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Analysis of Growth Differentiation Factor 15 (GDF-15), Mid Regional proAdrenomedullin (MR proADM), and Persepsin Levels in Patient in Acute Coronary Syndrome Patients With Pneumonia, With or Without Influenza Vaccination

16. Mai 2026 aktualisiert von: Martha Fitri Alextina Tatodi, University of Brawijaya

Analysis of the Relationship Between Growth Differentiation Factor 15 (GDF-15), Mid Regional proAdrenomedullin (MR proADM), and Persepsin Levels in Patients With Acute Coronary Syndrome With Pneumonia and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With Influenza Vaccination

The goal of this observational study is to analyze the relationship between various biomarkers (GDF-15, MR proADM, and Presepsin) in patients with Acute Coronary Syndrome (ACS) who also have Pneumonia and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and have received Influenza vaccinations.

The main questions it aims to answer are:

  • Is there a significant correlation between the levels of these specific biomarkers and the clinical outcomes or inflammatory status of these patients?
  • How does Influenza vaccinations relate to the levels of these biomarkers in the context of ACS with comorbid respiratory conditions? Researchers will compare the levels of these biomarkers across the participant group to see if they can serve as indicators of the patients' health status or the impact of the vaccinations.

Participants will:

- Undergo clinical assessment for Acute Coronary Syndrome, Pneumonia, and COPD. Provide medical history regarding Influenza vaccination status. Provide blood samples for the measurement of GDF-15, MR proADM, and Presepsin levels.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study focuses on the complex interplay between cardiovascular health and respiratory complications. Acute Coronary Syndrome (ACS) often occurs alongside respiratory conditions like Pneumonia and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), a combination that significantly increases clinical complexity and patient risk. The presence of these comorbidities often triggers a systemic inflammatory response that can be difficult to monitor using standard clinical tools alone.

To better understand this inflammatory landscape, this research evaluates five specific biomarkers:Proteins often associated with heart stress and the body's response to severe infection or inflammation and highly specific markers used to detect and monitor the severity of sepsis and bacterial infections.

A unique aspect of this research is the consideration of Influenza vaccinations. Vaccinations are standard preventative measures for patients with chronic lung and heart diseases, but their influence on the specific biological markers of inflammation during an acute cardiac event remains an area of active investigation.

By measuring these levels, the study seeks to determine if these biomarkers can provide a more "detailed picture" of a patient's condition than traditional methods. This could potentially help clinicians better predict disease progression and understand how prior immunizations might modulate the inflammatory process in patients facing the triple challenge of ACS, pneumonia, and COPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rizky Tania Fadillah, MD
  • Telefonnummer: +6281335808012

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65111
        • Rekrutierung
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rizky Tania Fadillah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult male patients (< 65 years old).
  • History of being an active smoker.
  • Confirmed diagnosis of Acute Coronary Syndrome (ACS) and Pneumonia based on clinical, laboratory, and radiological criteria.
  • Demonstrated clinical improvement (stabilization) after receiving standard ACS and Pneumonia therapy in the acute intrahospital phase.
  • Willing to undergo all study procedures and sign the Informed Consent form.

Exclusion Criteria:

  • Presence of absolute contraindications to pneumococcal and influenza vaccination (history of anaphylactic reactions to vaccine components).
  • Patients with malignancies (cancer), systemic autoimmune diseases, or those currently on long-term immunosuppressant therapy.
  • Patients with End-Stage Renal Disease (ESRD) or severe liver dysfunction that could confound inflammatory biomarker values.
  • Patients with persistently unstable hemodynamic conditions or unresolved cardiogenic shock during the acute care phase.
  • Patient death before the observation period (up to post-vaccination) is completed.
  • Patient unilaterally resigns or withdraws consent during the study.
  • Lost to follow-up during scheduled outpatient clinic visits or scheduled follow-up biomarker evaluations.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: influenza tetravaccine
influenza tetravaccine 1 dose for each randomized sample
Arzneimittel: Vaxigrip
Influenza vaccination for 1 interventional group and comparison of GDF-15, MR proADM, Persepsin before and after vaccination in patient with ACS and Pneumonia
Andere Namen:
  • MR proADM
  • Persepsin
  • GDF-15
Arzneimittel: antibiotic treatments
The patient will get standard care for pneumonia therapy
Verfahren: percutaneus coronary intervention
patient will get percutaneus coronary intervention
Placebo-Komparator: Placebo Group
Placebo group receive 1 dose shot placebo as comparison of the interventional group
Arzneimittel: antibiotic treatments
The patient will get standard care for pneumonia therapy
Verfahren: percutaneus coronary intervention
patient will get percutaneus coronary intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levels of Inflammatory Biomarkers (GDF-15, MR proADM, and Presepsin)
Zeitfenster: At baseline (admission) and up to 30 days post-vaccination follow-up.
The measurement of serum or plasma concentrations for Growth Differentiation Factor 15, Mid-Regional pro-Adrenomedullin, and Presepsin. This outcome aims to evaluate the systemic inflammatory profile in patients with Acute Coronary Syndrome, Pneumonia, and COPD, and to observe their relationship with vaccination status.
At baseline (admission) and up to 30 days post-vaccination follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Biomarker Levels Post-Vaccination
Zeitfenster: Measured at 4 weeks post-vaccination.
To evaluate the changes and modulation of GDF-15, MR proADM, and Presepsin levels following Pneumococcal and Influenza vaccinations compared to baseline levels.
Measured at 4 weeks post-vaccination.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brawijaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400/259/K.3/102.7/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Because of the privacy of the data (currently anticipated)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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