Diagnostische Ausbeute und Sicherheit von Lungenbiopsietechniken bei interstitiellen Lungenerkrankungen (DYSAFE-ILD)
19. Februar 2026 aktualisiert von: Mansoura University
Diagnostische Ausbeute und Sicherheit von transbronchialer Lungenbiopsie mit Zangen, Kryobiopsie oder thorakoskopischer Lungenbiopsie bei interstitiellen Lungenerkrankungen
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute und Sicherheit verschiedener Lungenbiopsietechniken bei Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) zu bewerten.
Die Studie vergleicht transbronchiale Lungenbiopsie mit Zangen, transbronchiale Kryobiopsie und thorakoskopische Lungenbiopsie hinsichtlich ihrer Fähigkeit, eine genaue Diagnose zu liefern und damit verbundene Komplikationen.
Interstitielle Lungenerkrankungen stellen eine heterogene Gruppe diffuser parenchymaler Lungenerkrankungen dar, die häufig eine histopathologische Bestätigung erfordern.
Diese Studie wird dazu beitragen, die effektivste und sicherste Biopsietechnik zu bestimmen, um die diagnostische Genauigkeit und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) sind eine vielfältige Gruppe diffuser parenchymaler Lungenerkrankungen, die durch Entzündung und Fibrose gekennzeichnet sind. Eine genaue Diagnose ist für ein angemessenes Management und die Prognose unerlässlich. Eine Lungenbiopsie ist oft erforderlich, wenn klinische und radiologische Befunde nicht schlüssig sind. Es stehen mehrere Biopsietechniken zur Verfügung, darunter transbronchiale Lungenbiopsie mit Zange, transbronchiale Kryobiopsie und chirurgische thorakoskopische Lungenbiopsie.
Die transbronchiale Zangenbiopsie ist weit verbreitet, kann jedoch aufgrund der geringen Probengröße eine begrenzte diagnostische Ausbeute haben. Die Kryobiopsie liefert größere Gewebeproben mit besserer Erhaltung der Lungenarchitektur und kann die diagnostische Genauigkeit verbessern. Die thorakoskopische Lungenbiopsie gilt als Goldstandard, ist jedoch invasiver und mit einem höheren Risiko verbunden.
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute und das Sicherheitsprofil dieser Biopsietechniken bei Patienten mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankungen zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie können Klinikern bei der Auswahl der am besten geeigneten Biopsietechnik helfen und gleichzeitig Komplikationen minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten
- Mansoura University Hospitals ,Chest Medicine Department
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten ohne absolute Kontraindikationen für den Eingriff
- Fälle mit klinischen, laborchemischen und radiologischen Kriterien einer ILD
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bildern, die für eine definitive UIP und definitive exogen-allergische Alveolitis typisch sind
- Klinische und radiologische Hinweise auf berufsbedingte Lungenerkrankungen
- Gerinnungsstörung, fortgeschrittene dekompensierte Herzerkrankung, dekompensierte Typ-II-Ateminsuffizienz, schwere Grade der pulmonalen Hypertonie
- Lungenmetastasen oder lymphangitische Karzinomatose
- Spezifisches Parenchymmuster "Wabenlunge, wahrscheinliche UIP, diffuse Endstadiumfibrose, zystische Lungenerkrankungen und fortgeschrittene LAM und PLCH
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zangenbiopsie
Patienten unterziehen sich einer bronchoskopischen transbronchialen Zangenbiopsie
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Die Patienten unterziehen sich einer bronchoskopischen transbronchialen Zangenbiopsie, um Lungengewebeproben für die histopathologische Diagnose zu gewinnen
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Aktiver Komparator: Kryobiopsie
Patienten unterziehen sich einer bronchoskopischen transbronchialen Kryobiopsie mit einer Kryosonde, um Lungengewebeproben für die histopathologische Diagnose zu gewinnen
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Patienten unterziehen sich einer bronchoskopischen transbronchialen Kryobiopsie unter Verwendung einer Kryosonde, um Lungengewebeproben für die histopathologische Diagnose zu gewinnen
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Aktiver Komparator: Thorakoskopische Biopsie
Chirurgischer thorakoskopischer Eingriff zur Gewinnung von Lungengewebeproben
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Chirurgischer thorakoskopischer Eingriff zur Gewinnung von Lungengewebeproben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Ausbeute verschiedener Lungenbiopsietechniken
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie (Tag 0)
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Diagnostische Ausbeute definiert als der Anteil der Biopsieverfahren, die bei Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen eine definitive histopathologische Diagnose liefern
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Zum Zeitpunkt der Biopsie (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate von Lungenbiopsie-Techniken
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsieprozedur
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Beurteilung von verfahrensbedingten Komplikationen einschließlich Pneumothorax, Hypoxämie, Blutung und respiratorischer Verschlechterung.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsieprozedur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samarelli AV, Tonelli R, Marchioni A, et al. (2021) Fibrotic Idiopathic Interstitial Lung Disease: The Molecular and Cellular Key Players. Int J Mol Sci 22(16). https://doi.org/10.3390/ijms22168952 2. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. (2011) An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 183(6):788-824.https://doi.org/10.1164/rccm.2009-040GL 3. Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, et al. (2016) Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta Analysis. Respir Care 61(5):700-712. https://doi.org/10.4187/respcare.04488
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.22.01.586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Patienten zu schützen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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