Bewertung des klinischen Nutzens einer lokalen Behandlung mit KD Intra-Articular® Gel bei Patienten mit Osteoarthritis (NO-DOLOR2) (NO-DOLOR2)

Prospektive beobachtende, nationale, multizentrische, offene Studie mit einem Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung. Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens einer lokalen Behandlung mit KD intra-articular®-Gel bei Patienten mit Osteoarthritis der Schulter, Hüfte, des Knöchels oder des Daumenballens. Ziel ist es, den klinischen Nutzen einer lokalen Behandlung mit KD Intra-Articular® Gel 2,2 % – 44 mg in 2 ml – (Pronolis® HD one 2, 2 %) bei Patienten mit Arthrose der Schulter oder Hüfte und mit KD zu bewerten Intra-Articular® Gel 1,6 % – 16 mg in 1 ml – (Pronolis® HD mini 1,6 %) bei Patienten mit Osteoarthritis des Sprunggelenks oder Daumenballens.

Die Studie umfasst maximal 6 Besuche pro Protokoll. Bei Visite 0 wird die Einverständniserklärung eingeholt, der Patient wird auf Einhaltung aller Einschlusskriterien und keiner Ausschlusskriterien in der Studie überprüft und es werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Zusätzlich wird eine Schmerzbeurteilung mittels VAS durchgeführt und je nach zu behandelndem Gelenk (WOMAC, FAOS, ASES oder DASH) der entsprechende Fragebogen ausgefüllt und falls es sich um den Daumenballen handelt, der Handdynamometertest durchgeführt, um Ausgangswerte zu erhalten. Gemäß der üblichen klinischen Praxis des Zentrums wird das Studienmedikament verabreicht oder Sie werden zur Verabreichung bei einem späteren Besuch vorgeladen. Eine Woche nach der ersten Infiltration (V0) wird die zweite appliziert und die VAS wiederholt (V1). Die GCI-C-Bewertung durch den Patienten und die Likert-Zufriedenheitsskala werden ebenfalls durchgeführt. UEs werden erfasst, falls vorhanden und wenn sich die Begleitmedikation geändert hat. Der nächste Besuch (V2) wird eine Woche nach der Platzierung der zweiten Infiltration durchgeführt und die Verfahren sind die gleichen wie beim vorherigen Besuch (V1). 4 (V3), 12 (V4) und 24 (V5) Wochen nach Erhalt der dritten Infiltration (V2) werden Nachuntersuchungen durchgeführt, bei denen die Bewertungsverfahren die gleichen wie bei Besuch 0 sind, zusätzlich zu den GCI-C, die Likert-Skala der Zufriedenheit und die Erfassung möglicher UEs und Änderungen der Begleitmedikation.

Bei jedem Besuch erhält der Patient ein Tagebuch, in dem er die Notfallmedikamente sammelt, die er seit dem vorherigen Besuch benötigt hat. Im eCRF werden die Notfallmedikamente (Analgetika und NSAIDs) gesammelt, die Sie seit dem letzten Besuch (V0-V2) oder im Monat vor dem Studienbesuch (V3-V6) benötigt haben.

Die Studie wird unter routinemäßigen Bedingungen der klinischen Praxis durchgeführt, wobei dem teilnehmenden Arzt, der das/die Arzneimittel verschreibt, keine Beschränkungen auferlegt werden und keine Eingriffe in die normale klinische Praxis vorgenommen werden. Mit Ausnahme der in dieser Studie als Messinstrumente verwendeten Waagen und/oder Fragebögen und eines Patiententagebuchs, in dem die notwendigen Notfallmedikamente erfasst werden, werden die eingeschlossenen Patienten weder diagnostisch noch nachsorgend behandelt, die nicht dem Üblichen entsprechen Praxis in der klinischen Praxis.

DEFINITION DER STUDIENPOPULATION:

SCREENING-KRITERIEN Die Studienpopulation besteht aus 80 volljährigen Probanden, die die klinischen Kriterien für die Diagnose von Osteoarthritis des ACR für die Hüfte und den Daumenansatz erfüllen und in der Literatur für die Schulter und die AOFAS für das Sprunggelenk definiert sind und die es sind vom Prüfarzt als viskosupplementierungsbedürftig erachtet.

Alle Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, müssen vom Prüfarzt ordnungsgemäß über das Forschungsverfahren und seine Ziele informiert worden sein. Vor der Aufnahme müssen die Patienten ihre informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben, daran teilzunehmen.

Um als geeigneter Patient zu gelten, müssen sie die folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen:

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter gleich oder größer als 18 Jahre.
2. Patienten, die wegen einzelner oder bevorzugter symptomatischer Arthrose, primär an Hüfte, Schulter oder Daumenballen, oder sekundär posttraumatisch am Sprunggelenk, in eine Kontrollsprechstunde kommen.
3. Patienten, die die ACR-Diagnosekriterien für Osteoarthritis der Hüfte und Daumenbasis erfüllen. Patienten, die die in der Literatur definierten AOFAS-Diagnosekriterien für Sprunggelenk-Osteoarthritis und Schulter-Osteoarthritis erfüllen.
4. Patienten mit Schmerzen gleich oder größer als 4 auf der VAS-Schmerzskala.
5. Kellgren-Lawrence-Grad II-III-Patienten in einer Röntgenaufnahme, die innerhalb von 18 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurde.
6. Patienten, bei denen eine Viskosupplementation angezeigt ist, unabhängig von ihrem Einschluss in die Studie.
7. Patienten, die in der Lage sind, das Patienteninformationsblatt zu lesen und zu verstehen und, falls akzeptiert, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
8. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und den Anweisungen und Beurteilungen während der gesamten Studie ohne Hindernisse zu folgen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat oder andere Komponenten der Studienbehandlung.
2. Früheres Trauma oder chirurgischer Eingriff im betroffenen Gelenk (außer bei Sprunggelenksarthrose).
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Arzneimittels oder experimentellen Geräts, derzeit oder in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
4. Schwellung, Exazerbation oder signifikanter Erguss im betroffenen Gelenk.
5. Septische und aseptische Arthritis.
6. Hauterkrankung oder Infektion an der Infiltrationsstelle.
7. Patienten, die eine intraartikuläre Infiltration in zwei Gelenken benötigen.
8. Viskosupplementierung des betroffenen Gelenks innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn.
9. Infiltration von Steroiden in das betroffene Gelenk in den 3 Monaten vor Behandlungsbeginn.
10. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, mikrokristallinen rheumatologischen Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen.
11. Gerinnungsstörungen und/oder gerinnungshemmende Medikamente, die eine Infiltration kontraindizieren.
12. Frauen, die schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen. RÜCKTRITTSKRITERIEN Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig. In Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und ihren nachfolgenden Änderungen haben alle Patienten das Recht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen von einer Studie zurückzutreten, ohne dass dies ihre spätere Versorgung beeinträchtigt.

Ein vorzeitiges Ausscheiden aus der Studie wird berücksichtigt, wenn ein Patient die Studie vor dem Ende aller Studienbesuche verlässt.

Loss to Follow-up wird in Betracht gezogen, wenn der Patient nicht für Follow-up-Anrufe verfügbar ist, wenn der Prüfarzt nach mehreren Versuchen (mindestens 3 Telefonanrufe an verschiedenen Tagen) nicht in der Lage war, Kontakt aufzunehmen.

Der Prüfarzt hat das Recht, die Teilnahme eines Patienten an der Studie jederzeit zurückzuziehen, wenn dies für die Sicherheit des Patienten als notwendig erachtet wird oder es unmöglich ist, eine angemessene Nachsorge durchzuführen.

Grund und Umstände des vorzeitigen Abbruchs von Patienten werden in der Patientenakte und im eCRF mit allen verfügbaren Daten bis zum Abbruch dokumentiert.

Die Gründe, warum ein Patient vorzeitig aus der Studie ausscheiden oder zurückgezogen werden kann, sind folgende:

A- Widerruf der Einverständniserklärung durch den Patienten. B- Nichterscheinen des Patienten oder Verlust der Nachsorge. C- Nichteinhaltung oder schwerwiegende Nichteinhaltung des Protokolls. D- Schlechte Verträglichkeit. E- Unterdrückung der Behandlung mit KD Intra-Articular®-Gel (Pronolis® HD), unabhängig von der Ursache.

F- Schwangerschaft der Patientin während der Behandlung mit KD Intra-Articular®-Gel (Pronolis® HD).

G- Der Prüfarzt hält es aus Gründen der Patientensicherheit für notwendig, die Teilnahme an der Studie abzubrechen. Das Prüfprodukt sollte zurückgezogen werden, aber es ist notwendig, den Patienten zu überwachen, bis das UE abgeklungen ist oder bis der Prüfarzt der Ansicht ist, dass es die Sicherheit des Patienten nicht beeinträchtigt.

H-Tod. In diesem Fall muss die Ursache angegeben werden, und wenn der Prüfer der Meinung ist, dass sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen könnte, muss er oder sie dies gemäß den in Abschnitt 11.2.3 beschriebenen Verfahren zur Meldung schwerwiegender UE (SAE) melden. Meldepflichtige Ereignisse.

I- Sonstiges, der Grund muss angegeben werden. Der Ersatz der aus der Studie ausgeschiedenen Probanden ist in diesem Protokoll nicht vorgesehen.

STUDIENZEITRAUM Der Patient wird ungefähr 6,5 Monate in der Studie sein, während dessen Daten zu seiner Krankengeschichte bei den Besuchen gesammelt werden, die mit den Besuchen zusammenfallen, die er routinemäßig macht, um seine Pathologie im Zentrum zu verfolgen.

ARZNEIMITTEL, DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG In dieser klinischen Prüfung werden alle eingeschlossenen Patienten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt und daher werden die Empfehlungen der Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts befolgt.

Die Entscheidung, das Medizinprodukt der Studie zu verschreiben, muss vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen werden, dem Patienten die Möglichkeit der Studienteilnahme anzubieten, und darf niemals durch eine solche mögliche Teilnahme motiviert sein. Mit anderen Worten, die Verschreibung des Studienmedikaments wird nur durch die übliche Praxis des Arztes bestimmt und genauso durchgeführt wie in der normalen Praxis.

Die Begründung für die Anwendung von KD Intra-Articular® Gel (Pronolis® HD) wird vom verantwortlichen Arzt in der Patientenakte als Teil der Studienunterlagen festgehalten.

Je nach Gelenk 3 Injektionen von:

• KD Intra-Articular® Gel 2,2 % - 44 mg in 2 ml - (Pronolis® HD one 2,2 %) bei Schulter und Hüfte.
• KD Intra-Articular® Gel 1,6 % - 16 mg in 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6 %) im Fall des Knöchels und der Daumenbasis. Die Verabreichung der Infiltrationen erfolgt im Abstand von einer Woche.

WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND NEBENWIRKUNGEN Das Produkt sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Produkts mit septischer Arthritis mit Hautinfektionen oder dermatologischen Erkrankungen auf der Seite der Infiltration angewendet werden, die Antikoagulanzien wie Sintrom Biocompatibility erhalten Studien, die mit dem Produkt durchgeführt wurden, haben keine unerwünschten Nebenwirkungen ergeben.

Im behandelten Gelenk können lokale Reaktionen wie Schmerzen, Rötungen und Entzündungen auftreten.

Um diese Reaktionen abzumildern, kann für 5 bis 10 Minuten ein Eisbeutel auf die behandelte Stelle gelegt werden.

RETTUNGSMEDIKAMENTE Der Patient nimmt die Notfallmedikamente ein, die er gemäß der ärztlichen Verordnung benötigt.

Bei jedem Besuch werden die Notfallmedikamente, die seit dem vorherigen Besuch oder im Monat vor dem Studienbesuch benötigt wurden, im eCRF erfasst.

BEGRÜNDUNG FÜR DIE PROBENUMFANG Aufgrund des explorativen Charakters der Studie und des Fehlens schlüssiger und hochwertiger bibliografischer Referenzen zu den untersuchten Gelenken in der wissenschaftlichen Literatur ist der Stichprobenumfang nicht formell festgelegt, und es ist geplant, insgesamt 80 Patienten einzubeziehen mit Osteoarthritis der Schulter, der Hüfte, des Sprunggelenks oder des Daumenballens (20 Patienten in jedem Gelenk).