Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Einschlusskriterien:

• Bereit, das ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.
• Alter: ≥18 Jahre, beide Geschlechter.
• Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
• Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
• Die vorherige Platin- und/oder Anti-PD-1-Behandlung war fehlgeschlagen.
• Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
• ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1.
• Organfunktionen und Gerinnungsfunktion müssen den Grundvoraussetzungen genügen.
• Keine schwere Herzfunktionsstörung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
• Der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin ist innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats negativ.
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von 4 oder mehr systemischen Antitumortherapien für das rezidivierende oder metastasierte Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
• Erwartete Operation oder jede andere Form der systemischen oder lokalen Antitumortherapie.
• Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, einer gezielten Therapie mit kleinen Molekülen innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiträumen vor der ersten Verabreichung (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist), einer biologischen Antitumortherapie oder einer Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder größere Operation.
• Bekannte aktive ZNS-Metastasierung und/oder kanzeröse Meningitis.
• Resttoxische Reaktionen, die durch frühere Antitumorbehandlungen oder abnormale Werte von Labortests höher als Grad 1 (CTCAE v5.0) verursacht wurden.
• Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankung.
• Vorgeschichte einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Bekannte bösartige Vorgeschichte.
• Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
• Patienten mit aktiven Blutungen oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine Antikoagulationstherapie mit Cumarin erhalten.
• Bekannte allergische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe von MRG003.
• Bekannte aktive Hepatitis B oder C.
• Kompliziert durch eine schwere, unkontrollierte Infektion oder eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder diagnostiziert als erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS); oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung; oder Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation, einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation oder einer soliden Organtransplantation.
• Aktive bakterielle, virale, Pilz-, Rickettsien- oder parasitäre Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordern.
• Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Zulässig ist ein inaktivierter saisonaler Grippeimpfstoff oder ein zugelassener COVID-19-Impfstoff.
• Mäßige bis schwere Ruhedyspnoe, verursacht durch fortgeschrittenen Krebs oder seine Komplikationen, oder schwere primäre Lungenerkrankung, Sauerstoffsättigung < 93 % im sauerstofffreien Zustand oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die orale oder intravenöse Glukokortikoide erfordert oder nichtinfektiöse Lungenentzündung.
• Patienten, die aus irgendeinem Grund eine immunologische Behandlung erhalten.
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder wiederkehrender Aszites.
• Es werden wirksame CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren verwendet, die nicht abgesetzt werden dürfen.
• Frauen, die stillen oder schwanger sind.
• Andere Bedingungen, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.