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Evaluation of Palatal Rugae-Based Identification After Maxillary Expansion Using Local Morphological Patch Analysis

19. Juni 2026 aktualisiert von: Semmelweis University
This study investigates the reliability of palatal rugae-based identification following maxillary expansion procedures, including Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) and Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion (SARME). Because maxillary expansion alters the morphology of the palatal vault and the spatial relationship of the palatal rugae, conventional global alignment of the anterior palate may not provide stable post-treatment identification. The study evaluates a novel three-dimensional analysis approach based on separately segmented and independently aligned palatal ruga patches, with emphasis on preserving local morphological characteristics rather than global palatal configuration. Within-subject deviations before and after treatment will be compared with between-subject deviations to determine whether individual-specific ruga morphology remains distinguishable after expansion. Machine learning-based classification models using four independently aligned ruga patches will be developed to differentiate genuine matches from impostor comparisons. The primary analysis focuses on surgical expansion groups (MARPE and SARME) to assess whether pre-expansion scans can still be matched to post-expansion scans of the same individual. Secondary analyses will compare the performance of the ruga patch model with conventional anterior palate alignment and will simulate a mixed forensic database containing both treated and untreated individuals. The findings may provide evidence for the forensic applicability of palatal rugae identification after orthopedic and surgically assisted maxillary expansion procedures.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • transverse maxillary deficiency requiring 5-8 mm of expansion
  • indication for either non-surgical miniscrew-assisted palatal expansion or surgically assisted miniscrew-assisted palatal expansion
  • availability of complete pre- and post-treatment intraoral scans
  • good general health
  • permanent dentition

Exclusion Criteria:

  • Previous maxillary expansion treatment
  • Craniofacial syndromes or cleft lip/palate
  • Severe periodontal disease
  • Active oral infection
  • Systemic conditions affecting bone metabolism
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Inability to comply with study procedures or follow-up visits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-chirurgisch unterstützte schnelle Gaumennahterweiterung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden einer nicht-chirurgischen Oberkiefererweiterung mit einem Minischrauben-assistierten Gaumennahterweiterungsgerät (MARPE) unterzogen. Das Gerät wird mit temporären Verankerungsvorrichtungen (TADs) am Gaumen verankert und nach einem standardisierten Erweiterungsprotokoll aktiviert. In dieser Gruppe wird keine chirurgische Unterstützung durchgeführt. Klinische und radiologische Bewertungen werden zur Beurteilung der Behandlungsergebnisse eingesetzt.
Gerät: MARPE
Minischrauben-unterstützter Gaumennahterweiterer (MARPE)
Experimental: Surgically Assisted Rapid Maxillary Expansion
Participants in this arm will undergo surgically assisted rapid palatal expansion (SARPE). The procedure will include surgical weakening of the maxillary sutures followed by maxillary expansion using a palatal expansion appliance. The appliance will be activated according to a standardized protocol. Clinical and radiographic assessments will be performed to evaluate treatment outcomes.
Verfahren: SARME
Surgically assisted rapid palatal expansion (SARPE
Aktiver Komparator: No Maxillary Expansion
Participants in this arm won't undergo any maxillary expansion, or any surgery procedure.
Sonstiges: Untreated Control
Untreated Control

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Absolute Deviation (MAD) in Millimeters of Four Separately Aligned Palatal Ruga Patches Measured by Three-Dimensional Surface Superimposition Using ZEISS INSPECT Software
Zeitfenster: From pre-treatment intraoral scan acquisition (Baseline) to follow-up intraoral scan acquisition performed 250 days after completion of active maxillary expansion treatment.
Mean absolute deviation (MAD), measured in millimeters, for each of four separately aligned palatal ruga patches obtained by three-dimensional surface superimposition using ZEISS INSPECT software. Measurements are calculated from comparisons between pre-treatment intraoral scans and follow-up intraoral scans acquired 250 days after completion of active maxillary expansion treatment.
From pre-treatment intraoral scan acquisition (Baseline) to follow-up intraoral scan acquisition performed 250 days after completion of active maxillary expansion treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Absolute Deviation (MAD) in Millimeters of Anterior Palatal Surface Measured by Three-Dimensional Surface Superimposition Using ZEISS INSPECT Software
Zeitfenster: From pre-treatment intraoral scan acquisition (Baseline) to follow-up intraoral scan acquisition performed 250 days after completion of active maxillary expansion treatment.
Mean absolute deviation (MAD), measured in millimeters, for the anterior palatal surface, obtained by three-dimensional surface superimposition using ZEISS INSPECT software. Measurements are calculated from comparisons between pre-treatment intraoral scans and follow-up intraoral scans acquired 250 days after completion of active maxillary expansion treatment.
From pre-treatment intraoral scan acquisition (Baseline) to follow-up intraoral scan acquisition performed 250 days after completion of active maxillary expansion treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE RKEB 163/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data will be shared upon reasonable request after publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and data will be provided in accordance with institutional and ethical regulations.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identified individual participant data and the study protocol will be available after publication of the primary results and will remain available for 5 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access to de-identified individual participant data and supporting documents will be provided to qualified researchers upon reasonable request. Requests will be reviewed by the study investigators and data will be shared in accordance with institutional policies and ethical approvals.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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