests am Tag 1, sowie vor der Belastung und während der ersten und zweiten Belastungseinheit an den Tagen 2 und 3.
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Maximale Belastbarkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1)
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Die maximale Belastbarkeit wird mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung (CPET) evaluiert.
Atemzug-zu-Atemzug-Parameter einschließlich VO₂ (Sauerstoffaufnahme, ml/min), VO₂/kg (Sauerstoffaufnahme pro Kilogramm pro Minute, ml/min/kg), METs (metabolische Äquivalente), V̇E (Minutenventilation, L/min), V̇CO₂ (Kohlendioxidproduktion, ml/min), EqO₂ (ventilatorisches Äquivalent für Sauerstoff), EqCO₂ (ventilatorisches Äquivalent für Kohlendioxid), RER (respiratorischer Quotient), HR (Herzfrequenz, Schläge/min), HRR (Herzfrequenzreserve), VO₂/HR (Sauerstoffpuls, ml), RR (Atemfrequenz, Atemzüge/min) und SpO₂ (Sauerstoffsättigung, %), Laufbandgeschwindigkeit und -steigung sowie die Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht.
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Baseline (Tag 1)
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Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 2 und 3
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Die maximale inspiratorische Druck (MIP) und der maximale exspiratorische Druck (MEP) werden mit einem tragbaren Munddruckgerät gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen. Die Beurteilungen der Atemmuskelermüdung werden vor und nach der Belastungsprüfung durchgeführt und vor und nach jeder Bewegungsintervention wiederholt.
Die Basisbewertungen stellen die Messungen vor der Bewegung dar.
Tag 2 und Tag 3 entsprechen der ersten bzw. zweiten Bewegungssitzung.
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Baseline (Tag 1), Tag 2 und 3
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Atemmuskelausdauer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1)
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Die Atemmuskelausdauer wird mittels inkrementeller Schwellenbelastung mit einem Powerbreathe®-Gerät bewertet.
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Baseline (Tag 1)
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Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tage 2 und 3
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Die Quadrizeps- und Schulterabduktorenkraft wird mit einem Handdynamometer bewertet.
Drei Messungen werden durchgeführt, und der höchste Wert wird aufgezeichnet.
Die Basisbewertungen repräsentieren Messungen vor dem Training.
Tag 2 und Tag 3 entsprechen der ersten bzw. zweiten Trainingseinheit.
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Baseline (Tag 1), Tage 2 und 3
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Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC))
Zeitfenster: Baseline (Tag 1)
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Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie bewertet.
Messungen des dynamischen Lungenvolumens erfolgen gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS).
Mit dem Gerät wird die forcierte Vitalkapazität (FVC) bewertet.
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Baseline (Tag 1)
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Lungenfunktion (Forciertes exspiratorisches Volumen in der ersten Sekunde (FEV1))
Zeitfenster: Baseline (Tag 1)
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Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie bewertet.
Dynamische Lungenvolumenmessungen erfolgen gemäß ATS- und ERS-Kriterien.
Mit dem Gerät wird das forcierte exspiratorische Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) bewertet.
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Baseline (Tag 1)
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Lungenfunktion (FEV1 / FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)
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Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie bewertet.
Die dynamischen Lungenvolumenmessungen erfolgen nach ATS- und ERS-Kriterien.
Mit dem Gerät wird das Verhältnis FEV1 / FVC bewertet.
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Ausgangswert (Tag 1)
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Lungenfunktion (Flussrate 25-75% des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25-75%))
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)
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Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie ausgewertet.
Dynamische Lungenvolumenmessungen erfolgen gemäß den ATS- und ERS-Kriterien.
Mit dem Gerät wird die Flussrate 25-75% des forcierten exspiratorischen Volumens (FEF 25-75%) ausgewertet.
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Ausgangswert (Tag 1)
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Lungenfunktion (Peak-Flow-Rate (PEF))
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)
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Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie bewertet.
Dynamische Lungenvolumenmessungen erfolgen gemäß ATS- und ERS-Kriterien.
Mit dem Gerät wird die maximale Atemstromstärke (PEF) bewertet.
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Ausgangswert (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
- Studienstuhl: Şeyma Mutlu Kayaarslan, PT, MSc, Başkent University and Gazi University
- Hauptermittler: Betül Yoleri, PT, MSc, Gazi University
- Hauptermittler: Nilgün Yılmaz Demirci, Prof. Dr., Gazi University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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