- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03752684
Oxalobacter Formigenes-Kolonisierung und Oxalat-Ausscheidung im Urin
Oxalobacter Formigenes-Kolonisierung und Oxalat-Ausscheidung bei Calciumoxalat-Nierensteinerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene, die nicht mit O. formigenes besiedelt sind, keine Vorgeschichte einer Steinkrankheit haben und sich in guter Gesundheit befinden, wie anhand ihrer Krankengeschichte, eines vollständigen Stoffwechselprofils ihres Serums und der Bandbreite von Ionen, die die Steinbildung beeinflussen, in zwei 24-Stunden-Urinen beurteilt wird Sammlungen, werden aus dem Großraum Birmingham rekrutiert. Die rekrutierten Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und haben einen BMI > 19 und
Personen, die nicht mit O. formigenes besiedelt sind, erhalten zunächst eine kontrollierte Diät mit 50 mg Oxalat und 1000 mg Calcium (Diät mit niedrigem Oxalatgehalt/normalem Calcium), gefolgt von einer kontrollierten Diät mit 250 mg Oxalat/400 mg Calcium (Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt/niedrigem Calciumgehalt). ), mit mindestens einer einwöchigen Auswaschung zwischen jeder Diät, und dann die gleiche Abfolge von Diäten nach der Kolonisierung mit O.formigenes Gruppe 1-Stamm OxCC13 wiederholen. Kontrollierte Diäten werden in der Stoffwechselküche der UAB Clinical Research Unit (CRU) zubereitet. Jeder Proband führt am Ende jeder der beiden Diätphasen einmal eine orale Natrium-13C2-oxalat-Belastung durch, um die diätetische Oxalatabsorption zu beurteilen. Die Nachhaltigkeit der Kolonisation wird im Laufe der Zeit bestimmt. Der Verlust der Besiedelung wird bestätigt, indem das Subjekt eine oxalatreiche Mahlzeit zu sich nimmt und anschließend auf O. formigenes getestet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Knight, PhD
- Telefonnummer: 205-996-2295
- E-Mail: johnknight@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Demond Wiley
- E-Mail: demondwiley@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit, beurteilt anhand einer Anamnese und gemeldeter Medikamente
- Nicht mit O. formigenes besiedelt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Leber-, Nieren-, Darm- oder endokrinen Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Absorption, den Transport oder die Ausscheidung von Ionen im Urin beeinflussen kann, was die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt
- mit O. formigenes besiedelt
- anormale Urinchemie oder metabolische Profile des Blutes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diät mit niedrigem Oxalatgehalt
Personen, die nicht mit Oxalobacter formigenes besiedelt sind, werden auf eine oxalatarme Ernährung umgestellt, um die Ausgangswerte für Oxalat im Urin zu bestimmen. Die Probanden werden mit Oxalobacter formigenes (Intervention) besiedelt. Nach der Kolonisierung mit Oxalobacter formigenes wird das Oxalat im Urin gemessen, um die Auswirkungen der Kolonisierung zu bestimmen. |
Die Probanden werden angewiesen, eine kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt einzunehmen
|
Experimental: Mäßig oxalatreiche/kalziumarme Ernährung
Personen, die nicht mit Oxalobacter formigenes besiedelt sind, werden auf eine Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt/niedrigem Calciumoxalatgehalt eingestellt, um die Oxalatabsorption aus der Nahrung zu verbessern. Die Probanden werden mit Oxalobacter formigenes (Intervention) besiedelt. Nach der Kolonisierung mit Oxalobacter formigenes wird das Oxalat im Urin gemessen, um die Auswirkungen der Kolonisierung zu bestimmen. |
Die Probanden werden angewiesen, eine kontrollierte Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt einzunehmen
|
Experimental: Oxalobacter formigenes
Die Probanden nehmen eine Live-Zubereitung von O.formigenes ein
|
Die Probanden werden eine lebende Zubereitung von O. formigenes einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung von Oxalat im Urin durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 1. 24-Stunden-Sammlung
|
1. 24-Stunden-Urinsammlung, Beginn 24 Stunden nach Beginn der kontrollierten Diät
|
1. 24-Stunden-Sammlung
|
Messung von Oxalat im Urin durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 2. 24-Stunden-Sammlung
|
48 Stunden nach der Diät
|
2. 24-Stunden-Sammlung
|
Messung von Oxalat im Urin durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 3. 24-Stunden-Sammlung
|
72 Stunden nach der Diät
|
3. 24-Stunden-Sammlung
|
Messung von Oxalat im Urin durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 4. 24-Stunden-Urinsammlung
|
96 Stunden nach der Diät
|
4. 24-Stunden-Urinsammlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung von Stuhloxalat durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
|
Erster Stuhlgang, der während der Tage 2 bis 4 der Ernährungskontrolle gesammelt wurde
|
Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
|
Messung von Stuhloxalat durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
|
Zweiter Stuhlgang, gesammelt während der Tage 2 bis 4 der Ernährungskontrolle
|
Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
|
Messung von Stuhloxalat durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
|
Dritter Stuhlgang, gesammelt während der Tage 2 bis 4 der Ernährungskontrolle
|
Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-131212001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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