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Oxalobacter Formigenes-Kolonisierung und Oxalat-Ausscheidung im Urin

21. Dezember 2023 aktualisiert von: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes-Kolonisierung und Oxalat-Ausscheidung bei Calciumoxalat-Nierensteinerkrankungen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Einnahme einer kleinen Menge des harmlosen Bakteriums Oxalobacter formigenes bei der Etablierung einer Ansiedlung im Darm menschlicher Probanden zu bewerten und festzustellen, ob dies das im Urin gesunder Freiwilliger ausgeschiedene Oxalat beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene, die nicht mit O. formigenes besiedelt sind, keine Vorgeschichte einer Steinkrankheit haben und sich in guter Gesundheit befinden, wie anhand ihrer Krankengeschichte, eines vollständigen Stoffwechselprofils ihres Serums und der Bandbreite von Ionen, die die Steinbildung beeinflussen, in zwei 24-Stunden-Urinen beurteilt wird Sammlungen, werden aus dem Großraum Birmingham rekrutiert. Die rekrutierten Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und haben einen BMI > 19 und

Personen, die nicht mit O. formigenes besiedelt sind, erhalten zunächst eine kontrollierte Diät mit 50 mg Oxalat und 1000 mg Calcium (Diät mit niedrigem Oxalatgehalt/normalem Calcium), gefolgt von einer kontrollierten Diät mit 250 mg Oxalat/400 mg Calcium (Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt/niedrigem Calciumgehalt). ), mit mindestens einer einwöchigen Auswaschung zwischen jeder Diät, und dann die gleiche Abfolge von Diäten nach der Kolonisierung mit O.formigenes Gruppe 1-Stamm OxCC13 wiederholen. Kontrollierte Diäten werden in der Stoffwechselküche der UAB Clinical Research Unit (CRU) zubereitet. Jeder Proband führt am Ende jeder der beiden Diätphasen einmal eine orale Natrium-13C2-oxalat-Belastung durch, um die diätetische Oxalatabsorption zu beurteilen. Die Nachhaltigkeit der Kolonisation wird im Laufe der Zeit bestimmt. Der Verlust der Besiedelung wird bestätigt, indem das Subjekt eine oxalatreiche Mahlzeit zu sich nimmt und anschließend auf O. formigenes getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit, beurteilt anhand einer Anamnese und gemeldeter Medikamente
  • Nicht mit O. formigenes besiedelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Leber-, Nieren-, Darm- oder endokrinen Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Absorption, den Transport oder die Ausscheidung von Ionen im Urin beeinflussen kann, was die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt
  • mit O. formigenes besiedelt
  • anormale Urinchemie oder metabolische Profile des Blutes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedrigem Oxalatgehalt

Personen, die nicht mit Oxalobacter formigenes besiedelt sind, werden auf eine oxalatarme Ernährung umgestellt, um die Ausgangswerte für Oxalat im Urin zu bestimmen.

Die Probanden werden mit Oxalobacter formigenes (Intervention) besiedelt. Nach der Kolonisierung mit Oxalobacter formigenes wird das Oxalat im Urin gemessen, um die Auswirkungen der Kolonisierung zu bestimmen.

Die Probanden werden angewiesen, eine kontrollierte Diät mit niedrigem Oxalatgehalt einzunehmen
Experimental: Mäßig oxalatreiche/kalziumarme Ernährung

Personen, die nicht mit Oxalobacter formigenes besiedelt sind, werden auf eine Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt/niedrigem Calciumoxalatgehalt eingestellt, um die Oxalatabsorption aus der Nahrung zu verbessern.

Die Probanden werden mit Oxalobacter formigenes (Intervention) besiedelt. Nach der Kolonisierung mit Oxalobacter formigenes wird das Oxalat im Urin gemessen, um die Auswirkungen der Kolonisierung zu bestimmen.

Die Probanden werden angewiesen, eine kontrollierte Diät mit mäßig hohem Oxalatgehalt einzunehmen
Experimental: Oxalobacter formigenes
Die Probanden nehmen eine Live-Zubereitung von O.formigenes ein
Die Probanden werden eine lebende Zubereitung von O. formigenes einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Oxalat im Urin durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 1. 24-Stunden-Sammlung
1. 24-Stunden-Urinsammlung, Beginn 24 Stunden nach Beginn der kontrollierten Diät
1. 24-Stunden-Sammlung
Messung von Oxalat im Urin durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 2. 24-Stunden-Sammlung
48 Stunden nach der Diät
2. 24-Stunden-Sammlung
Messung von Oxalat im Urin durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 3. 24-Stunden-Sammlung
72 Stunden nach der Diät
3. 24-Stunden-Sammlung
Messung von Oxalat im Urin durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 4. 24-Stunden-Urinsammlung
96 Stunden nach der Diät
4. 24-Stunden-Urinsammlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Stuhloxalat durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
Erster Stuhlgang, der während der Tage 2 bis 4 der Ernährungskontrolle gesammelt wurde
Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
Messung von Stuhloxalat durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
Zweiter Stuhlgang, gesammelt während der Tage 2 bis 4 der Ernährungskontrolle
Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
Messung von Stuhloxalat durch Ionenchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt
Dritter Stuhlgang, gesammelt während der Tage 2 bis 4 der Ernährungskontrolle
Der Stuhl wurde 48-96 Stunden nach der Diät gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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