- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07411066
Auswirkungen von Clinical Pilates auf körperliche und psychosoziale Ergebnisse bei Personen mit interstitieller Lungenerkrankung
Auswirkungen von Clinical Pilates auf physische und psychosoziale Ergebnisse bei Personen mit interstitieller Lungenerkrankung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Clinical Pilates auf physische und psychosoziale Ergebnisse bei Personen mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu untersuchen. Interstitielle Lungenerkrankungen sind eine Gruppe chronischer Erkrankungen, die das Lungengewebe betreffen und zu Atembeschwerden, reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und verminderter Lebensqualität führen können.
Neben der medizinischen Behandlung können rehabilitative Ansätze auf Bewegungsebene Personen mit ILD dabei helfen, ihre körperliche Funktion und ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern. Clinical Pilates ist eine strukturierte Trainingsmethode, die sich auf Atemkontrolle, Haltung, Rumpfstabilität, Flexibilität und Körperbewusstsein konzentriert.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Clinical-Pilates-Gruppe oder einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, zugeordnet. Das Clinical-Pilates-Programm wird über mehrere Wochen hinweg von einem ausgebildeten Physiotherapeuten in betreuten Sitzungen durchgeführt.
Die Hauptziele dieser Studie umfassen körperliche Funktion, Atemwegssymptome, Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege dafür liefern, ob Clinical Pilates ein wirksamer und sicherer unterstützender Ansatz für die pulmonale Rehabilitation bei Personen mit interstitieller Lungenerkrankung sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Clinical Pilates als unterstützenden Rehabilitationsansatz für Personen mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu bewerten. ILD ist eine Gruppe chronischer und fortschreitender Lungenerkrankungen, die durch eingeschränkten Gasaustausch, reduzierte Lungencompliance und Belastungsintoleranz gekennzeichnet sind. Personen mit ILD leiden häufig unter Dyspnoe, Müdigkeit, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit und psychosozialen Schwierigkeiten, die sich negativ auf die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität auswirken.
Obwohl die pharmakologische Behandlung für das Krankheitsmanagement unerlässlich ist, wird die pulmonale Rehabilitation zunehmend als wichtige Komponente der umfassenden Versorgung bei ILD anerkannt. Bewegungsbasierte Interventionen können die funktionelle Kapazität, die Symptomwahrnehmung und das psychische Wohlbefinden verbessern. Die Evidenz zu spezifischen strukturierten Bewegungsmethoden wie Clinical Pilates bei Personen mit ILD ist jedoch nach wie vor begrenzt.
Clinical Pilates ist ein physiotherapeutisch angeleiteter Bewegungsansatz, der kontrollierte Atmung, Haltungsausrichtung, Rumpfstabilität, Flexibilität und Körperbewusstsein betont. Die Methode zielt darauf ab, die Bewegungseffizienz zu steigern, die Atemkontrolle zu verbessern und sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden zu unterstützen. Aufgrund seiner gelenkschonenden und anpassbaren Natur könnte Clinical Pilates besonders für Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen geeignet sein.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer Clinical-Pilates-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält, zugewiesen. Die Intervention besteht aus betreuten Clinical-Pilates-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten über einen vordefinierten Zeitraum durchgeführt werden. Die Übungen werden individuell an die funktionelle Kapazität und den klinischen Status der Teilnehmer angepasst.
Die primären Endpunkte der Studie umfassen die körperliche Funktion und Atemwegssymptome. Sekundäre Endpunkte umfassen Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden und psychosoziale Funktionsfähigkeit. Die Ergebnisparameter werden zu Beginn und nach Abschluss der Interventionsphase bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Evidenzbasis für die pulmonale Rehabilitation bei ILD beitragen und klären, ob Clinical Pilates als sichere, praktikable und wirksame ergänzende Intervention dienen kann, um sowohl die körperliche als auch die psychosoziale Gesundheit in dieser Population zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Klinisch bestätigte Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) durch einen Arzt.
- Klinisch stabiler Zustand (keine akute Exazerbation oder Krankenhausaufnahme im Zusammenhang mit ILD innerhalb der letzten 4 Wochen).
- Unter stabiler medizinischer Behandlung und routinemäßiger Nachsorge.
- In der Lage zu gehen und an Bewegung mit niedriger bis mittlerer Intensität teilzunehmen, wie vom Kliniker/Physiotherapeuten festgestellt.
- In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Koexistierende chronische Atemwegserkrankung, die die Ergebnisse verfälschen könnte (z.B. COPD, unkontrolliertes Asthma, Bronchiektasen).
- Akute Exazerbation von ILD oder Krankenhausaufnahme innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere medizinische Zustände, die Bewegung unsicher machen (z.B. instabile Angina pectoris, kürzlicher Myokardinfarkt).
- Schwere neurologische, muskuloskelettale oder Gleichgewichtsstörungen, die eine sichere Teilnahme an Bewegung einschränken.
- Pulmonale Hypertonie oder Sauerstoffabhängigkeit, die instabile/hochflüssige Unterstützung erfordert, wenn sie vom behandelnden Kliniker als unsicher für die Bewegungsteilnahme eingestuft wird.
- Derzeitige Teilnahme an einem anderen strukturierten Bewegungs-/Lungenrehabilitationsprogramm während des Studienzeitraums.
- Schwere psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme oder Adhärenz beeinträchtigt.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klinische Pilates-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Clinical-Pilates-Programm, das von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt wird und sich auf Atemkontrolle, Haltung, Rumpfstabilität, Flexibilität und funktionelle Bewegungen konzentriert.
|
Ein überwachtes Clinical-Pilates-Übungsprogramm, das von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird und atemfokussierte, haltungsbasierte sowie gelenkschonende Kräftigungs- und Flexibilitätsübungen umfasst, die auf Personen mit interstitieller Lungenerkrankung zugeschnitten sind.
Die Teilnehmer setzen ihre übliche medizinische Behandlung und routinemäßige klinische Nachsorge für interstitielle Lungenerkrankungen ohne zusätzliche Rehabilitationsmaßnahmen fort.
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlungskontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardmedizinische Versorgung für interstitielle Lungenerkrankungen ohne zusätzliche strukturierte Bewegung oder klinische Pilates-Intervention.
|
Die Teilnehmer setzen ihre übliche medizinische Behandlung und routinemäßige klinische Nachsorge für interstitielle Lungenerkrankungen ohne zusätzliche Rehabilitationsmaßnahmen fort.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 8
|
Die körperliche Funktion wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Die Gesamtgehstrecke wird aufgezeichnet.
|
Baseline (Woche 0) und Woche 8
|
|
Score der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 8
|
Der Schweregrad der respiratorischen Symptome wird anhand des Gesamtwerts der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala bewertet.
Punkte (Bereich 0-4; höhere Werte deuten auf stärkere Dyspnoe hin)
|
Baseline (Woche 0) und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/012-1758
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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