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Vergleich von Total Tubeless Mini-PCNL mit Tubeless Mini-PCNL: Eine randomisierte kontrollierte Studie

5. März 2024 aktualisiert von: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

Die begrenzte Literatur konzentriert sich auf die Verwendung der völlig schlauchlosen mini-perkutanen Nephrolithotomie (Mini-PCNL) zur Behandlung großer Nierensteine.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Komplikation und Sicherheit von Mini-PCNL zwischen vollständig schlauchlosem und schlauchlosem Mini-PCNL zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, unterziehen sie sich einer Mini-PCNL-Operation und geben ihre schriftliche Einverständniserklärung ab. Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden im Einzelblindverfahren (Patient) im Verhältnis 1:1 zu Gesamt-Tubeless-Mini-PCNL oder Tubeless-Mini-PCNL randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurden Nierensteine ​​mit einer Größe von 20 bis 40 Millimetern diagnostiziert.
  • Die Patienten haben sich einer einseitigen Mini-PCNL unterzogen
  • Keine Harnwegsinfektionen vor der Operation.
  • Keine urologische angeborene Anomalie
  • Keine Koagulopathie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Reststeinen nach der Operation, Fragmente größer als 4 Millimeter.
  • Patienten mit einer einzigen funktionierenden Niere

  • Komplizierte Fälle, darunter:

    1. massive Blutung im oberen Trakt während der Operation
    2. Schwere Sammelsystemverletzung während der Operation
    3. Schwere UPJ-Schleimhautschwellung, die vom Arzt als unsicher eingestuft wird und die Platzierung eines DJ-Stents oder einer Nephostomiekanüle erfordert
  • Teilnehmer, die die Forschungsstudie ablehnen oder einen Rücktritt von ihr beantragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Total Tubeless Mini-PCNL
Nach Abschluss der Mini-PCNL-Operation erhält der Patient nicht die Platzierung sowohl eines Harnleiterdrainageschlauchs (DJ-Stent) als auch eines Nephrostomieschlauchs.
Sonstiges: Total Tubeless Mini-PCNL
Nach Abschluss der Mini-PCNL-Operation erhält der Patient nicht die Platzierung sowohl eines Harnleiterdrainageschlauchs (DJ-Stent) als auch eines Nephrostomieschlauchs.
Aktiver Komparator: schlauchloses Mini-PCNL
Nach Abschluss der Mini-PCNL-Operation erhält der Patient einen platzierten Harnleiterdrainageschlauch (DJ-Stent), jedoch keinen Nephrostomieschlauch.
Sonstiges: schlauchloses Mini-PCNL
Nach Abschluss der Mini-PCNL-Operation erhält der Patient einen platzierten Harnleiterdrainageschlauch (DJ-Stent), jedoch keinen Nephrostomieschlauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen zwischen Total Tubeless Mini-PCNL und Tubeless Mini-PCNL
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum 45. Tag
Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit von Komplikationen zwischen Total Tubeless Mini-PCNL und Tubeless Mini-PCNL zu untersuchen
vom postoperativen Tag 0 bis zum 45. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die chirurgischen Ergebnisse zwischen vollständig schlauchlosem Mini-PCNL und schlauchlosem Mini-PCNL zu bewerten
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 0 bis zum 45. Tag
chirurgische Ergebnisse wie Blutungen, postoperative Schmerzen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Steinfreiheitsrate.
vom postoperativen Tag 0 bis zum 45. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA. MURA2023/947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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