Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Roboterassistierte versus konventionelle Bronchoskopie für Kryobiopsie in der Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen (RAB-ILD-RCT)

24. März 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Roboterassistierte versus konventionelle Bronchoskopie für Kryobiopsie in der Diagnose interstitieller Lungenerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) erfordert häufig eine histopathologische Bestätigung, wenn die Befunde der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) nicht eindeutig sind. Die transbronchiale Lungenkryobiopsie hat sich als weniger invasive Alternative zur chirurgischen Lungenbiopsie etabliert, jedoch bleibt die diagnostische Ausbeute variabel und hängt von der Biopsielokalisation und der Verfahrenspräzision ab.

Die robotergestützte Bronchoskopie (RAB) in Kombination mit der Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) könnte eine präzisere Navigation zu den Ziel-Lungensegmenten ermöglichen und potenziell die Biopsiequalität und diagnostische Ausbeute verbessern.

Diese multizentrische, vom Prüfarzt initiierte randomisierte kontrollierte Studie wird die konventionelle Bronchoskopie mit 2D-Durchleuchtungsführung mit der robotergestützten Bronchoskopie mit CBCT-Führung für die transbronchiale Lungenkryobiopsie bei Patienten vergleichen, die sich einer diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung unterziehen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine konventionelle Bronchoskopie oder eine robotergestützte Bronchoskopie durchzuführen. In beiden Gruppen werden vier Kryobiopsien aus zwei Lungenlappen mit einer 1,7-mm-Kryosonde entnommen (en-bloc-Entfernung für beide Studiengruppen).

Der primäre Endpunkt ist die Rate der definitiven histologischen Diagnose, wie sie von einem verblindeten multidisziplinären ILD-Gremium bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die histopathologische Bewertung bleibt eine Schlüsselkomponente bei der Diagnose vieler interstitieller Lungenerkrankungen, wenn radiologische und klinische Befunde nicht eindeutig sind. Die transbronchiale Lungenkryobiopsie (TBLC) hat die chirurgische Lungenbiopsie aufgrund ihrer geringeren Morbidität zunehmend ersetzt, aber die diagnostische Ausbeute variiert stark in Abhängigkeit von der Verfahrenstechnik und der Genauigkeit der Probenentnahme.

Die roboterassistierte Bronchoskopie (RAB) bietet eine verbesserte Katheterstabilität und eine präzise Navigation zu peripheren Lungenregionen. In Kombination mit der Cone-Beam-CT (CBCT) ermöglicht die RAB eine Echtzeitbestätigung der Biopsielokalisation, wodurch möglicherweise die Probenentnahme von diagnostisch relevantem Lungenparenchym verbessert wird, während bronchiale Strukturen vermieden werden.

Der zusätzliche diagnostische Wert von RAB in Kombination mit CBCT im Vergleich zur konventionellen Bronchoskopie mit Durchleuchtungsführung wurde jedoch noch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet.

Diese von einem Prüfer initiierte Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die roboterassistierte Bronchoskopie mit CBCT die Rate der definitiven histologischen Diagnose im Vergleich zur konventionellen Bronchoskopie verbessert.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu entweder:

  • Konventioneller Bronchoskopie mit durchleuchtungsgeführter Kryobiopsie
  • Roboterassistierter Bronchoskopie mit CBCT-geführter Kryobiopsie

In beiden Armen werden vier Biopsien aus zwei verschiedenen Lungenlappen mit einer 1,7-mm-Kryosonde entnommen.

Die histologischen Proben werden von einem verblindeten multidisziplinären ILD-Board ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinischer Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung, der eine histologische Bestätigung erfordert
  • Nicht-diagnostisches HRCT-Muster (z.B. wahrscheinliches UIP oder unbestimmtes Muster)
  • Kandidat für transbronchiale Lungenkryobiopsie
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Definites UIP-Muster im HRCT
  • Schwere pulmonale Hypertonie
  • Schwere Hypoxämie, die eine Bronchoskopie kontraindiziert
  • Koagulopathie oder Kontraindikation für Biopsie
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterassistierte Bronchoskopie mit Kegelstrahl-CT-Führung
Roboterassistierte Bronchoskopie unter Verwendung einer formfühlenden Roboterplattform mit Cone-Beam-CT-Bestätigung der Biopsiestelle. Vier Kryobiopsien werden aus zwei Lungenlappen mit einer 1,7 mm Kryosonde entnommen.
Verfahren: Roboterassistierte Bronchoskopie mit Cone-Beam-CT-Führung
Robotergestützte Bronchoskopie unter Verwendung einer formwahrnehmenden Roboterplattform mit Kegelstrahl-CT-Bestätigung der Biopsielokalisation. Vier Kryobiopsien werden aus zwei Lungenlappen mit einer 1,7 mm Kryosonde entnommen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Bronchoskopie mit Fluoroskopie-Führung
Flexible Bronchoskopie mit 2D-Durchleuchtung. Vier Kryobiopsien werden aus zwei Lungenlappen mit einer 1,7-mm-Kryosonde entnommen.
Verfahren: Konventionelle Bronchoskopie mit Durchleuchtungsführung
Flexible Bronchoskopie mit 2D-Durchleuchtung. Vier Kryobiopsien werden aus zwei Lungenlappen mit einer 1,7-mm-Kryosonde entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Diagnose
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Rate der definitiven histologischen Diagnose
Perioperativ/Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsiegröße
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Mittlere Querschnittsfläche von Kryobiopsieproben, gemessen in mm².
Perioperativ/Periprozedural
Gewebezusammensetzung der Biopsien
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural

Prozentuale Zusammensetzung der Biopsieproben einschließlich:

  • Lungenparenchym
  • Bronchialgewebe
  • Bronchiolargewebe
Perioperativ/Periprozedural
Sicherheits-Komposit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Zusammengesetzter Sicherheits-Endpunkt einschließlich:

  • Klinisch signifikante Blutung
  • Pneumothorax, der eine Intervention erfordert
  • Verlegung auf die Intensivstation
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenexposition
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Gesamte Strahlendosis gemessen als Dosislängenprodukt (DLP) oder äquivalente Durchleuchtungsdosis.
Perioperativ/Periprozedural
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Gesamtverfahrenszeit gemessen vom Einführen des Bronchoskops bis zum Entfernen des Bronchoskops.
Perioperativ/Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC Nr. 2024-00684 Trial B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren