Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

F-18 Sodium Fluoride PET/CT Guided Versus Ultrasound- Guided Intra-articular Injections in Chronic Low Backache (PET-FACET)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

F-18 Sodium Fluoride PET/CT Guided Pain Palliation in Chronic Low Backache : Comparing the Efficacy of Ultrasound - Guided Vs PET/CT Guided Intra-articular Injections of Corticosteroid and Local Anesthetic.

The goal of this open-label randomized controlled trial explored the efficacy of ultrasound guided versus F-18 Sodium Fluoride PET/CT guided local anesthetic and steroid injections in managing chronic low back pain caused by lumbar facet and sacroiliac joint arthritis.. The main questions it aims to answer are:

  1. To Compare the reduction in pain intensity between PET/CT guided and Ultrasound Guided facet joint injections using the Visual Analog Scale (VAS) at predefined follow up intervals.
  2. To compare functional improvement and disability outcomes between two study arms using Oswestry Disability Index (ODI) and Low Back Outcome Score (LBOS).
  3. To compare association of PET/CT associated parameters with post intervention clinical response associated parameters.

Patients fulfilling the inclusion criteria will be randomly allocated to one of two groups. Randomization will be conducted using a computer-generated random sequence, ensuring a 1:1 allocation ratio between the two treatment groups

  1. Group A: Patients receiving F-18 sodium fluoride PET/CT-guided corticosteroid plus local anesthetic injection.
  2. Group B: Patients receiving Ultrasound-guided corticosteroid plus local anesthetic injection

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education Research, Chandigarh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with a chronic nociceptive low backache attending the orthopaedic department who do not get adequate relief with conservative treatments for more than three months will be recruited in the study.
  • Patients who are ready to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating females
  • Patients with active infection and febrile illness
  • Patients with acute spine trauma
  • Spinal pathologies requiring surgical interventions such as significant spinal stenosis , spondylolisthesis or disc herniation.
  • Patients with corticosteroid injection within six weeks before the study
  • Patients who refused to give written informed consent
  • MRI showing the neuropathic cause or nerve root compression
  • Patients with deranged coagulation profile
  • Systemic conditions affecting joints (eg ankylosing spondylitis , rheumatoid arthritis)
  • Uncontrolled diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: F-18 Sodium Fluoride Guided intra-articular Injection
Patients in this group will PET/CT guided intra articular block of the facet joint or sacroiliac joint using local anesthetic and corticosteroid
Verfahren: intra-articular injection
• A combination of steroids (80 mg methylprednisolone acetate) and 0.5% bupivacaine will be injected into the intra-articular and periarticular regions of the targeted LFJ(lumbar facet Joint) or SIJ(sacroiliac Joint) under F-18 sodium fluoride PET/CT guidance, with doses equally divided for multiple joints, if required
Verfahren: intra-articular injection
A combination of steroids (80 mg methylprednisolone acetate) and 0.5% bupivacaine will be injected into the intra-articular and periarticular regions of the targeted LFJ(lumbar facet Joint) or SIJ(sacroiliac Joint) under ultrasound(USG) guidance, with doses equally divided for multiple joints, if required
Aktiver Komparator: Ultrasound Guided Pain Palliation
Patients in this group will undergo ultrasound-guided (USG) intra articular block of the facet joint or sacroiliac joint using local anesthetic and corticosteroid
Verfahren: intra-articular injection
• A combination of steroids (80 mg methylprednisolone acetate) and 0.5% bupivacaine will be injected into the intra-articular and periarticular regions of the targeted LFJ(lumbar facet Joint) or SIJ(sacroiliac Joint) under F-18 sodium fluoride PET/CT guidance, with doses equally divided for multiple joints, if required
Verfahren: intra-articular injection
A combination of steroids (80 mg methylprednisolone acetate) and 0.5% bupivacaine will be injected into the intra-articular and periarticular regions of the targeted LFJ(lumbar facet Joint) or SIJ(sacroiliac Joint) under ultrasound(USG) guidance, with doses equally divided for multiple joints, if required

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Visual Analog Scale (VAS) Score
Zeitfenster: From date of intervention to follow up at 20 weeks.
Change in pain intensity from baseline to follow-up as measured using the Visual Analog Scale (VAS). The VAS is a 10-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Lower scores indicate less pain.
From date of intervention to follow up at 20 weeks.
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: From date of intervention to the follow up at 20 weeks
Change in disability from baseline to follow-up as measured using the Oswestry Disability Index (ODI). The ODI is scored from 0% to 100%, with higher scores indicating greater disability and poorer functional status. Lower scores indicate improvement in disability.
From date of intervention to the follow up at 20 weeks
Change in Low Back Outcome Score (LBOS)
Zeitfenster: From date of intervention to follow up at 20 weeks
Change in functional outcome from baseline to follow-up as measured using the Low Back Outcome Score (LBOS). The LBOS ranges from 0 to 75 points, with higher scores indicating better functional outcome and lower levels of disability. Higher scores indicate improvement in functional status.
From date of intervention to follow up at 20 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between baseline SUVmax and improvement in Visual Analog Scale (VAS) score
Zeitfenster: From baseline F-18 Sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks
Correlation between baseline maximum standardized uptake value (SUVmax) measured on PET/CT and change in pain severity assessed using the Visual Analog Scale (VAS; 0-10 points). Improvement will be calculated as the difference between baseline and follow-up VAS scores. Correlation analysis will be performed using Pearson's or Spearman's correlation coefficient, as appropriate.
From baseline F-18 Sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks
Correlation between baseline SUVmax and improvement in Oswestry Disability Index (ODI) score
Zeitfenster: From baseline F-18 sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks
Correlation between baseline maximum standardized uptake value (SUVmax) measured on PET/CT and change in disability assessed using the Oswestry Disability Index (ODI; 0-100%). Improvement will be calculated as the difference between baseline and follow-up ODI scores. Correlation analysis will be performed using Pearson's or Spearman's correlation coefficient, as appropriate.
From baseline F-18 sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks
Correlation between baseline SUVmax and improvement in Low Back Outcome Score (LBOS)
Zeitfenster: From baseline F-18 sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks
Correlation between baseline maximum standardized uptake value (SUVmax) measured on PET/CT and change in functional outcome assessed using the Low Back Outcome Score (LBOS; 0-75 points). Improvement will be calculated as the difference between baseline and follow-up LBOS scores. Correlation analysis will be performed using Pearson's or Spearman's correlation coefficient, as appropriate.
From baseline F-18 sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2025/SPL-1127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur intra-articular injection

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren