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Valutazione dell'interazione tra paracetamolo e zidovudina

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinare se la zidovudina (AZT) e il paracetamolo (APAP) interagiscono quando somministrati allo stesso paziente e, in tal caso, la modalità di interazione. I pazienti con AIDS spesso richiedono una terapia con antidolorifici per la gestione del dolore lieve e del disagio associati alla loro malattia e spesso viene prescritto l'APAP. L'AZT viene usato per curare i malati di AIDS. È importante che i medici comprendano come AZT e APAP possono interagire quando somministrati allo stesso paziente, perché altri studi hanno suggerito che il dosaggio di AZT potrebbe dover essere aggiustato quando somministrato con APAP per evitare o minimizzare gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con AIDS spesso richiedono una terapia con antidolorifici per la gestione del dolore lieve e del disagio associati alla loro malattia e spesso viene prescritto l'APAP. L'AZT viene usato per curare i malati di AIDS. È importante che i medici comprendano come AZT e APAP possono interagire quando somministrati allo stesso paziente, perché altri studi hanno suggerito che il dosaggio di AZT potrebbe dover essere aggiustato quando somministrato con APAP per evitare o minimizzare gli effetti avversi.

Le persone che sono infette da HIV e hanno sintomi (febbre, affaticamento, perdita di peso) dell'AIDS sono eleggibili per lo studio. Verranno somministrati AZT per via orale ogni 4 ore o APAP per via orale ogni 8 ore da soli o in combinazione per 4 giorni a casa. Il 4° giorno, i partecipanti saranno ammessi a un centro di ricerca clinica per gli studi per determinare come stanno tollerando la medicina. Il 5° giorno, le eventuali dosi programmate di AZT alle 8 del mattino verranno somministrate per via endovenosa, mentre le dosi programmate di APAP verranno comunque somministrate per via orale. Verranno prelevati ripetuti campioni di sangue nelle successive 12 ore e l'urina verrà raccolta per 24 ore. Il processo verrà ripetuto a intervalli settimanali per 3 settimane, in modo che ogni paziente riceva solo AZT, solo APAP e la combinazione di AZT e APAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Univ of Pittsburgh Med School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Grave infezione opportunistica in corso inclusa polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), meningoencefalite da criptococco o toxoplasmosi, herpes simplex disseminato o herpes zoster. Una precedente sensibilità dimostrata o un'esperienza di effetti avversi significativi durante la precedente terapia con il farmaco da utilizzare nello studio.
  • Diarrea significativa all'ingresso (> 1 feci acquose/die).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Grave infezione opportunistica in corso inclusa polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), meningoencefalite da criptococco o toxoplasmosi, herpes simplex disseminato o herpes zoster. Una precedente sensibilità dimostrata o un'esperienza di effetti avversi significativi durante la precedente terapia con il farmaco da utilizzare nello studio.
  • Diarrea significativa all'ingresso (> 1 feci acquose/die).

Complesso correlato all'AIDS (ARC) definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti entro 12 mesi prima dell'ingresso e l'assenza di una malattia o condizione concomitante diversa da

Infezione da HIV per spiegare i risultati:

  • Febbre > 38,5 gradi C che persiste per più di 3 settimane.
  • Perdita di peso involontaria di > 15 libbre. o > 10 percento del basale osservato in un periodo di 120 giorni prima della valutazione.
  • Storia di diarrea (> 2 feci liquide al giorno) che persiste per più di 1 mese ma non si verifica all'ingresso.
  • Storia di diagnosi clinica di candidosi orale o leucoplachia pelosa. Pazienti che hanno infezioni o tumori opportunistici definiti dall'AIDS.
  • Pazienti idonei per la zidovudina in base all'etichettatura. Un test anticorpale HIV positivo. Saranno fatte eccezioni per i pazienti con un test anticorpale HIV precedentemente positivo con malattia progressiva e pazienti in cui è stato effettuato l'isolamento del virus. Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I pazienti con sarcoma di Kaposi stabile, infezioni da herpes lievi, depressione lieve o stabile, citomegalovirus asintomatico o lieve o infezione da virus Epstein-Barr o uno stato di portatore del virus dell'epatite B saranno accettabili per lo studio.

Incapacità di astenersi dall'alcol o da qualsiasi altra droga, compresi i farmaci senza prescrizione medica, durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ptachcinski R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 032
  • 11008 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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