- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001057
The Effectiveness of Two Anti-HIV Treatments in HIV-Infected Patients
A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Virologic Effect of Two Different Nucleoside Treatment Strategies (Zidovudine Versus Zidovudine in Combination With Didanosine) for HIV Infection in Subjects With CD4+ Counts >= 550 Cells/mm3
To determine the effects of zidovudine (AZT) alone and in combination with didanosine (ddI) on viral load in the lymphoid tissue and blood of antiretroviral-naive, HIV-infected patients with CD4 counts greater than or equal to 550 cells/mm3.
Recent studies have shown that during the asymptomatic phase (clinical latency) of HIV infection, there is an extraordinarily large number of infected CD4+ lymphocytes and macrophages throughout the lymphoid system, both in latent and productive states. These findings support the belief that early intervention therapy with reverse transcriptase inhibitors could prolong the clinical latency period.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recent studies have shown that during the asymptomatic phase (clinical latency) of HIV infection, there is an extraordinarily large number of infected CD4+ lymphocytes and macrophages throughout the lymphoid system, both in latent and productive states. These findings support the belief that early intervention therapy with reverse transcriptase inhibitors could prolong the clinical latency period.
Patients are randomized to receive AZT alone, AZT plus ddI, or no therapy (placebo) daily for 48 weeks. Patients are followed at weeks 2, 4, and 8, and then every 8 weeks thereafter until week 48.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Med Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- St Paul Ramsey Med Ctr
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
- Univ of Nebraska Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
- Thomas Jefferson Univ Hosp
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
- Univ of Texas Galveston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Antibiotics for bacterial infections as clinically indicated.
- Recombinant erythropoietin (EPO) and G-CSF as clinically indicated for grade 3 or worse anemia and neutropenia, respectively.
- Antipyretics.
- Analgesics.
- Allergy medications.
- Oral contraceptives.
- Nonprescription medications such as vitamins or herbal therapies.
Concurrent Treatment:
Allowed:
- Radiation therapy to local lesion only.
- Acupuncture.
Patients must have:
- HIV seropositivity.
- CD4 count >= 550 cells/mm3.
- No ARC or AIDS conditions by CDC criteria.
- Consent of parent or guardian if less than 18 years of age.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Presence of factors predisposing to pancreatitis such as active alcoholism.
- Other medical conditions that would interfere with study compliance.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Other antiretrovirals or systemic immunomodulators.
- Systemic corticosteroids.
- Systemic cytotoxic chemotherapy.
- Intravenous pentamidine.
Concurrent Treatment:
Excluded:
- Radiation therapy except to local lesion.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of chronic diarrhea, defined as more than four loose or watery stools on average daily for the past month.
- History of grade 2 or worse peripheral neuropathy.
- History of pancreatitis.
- Bacterial infection requiring antibiotics within 14 days prior to study entry.
Prior Medication:
Excluded:
- Prior HIV therapy with antiretrovirals or systemic immunomodulators.
Prior Treatment:
Excluded within 2 weeks prior to study entry:
- Transfusion.
Active substance abuse or alcoholism.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Carey J
- Silla de estudio: Erice A
- Silla de estudio: Balfour H
- Silla de estudio: Henry K
- Silla de estudio: Hasse A
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 275
- 11251 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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