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F-18 Sodium Fluoride PET/CT Guided Versus Ultrasound- Guided Intra-articular Injections in Chronic Low Backache (PET-FACET)

2 giugno 2026 aggiornato da: Rajender Kumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

F-18 Sodium Fluoride PET/CT Guided Pain Palliation in Chronic Low Backache : Comparing the Efficacy of Ultrasound - Guided Vs PET/CT Guided Intra-articular Injections of Corticosteroid and Local Anesthetic.

The goal of this open-label randomized controlled trial explored the efficacy of ultrasound guided versus F-18 Sodium Fluoride PET/CT guided local anesthetic and steroid injections in managing chronic low back pain caused by lumbar facet and sacroiliac joint arthritis.. The main questions it aims to answer are:

  1. To Compare the reduction in pain intensity between PET/CT guided and Ultrasound Guided facet joint injections using the Visual Analog Scale (VAS) at predefined follow up intervals.
  2. To compare functional improvement and disability outcomes between two study arms using Oswestry Disability Index (ODI) and Low Back Outcome Score (LBOS).
  3. To compare association of PET/CT associated parameters with post intervention clinical response associated parameters.

Patients fulfilling the inclusion criteria will be randomly allocated to one of two groups. Randomization will be conducted using a computer-generated random sequence, ensuring a 1:1 allocation ratio between the two treatment groups

  1. Group A: Patients receiving F-18 sodium fluoride PET/CT-guided corticosteroid plus local anesthetic injection.
  2. Group B: Patients receiving Ultrasound-guided corticosteroid plus local anesthetic injection

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education Research, Chandigarh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with a chronic nociceptive low backache attending the orthopaedic department who do not get adequate relief with conservative treatments for more than three months will be recruited in the study.
  • Patients who are ready to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating females
  • Patients with active infection and febrile illness
  • Patients with acute spine trauma
  • Spinal pathologies requiring surgical interventions such as significant spinal stenosis , spondylolisthesis or disc herniation.
  • Patients with corticosteroid injection within six weeks before the study
  • Patients who refused to give written informed consent
  • MRI showing the neuropathic cause or nerve root compression
  • Patients with deranged coagulation profile
  • Systemic conditions affecting joints (eg ankylosing spondylitis , rheumatoid arthritis)
  • Uncontrolled diabetes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: F-18 Sodium Fluoride Guided intra-articular Injection
Patients in this group will PET/CT guided intra articular block of the facet joint or sacroiliac joint using local anesthetic and corticosteroid
Procedura: intra-articular injection
• A combination of steroids (80 mg methylprednisolone acetate) and 0.5% bupivacaine will be injected into the intra-articular and periarticular regions of the targeted LFJ(lumbar facet Joint) or SIJ(sacroiliac Joint) under F-18 sodium fluoride PET/CT guidance, with doses equally divided for multiple joints, if required
Procedura: intra-articular injection
A combination of steroids (80 mg methylprednisolone acetate) and 0.5% bupivacaine will be injected into the intra-articular and periarticular regions of the targeted LFJ(lumbar facet Joint) or SIJ(sacroiliac Joint) under ultrasound(USG) guidance, with doses equally divided for multiple joints, if required
Comparatore attivo: Ultrasound Guided Pain Palliation
Patients in this group will undergo ultrasound-guided (USG) intra articular block of the facet joint or sacroiliac joint using local anesthetic and corticosteroid
Procedura: intra-articular injection
• A combination of steroids (80 mg methylprednisolone acetate) and 0.5% bupivacaine will be injected into the intra-articular and periarticular regions of the targeted LFJ(lumbar facet Joint) or SIJ(sacroiliac Joint) under F-18 sodium fluoride PET/CT guidance, with doses equally divided for multiple joints, if required
Procedura: intra-articular injection
A combination of steroids (80 mg methylprednisolone acetate) and 0.5% bupivacaine will be injected into the intra-articular and periarticular regions of the targeted LFJ(lumbar facet Joint) or SIJ(sacroiliac Joint) under ultrasound(USG) guidance, with doses equally divided for multiple joints, if required

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Visual Analog Scale (VAS) Score
Lasso di tempo: From date of intervention to follow up at 20 weeks.
Change in pain intensity from baseline to follow-up as measured using the Visual Analog Scale (VAS). The VAS is a 10-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Lower scores indicate less pain.
From date of intervention to follow up at 20 weeks.
Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: From date of intervention to the follow up at 20 weeks
Change in disability from baseline to follow-up as measured using the Oswestry Disability Index (ODI). The ODI is scored from 0% to 100%, with higher scores indicating greater disability and poorer functional status. Lower scores indicate improvement in disability.
From date of intervention to the follow up at 20 weeks
Change in Low Back Outcome Score (LBOS)
Lasso di tempo: From date of intervention to follow up at 20 weeks
Change in functional outcome from baseline to follow-up as measured using the Low Back Outcome Score (LBOS). The LBOS ranges from 0 to 75 points, with higher scores indicating better functional outcome and lower levels of disability. Higher scores indicate improvement in functional status.
From date of intervention to follow up at 20 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between baseline SUVmax and improvement in Visual Analog Scale (VAS) score
Lasso di tempo: From baseline F-18 Sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks
Correlation between baseline maximum standardized uptake value (SUVmax) measured on PET/CT and change in pain severity assessed using the Visual Analog Scale (VAS; 0-10 points). Improvement will be calculated as the difference between baseline and follow-up VAS scores. Correlation analysis will be performed using Pearson's or Spearman's correlation coefficient, as appropriate.
From baseline F-18 Sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks
Correlation between baseline SUVmax and improvement in Oswestry Disability Index (ODI) score
Lasso di tempo: From baseline F-18 sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks
Correlation between baseline maximum standardized uptake value (SUVmax) measured on PET/CT and change in disability assessed using the Oswestry Disability Index (ODI; 0-100%). Improvement will be calculated as the difference between baseline and follow-up ODI scores. Correlation analysis will be performed using Pearson's or Spearman's correlation coefficient, as appropriate.
From baseline F-18 sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks
Correlation between baseline SUVmax and improvement in Low Back Outcome Score (LBOS)
Lasso di tempo: From baseline F-18 sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks
Correlation between baseline maximum standardized uptake value (SUVmax) measured on PET/CT and change in functional outcome assessed using the Low Back Outcome Score (LBOS; 0-75 points). Improvement will be calculated as the difference between baseline and follow-up LBOS scores. Correlation analysis will be performed using Pearson's or Spearman's correlation coefficient, as appropriate.
From baseline F-18 sodium fluoride PET/CT to follow up PET/CT and clinical assessment at 20 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2025/SPL-1127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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