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Oxalobacter Formigenes-Kolonisierung und Oxalat-Ausscheidung im Urin

13. Januar 2026 aktualisiert von: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes-Kolonisierung und Oxalat-Ausscheidung bei Calciumoxalat-Nierensteinerkrankungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Einnahme einer kleinen Menge des harmlosen Bakteriums Oxalobacter formigenes bei der Etablierung einer Ansiedlung im Darm menschlicher Probanden zu bewerten und festzustellen, ob dies das im Urin gesunder Freiwilliger ausgeschiedene Oxalat beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene, die nicht mit O. formigenes besiedelt sind, keine Vorgeschichte einer Steinkrankheit haben und sich in guter Gesundheit befinden, wie anhand ihrer Krankengeschichte, eines vollständigen Stoffwechselprofils ihres Serums und der Bandbreite von Ionen, die die Steinbildung beeinflussen, in zwei 24-Stunden-Urinen beurteilt wird Sammlungen, werden aus dem Großraum Birmingham rekrutiert. Die rekrutierten Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und haben einen BMI > 19 und

Personen, die nicht mit O. formigenes besiedelt sind, erhalten zunächst eine kontrollierte Diät mit 50 mg Oxalat und 1000 mg Calcium (Diät mit niedrigem Oxalatgehalt/normalem Calcium), gefolgt von einer kontrollierten Diät mit 250 mg Oxalat/400 mg Calcium (Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt/niedrigem Calciumgehalt). ), mit mindestens einer einwöchigen Auswaschung zwischen jeder Diät, und dann die gleiche Abfolge von Diäten nach der Kolonisierung mit O.formigenes Gruppe 1-Stamm OxCC13 wiederholen. Kontrollierte Diäten werden in der Stoffwechselküche der UAB Clinical Research Unit (CRU) zubereitet. Jeder Proband führt am Ende jeder der beiden Diätphasen einmal eine orale Natrium-13C2-oxalat-Belastung durch, um die diätetische Oxalatabsorption zu beurteilen. Die Nachhaltigkeit der Kolonisation wird im Laufe der Zeit bestimmt. Der Verlust der Besiedelung wird bestätigt, indem das Subjekt eine oxalatreiche Mahlzeit zu sich nimmt und anschließend auf O. formigenes getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit, beurteilt anhand einer Anamnese und gemeldeter Medikamente
  • Nicht mit O. formigenes besiedelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Leber-, Nieren-, Darm- oder endokrinen Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Absorption, den Transport oder die Ausscheidung von Ionen im Urin beeinflussen kann, was die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt
  • mit O. formigenes besiedelt
  • anormale Urinchemie oder metabolische Profile des Blutes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besiedlung mit Oxalobacter -Formigenen
Probanden, die nicht mit Oxalobacter-Formrenen besiedelt werden, werden zu einer mäßig hohen Oxalat-/ niedrigen Calcium-Oxalat-kontrollierten Ernährung äquilibriert und sammeln 24-Stunden-Urine zur Messung der Oxalatausscheidung. Nach der Besiedlung mit Oxalobacter -Formrenen wird das Oxalat im Urin gemessen, um den Einfluss der Besiedlung auf die gleiche kontrollierte Ernährung zu bestimmen
Nahrungsergänzungsmittel: Mäßig hoher Oxalat/niedriger Kalziumdiät nicht-kolonisiert
Die Probanden werden angewiesen, vor der Besiedlung eine kontrollierte Diät mit mäßig hochem Oxalat aufzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Oxalobacter -Formene
Die Probanden werden lebende Vorbereitung von O. Formigenen einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Mäßig hohe Oxalat/niedrige Kalziumdiät kolonisiert
Die Probanden werden angewiesen, eine kontrollierte Diät nach der Besiedlung mäßig oxalat aufzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Abnahme der Oxalatausscheidung im Urin nach der Besiedlung mit O. Formigenen
Zeitfenster: 4 Tage
Die mittlere 24-Stunden-Urin-Oxalatausscheidung nach der Besiedlung mit O. Formigenen wurde mit dem mittleren 24-Stunden-Urin-Oxalat vor der Kolonisierung verglichen
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Abnahme des Stuhloxalatgehalts nach der Besiedlung mit O. Formigenen
Zeitfenster: 4 Tage
Der mittlere Stuhloxalatgehalt nach der Besiedlung mit O. Formigenen wurde mit dem mittleren Stuhloxalat vor der Kolonisierung verglichen
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-131212001
  • R01DK087967 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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