Nabelschnur Mesenchymales Stammzellen Sekretom in schweren erektilen Dysfunktionen, die nicht reagiert auf Sildenafil
24. Februar 2025 aktualisiert von: Ria Margiana, Indonesia University
Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung der mesenchymalen Nabelschnur-Stammzell-Sekretome bei Patienten mit schwerer erektiler Dysfunktion, die nicht reagiert auf Sildenafil
Die Studie ist ein experimentelles Design vor dem Post-Test, an dem 10 Patienten mit schwerem ED nicht auf Sildenafil reagiert werden.
Zu den Sicherheitsparametern gehörten Schmerzen, Hämatom, lokale Blutungen und Infektionen, während die Wirksamkeit unter Verwendung des IIEF-5-Fragebogens, EHS und der morgendlichen Erektion gemessen wurde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verwendete mesenchymale Nabelschnurstammzellen Sekretom, eine intravenöse Injektion, die einen ml an zwei Orten enthielt, eine Injektion in einem höhlenartigen Körper und drei direkte Nachsorge mit dem Patienten: direkt nach der Injektion einen Tag und einen Monat nach der Injektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ria Margiana, M.D, PhD
- Telefonnummer: +62 811-1775-515
- E-Mail: ria.marrgiana11@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tania Graciana, M.D
- Telefonnummer: +6285624458456
- E-Mail: taniagraciana@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 40 bis 65 Jahren, die sich in der Andrologieklinik von Rsud Dr. Soetomo behandeln.
- Schwere erektile Dysfunktion, die durch organische Faktoren für mindestens 6 Monate verursacht wird, basierend auf einer IIEF-5-Punktzahl von 5-7
- Vorgeschichte der Behandlung mit Sildenafil 100 mg für vier Sitzungen.
- Evaluierung von IIEF-5-Punktzahl <22 und nicht mit den MCID
- Typ -II -Diabetes melitus mit einem Hba1c -Testergebnis von <7%.
- Labortestergebnisse für die Leberfunktion (SGOT und SGPT) und die Nierenfunktion (Harnstoff und Kreatinin) liegen innerhalb der normalen Grenzen.
- Patienten mit einer Behandlung mit Antidepressivum.
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Anomalien des Penis, die klinisch sichtbar sind, wie die Peyronie -Krankheit, eine Vorgeschichte des Priapismus, eine Vorgeschichte von Penisimplantaten, Hautreizungen und Läsionen in der Gegend, die die Penishaut umgibt.
- Aktive und signifikante systemische oder lokale Infektion.
- Vorgeschichte von Blutungen oder Blutgerinnungstörungen.
- Vorgeschichte systemischer Autoimmunerkrankungen und immunsuppressive Behandlung
- Vorgeschichte der Prostata -Chirurgie, Vorgeschichte der Malignität oder eines PSA -Levels> 4 ng/ml.
- Unbehandelter Hypogonadismus oder niedriges Serum -Gesamt -Testosteron (<200 ng/dl).
- Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (systolischer Blutdruck> 170 oder <90 mmHg und diastolischer Blutdruck> 100 oder <50 mmHg).
- Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. instabile Angina, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate und Herzinsuffizienz).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorbehandlungsgruppe: Schwere Erzdysfunktion nicht reaktionsschnell sildenafil ohne Injektion
Nachbehandlungsgruppe: Schwere Erzdysfunktion nicht reaktionsschnell sildenafil mit Injektion
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UC-MSC-Sekretom wurde von UC-MSC-Kulturen mit 80% Konfluenz in serumfreiem Medium nach 24 Stunden Inkubation erhalten. Der VEGF-Spiegel im gegebenen Sekretom betrug 1400 pg/ml. Die Intervention war die Verabreichung von 0,5 ml/Stelle der Sekretärinjektion injizierte intra-kavernös für alle Probanden mit einer 22-Gauge-Nadel gemäß einem sterilen Protokoll. Das gleiche Volumen wurde an bilateralen Stellen des Penisschachtes angegeben. Die intra-kavernösen Injektionsstellen befanden sich in den rechten und linken dorsolateralen Regionen des Penis. Nach der Intervention wurde die Verträglichkeit durch Beobachtung und Befragung der Probanden in Bezug auf Schmerzen während der Injektion bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Eine Stunde und ein Jahr
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Eine visuelle analoge Skala wird zur Messung von Schmerzen verwendet.
Der Patient wird gebeten, die Schmerzen auf einer Skala von 1-10 zu beschreiben.
Skala 1 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet sehr große Schmerzen.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
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Eine Stunde und ein Jahr
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Hämatome
Zeitfenster: Eine Stunde
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Hämatome bedeuten blaue Verfärbungen.
0 Skala bedeutet, dass es keine Verfärbung gibt und 1 bedeutet, dass eine Verfärbung vorliegt.
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Eine Stunde
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Blutung
Zeitfenster: Eine Stunde
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Blutungen sind eines der Ergebnisse der Forschung.
Wenn es eine Blutung gibt, wäre es als 1 markiert; Wenn es keine Blutungen gibt, wäre es als 0 gekennzeichnet.
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Eine Stunde
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Erektionshärte
Zeitfenster: Ein Jahr
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Schnelles diagnostisches Instrument zur Bewertung erektiler Dysfunktion.
Es gibt 4 Punkte; 1 zeigt eine schwere erektile Dysfunktion (schlimmsten) und 4 zeigt an, dass eine optimale Erektion vorliegt.
(Gut)
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
21. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Andere Kennung: Universitas Indonesia)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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