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Eine Zeitbewegungsstudie zum Vergleich der Selbstimpfung mit der Krankenschwester-Impfung mit Influenza-Impfstoff

22. März 2017 aktualisiert von: Brenda Coleman

Eine zeitgesteuerte Studie zum Vergleich der Selbstimpfung mit dem intradermalen Influenza-Impfstoff Intanza® mit dem von Krankenschwestern verabreichten intramuskulären Influenza-Impfstoff Vaxigrip® in kleinen Gruppen von Mitarbeitern des Gesundheitswesens

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Menschen, die in einem Akutkrankenhaus arbeiten, in der Lage sein werden, den intradermalen Impfstoff (Intanza) in kürzerer Zeit erfolgreich selbst zu verabreichen als die Verabreichung des regulären intramuskulären Influenza-Impfstoffs (Vaxigrip) durch die Pflegekraft. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Personen, die den intradermalen Impfstoff zum zweiten Mal verabreichen, weniger Zeit für die erfolgreiche Verabreichung benötigen als Personen, die ihn zum ersten Mal verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Impfung von medizinischem Personal die Mortalität und Morbidität der von ihnen betreuten Patienten sowie Krankheiten und Fehlzeiten des medizinischen Personals selbst reduziert, und Impfprogramme für medizinisches Personal haben sich aus diesem Grund als kosteneffektiv für Krankenhäuser erwiesen weniger Fehlzeiten. Obwohl Influenza-Impfprogramme, die auf intramuskulärer Impfung durch Pflegekräfte basieren, wirksam sind, bleibt der einfache Zugang zu Impfungen für das Krankenhauspersonal eine Herausforderung, teilweise aufgrund der großen Anzahl von Mitarbeitern, die in Abend-, Nacht- und Wochenendschichten arbeiten. Darüber hinaus hat im kanadischen Umfeld die Steigerung der Effizienz aller Krankenhausprogramme Priorität. Wenn sich regelmäßige Empfänger von saisonalen Impfstoffen an die Praxis gewöhnt haben, kann die Selbstverabreichung die Effizienz pandemischer Massenimpfkampagnen erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

868

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 69 Jahren (einschließlich)
  • Arbeiten Sie in irgendeiner Funktion (einschließlich Ärzte und Hebammen mit Zulassungsprivilegien), als Freiwilliger oder als Student in einem teilnehmenden Krankenhaus
  • Kann Fragebögen lesen, verstehen und beantworten
  • Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • 8 Tage nach der Impfung zur Nachsorge verfügbar
  • Teilnehmer an Teil B (wiederholte Verabreichung) der Studie müssen auch an der vorangegangenen randomisierten Kontrollstudie mit selbst verabreichtem intradermalem Influenza-Impfstoff im Vergleich zu Krankenschwestern teilgenommen und versucht haben, den Impfstoff selbst zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits 2012-13 Influenza-Impfstoff erhalten
  • Geschichte einer schweren Reaktion nach Influenza-Impfung
  • Bekannte Allergie gegen Bestandteile von Studienimpfstoffen (Intanza® oder Vaxigrip®)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 8 Wochen nach der Influenza-Impfung
  • Akute fieberhafte Erkrankung (>37,9 ºC oral) innerhalb der letzten 48 Stunden (bei diesen Probanden kann die Teilnahme bis zur Genesung verschoben werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Krankenschwestern verwaltete IM
Vom Pflegepersonal verabreichter intramuskulärer Grippeimpfstoff (Vaxigrip, 0,5 ml)
Biologisch: Vaxigrip
Influenza-Impfstoff, trivalent, Split-Virion, inaktiviert, zugelassen für die Grippesaison 2012-2013 in der nördlichen Hemisphäre
Experimental: Selbstverabreichte intradermale
Selbstverabreichter intradermaler Influenza-Impfstoff (Intanza 0,1 ml)
Biologisch: Intanza
Intanza-Influenza-Impfstoff, trivalentes Split-Virion, inaktiviert, zugelassen für die Grippesaison 2012-2013 in der nördlichen Hemisphäre
Aktiver Komparator: Wiederholen Sie die intradermale Selbstverabreichung
Selbstverabreichung eines intradermalen Influenza-Impfstoffs (Intanza 0,1 ml) durch Teilnehmer, die sich in unserer Studie von 2010 selbst einen intradermalen Impfstoff verabreicht haben
Biologisch: Intanza
Intanza-Influenza-Impfstoff, trivalentes Split-Virion, inaktiviert, zugelassen für die Grippesaison 2012-2013 in der nördlichen Hemisphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Verabreichung des Influenza-Impfstoffs (in Sekunden)
Zeitfenster: Impfung (Tag 0)
Erforderliche Zeit, um die Impfung zu erklären, die Zustimmung einzuholen, den Impfstoff zu verabreichen und die Impfung zu registrieren
Impfung (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Impfstoffs
Zeitfenster: Follow-up (Tag 8)
Die Fragebögen nach der Impfung (Tag 0) und zur Nachsorge (Tag 8) enthalten Fragen zur Präferenz des Teilnehmers für intradermale oder intramuskuläre Injektionen und Fragen zu seiner Präferenz für die Verabreichung durch einen Gesundheitsdienstleister oder die Selbstimpfung.
Follow-up (Tag 8)
Erfolgsrate
Zeitfenster: Impfung (Tag 0)
Erfolgreiche Verabreichung, definiert als Fähigkeit zur Selbstimpfung (oder zur Bereitstellung des Impfstoffs durch RN) beim ersten Versuch. Wird anhand der Anzahl der erfolgreichen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der zufällig in die Gruppe eingeteilten Teilnehmer berechnet.
Impfung (Tag 0)
Lokale und systemische Reaktogenität
Zeitfenster: Follow-up (Tag 8)
Maximaler selbstberichteter Durchmesser von Rötungen, Verhärtungen und Schwellungen sowie maximale Intensität und Dauer von Juckreiz, Fieber, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein und Schmerzen an der Injektionsstelle, wie an Tag 8 nach der Impfung angegeben
Follow-up (Tag 8)
Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Follow-up (Tag 8
Der selbst empfundene Injektionsschmerz wird unmittelbar nach der Impfung (Tag 0) und bei der Nachsorge (Tag 8) auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten aufgezeichnet.
Follow-up (Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brenda Coleman

Mitarbeiter

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda L Coleman, PhD, Mount Sinai Hospital
  • Studienleiter: Melissa Barton, Mount Sinai Hospital
  • Studienleiter: Christine Moore, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Shelly A McNeil, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Studienleiter: Joanne M Langley, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Studienleiter: Scott A Halperin, MD, Canadian Centre for Vaccinology
  • Hauptermittler: Allison J McGeer, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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