Evaluación de la interacción entre paracetamol y zidovudina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con SIDA a menudo requieren terapia con analgésicos para controlar el dolor leve y las molestias asociadas con su enfermedad, y con frecuencia se prescribe APAP. El AZT se está utilizando para tratar pacientes con SIDA. Es importante que los médicos entiendan cómo pueden interactuar AZT y APAP cuando se administran al mismo paciente, porque otros estudios han sugerido que es posible que se deba ajustar la dosis de AZT cuando se administra con APAP para evitar o minimizar los efectos adversos.
Las personas que están infectadas con el VIH y tienen síntomas (fiebre, fatiga, pérdida de peso) de SIDA son elegibles para el estudio. Se les administrará AZT por vía oral cada 4 horas o APAP por vía oral cada 8 horas solo o en combinación durante 4 días en casa. El cuarto día, los participantes serán admitidos en un centro de investigación clínica para realizar estudios a fin de determinar cómo toleran el medicamento. El quinto día, cualquier dosis programada de AZT para las 8 am se administrará por vía intravenosa, mientras que las dosis programadas de APAP se seguirán administrando por vía oral. Se tomarán muestras de sangre repetidas durante las próximas 12 horas y se recolectará orina durante 24 horas. El proceso se repetirá a intervalos semanales durante 3 semanas, de modo que cada paciente reciba AZT solo, APAP solo y la combinación de AZT y APAP.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Infección oportunista grave en curso que incluye neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), meningoencefalitis por criptococo o toxoplasmosis, herpes simple diseminado o herpes zóster. Una sensibilidad previa demostrada o una experiencia de efectos adversos significativos durante la terapia previa con el fármaco que se usará en el estudio.
- Diarrea significativa al ingreso (> 1 deposición acuosa/día).
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Infección oportunista grave en curso que incluye neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), meningoencefalitis por criptococo o toxoplasmosis, herpes simple diseminado o herpes zóster. Una sensibilidad previa demostrada o una experiencia de efectos adversos significativos durante la terapia previa con el fármaco que se usará en el estudio.
- Diarrea significativa al ingreso (> 1 deposición acuosa/día).
Complejo relacionado con el SIDA (ARC) definido como la presencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses anteriores a la entrada y la ausencia de una enfermedad o condición concurrente que no sea
Infección por VIH para explicar los hallazgos:
- Fiebre de > 38,5 grados C que persiste por más de 3 semanas.
- Pérdida de peso involuntaria de > 15 lbs. o > 10 por ciento de la línea de base observada en un período de 120 días antes de la evaluación.
- Antecedentes de diarrea (> 2 deposiciones líquidas por día) que persisten durante más de 1 mes pero que no ocurren al ingreso.
- Antecedentes de diagnóstico clínico de candidiasis oral o leucoplasia vellosa. Pacientes que tienen infecciones oportunistas o tumores definidos como sida.
- Pacientes elegibles para zidovudina según el prospecto. Una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva. Se harán excepciones para pacientes con una prueba de anticuerpos contra el VIH previamente positiva con enfermedad progresiva y pacientes en los que se haya realizado el aislamiento del virus. Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los pacientes con sarcoma de Kaposi estable, infecciones leves por herpes, depresión leve o estable, citomegalovirus asintomático o leve o infección por el virus de Epstein-Barr, o un estado de portador del virus de la hepatitis B serán aceptables para el estudio.
Incapacidad para abstenerse de consumir alcohol o cualquier otra droga, incluidos los medicamentos sin receta, durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ptachcinski R
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steffe E, Inciardi J, King J, Flynn N, Goldstein E, Tanjes T. Analysis of the effect of acetaminophen on zidovudine pharmacokinetics in HIV infected patients. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:560 (abstract no MCP113)
- Koda RT, Ko RJ, Antoniskis D, Shields M, Melancon H, Cohen JL, Leedom JM, Sattler FR. Effect of acetaminophen (ACET) on the pharmacokinetics of zidovudine (AZT). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:203 (abstract no WBO5)
- Sattler FR, Ko R, Antoniskis D, Shields M, Cohen J, Nicoloff J, Leedom J, Koda R. Acetaminophen does not impair clearance of zidovudine. Ann Intern Med. 1991 Jun 1;114(11):937-40. doi: 10.7326/0003-4819-114-11-937.
- Pazin GJ, Ptachcinski RJ, Sheehan M, Ho M. Interactive pharmacokinetics of zidovudine and acetaminophen. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:278 (abstract no MBP338)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Paracetamol
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 032
- 11008 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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