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Die Auswirkungen von Magnesium (Mg)-Supplement und alternierender maxillärer Expansion und Konstriktion (Alt-RAMEC) bei Patienten mit transversaler maxillärer Insuffizienz (TMD) (Mg + Alt-RAMEC)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: IBRAHEEM RAHMA HAZIM IBRAHEEM, Universiti Sains Malaysia

Die Auswirkungen von Magnesium (Mg)-Supplement und alternativer maxillärer Expansion und Konstriktion (Alt-RAMEC) bei Patienten mit transversaler maxillärer Insuffizienz (TMD): Eine randomisierte klinische Studie.

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Wirkung der Kombination von Magnesiumsupplementierung mit einer kieferorthopädischen Technik namens Alternate Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC) unter Verwendung eines Mikroimplantat-gestützten Geräts zur schnellen Gaumenexpansion (MARPE) zur Behandlung von Erwachsenen (18-30 Jahre) mit transversaler Oberkieferdefizienz (TMD). TMD ist ein Zustand, bei dem der Oberkiefer schmaler als normal ist, was den Biss und die Gesichtsentwicklung beeinträchtigen kann.

Die Studie umfasst zwei Gruppen: eine erhält das Alt-RAMEC-Protokoll mit MARPE allein, die andere erhält dasselbe Protokoll zusammen mit oralen Magnesiumpräparaten. Die Wirksamkeit dieser Behandlungen wird durch die Bewertung von Veränderungen der dentalen und skelettalen Strukturen mittels bildgebender Verfahren und die Auswertung der Muskelfunktion verglichen. Die Teilnehmer werden auch ihre Schmerz- und Unbehaglichkeitsniveaus während der Behandlung melden.

Diese Forschung zielt darauf ab zu verstehen, ob Magnesiumsupplementierung die Wirkung der Alt-RAMEC-Behandlung verbessern, die Behandlungsergebnisse der Patienten steigern und das mit kieferorthopädischen Eingriffen verbundene Unbehagen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Magnesiumsupplementierung in Kombination mit dem Alternate Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-Protokoll unter Verwendung von Micro-implant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) bei erwachsenen Patienten mit transversaler Oberkieferdefizienz (TMD) zu bewerten. Die Studie vergleicht zwei Behandlungsgruppen: eine erhält das Alt-RAMEC-Protokoll mit MARPE allein, die andere erhält Alt-RAMEC mit MARPE zusammen mit oraler Magnesiumsupplementierung.

Das Alt-RAMEC-Protokoll umfasst kontrollierte Zyklen von Oberkieferexpansion und -verengung, um die Korrektur von transversalen Oberkieferdiskrepanzen zu erleichtern. Patienten werden über mehrere Wochen mit spezifischen Aktivierungs- und Deaktivierungsregimen unter Verwendung der MARPE-Vorrichtung behandelt. Diese Studie bewertet Veränderungen in dentalen, alveolären, skeletalen und muskulären Strukturen durch den Einsatz fortschrittlicher Bildgebung wie 3D Cone Beam Computed Tomography (CBCT) und Oberflächenelektromyographie (sEMG). Zusätzlich werden patientenberichtete Schmerz- und Unbehagensniveaus während der kieferorthopädischen Behandlung bewertet.

Diese Studie konzentriert sich auf die objektive Messung morphologischer und funktioneller Veränderungen, um zu bestimmen, ob die Magnesiumaufnahme die Effekte der Alt-RAMEC-Behandlung verstärkt und den Patientenkomfort sowie die Behandlungsergebnisse verbessert. Die Ergebnisse könnten wertvolle Beweise für die Optimierung von Managementprotokollen für transversale Oberkieferdefizienz bei jungen erwachsenen Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 89XH+47Q
        • Faculty of Dental Medicine IBSU University, Baghdad , Iraq

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    1. Alle Teilnehmer waren junge Erwachsene aus der Altersgruppe 18-25 Jahre (männlich oder weiblich).
    2. Bei jedem Patienten liegt ein maxillärer Skelettdefizit vor. (Anteroposteriores Defizit, transversales beidseitiges/einseitiges Defizit)
    3. Alle Zähne sind ohne Anomalien in Form und Größe durchgebrochen.
    4. Gute Mundhygiene und Nichtrauchergewohnheiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer früheren kieferorthopädischen Behandlung oder Gaumennahterweiterung
  2. Patienten mit schwerer progressiver Parodontalerkrankung
  3. Patienten mit schweren kraniomaxillofazialen Deformitäten wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  4. Gaumennahterweiterung ohne erfolgreiche Expansion
  5. Erster Molar beim Patienten fehlend oder retiniert.
  6. Patienten mit Knochenverlust, Zahnfleischrückgang oder persistierender Gingivitis.
  7. Personen mit starkem Würgereflex.
  8. Anamnese einer lebensbedrohlichen Erkrankung wie Diabetes mellitus oder einer chronischen Erkrankung wie Organabstoßung nach Transplantation oder Krebs bei Patienten unter Chemo- oder Strahlentherapie und hohem Infektionsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Normale Expansionsaktivitäten
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumcitrat
bei kieferorthopädischen Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium
Führt die Mg-Supplementierung im Alt-Ramec-Protokoll im Vergleich zum normalen Expansionsprotokoll zu einer stärkeren Nahtsprengung und einer besseren Knochenintegrität (Dichte und Dicke)?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Titel des primären Ergebnismessparameters für diese klinische Studie lautet: Veränderung der transversalen Oberkieferdimensionen und der muskulären Aktivität nach dem Alt-RAMEC-Protokoll mit oder ohne Magnesiumergänzung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für das primäre Ergebnisziel in dieser klinischen Studie ist: Vor der Behandlung (T0) bis nach der Behandlung (T1), einschließlich der aktiven Expansionsphase nach 12 Wochen alternierender Expansion und Kontraktion

Primäre Endpunktbeschreibung:

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen der transversalen maxillären Dimensionen und der Muskelaktivität bei erwachsenen Patienten mit transversaler maxillärer Insuffizienz nach Behandlung mit dem Alternate Maxillary Expansion and Constriction (Alt-RAMEC)-Protokoll unter Verwendung der mikroimplantatgestützten schnellen Gaumennahterweiterung (MARPE) mit oder ohne Magnesiumergänzung.

Dies umfasst quantitative Messungen der skelettalen und dentoalveolären Veränderungen mittels 3D-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), die Bewertung der muskulären Veränderungen durch Oberflächenelektromyographie (sEMG) während des Zahnzusammenbeißens und Kauens sowie die Erfassung der patientenberichteten Schmerzen und Beschwerden mithilfe einer visuellen Analogskala. Die Studie vergleicht diese Parameter vor der Behandlung (T0) und nach der Behandlung (T1), um die Wirksamkeit und Auswirkungen der Interventionen auf die maxilläre Erweiterung und muskuläre Anpassungen zu bestimmen.
Der Zeitrahmen für das primäre Ergebnisziel in dieser klinischen Studie ist: Vor der Behandlung (T0) bis nach der Behandlung (T1), einschließlich der aktiven Expansionsphase nach 12 Wochen alternierender Expansion und Kontraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/KK/24070610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) wird aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Schutzes der Vertraulichkeit und Privatsphäre der Patienten nicht außerhalb des Forschungsteams geteilt. Die Daten enthalten sensible Gesundheitsinformationen, und ihre Weitergabe könnte trotz Anonymisierungsbemühungen Risiken darstellen. Darüber hinaus unterliegt die Datenweitergabe ethischen Genehmigungen und Vereinbarungen, die die Verbreitung einschränken, um die Rechte der Teilnehmer zu schützen. Diese Einschränkung stellt die Einhaltung institutioneller, ethischer und gesetzlicher Standards zur Sicherheit der Teilnehmerdaten sicher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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