Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка взаимодействия между ацетаминофеном и зидовудином

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить, взаимодействуют ли зидовудин (АЗТ) и ацетаминофен (АПАР) при введении одному и тому же пациенту, и если да, то каким образом. Пациентам со СПИДом часто требуется терапия обезболивающими препаратами для купирования легкой боли и дискомфорта, связанных с их заболеванием, и часто назначают АПАР. AZT используется для лечения больных СПИДом. Для врачей важно понимать, как AZT и APAP могут взаимодействовать при назначении одному и тому же пациенту, потому что другие исследования показали, что может потребоваться корректировка дозы AZT при назначении с APAP, чтобы избежать или свести к минимуму побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам со СПИДом часто требуется терапия обезболивающими препаратами для купирования легкой боли и дискомфорта, связанных с их заболеванием, и часто назначают АПАР. AZT используется для лечения больных СПИДом. Для врачей важно понимать, как AZT и APAP могут взаимодействовать при назначении одному и тому же пациенту, потому что другие исследования показали, что может потребоваться корректировка дозы AZT при назначении с APAP, чтобы избежать или свести к минимуму побочные эффекты.

Для участия в исследовании подходят лица, инфицированные ВИЧ и имеющие симптомы (лихорадка, утомляемость, потеря веса) СПИДа. Им будут давать AZT перорально каждые 4 часа или APAP перорально каждые 8 часов отдельно или в комбинации в течение 4 дней, пока они находятся дома. На 4-й день участники будут допущены в клинический исследовательский центр для исследований, чтобы определить, как они переносят лекарство. На 5-й день любые запланированные дозы AZT в 8:00 будут вводиться внутривенно, в то время как запланированные дозы APAP по-прежнему будут вводиться перорально. Повторные образцы крови будут взяты в течение следующих 12 часов, а моча будет собираться в течение 24 часов. Процесс будет повторяться с недельными интервалами в течение 3 недель, чтобы каждый пациент получал только AZT, только APAP или комбинацию AZT и APAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Univ of Pittsburgh Med School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Тяжелая продолжающаяся оппортунистическая инфекция, включая пневмоцистную пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii (PCP), криптококковый или токсоплазмозный менингоэнцефалит, диссеминированный простой или опоясывающий герпес. Продемонстрированная предшествующая чувствительность или опыт значительных побочных эффектов во время предшествующей терапии препаратом, который будет использоваться в исследовании.
Значительная диарея при поступлении (> 1 водянистый стул в день).

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Тяжелая продолжающаяся оппортунистическая инфекция, включая пневмоцистную пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii (PCP), криптококковый или токсоплазмозный менингоэнцефалит, диссеминированный простой или опоясывающий герпес. Продемонстрированная предшествующая чувствительность или опыт значительных побочных эффектов во время предшествующей терапии препаратом, который будет использоваться в исследовании.
Значительная диарея при поступлении (> 1 водянистый стул в день).

Комплекс, связанный со СПИДом (ARC), определяется как наличие любого из следующего в течение 12 месяцев до поступления и отсутствие сопутствующего заболевания или состояния, кроме

ВИЧ-инфекция для объяснения результатов:

Лихорадка > 38,5°С, сохраняющаяся более 3 недель.
Непроизвольная потеря веса > 15 фунтов. или > 10 процентов от исходного уровня, отмеченного за 120-дневный период до оценки.
Диарея в анамнезе (жидкий стул > 2 раз в день), продолжающаяся более 1 месяца, но не появляющаяся при поступлении.
Клинический диагноз кандидоза полости рта или волосатой лейкоплакии в анамнезе. Пациенты с оппортунистическими инфекциями или опухолями, определяемыми СПИДом.
Пациенты, имеющие право на зидовудин в соответствии с маркировкой. Положительный тест на антитела к ВИЧ. Исключения будут сделаны для пациентов с ранее положительным тестом на антитела к ВИЧ с прогрессирующим заболеванием и пациентов, у которых было сделано выделение вируса. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Пациенты со стабильной саркомой Капоши, легкой герпетической инфекцией, легкой или стабильной депрессией, бессимптомной или легкой инфекцией цитомегаловирусом или вирусом Эпштейна-Барр или состоянием носительства вируса гепатита В будут приемлемы для исследования.

Невозможность воздерживаться от употребления алкоголя или любых других наркотиков, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Ptachcinski R

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Steffe E, Inciardi J, King J, Flynn N, Goldstein E, Tanjes T. Analysis of the effect of acetaminophen on zidovudine pharmacokinetics in HIV infected patients. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:560 (abstract no MCP113)
Koda RT, Ko RJ, Antoniskis D, Shields M, Melancon H, Cohen JL, Leedom JM, Sattler FR. Effect of acetaminophen (ACET) on the pharmacokinetics of zidovudine (AZT). Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:203 (abstract no WBO5)
Sattler FR, Ko R, Antoniskis D, Shields M, Cohen J, Nicoloff J, Leedom J, Koda R. Acetaminophen does not impair clearance of zidovudine. Ann Intern Med. 1991 Jun 1;114(11):937-40. doi: 10.7326/0003-4819-114-11-937.
Pazin GJ, Ptachcinski RJ, Sheehan M, Ho M. Interactive pharmacokinetics of zidovudine and acetaminophen. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:278 (abstract no MBP338)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 032
11008 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .