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Einfluss körperlicher Aktivität auf Biomarker des Alterns und der Körperzusammensetzung bei Brustkrebsüberlebenden im Alter von 65 Jahren und älter

29. April 2020 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1410: Einfluss körperlicher Aktivität auf Biomarker des Alterns und der Körperzusammensetzung bei Brustkrebsüberlebenden im Alter von 65 Jahren und älter

Um festzustellen, ob sportliche Betätigung einen Einfluss auf den Anstieg der p16-Expression hat, der sowohl mit der Verabreichung einer Chemotherapie als auch mit zunehmendem Alter verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LCCC1410 soll die Veränderung von p16 vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie bei 100 älteren (≥ 65 Jahre) Brustkrebspatientinnen, die an einem Heimprogramm für körperliche Aktivität (Interventionsgruppe) teilnahmen, mit 100 Patienten in der gleichzeitigen Kontrollgruppe vergleichen, die nicht daran teilnahmen eine körperliche Aktivitätsintervention (Einschreibung in eine separate RO1-Studie, wie in Abschnitt 1.7 beschrieben). Es ist bekannt, dass der Biomarker p16 bei einer Chemotherapie dramatisch ansteigt, und wir gehen davon aus, dass der Anstieg durch eine körperliche Aktivitätsintervention abgeschwächt wird. Wir werden Veränderungen in p16 zwischen den beiden Studienpopulationen bewerten. Daten aus der geriatrischen Beurteilung zu Studienbeginn werden zur Charakterisierung der Studienpopulation verwendet, und die Subskalenwerte der GA werden auch auf Unterschiede zwischen Studienbeginn und Ende der Chemotherapie ausgewertet, um die LCCC1410-Studienpopulation mit der gleichzeitigen Kontrolle zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Amy Garrett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter, weiblich
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder III (wenn die Patientin mehr als einen Brustkrebs hatte, dann die aktuellste Diagnose)
  • Geplanter Beginn einer geeigneten adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien (www.nccn.org)
  • Englisch sprechend
  • IRB genehmigte, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Genehmigung des behandelnden Arztes zur Ausübung moderater körperlicher Aktivität
  • Vom Patienten beurteilte Fähigkeit, zu gehen und sich mäßig körperlich zu betätigen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

- Eine oder mehrere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme am Geheingriff ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskohorte
Brustkrebspatientinnen ab 65 Jahren, die sich einer Chemotherapie unterziehen und an einer häuslichen körperlichen Aktivitätsintervention teilnehmen.
Verhalten: Walk with Ease-Programm
Das „Walk With Ease“-Programm setzt den Teilnehmern das Ziel, fünfmal pro Woche 30 Minuten am Tag zu laufen, und gibt hilfreiche Hinweise, wie sie dieses Ziel erreichen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung des Niveaus der p16-Expression vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie in einer Kontrollgruppe zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Vergleichsgruppe wird einer anderen Studie entnommen
12 Monate
Um die Veränderungen im Niveau der p16-Expression vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie zu messen.
Zeitfenster: 2 - 6 Monate
Die Studie wird die Veränderung der p16-Expression bei Patienten dieser Studie untersuchen.
2 - 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung von Veränderungen der Körperzusammensetzungsaspekte der fettfreien Körpermasse (LBM)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen von DEXA
12 Monate
Zur Messung von Veränderungen der Körperzusammensetzung und der Fettgewebemasse (FM)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen von DEXA
12 Monate
Zur Messung von Veränderungen der Körperzusammensetzung und des prozentualen Körperfettanteils (BF)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen von DEXA
12 Monate
Messung der Veränderung der körperlichen Aktivität im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen am Engagement in der Gehbefragung
12 Monate
Um die Veränderung der körperlichen Funktion im Verlauf der Studie zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit der Short Physical Performance Battery
12 Monate
Um die Veränderung der Ermüdung im Verlauf der Studie zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem FACIT-F
12 Monate
Messung der Veränderung der Lebensqualität im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit FACT-B
12 Monate
Um die Veränderung der Selbstwirksamkeit im Verlauf der Studie zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand von PSEFSM und OEE
12 Monate
Zur Messung der Retention während der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
• Die Retention wird als Anteil der an der Studie teilnehmenden Patienten beurteilt, die alle Fragebögen und Beurteilungen zu jedem Zeitpunkt ausfüllen.
12 Monate
Zur Messung der Sicherheit des Wanderprogramms
Zeitfenster: 12 Monate
• Sicherheit wird definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit der Intervention in Zusammenhang stehen, einschließlich Stürzen, die von den Studienteilnehmern dem Studienteam gemeldet werden.
12 Monate
Um die allgemeine Zufriedenheit mit dem Programm zu messen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand eines Zufriedenheitsfragebogens
12 Monate
Um die Anzahl der täglichen und wöchentlichen Schritte pro Teilnehmer zu mitteln
Zeitfenster: 12 Monate
Als Maß über einen kontinuierlichen Beschleunigungsmesser.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyman Muss, MD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1410
  • 14-2074 (Andere Kennung: UNC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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