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Évaluation de l'interaction entre l'acétaminophène et la zidovudine

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Déterminer si la zidovudine (AZT) et l'acétaminophène (APAP) interagissent lorsqu'ils sont administrés au même patient, et si oui, le mode d'interaction. Les patients atteints du SIDA ont souvent besoin d'une thérapie avec des analgésiques pour la gestion de la douleur légère et de l'inconfort associés à leur maladie, et l'APAP est souvent prescrite. L'AZT est utilisé pour traiter les malades du SIDA. Il est important que les médecins comprennent comment l'AZT et l'APAP peuvent interagir lorsqu'ils sont administrés au même patient, car d'autres études ont suggéré que la posologie de l'AZT pourrait devoir être ajustée lorsqu'elle est administrée avec l'APAP afin d'éviter ou de minimiser les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du SIDA ont souvent besoin d'une thérapie avec des analgésiques pour la gestion de la douleur légère et de l'inconfort associés à leur maladie, et l'APAP est souvent prescrite. L'AZT est utilisé pour traiter les malades du SIDA. Il est important que les médecins comprennent comment l'AZT et l'APAP peuvent interagir lorsqu'ils sont administrés au même patient, car d'autres études ont suggéré que la posologie de l'AZT pourrait devoir être ajustée lorsqu'elle est administrée avec l'APAP afin d'éviter ou de minimiser les effets indésirables.

Les personnes infectées par le VIH et présentant des symptômes (fièvre, fatigue, perte de poids) du SIDA sont éligibles pour l'étude. Ils recevront de l'AZT par voie orale toutes les 4 heures ou de l'APAP par voie orale toutes les 8 heures, seul ou en association pendant 4 jours à domicile. Le 4e jour, les participants seront admis dans un centre de recherche clinique pour des études visant à déterminer comment ils tolèrent le médicament. Le 5ème jour, toutes les doses programmées d'AZT à 8 heures du matin seront administrées par voie intraveineuse, tandis que les doses programmées d'APAP seront toujours administrées par voie orale. Des échantillons de sang répétés seront prélevés au cours des 12 prochaines heures et l'urine sera recueillie pendant 24 heures. Le processus sera répété à des intervalles hebdomadaires pendant 3 semaines, de sorte que chaque patient reçoive de l'AZT seul, de l'APAP seul et la combinaison d'AZT et d'APAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Univ of Pittsburgh Med School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste grave en cours, y compris pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP), méningo-encéphalite à cryptocoque ou à toxoplasmose, herpès simplex disséminé ou zona. Une sensibilité antérieure démontrée ou une expérience d'effets indésirables importants lors d'un traitement antérieur avec le médicament à utiliser dans l'étude.
  • Diarrhée importante à l'entrée (> 1 selle liquide/jour).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste grave en cours, y compris pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP), méningo-encéphalite à cryptocoque ou à toxoplasmose, herpès simplex disséminé ou zona. Une sensibilité antérieure démontrée ou une expérience d'effets indésirables importants lors d'un traitement antérieur avec le médicament à utiliser dans l'étude.
  • Diarrhée importante à l'entrée (> 1 selle liquide/jour).

Complexe lié au SIDA (ARC) défini comme la présence de l'un des éléments suivants dans les 12 mois précédant l'entrée et l'absence d'une maladie ou d'un état concomitant autre que

Infection à VIH pour expliquer les résultats :

  • Fièvre > 38,5 degrés C persistant plus de 3 semaines.
  • Perte de poids involontaire de > 15 livres. ou > 10 % de la valeur initiale constatée au cours d'une période de 120 jours avant l'évaluation.
  • Antécédents de diarrhée (> 2 selles liquides par jour) persistant plus d'un mois mais ne se produisant pas à l'entrée.
  • Antécédents de diagnostic clinique de candidose buccale ou de leucoplasie chevelue. Patients atteints d'infections opportunistes ou de tumeurs définies par le SIDA.
  • Patients éligibles à la zidovudine selon l'étiquetage. Un test d'anticorps VIH positif. Des exceptions seront faites pour les patients avec un test d'anticorps anti-VIH précédemment positif avec une maladie évolutive et les patients chez qui l'isolement du virus a été effectué. Une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Les patients atteints d'un sarcome de Kaposi stable, d'infections herpétiques légères, d'une dépression légère ou stable, d'une infection asymptomatique ou légère par le cytomégalovirus ou le virus d'Epstein-Barr, ou d'un état porteur du virus de l'hépatite B seront acceptables pour l'étude.

Incapacité à s'abstenir de boire de l'alcool ou de toute autre drogue, y compris les médicaments en vente libre, pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ptachcinski R

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 032
  • 11008 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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